Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONC201 metioniinirajoitteisella ruokavaliolla potilailla, joilla on metastasoitunut kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin Akt/ERK-estäjä ONC201 (ONC201) metioniinirajoitteisella (MR) ruokavaliolla toimii hoidettaessa osallistujia, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon tai jota ei voida poistaa leikkauksella. ONC201 aktivoi prosessin, joka johtaa solun kuolemaan. ONC201 pystyy kohdistamaan kasvainsoluihin päästäkseen niistä eroon, mutta se ei vaikuta normaaleihin soluihin. MR-dieetti on metioniiniton aminohappomuunneltu lääkeruoka. Jaksottaisen MR-ruokavalion lisääminen voi lisätä ONC201:n aktiivisuutta. ONC201:n ja MR-ruokavalion antaminen voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää objektiivinen vasteprosentti (ORR) ONC201:lle metioniinirajoitteisella ruokavaliolla potilailla, joilla on metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ONC201:een metioniinirajoitteisella ruokavaliolla potilailla, joilla on metastaattinen TNBC.

II. Kliinisen hyötysuhteen määrittäminen (täydellinen tai osittainen vaste plus stabiili sairaus) (CBR) 4 kuukauden kuluttua ONC201:stä metioniinirajoitteisella ruokavaliolla potilailla, joilla on metastaattinen TNBC.

III. ONC201:n kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen metioniinirajoitteisella ruokavaliolla potilailla, joilla on metastaattinen TNBC.

IV. Arvioida aineenvaihdunnan indeksejä potilailla, joilla on metastaattinen TNBC, joita hoidetaan ONC201:llä ja metioniinirajoitteisella ruokavaliolla.

V. Arvioida TRAIL-reseptorin ilmentymistä verenkierrossa olevissa kasvainsoluissa (CTC:t) ennen etenemistä, sen aikana ja etenemisen jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen TNBC, joita on hoidettu ONC201:llä ja metioniinirajoitetulla ruokavaliolla.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Määrittää aika aivometastaasien kehittymiseen tai aivometastaasien pahenemiseen potilailla, joilla on metastasoitunut TNBC ja joita hoidetaan ONC201:llä metioniinirajoitetulla ruokavaliolla.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen TNBC, otetaan yksihaaraiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan ONC201:tä metioniinirajoitetulla ruokavaliolla.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen tai leikkaamaton TNBC (estrogeenireseptori [ER] < 10 %, progesteronireseptori [PR] < 10 % ja HER2 negatiivinen joko immunohistokemian [IHC] tai in situ hybridisaatiomenetelmän perusteella American Society of Clinical Oncology [ASCO] - College of American Pathologists [CAP] suuntaviivat). Jos potilas, jolla on aiempi kasvainnäyte, jonka ER-, PR- ja/tai HER2-tulokset ovat positiivisia, ovat kelvollisia, jos viimeisin biopsia täyttää tutkimuksen kriteerit.
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1. 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen
  • Mikä tahansa aikaisempi määrä metastaattisen taudin systeemistä hoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  • Aiempi syöpähoito, mukaan lukien sädehoito, on saatava päätökseen vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä, ja potilaan on oltava toipunut kaikista hoito-ohjelman palautuvista akuuteista toksisista vaikutuksista = < asteeseen 1 tai lähtötasoon ennen kyseisen hoidon aloittamista. Asteen 2 tai sitä korkeampia poikkeuksia ovat hiustenlähtö, asteen 2 neuropatia ja muut asteen 2 haittavaikutukset tai laboratorioarvot, jotka eivät muodosta turvallisuusriskiä hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan. Nämä kriteerit eivät koske alla kuvattuja laboratoriotestejä elinten ja ytimen normaalia toimintaa varten.
  • Ei aktiivista keskushermoston (CNS) metastaattista sairautta; Tutkittavat, joiden keskushermostosairaus on aiemmin hoidettu lopullisesti kirurgisella resektiolla, stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) tai kokoaivojen sädehoidolla (WBRT) > 28 päivää sitten, ovat kelvollisia, jos he eivät saa oireettomia ja systeemisiä steroideja
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa

  • Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan määritelmien mukaisesti

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 10^3/ul
    • Verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^3/ul
    • Hemoglobiini >= 9 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, jos osallistujalla on maksametastaaseja, ≤ 5 x ULN.
    • Kreatiniini < ULN (laitoksen normaali)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. HUOMAA: Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava halukkaita pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää) tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
  • Tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä koko opiskelun ajan
  • Pystyy nielemään ONC201:tä
  • Ole valmis lopettamaan vitamiini- ja kivennäislisän käytön tutkimuksen ajaksi, jos sinut satunnaistetaan saamaan metioniinirajoitettua ruokavaliota

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa hoitoa TRAIL-reseptoriagonisteilla
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Potilailla, joilla on aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), CD4-määrän on oltava >= normaalin alaraja 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. HIV-potilaiden on myös oltava vakaassa antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassa >= 28 päivää ennen rekisteröintiä
  • Raskaana oleva tai imettävä (HUOM: rintamaitoa ei voida säilyttää tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana)
  • Tunnettu muu maligniteetti, joka on aktiivinen ja/tai etenevä ja vaatii hoitoa; poikkeuksia ovat tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulan tai virtsarakon syöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään kolme vuotta
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkeaineella = < 14 päivää ennen rekisteröintiä tai 5 puoliintumisajan sisällä kyseisestä tutkimustuotteesta sen mukaan kumpi on pidempi
  • Osallistuja, jolle on tehty suuri leikkaus = < 14 päivää ennen ilmoittautumista tai joka ei ole toipunut leikkauksen merkittävistä sivuvaikutuksista (kasvainbiopsiaa ei pidetä suurena leikkauksena)
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin ONC201:n apuaineelle
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio)
  • Mikä tahansa samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskejä, joita ei voida hyväksyä, estäisi koehenkilön osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tai vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen (esim. krooninen haimatulehdus, krooninen aktiivinen hepatiitti, aktiiviset hoitamattomat tai hallitsemattomat sieni-, bakteeri- tai virusinfektiot jne.)
  • Osallistujat, jotka noudattavat vegaani- tai kasvisruokavaliota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Akt/ERK-estäjä ONC201
Osallistujat saavat Akt/ERK-estäjää ONC201 PO päivinä 3, 10 ja 17. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Akt/ERK-estäjä ONC201
Annettu PO
Muut nimet:
  • TIC10
  • ONC201
KOKEELLISTA: Akt/ERK-estäjä ONC201, metioniinirajoitettu ruokavalio
Osallistujat saavat Akt/ERK-estäjää ONC201 PO päivinä 3, 10 ja 17. Osallistujat saavat myös metioniinirajoitettua ruokavaliota PO päivinä 1-5, 8-12 ja 15-19. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Akt/ERK-estäjä ONC201
Annettu PO
Muut nimet:
  • TIC10
  • ONC201
Ravintolisä: Metioniinirajoitettu ruokavalio
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) – Hoitoon vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enimmäisseurantaaika oli 1 vuosi

ORR arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti jakamalla vasteiden kokonaismäärä (täydelliset ja osittaiset vasteet plus CR tai PR) tai (CR tai PR), vastaavasti, niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on mitattavissa oleva sairaus. ja tarkka 95 %:n luottamusväli tarjotaan.

Ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi vain harvoilla osallistujilla on raportoitu vain tapahtumien määrä.
enimmäisseurantaaika oli 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) – PFS:ää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: enimmäisseurantaaika oli 1 vuosi

Tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-estimaateilla keskimääräisistä selviytymisajoista. Pistearviot sekä 95 %:n luottamusvälit toimitetaan.

Ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi vain harvoilla osallistujilla on raportoitu vain tapahtumien määrä.
enimmäisseurantaaika oli 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Tutkimusjaksosta selvinneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enimmäisseurantaaika oli 1 vuosi

Tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-estimaateilla keskimääräisistä selviytymisajoista. Pistearviot sekä 95 %:n luottamusvälit toimitetaan.

Ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi vain harvoilla osallistujilla on raportoitu vain tapahtumien määrä.
enimmäisseurantaaika oli 1 vuosi
Kliininen hyötysuhde (CBR) – kliinistä hyötyä kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä

CBR arvioidaan RECIST 1.1:n mukaisesti jakamalla vasteiden kokonaismäärä (täydelliset ja osittaiset vasteet plus CR tai PR tai stabiili sairaus [SD]) niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on mitattavissa oleva sairaus, ja tarkka 95 %:n luottamusväli saadaan .

Ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi vain harvoilla osallistujilla on raportoitu vain tapahtumien määrä.
4 kuukauden iässä
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Mitataan Kaplan-Meier-metodologialla. 95 %:n luottamusväli annetaan vasteen mediaanikestolle.
Jopa 2 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus – haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, enintään 4 kuukautta tutkimuksessa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0:lla. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan taajuustaulukoilla. Myös metastaattista kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpää (TNBC) sairastavien potilaiden aineenvaihduntaindeksit, joita hoidetaan ONC-201:llä ja metioniinirajoitettua ruokavaliota, arvioidaan esiintymistiheystaulukoiden ja kuvaavien tilastojen avulla.
30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, enintään 4 kuukautta tutkimuksessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika aivometastaasien kehittymiseen tai pahenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Yhteenveto tehdään Kaplan-Meier-metodologialla.
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kehittyvä tai paheneva aivometastaasi
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

The V Foundation for Cancer Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW17107
  • A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
  • 2018-0252 (MUUTA: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-01878 (REKISTERÖINTI: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 02/16/2021 (MUUTA: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Akt/ERK-estäjä ONC201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa