Rådgiver HD Grid Observational Study
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Melbourne, New South Wales, Australia, 2066
- The Alfred Hospital
-
-
Qslnd
-
Chermside, Qslnd, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Private Hospital
-
-
Victori
-
Clayton, Victori, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
-
Arhus, Danmark, 8200
- Skejby University Hospital
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67200
- Clinique Rhéna
-
-
Auvergn
-
Clermont-Ferrand, Auvergn, Frankrike, 63050
- Pole Santé République
-
-
ILE
-
Massy, ILE, Frankrike, 91300
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Piedmonte
-
Asti, Piedmonte, Italia, 1411
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
-
-
-
-
Zuid
-
Den Haag, Zuid, Nederland, 2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
-
-
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, Portugal, 1070-313
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
Cantabr
-
Santander, Cantabr, Spania, 8036
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalon
-
Barcelona, Catalon, Spania, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
-
Bavaria
-
Furth, Bavaria, Tyskland
- Klinikum Fürth
-
-
N. Rhin
-
Koln, N. Rhin, Tyskland
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 1397
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
L Austr
-
Wiener Neustadt, L Austr, Østerrike, 2700
- KH Wiener Neustadt
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og være villig og i stand til å overholde protokollen beskrevne evalueringer og følge opp tidsplan 2. Over 18 år 3. Indisert for elektroanatomisk hjertekartlegging og RF-ablasjonsprosedyre for å behandle PersAF eller VT 4. Personen er diagnostisert med enten PersAF ELLER VT som definert av:
en. Vedvarende AF: i. Dokumentert symptomatisk vedvarende AF definert som kontinuerlig atrieflimmer som er vedvarende utover 7 dager, men mindre enn 12 måneder. VT: jeg. Vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi med registrering av VT-hendelse innen de siste 6 månedene og historie med tidligere hjerteinfarkt
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kjent intrakardial trombe eller myxoma verifisert innen 48 timer etter indeksablasjonsprosedyre
- Hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina, eller tidligere hjertekirurgi innen 60 dager etter indeksablasjonsprosedyre
- Perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 30 dager etter indeksablasjonsprosedyre
- Dokumentert cerebroembolisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene (365 dager)
- Historikk med ventilreparasjon, tilstedeværelse av en proteseklaff eller alvorlig mitralregurgitasjon antatt å kreve ventilutskifting eller reparasjon innen 12 måneder
- Venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 12 månedene (365 dager)
- Aktuell akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- Er for tiden registrert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien
- Enhver årsak til kontraindikasjon til ablasjonsprosedyre eller systemisk antikoagulasjon
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske studien eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til de kliniske studieresultatene.
- Sårbare pasienter eller individer hvis vilje til å delta frivillig i en studie, etter etterforskerens eller offentlige myndigheters vurdering, kan bli unødig påvirket av mangel på eller tap av autonomi
Indikasjonsspesifikke eksklusjonskriterier inkludert:
en. PersAF: i. PersAF føltes å være sekundær til elektrolyttubalanse, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardiell årsak.
ii. LAD > 55 mm (passernal langakse) iii. LVEF < 40 % iv. Ukontrollert hjertesvikt eller NYHA funksjonsklasse III eller IV v. Tilstedeværelse av implantert ICD/CRT-D. b. VT: jeg. VT/VF antas å være fra kanalopatier ii. Aktiv iskemi eller annen reversibel årsak til VT iii. Uopphørlig VT på prosedyretidspunktet iv. Implantert med en ventrikulær assistanseenhet (VAD) (f.eks. TandemHeart) v. Kronisk NYHA klasse IV hjertesvikt vi. Utkastningsfraksjon < 15 %
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med akutt suksess
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
|
Frekvensen for akutt suksess er definert som prosentandelen av forsøkspersonene som mottok HD Grid-kartlegging og RF-energilevering i henhold til etiketten som resulterte i akutt avslutning av klinisk arytmi, definert ved terminering til sinusrytme (SR) (eller AT hvis de behandles for PersAF) eller ikke-induserbarhet av klinisk arytmi etter ablasjon (kardioversjon tillatt før induserbarhetsforsøk).
|
Umiddelbar etterprosedyre
|
|
Antall emner med langsiktig suksess
Tidsramme: PersAF (12 måneder), VT (6 måneder)
|
For PersAF er frekvensen av langsiktig suksessrate definert som prosentandelen av forsøkspersoner som mottar HD Grid-kartlegging og RF-energilevering i henhold til etiketten og har hatt frihet fra alle atriearytmier (AF/AFL/AT) mer enn 30 sekunder ( som dokumentert av 48-timers Holter ved 12-måneders oppfølging) og en ny eller økt dose i klasse I/III antiarytmika (AAD).
