Advisor HD Grid Observational Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
L Austr
-
Wiener Neustadt, L Austr, Ausztria, 2700
- KH Wiener Neustadt
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
New South Wales
-
Melbourne, New South Wales, Ausztrália, 2066
- The Alfred Hospital
-
-
Qslnd
-
Chermside, Qslnd, Ausztrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Private Hospital
-
-
Victori
-
Clayton, Victori, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Arhus, Dánia, 8200
- Skejby University Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67200
- Clinique Rhéna
-
-
Auvergn
-
Clermont-Ferrand, Auvergn, Franciaország, 63050
- Pole Santé République
-
-
ILE
-
Massy, ILE, Franciaország, 91300
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
-
-
-
-
Zuid
-
Den Haag, Zuid, Hollandia, 2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
-
Bavaria
-
Furth, Bavaria, Németország
- Klinikum Fürth
-
-
N. Rhin
-
Koln, N. Rhin, Németország
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 1397
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Leipzig, Saxony, Németország, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Piedmonte
-
Asti, Piedmonte, Olaszország, 1411
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
-
-
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, Portugália, 1070-313
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
Cantabr
-
Santander, Cantabr, Spanyolország, 8036
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalon
-
Barcelona, Catalon, Spanyolország, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a tanulmányban való részvételhez, és hajlandó és képes megfelelni a protokollban leírt értékeléseknek és a 2. ütemtervnek. 18 év felettiek 3. PersAF vagy VT kezelésére szív elektroanatómiai térképezésre és RF ablációs eljárásra javallt 4. Az alany PersAF VAGY VT diagnózisa a következő:
a. Állandó AF: i. Dokumentált tüneti perzisztens AF definíció szerint folyamatos pitvarfibrilláció, amely 7 napon túl, de 12 hónapnál rövidebb ideig tart b. VT: i. Tartós monomorf kamrai tachycardia VT esemény feljegyzésével az elmúlt 6 hónapban és korábbi szívinfarktus a kórtörténetében
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert intrakardiális thrombus vagy myxoma az index ablációs eljárást követő 48 órán belül igazolt
- Szívinfarktus (MI) vagy instabil angina, vagy korábbi szívműtét az index-ablációs eljárást követő 60 napon belül
- Percutan coronaria intervenció (PCI) az index ablációs eljárást követő 30 napon belül
- Dokumentált cerebroemboliás esemény az elmúlt 12 hónapban (365 nap)
- Előzményben előfordult billentyűjavítás, billentyűprotézis jelenléte vagy súlyos mitralis regurgitáció, amely 12 hónapon belül szelepcserét vagy -javítást igényel
- Szívátültetésre vagy más szívműtétre vár a következő 12 hónapon belül (365 nap)
- Jelenlegi akut betegség vagy aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit
- Az ablációs eljárás vagy a szisztémás véralvadásgátló kezelés bármely ellenjavallata
- Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb orvosi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos megalapozottságát. a klinikai vizsgálat eredményeit.
- Kiszolgáltatott betegek vagy személyek, akiknek hajlandóságát a vizsgálatban való önkéntes részvételre a vizsgáló vagy a hatóságok megítélése szerint indokolatlanul befolyásolhatja az autonómia hiánya vagy elvesztése
Indikáció-specifikus kizárási kritériumok, beleértve:
a. PersAF: i. Úgy érezték, hogy a PersAF másodlagos az elektrolit-egyensúlyzavar, a kontrollálatlan pajzsmirigybetegség vagy a reverzibilis vagy nem szív eredetű ok miatt.
ii. LAD > 55 mm (paraszternális hossztengely nézet) iii. LVEF < 40% iv. Nem kontrollált szívelégtelenség vagy NYHA III. vagy IV. funkciós osztály v. Beültetett ICD/CRT-D jelenléte. b. VT: i. VT/VF feltehetően csatornapátiából származik ii. Aktív ischaemia vagy a VT egyéb visszafordítható oka iii. Szüntelen VT az eljárás időpontjában iv. Kamrai segédeszközzel (VAD) beültetett (pl. TandemHeart) v. Krónikus NYHA IV. osztályú szívelégtelenség vi. Kidobási frakció < 15%
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut sikerrel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: Azonnali postázási eljárás
|
Az akut siker aránya azon alanyok százalékos arányaként van meghatározva, akik HD Grid térképezést és rádiófrekvenciás energiaszállítást kaptak a címke szerint, ami a klinikai aritmia akut megszűnését eredményezte, amelyet a szinuszritmushoz való termináció (SR) határoz meg (vagy AT, ha PersAF miatt kezelik). vagy a klinikai aritmia nem indukálhatósága az abláció után (kardioverzió megengedett az indukálhatósági kísérlet előtt).
|
Azonnali postázási eljárás
|
|
A hosszú távú sikerrel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: PersAF (12 hónap), VT (6 hónap)
|
A PersAF esetében a hosszú távú sikerességi ráta azon alanyok százalékos arányaként van meghatározva, akik HD Grid térképezést és rádiófrekvenciás energiaszállítást kaptak a címke szerint, és 30 másodpercnél hosszabb ideig mentesek minden pitvari aritmiától (AF/AFL/AT). amint azt a 48 órás Holter dokumentálta 12 hónapos követés után), és új vagy megnövelt adag I/III osztályú antiarrhythmiás gyógyszerben (AAD).
A VT esetében azon alanyok százalékos aránya, akik HD Grid feltérképezést és rádiófrekvenciás energiaszállítást kaptak a címke szerint, és mentesek voltak a tartós monomorf VT megismétlődésétől, és 6 hónapos követés után új vagy megnövelt dózist kaptak I/III osztályú AAD-ben.
Azon alanyok százalékos arányát is jelentették, akik mentesek az előre meghatározott végpontoktól az I/III. osztályú AAD-kon vagy azon kívül.
|
PersAF (12 hónap), VT (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összegyűjtött leképezési pontok száma
Időkeret: Az eljárás során
|
Az egyes térképek létrehozásához összegyűjtött leképezési pontok teljes száma.
|
Az eljárás során
|
|
Használt leképezési pontok száma percenként
Időkeret: Az eljárás során
|
A felhasznált leképezési pontok teljes száma osztva a relatív leképezési idővel
|
Az eljárás során
|
|
Azonosított szubsztrát jellemzők
Időkeret: Az eljárás során
|
Minden aritmogén szubsztráttípus esetében ez a szubsztrát típusának gyakoriságaként kerül meghatározásra azokban az esetekben, amikor megkísérelték azonosítani a specifikus szubsztrátot.
|
Az eljárás során
|
|
A HD Grid katéter manőverezhetősége
Időkeret: Az eljárás során
|
Meghatározása szerint a HD Grid minden meghatározott anatómiai helyre történő manőverezési képessége, ha megkísérlik, a szívszövettel való érintkezés képessége és a manőverezés során kiváltott méhen kívüli szívverések előfordulása.
|
Az eljárás során
|
|
Rádiófrekvenciás (RF) idő
Időkeret: Az eljárás során
|
A rádiófrekvenciás energia leadásának időtartama
|
Az eljárás során
|
|
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás teljes időtartama a kezdeti katéter behelyezésétől a végső katéter eltávolításáig eltelt idő.
|
Az eljárás során
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
Az alany fluoroszkópiás vizsgálatának teljes időtartama
|
Az eljárás során
|
|
Az aritmia feltérképezéséhez kapcsolódó idő feltérképezése
Időkeret: Az eljárás során
|
Az egyes térképek (beleértve a Manual, AutoMap és TurboMap leképezéssel létrehozott új vagy retrospektív térképeket) létrehozásának teljes leképezési idejeként van megadva.
|
Az eljárás során
|
|
Az ablációs stratégia meghatározásához használt térképtípus
Időkeret: Az eljárás során
|
Az ablációs stratégia meghatározásához használt térkép típusa és az orvosok által használt egyes ablációs stratégiák/célpontok gyakorisága határozza meg.
|
Az eljárás során
|
|
A HD Wave megoldás konfigurációjának szerepe a szabványos konfigurációhoz képest az ablációs stratégiai döntésben.
Időkeret: Az eljárás során
|
Orvosi felméréssel értékelték, amely összehasonlítja a HD Wave elektródakonfigurációval generált térképeket a spline (standard) elektródakonfigurációkkal.
|
Az eljárás során
|
|
HD Grid elektrogram minőség az ablációs katéteres elektrogramokhoz viszonyítva
Időkeret: Az eljárás során
|
A HD Griddel gyűjtött elektrogramok aránya, amelyek jobb minőségűek/kevesebb zajt mutatnak, mint az ablációs katéterrel gyűjtött elektrogramok ugyanazon a szívhelyen, az orvosi felmérés alapján.
|
Az eljárás során
|
|
PersAF alanyokhoz használt ablációs stratégia(ok).
Időkeret: Az eljárás során
|
Az orvosok az egyes ablációs stratégiákat/célpontokat gyakorisággal határozták meg a PersAF-re javasolt betegek kezelésére Pulmonális véna izolálása (PVI) Jobb felső tüdővéna (RSPV) Jobb alsó tüdővéna (RIPV) Bal felső tüdővéna (LSPV) Bal alsó tüdővéna (LIPV) |
Az eljárás során
|
|
VT alanyokhoz használt ablációs stratégia(ok).
Időkeret: Az eljárás során
|
Az orvosok az egyes ablációs stratégiákat/célpontokat gyakorisággal határozták meg a VT-re javasolt betegek kezelésére.
|
Az eljárás során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás alatti és azonnali eljárás utáni (48 órás) eljárással vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása minden olyan alanynál, akibe a HD Grid be van illesztve.
Időkeret: 48 óra
|
Azon alanyok száma, akiknél a HD Grid-t behelyezték, és akiknél eljárás körüli és közvetlenül az eljárás utáni (48 óra) eljárással vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak.
|
48 óra
|
|
Az eljárással vagy az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események és a szív- és érrendszeri súlyos nemkívánatos események aránya minden olyan alanynál, akiknél a HD Grid be van illesztve.
Időkeret: 48 óra - 30 nap
|
Azon alanyok száma, akiknél behelyezték a HD Grid-et, és akiknél az eljárással vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, valamint súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a beavatkozást követő 48 óra és 30 nap között.
|
48 óra - 30 nap
|
|
Az ismételt ablációtól mentes személyek aránya a vizsgálati eljárás után a 12 hónapos nyomon követés során
Időkeret: 12 hónapon keresztül
|
A jelzett szívritmuszavar kezelésére szolgáló kiegészítő ablációs eljárástól mentes alanyok aránya (90 napos üresjárat után) azon alanyok között, akik HD Grid térképezést és rádiófrekvenciás energiaszállítást kaptak, és 12 hónapos utánkövetést végeztek, vagy nem fejezték be a 12 hónapos követést, de ismételt ablációt tapasztaltak a vizsgálatból való kilépés előtt (PersAF alanyok). A jelzett szívritmuszavar kezelésére szolgáló kiegészítő ablációs eljárástól mentes alanyok aránya (14 napos vakolási időszak után) azon alanyok között, akik HD Grid térképezést és rádiófrekvenciás energiaszállítást kaptak, és 6 hónapos utánkövetést végeztek, vagy nem fejezték be a 6 hónapos követést, de ismételt ablációt tapasztaltak, mielőtt kiléptek a vizsgálatból (VT alanyok), kivéve azokat az alanyokat, akiknél az eszközt nem használtak. |
12 hónapon keresztül
|
|
Életminőség: EQ-5D-5L vizuális analóg skála pontszámai és AFEQT összpontszámai PersAF alanyokban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Az EQ-5D-5L által validált életminőség (QOL) és a pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT) PersAF alanyoknál a kiindulási állapotnál, 6 és 12 hónappal a HD Grid térképezés és RF abláció után. Az EQ-5D-5L kérdőív vizuális analóg pontszáma (VAS) azt jelzi, hogy az alany egészségi állapota mennyire volt jó vagy rossz a kérdőív kitöltésének napján. A 100 az elképzelhető legjobb egészséget jelenti, a 0 pedig az elképzelhető legrosszabb egészséget. Az általános AFEQT-pontszámhoz 4 alskála járul hozzá (tünetek, napi tevékenységek, kezelési gond és elégedettség). A teljes AFEQT pontszámot az első 3 tartomány alapján számítják ki, és 0 = legrosszabb és 100 = legjobb QoL között mozog. A betegek kezeléssel való elégedettsége nem számít a beteg egészségi állapotának részének, és nem számít bele az összesített pontszámításba. |
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Életminőség: EQ-5D-5L vizuális analóg skála pontszámok VT alanyokban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Életminőség EQ-5D-5L felméréssel validált VT alanyokon a kiindulási állapotnál, 6 és 12 hónappal a HD Grid térképezés és RF abláció után. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Az EQ-5D-5L kérdőív vizuális analóg pontszáma (VAS) azt jelzi, hogy az alany egészségi állapota mennyire volt jó vagy rossz a kérdőív kitöltésének napján. A 100 az elképzelhető legjobb egészséget jelenti, a 0 pedig az elképzelhető legrosszabb egészséget. |
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Normális, határon túli abnormális és rendellenes szorongással és depresszióval küzdő résztvevők száma HADS pontszámok VT alanyokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Életminőség a Hospitalization Anxiety and Depression Scale (HADS) felméréssel validált VT alanyokon a kiindulási állapotnál, 6 és 12 hónappal a HD Grid térképezés és RF abláció után. Azon alanyok százalékos aránya, akik a szorongás és a depresszió kategóriákban a normál, a határvonal kóros és a kóros tartományban pontszámot értek el. A HADS kérdőív minden kérdése egy 0-3-ig terjedő skálán szerepel. A 0 azt jelenti, hogy nincs szorongás/depresszió, a 3 pedig erős szorongást és depressziót. Az összes kérdés pontszáma 0 és 21 között van. A 0-7 pontszám a szorongás/depresszió normál szintjét, a 8-10 a határvonalbeli abnormális szorongás/depressziót, a 11-21 pedig a szorongás/depresszió jelzett és abnormális esetét jelzi. |
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Hosszú távú siker VT tárgyakban 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A hosszú távú siker a VT alanyok százalékos aránya, akik HD Grid térképezést és rádiófrekvenciás energiaszállítást kaptak, és mentesek voltak a tartós monomorf VT megismétlődésétől, és új vagy megnövelt dózisban részesültek I/III osztályú AAD-ben a 12 hónapos követés után. .
Azon alanyok százalékos arányát is jelentették, akik mentesek az előre meghatározott végpontoktól az I/III. osztályú AAD-kon vagy azon kívül.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10257
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .