ONC201 z dietą z ograniczoną zawartością metioniny u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Przerzutowy lub nieoperacyjny TNBC (receptor estrogenowy [ER] < 10%, receptor progesteronowy [PR] < 10% i HER2 ujemny metodą immunohistochemiczną [IHC] lub metodą hybrydyzacji in situ przez American Society of Clinical Oncology [ASCO]-College of American Pathologists wytyczne [WPR]). W przypadku pacjentów z poprzednią próbką guza z dodatnimi wynikami ER, PR i/lub HER2, jeśli ostatnia biopsja spełnia kryteria badania, będą się kwalifikować.
• Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. w ciągu 28 dni przed rejestracją
• Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) do ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych. UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie
• Dowolna liczba wcześniejszych linii leczenia systemowego choroby przerzutowej
• Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Wcześniejsze leczenie raka, w tym radioterapia, musi zostać zakończone co najmniej 14 dni przed rejestracją, a pacjent musi ustąpić ze wszystkich odwracalnych ostrych skutków toksycznych reżimu do =< stopnia 1 lub do poziomu wyjściowego przed rozpoczęciem tej terapii. Wyjątki stopnia 2. lub wyższego obejmują łysienie, neuropatię do stopnia 2. oraz inne zdarzenia niepożądane stopnia 2. lub wartości laboratoryjne, które w opinii lekarza prowadzącego nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa. Kryteria te nie mają zastosowania do testów laboratoryjnych na prawidłową czynność narządów i szpiku, opisanych poniżej.
• Brak aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); pacjenci, u których wcześniej definitywnie wyleczono chorobę OUN poprzez resekcję chirurgiczną, stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) lub radioterapię całego mózgu (WBRT) > 28 dni temu, będą kwalifikować się, jeśli bezobjawowo i bez ogólnoustrojowych sterydów
• Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni

• Prawidłowa czynność narządów i szpiku, zgodnie z definicjami zawartymi w protokole

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1,5 x 10^3/ul
  • Liczba płytek krwi >= 100 x 10^3/ul
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT) ≤ 2,5 x GGN, jeśli uczestnik ma przerzuty do wątroby, ≤5 x GGN.
  • Kreatynina < GGN (norma w placówce)
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją. UWAGA: Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do powstrzymania się od aktywności heteroseksualnej lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metody hormonalnej lub mechanicznej) przez cały okres udziału w badaniu i przez 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
• Zdolność podmiotu do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
• Potrafi połknąć ONC201
• Bądź chętny do zaprzestania przyjmowania suplementów witaminowych i mineralnych na czas trwania badania, jeśli zostaniesz zrandomizowany do grupy otrzymującej dietę z ograniczoną zawartością metioniny

Kryteria wyłączenia:

• Brak wcześniejszej terapii agonistami receptora TRAIL
• Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego. Pacjenci ze znaną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą mieć liczbę CD4 >= dolną granicę normy obowiązującą w danej placówce w ciągu 28 dni przed rejestracją. Pacjenci z wirusem HIV muszą również przyjmować stałe leczenie przeciwretrowirusowe przez >= 28 dni przed rejestracją
• Ciąża lub karmienie piersią (UWAGA: mleko matki nie może być przechowywane do wykorzystania w przyszłości, gdy matka jest leczona podczas badania)
• Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który jest aktywny i/lub postępuje i wymaga leczenia; wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy lub pęcherza moczowego in situ lub innego raka, na który pacjent nie chorował przez co najmniej trzy lata
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem =< 14 dni przed rejestracją lub w ciągu 5 okresów półtrwania tego badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
• Uczestnik, który przeszedł poważną operację =< 14 dni przed rejestracją lub nie wyzdrowiał po poważnych skutkach ubocznych operacji (biopsja guza nie jest uważana za poważną operację)
• Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą ONC201
• Jakiekolwiek upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie badanych leków (np. choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego)
• Każdy współistniejący poważny i/lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza mógłby spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa, stanowić przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu klinicznym lub naruszyć zgodność z protokołem (np. przewlekłe zapalenie trzustki, przewlekłe czynne zapalenie wątroby, czynne nieleczone lub niekontrolowane infekcje grzybicze, bakteryjne lub wirusowe itp.)
• Uczestnicy stosujący dietę wegańską lub wegetariańską