For VT, prosenten av forsøkspersonene som mottar HD Grid-kartlegging og RF-energilevering i henhold til etiketten og har hatt frihet fra tilbakefall av vedvarende monomorf VT og en ny eller økt dose i klasse I/III AAD ved 6-måneders oppfølging.
Prosentandelen av forsøkspersoner som er fri fra de forhåndsdefinerte endepunktene på eller utenfor klasse I/III AAD er også rapportert.
|
PersAF (12 måneder), VT (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kartleggingspunkter samlet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som totalt antall kartpoeng samlet for å lage hvert kart.
|
Under prosedyren
|
|
Antall brukte kartleggingspunkter per minutt
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som totalt antall brukte kartleggingspunkter delt på den relative kartleggingstiden
|
Under prosedyren
|
|
Substrategenskaper identifisert
Tidsramme: Under prosedyren
|
For hver type arytmogent substrat vil dette bli definert som frekvensen av substrattypen identifisert i tilfeller som forsøkte å identifisere det spesifikke substratet.
|
Under prosedyren
|
|
Manøvrerbarhet av HD Grid Catheter
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som evnen til å manøvrere HD Grid til hvert spesifisert anatomisk sted hvis det forsøkes, evnen til å kontakte hjertevev og forekomsten av induserte ektopiske slag under manøvrering.
|
Under prosedyren
|
|
Radiofrekvens (RF) tid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som varigheten av tiden RF-energi leveres
|
Under prosedyren
|
|
Samlet prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Samlet prosedyretid er definert som tiden fra første kateterinnsetting til endelig kateterfjerning.
|
Under prosedyren
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som total tid som personen eksponeres for fluoroskopi
|
Under prosedyren
|
|
Kartleggingstid assosiert med kartlegging av arytmi
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som den totale kartleggingstiden for å lage hvert kart (inkludert ethvert nytt eller retrospektivt kart laget med manuell, AutoMap og TurboMap-kartlegging)
|
Under prosedyren
|
|
Karttype Brukes til å definere ablasjonsstrategi
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert av både typen kart som ble brukt til å definere ablasjonsstrategi og frekvensen hver ablasjonsstrategi/mål ble brukt av leger.
|
Under prosedyren
|
|
Rollen til HD Wave-løsningskonfigurasjon i forhold til standardkonfigurasjon i beslutningen om ablasjonsstrategi.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Vurdert av legeundersøkelse som sammenligner kart generert med HD Wave-elektrodekonfigurasjon med langs-spline (standard) elektrodekonfigurasjoner.
|
Under prosedyren
|
|
HD-nettelektrogramkvalitet i forhold til ablasjonskateterelektrogrammer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som andelen elektrogrammer samlet inn med HD Grid som har bedre kvalitet/mindre støy enn elektrogrammer samlet inn med ablasjonskateteret på samme hjertested som vurdert av legeundersøkelse.
|
Under prosedyren
|
|
Ablasjonsstrategi(er) som brukes for PersAF-emner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert av frekvensen hver ablasjonsstrategi/mål ble brukt av leger for å behandle de som er indisert for PersAF Isolering av lungevene (PVI) Høyre Superior lungevene (RSPV) Høyre inferior lungevene (RIPV) Venstre Superior lungevene (LSPV) Venstre nedre lungevene (LIPV) |
Under prosedyren
|
|
Ablasjonsstrategi(er) som brukes for VT-emner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert av frekvensen hver ablasjonsstrategi/mål ble brukt av leger for å behandle de som er indisert for VT.
|
Under prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av periproseduelle og umiddelbare etterprosedyrer (48 timer) prosedyre- eller enhetsrelaterte uønskede hendelser hos alle emner der HD-nettet er satt inn.
Tidsramme: 48 timer
|
Antall forsøkspersoner som HD Grid er satt inn i og opplevde periprosedurale og umiddelbare etterprosedyrer (48 timer) prosedyre- eller enhetsrelaterte bivirkninger.
|
48 timer
|
|
Frekvens for prosedyre- eller enhetsrelaterte uønskede hendelser og alvorlige kardiovaskulære bivirkninger hos alle personer som HD-nettet er satt inn i.
Tidsramme: 48 timer - 30 dager
|
Antall forsøkspersoner som HD Grid er satt inn i og opplevde prosedyre- eller enhetsrelaterte bivirkninger og kardiovaskulære alvorlige bivirkninger mellom 48 timer og 30 dager etter prosedyren.
|
48 timer - 30 dager
|
|
Frekvens for emner fri for gjentatte ablasjoner etter studieprosedyre i løpet av 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
|
Definert som andelen av forsøkspersonene som er fri fra en ekstra ablasjonsprosedyre for å behandle indisert hjertearytmi (etter en blankingperiode på 90 dager) av forsøkspersonene som mottok HD Grid-kartlegging og RF-energilevering, og enten fullførte 12 måneders oppfølging eller gjorde ikke fullførte 12 måneders oppfølging, men opplevde en gjentatt ablasjon før de trakk seg fra studien (PersAF-personer). Definert som andelen av forsøkspersonene som er fri fra en ekstra ablasjonsprosedyre for å behandle indisert hjertearytmi (etter en blankingperiode på 14 dager) av forsøkspersonene som mottok HD Grid-kartlegging og RF-energilevering, og enten fullførte 6 måneders oppfølging eller gjorde ikke fullført 6 måneders oppfølging, men opplevde en gjentatt ablasjon før de trakk seg fra studien (VT-personer), unntatt forsøkspersoner der en enhet ble brukt off-label. |
Gjennom 12 måneder
|
|
Livskvalitet: EQ-5D-5L Visual Analog Scale Scores og AFEQT Total Scores i PersAF-emner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Livskvalitet (QOL) validert av EQ-5D-5L og atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) hos PersAF-personer ved baseline, 6 og 12 måneder etter mottak av HD Grid-kartlegging og RF-ablasjon. Den visuelle analoge score (VAS)-komponenten i EQ-5D-5L-spørreskjemaet indikerer hvor god eller dårlig helsen til et individ var den dagen spørreskjemaet ble administrert. 100 betyr den beste helsen du kan forestille deg og 0 betyr den dårligste helsen du kan forestille deg. Det er 4 underskalaer som bidrar til den samlede AFEQT-score (symptomer, daglige aktiviteter, behandlingsbekymring og behandlingstilfredshet). Den samlede AFEQT-poengsummen beregnes ved å bruke de tre første domenene og varierer fra 0 = dårligst til 100 = beste QoL. Pasienttilfredshet med behandlingen anses ikke å være en del av en pasients helsestatus og er ikke inkludert i den oppsummerende poengberegningen. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet: EQ-5D-5L Visual Analog Scale Scores i VT-fag
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Livskvalitet validert av EQ-5D-5L-undersøkelse i VT-personer ved baseline, 6 og 12 måneder etter mottak av HD Grid-kartlegging og RF-ablasjon. Høyere score betyr et bedre resultat. Den visuelle analoge score (VAS)-komponenten i EQ-5D-5L-spørreskjemaet indikerer hvor god eller dårlig helsen til et individ var den dagen spørreskjemaet ble administrert. 100 betyr den beste helsen du kan forestille deg og 0 betyr den dårligste helsen du kan forestille deg. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall deltakere med normal, borderline unormal og unormal angst og depresjon HADS-score i VT-emner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet validert av Hospitalization Anxiety and Depression Scale (HADS) undersøkelse i VT-personer ved baseline, 6 og 12 måneder etter mottak av HD Grid-kartlegging og RF-ablasjon. Prosentandelen av forsøkspersonene skårer i normal, borderline abnormal og abnorm range i angst- og depresjonskategoriene. Hvert spørsmål på HADS spørreskjema er på en skala fra 0-3. 0 betyr ingen angst/depresjon og 3 betyr høy angst og depresjon. Alle spørsmålsscore summeres for et område på 0-21. 0-7 skåre indikerer normale nivåer av angst/depresjon, 8-10 indikerer borderline unormal angst/depresjon, og 11-21 indiserte og unormale tilfeller av angst/depresjon. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Langsiktig suksess i VT-fag ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Langsiktig suksess er definert som prosentandelen av VT-pasienter som mottar HD Grid-kartlegging og RF-energilevering og har hatt frihet fra tilbakefall av vedvarende monomorf VT og en ny eller økt dose i klasse I/III AAD ved 12-måneders oppfølging .
Prosentandelen av forsøkspersoner som er fri fra de forhåndsdefinerte endepunktene på eller utenfor klasse I/III AAD er også rapportert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .