Advisor HD Grid 観測研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lombard
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Milano、Lombard、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Piedmonte
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Asti、Piedmonte、イタリア、1411
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
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Zuid
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Den Haag、Zuid、オランダ、2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
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New South Wales
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Melbourne、New South Wales、オーストラリア、2066
- The Alfred Hospital
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Qslnd
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Chermside、Qslnd、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Private Hospital
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Victori
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Clayton、Victori、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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L Austr
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Wiener Neustadt、L Austr、オーストリア、2700
- KH Wiener Neustadt
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E1M7
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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Cantabr
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Santander、Cantabr、スペイン、8036
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Catalon
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Barcelona、Catalon、スペイン、8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Arhus、デンマーク、8200
- Skejby University Hospital
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Hamburg、ドイツ、20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Bavaria
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Furth、Bavaria、ドイツ
- Klinikum Fürth
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N. Rhin
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Koln、N. Rhin、ドイツ
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、1397
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Leipzig、Saxony、ドイツ、4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、フランス、67200
- Clinique RHENA
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Auvergn
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Clermont-Ferrand、Auvergn、フランス、63050
- Pole Santé République
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ILE
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Massy、ILE、フランス、91300
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
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Lisbon
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Lisboa、Lisbon、ポルトガル、1070-313
- Santa Maria Hospital
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Cape Town、南アフリカ、8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1.被験者は、研究参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルに記載された評価とフォローアップスケジュールを喜んで順守できる必要があります 2. 18歳以上 3. PersAFまたはVTを治療するための心臓電気解剖学的マッピングおよびRFアブレーション手順の適応 4. 被験者は、次の定義に従ってPersAFまたはVTのいずれかと診断されています。
a.永続的な AF: i. a. 7 日を超えて 12 か月未満持続する持続性心房細動として定義される症候性持続性 AF が文書化されている b. VT: 私。 -過去6か月以内のVTイベントの記録を伴う持続性単形性心室頻拍および以前の心筋梗塞の病歴
除外基準:
- 平均余命が12か月未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- -既知の心臓内血栓または粘液腫は、インデックスアブレーション手順の48時間以内に確認されました
- -心筋梗塞（MI）または不安定狭心症、またはインデックスアブレーション手順の60日以内の以前の心臓手術
- -インデックスアブレーション手順の30日以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）
- -過去12か月（365日）以内に記録された脳塞栓イベント
- -弁修復の履歴、人工弁の存在、または12か月以内に弁の交換または修復が必要と考えられる重度の僧帽弁閉鎖不全症
- -次の12か月（365日）以内に心臓移植または他の心臓手術を待っている
- 現在の急性疾患または活動性の全身感染症または敗血症
- -現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究に登録されています
- -アブレーション手順または全身抗凝固療法の禁忌の理由
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、臨床研究に参加する、またはフォローアップ要件を順守する被験者の能力を制限する可能性がある、または科学的健全性に影響を与える可能性があります臨床研究結果。
- 治験責任医師または公的機関の判断において、研究に自発的に参加する意欲が、自律性の欠如または喪失によって過度に影響を受ける可能性がある脆弱な患者または個人
以下を含む適応症固有の除外基準：
a. PersAF: i. PersAF は、電解質の不均衡、制御されていない甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発すると感じました。
ii. LAD > 55 mm (傍胸骨長軸像) iii. LVEF < 40% iv。 コントロールされていない心不全またはNYHA機能クラスIIIまたはIV v. 埋め込み型ICD/CRT-Dの存在。 b. VT: 私。チャネロパシーによると考えられる VT/VF ii． 活動性虚血またはＶＴの他の可逆的原因 ｉｉｉ． 処置時の絶え間ない VT iv。 補助人工心臓 (VAD) が埋め込まれている (例: タンデムハート） ｖ．慢性ＮＹＨＡクラスＩＶ心不全 ｖｉ． 駆出率 < 15%
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性成功を収めた被験者の割合
時間枠：直後の手続き
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急性成功率は、洞調律（SR）（PersAFの治療を受けている場合はAT）への終了によって定義される、臨床的不整脈の急性終了をもたらしたラベルに従ってHDグリッドマッピングとRFエネルギー送達を受けた被験者の割合として定義されます。またはアブレーション後の臨床的不整脈の非誘導性（誘導を試みる前に電気的除細動が許可される）。
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直後の手続き
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長期的な成功を収めた被験者の割合
時間枠：PersAF (12 か月)、VT (6 か月)
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PersAF の場合、長期成功率は、ラベルに従って HD グリッド マッピングと RF エネルギーの送達を受け、30 秒を超えてすべての心房性不整脈 (AF/AFL/AT) が発生しなかった被験者の割合として定義されます ( 12 か月の追跡調査で 48 時間のホルター検査で記録されたもの）およびクラス I/III 抗不整脈薬（AAD）の新規または増量。
VTについては、ラベルに従ってHDグリッドマッピングとRFエネルギー送達を受け、6か月の追跡調査で持続性単形性VTの再発とクラスI/III AADの新規または増量がなかった被験者の割合。
クラス I/III AAD の有無にかかわらず、事前に定義されたエンドポイントを満たしていない被験者の割合も報告されます。
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PersAF (12 か月)、VT (6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収集されたマッピング ポイントの数
時間枠：手続き中
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各マップの作成のために収集されたマッピング ポイントの総数として定義されます。
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手続き中
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1 分あたりの使用マッピング ポイント数
時間枠：手続き中
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使用されたマッピング ポイントの総数を相対的なマッピング時間で割ったものとして定義されます。
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手続き中
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識別された基質特性
時間枠：手続き中
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不整脈原性基質の各タイプについて、これは、特定の基質を特定しようとした場合に特定された基質タイプの頻度として定義されます。
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手続き中
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HD グリッド カテーテルの操作性
時間枠：手続き中
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試行された場合に指定された各解剖学的位置に HD グリッドを操作する能力、心臓組織に接触する能力、および操作中に誘発された異所性拍動の発生率として定義されます。
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手続き中
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無線周波数 (RF) 時間
時間枠：手続き中
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RFエネルギーが供給される持続時間として定義
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手続き中
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全体の手順時間
時間枠：手続き中
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全体の処置時間は、最初のカテーテル挿入から最後のカテーテル除去までの時間として定義されます。
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手続き中
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透視時間
時間枠：処置中
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被験者が透視検査を受ける合計時間として定義されます
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処置中
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マッピング不整脈に関連するマッピング時間
時間枠：処置中
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各マップの作成にかかる合計マッピング時間として定義されます (手動、AutoMap、および TurboMap マッピングで作成された新規または過去のマップを含む)
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処置中
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アブレーション戦略の定義に使用されるマップ タイプ
時間枠：処置中
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アブレーション戦略を定義するために使用されるマップのタイプと、各アブレーション戦略/ターゲットが医師によって使用される頻度の両方によって定義されます。
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処置中
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アブレーション戦略の決定における標準構成に対する HD Wave ソリューション構成の役割。
時間枠：処置中
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HD Wave 電極構成で生成されたマップとスプライン沿い (標準) 電極構成を比較する医師の調査によって評価されます。
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処置中
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アブレーションカテーテル電位図と比較した HD グリッド電位図の品質
時間枠：処置中
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医師の調査によって評価された、同じ心臓位置でアブレーション カテーテルを使用して収集された心電図よりも、HD グリッドで収集された心電図の品質が高く、ノイズが少ない心電図の割合として定義されます。
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処置中
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PersAF 被験者に使用されるアブレーション戦略
時間枠：処置中
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PersAF の適応となる患者を治療するために医師が各アブレーション戦略/ターゲットを使用した頻度によって定義されます。 肺静脈隔離 (PVI) 右上肺静脈 (RSPV) 右下肺静脈 (RIPV) 左上肺静脈 (LSPV) 左下肺静脈 (LIPV) |
処置中
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VT 対象者に使用されるアブレーション戦略
時間枠：手続き中
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各アブレーション戦略/ターゲットは、VT の適応となる患者を治療するために医師によって使用された頻度によって定義されます。
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手続き中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HD グリッドが挿入されているすべての被験者における処置周辺および処置直後 (48 時間) の処置またはデバイスに関連した有害事象の発生率。
時間枠：48時間
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HD グリッドが挿入され、処置中および処置直後 (48 時間) に処置またはデバイス関連の有害事象を経験した被験者の数。
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48時間
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HD グリッドが挿入されているすべての被験者における、処置またはデバイスに関連した有害事象および心血管系の重篤な有害事象の割合。
時間枠：48時間～30日
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HD グリッドが挿入され、処置後 48 時間から 30 日の間に処置またはデバイスに関連した有害事象および心血管系の重篤な有害事象を経験した被験者の数。
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48時間～30日
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12か月の追跡調査中に研究処置後に繰り返しアブレーションを行わなかった被験者の割合
時間枠：12か月を通して
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HD グリッド マッピングと RF エネルギー送達を受け、12 か月の追跡調査を完了したか、または実施した被験者のうち、示された不整脈を治療するための追加のアブレーション処置が不要な被験者の割合 (90 日間のブランク期間後) として定義されます。 12か月の追跡調査は完了していないが、研究から撤退する前に繰り返しアブレーションを経験した（PersAF被験者）。 HD グリッド マッピングと RF エネルギー送達を受け、6 か月の追跡調査を完了したか、または実施した被験者のうち、示された不整脈を治療するための追加のアブレーション処置が不要な被験者の割合 (14 日間のブランク期間後) として定義されます。 6か月の追跡調査は完了していないが、研究から撤退する前に繰り返しアブレーションを経験した（VT被験者）。ただし、適応外でデバイスが使用された被験者は除く。 |
12か月を通して
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生活の質: PersAF 被験者における EQ-5D-5L ビジュアル アナログ スケール スコアと AFEQT 総合スコア
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースライン、HD グリッド マッピングおよび RF アブレーションを受けた 6 か月後および 12 か月後の PersAF 被験者における生活の質 (QOL) は、EQ-5D-5L および生活の質に対する心房細動の影響 (AFEQT) によって検証されました。 EQ-5D-5L アンケートのビジュアル アナログ スコア (VAS) コンポーネントは、アンケートが実施された日の被験者の健康状態がどの程度良いか悪いかを示します。 100 は想像できる最高の健康状態を意味し、0 は想像できる最悪の健康状態を意味します。 全体的な AFEQT スコアに寄与する 4 つの下位尺度 (症状、日常生活、治療上の懸念、および治療の満足度) があります。 全体的な AFEQT スコアは最初の 3 つのドメインを使用して計算され、範囲は 0 = 最低から 100 = 最高の QoL までです。 治療に対する患者の満足度は患者の健康状態の一部とみなされず、要約スコアの計算には含まれません。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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生活の質: VT 被験者の EQ-5D-5L ビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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生活の質は、HD グリッド マッピングと RF アブレーションを受けてから 6 か月後および 12 か月後のベースラインでの VT 被験者の EQ-5D-5L 調査によって検証されました。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 EQ-5D-5L アンケートのビジュアル アナログ スコア (VAS) コンポーネントは、アンケートが実施された日の被験者の健康状態がどの程度良いか悪いかを示します。 100 は想像できる最高の健康状態を意味し、0 は想像できる最悪の健康状態を意味します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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VT被験者における正常、異常境界、および異常な不安およびうつ病のHADSスコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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生活の質は、HD グリッド マッピングと RF アブレーションを受けてから 6 か月および 12 か月後のベースラインでの VT 被験者の入院不安およびうつ病スケール (HADS) 調査によって検証されました。 不安とうつ病のカテゴリーにおいて、正常、異常境界、および異常の範囲で得点した被験者の割合。 HADS アンケートの各質問は 0 ～ 3 のスケールで表されます。 0 は不安や抑うつがないことを意味し、3 は強い不安や抑うつを意味します。 すべての質問のスコアは 0 ～ 21 の範囲で合計されます。 スコア 0 ～ 7 は不安/うつ病の正常レベルを示し、8 ～ 10 は異常な不安/うつ病の境界線を示し、スコア 11 ～ 21 は不安/うつ病の異常な場合を示します。 |
ベースライン、6 か月、および 12 か月
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VT対象者における12か月での長期的な成功
時間枠：12ヶ月
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長期成功は、HD グリッド マッピングと RF エネルギー送達を受け、12 か月の追跡調査で持続性単形性 VT の再発とクラス I/III AAD の新規または増量がなかった VT 被験者の割合として定義されます。 。
クラス I/III AAD の有無にかかわらず、事前に定義されたエンドポイントを満たしていない被験者の割合も報告されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。