- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03733392
Advisor HD Grid Observational Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid
-
Den Haag, Zuid, Alankomaat, 2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
-
-
-
-
New South Wales
-
Melbourne, New South Wales, Australia, 2066
- The Alfred Hospital
-
-
Qslnd
-
Chermside, Qslnd, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Private Hospital
-
-
Victori
-
Clayton, Victori, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
Cantabr
-
Santander, Cantabr, Espanja, 8036
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalon
-
Barcelona, Catalon, Espanja, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Piedmonte
-
Asti, Piedmonte, Italia, 1411
- Ospedale Cardinal Massaia Di Asti
-
-
-
-
L Austr
-
Wiener Neustadt, L Austr, Itävalta, 2700
- KH Wiener Neustadt
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, Portugali, 1070-313
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67200
- Clinique Rhéna
-
-
Auvergn
-
Clermont-Ferrand, Auvergn, Ranska, 63050
- Pole Santé République
-
-
ILE
-
Massy, ILE, Ranska, 91300
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
-
Bavaria
-
Furth, Bavaria, Saksa
- Klinikum Fürth
-
-
N. Rhin
-
Koln, N. Rhin, Saksa
- Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 1397
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Arhus, Tanska, 8200
- Skejby University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja hänen on oltava halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa kuvattuja arviointeja ja seuranta-aikataulua 2. Yli 18-vuotiaat 3. Indikoitu sydämen elektroanatomiseen kartoitukseen ja RF-ablaatioon PersAF:n tai VT:n hoitoon 4. Koehenkilöllä on diagnosoitu joko PersAF TAI VT, jonka määrittelevät:
a. Pysyvä AF: i. Dokumentoitu oireellinen jatkuva AF määritellään jatkuvaksi eteisvärinäksi, joka kestää yli 7 päivää mutta alle 12 kuukautta b. VT: i. Jatkuva monomorfinen kammiotakykardia, jossa on kirjattu VT-tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana ja aiempi sydäninfarkti
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu sydämensisäinen veritulppa tai myksooma varmistettu 48 tunnin sisällä indeksiablaatiotoimenpiteestä
- Sydäninfarkti (MI) tai epästabiili angina pectoris tai aiempi sydänleikkaus 60 päivän sisällä indeksiablaatiotoimenpiteestä
- Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) 30 päivän sisällä indeksiablaatiotoimenpiteestä
- Dokumentoitu aivoembolinen tapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana (365 päivää)
- Aiempi läppäkorjaus, proteesin olemassaolo tai vaikea mitraalipula, jonka uskotaan vaativan venttiilin vaihtoa tai korjausta 12 kuukauden sisällä
- Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 12 kuukauden (365 päivän) aikana
- Nykyinen akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
- Mikä tahansa syy ablaatiotoimenpiteen tai systeemisen antikoagulaation vasta-aiheeseen
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.
- Haavoittuva potilas tai henkilöt, joiden halukkuuteen osallistua vapaaehtoisena tutkimukseen tutkijan tai viranomaisten arvion mukaan riippumattomuuden puute tai menetys voi vaikuttaa tarpeettomasti
Käyttöaihekohtaiset poissulkemiskriteerit, mukaan lukien:
a. PersAF: i. PersAF tuntui olevan toissijainen elektrolyyttitasapainon, hallitsemattoman kilpirauhassairauden tai palautuvan tai ei-sydänperäisen syyn vuoksi.
ii. LAD > 55 mm (parasternaalinen pitkän akselin näkymä) iii. LVEF < 40 % iv. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai NYHA-toimintaluokka III tai IV v. Implantoitu ICD/CRT-D. b. VT: i. VT/VF:n arvellaan olevan kanavopatioista ii. Aktiivinen iskemia tai muu palautuva VT:n syy iii. Jatkuva VT menettelyn aikana iv. Implantoitu kammioavustuslaitteella (VAD) (esim. TandemHeart) v. Krooninen NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta vi. Poistofraktio < 15 %
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuuttia menestystä saaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
|
Akuutin onnistumisen aste määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saivat HD Grid -kartoituksen ja RF-energian toimituksen etiketin mukaisesti, mikä johti kliinisen rytmihäiriön akuuttiin päättymiseen, mikä määritellään terminaatiolla sinusrytmiin (SR) (tai AT, jos heitä hoidetaan PersAF:n vuoksi). tai kliinisen rytmihäiriön indusoimattomuus ablaation jälkeen (kardioversio sallittu ennen indusointiyritystä).
|
Välitön postitusmenettely
|
Pitkällä aikavälillä menestyneiden tutkittavien määrä
Aikaikkuna: PersAF (12 kuukautta), VT (6 kuukautta)
|
PersAF:n osalta pitkän aikavälin onnistumisprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavat HD Grid -kartoituksen ja RF-energian toimituksen etiketin mukaisesti ja jotka ovat olleet vapaina kaikista eteisrytmihäiriöistä (AF/AFL/AT) yli 30 sekuntia ( kuten 48 tunnin Holter on dokumentoinut 12 kuukauden seurannassa) ja uusi tai korotettu annos luokan I/III rytmihäiriölääkkeessä (AAD).
VT:n osalta niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavat HD Grid -kartoituksen ja RF-energian toimituksen etiketin mukaisesti ja joilla ei ole ollut jatkuvan monomorfisen VT:n uusiutumista ja uutta tai suurennettua annosta luokassa I/III AAD 6 kuukauden seurannassa.
Raportoidaan myös niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat vapaita ennalta määritellyistä päätepisteistä luokan I/III AAD:issa tai niiden ulkopuolella.
|
PersAF (12 kuukautta), VT (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kerättyjen kartoituspisteiden määrä
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Määritetään kunkin kartan luomista varten kerättyjen kartoituspisteiden kokonaismääräksi.
|
Menettelyn aikana
|
Käytettyjen kartoituspisteiden määrä minuutissa
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Määritetään käytettyjen kartoituspisteiden kokonaismääränä jaettuna suhteellisella kartoitusajalla
|
Menettelyn aikana
|
Substraatin ominaisuudet tunnistettu
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Jokaiselle arytmogeeniselle substraattityypille tämä määritellään substraattityypin tunnistetiheydeksi tapauksissa, joissa yritettiin tunnistaa spesifinen substraatti.
|
Menettelyn aikana
|
HD Grid -katetrin ohjattavuus
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Määritelty kyvyksi ohjata HD Grid kuhunkin määritettyyn anatomiseen sijaintiin, jos sitä yritetään, kykyä koskettaa sydänkudoksia ja indusoitujen kohdunulkoisten lyöntien esiintyvyyttä ohjauksen aikana.
|
Menettelyn aikana
|
Radiotaajuinen (RF) aika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Määritetään RF-energian toimittamisen kestona
|
Menettelyn aikana
|
Menettelyn kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen kokonaisaika määritellään ajaksi ensimmäisestä katetrin asettamisesta lopulliseen katetrin poistoon.
|
Toimenpiteen aikana
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Määritelty kokonaisajaksi, jonka kohde altistuu fluoroskopialle
|
Menettelyn aikana
|
Rytmihäiriöiden kartoittamiseen liittyvä aika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Määritetään kunkin kartan luomiseen kuluvana kokonaisaikana (mukaan lukien kaikki uudet tai retrospektiiviset kartat, jotka on luotu manuaalisella, AutoMap- ja TurboMap-kartoituksella)
|
Menettelyn aikana
|
Karttatyyppi, jota käytetään ablaatiostrategian määrittämiseen
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Määritelty sekä ablaatiostrategian määrittämiseen käytetyn karttatyypin että kunkin ablaatiostrategian/kohteen taajuuden perusteella.
|
Menettelyn aikana
|
HD Wave -ratkaisun kokoonpanon rooli suhteessa vakiokokoonpanoon ablaatiostrategiapäätöksessä.
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Arvioitu lääkärin tutkimuksella, jossa verrataan HD Wave -elektrodikonfiguraatiolla luotuja karttoja pitkin spline-elektrodikokoonpanoja (standardi).
|
Menettelyn aikana
|
HD Grid -elektrogrammin laatu suhteessa ablaatiokatetrielektrogrammiin
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Määritellään HD Gridillä kerättyjen elektrogrammien osuudena, jonka laatu/vähemmän kohinaa kuin ablaatiokatetrilla kerätyillä elektrogrammeilla samasta sydämen sijainnista lääkärin tutkimuksen perusteella.
|
Menettelyn aikana
|
Ablaatiostrategia(t), joita käytetään PersAF-aineissa
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Lääkärit käyttivät kutakin ablaatiostrategiaa/kohdetta PersAF:n hoitoon tarkoitettujen potilaiden hoitoon Keuhkolaskimon eristys (PVI) Oikea ylempi keuhkolaskimo (RSPV) Oikea keuhkolaskimo (RIPV) Vasen ylempi keuhkolaskimo (LSPV) Vasen alempi keuhkolaskimo (LIPV) |
Menettelyn aikana
|
Ablaatiostrategia(t), joita käytetään VT-aineissa
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Lääkärit käyttivät kutakin ablaatiostrategiaa/kohdetta sen taajuuden perusteella, että ne hoitavat niitä, jotka on tarkoitettu VT:hen.
|
Menettelyn aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimenpiteisiin liittyvien ja välittömästi toimenpiteen jälkeisten (48 tuntia) toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys kaikissa kohteissa, joihin HD Grid on lisätty.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille HD Grid on asetettu ja joille on koettu toimenpiteen välillisiä ja välittömästi toimenpiteen jälkeisiä (48 tuntia) toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyviä haittatapahtumia.
|
48 tuntia
|
Toimenpiteisiin tai laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ja sydän- ja verisuonisairauksien vakavien haittatapahtumien määrä kaikissa kohteissa, joihin HD Grid on lisätty.
Aikaikkuna: 48 tuntia - 30 päivää
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joille HD Grid on asetettu ja joille on koettu toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyviä haittatapahtumia ja vakavia kardiovaskulaarisia haittatapahtumia 48 tunnin ja 30 päivän välillä toimenpiteen jälkeen.
|
48 tuntia - 30 päivää
|
Toistuvista ablaatioista vapaita koehenkilöitä tutkimustoimenpiteen jälkeen 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Määritelty niiden koehenkilöiden osuudena, joilla ei ole tehty ylimääräistä ablaatiomenettelyä indikoidun sydämen rytmihäiriön hoitamiseksi (90 päivän tyhjennysjakson jälkeen) niistä koehenkilöistä, jotka saivat HD Grid -kartoituksen ja RF-energian toimituksen ja jotka joko suorittivat 12 kuukauden seurannan tai tekivät sen. ei suorittanut 12 kuukauden seurantaa, mutta koki toistuvan ablaation ennen tutkimuksesta vetäytymistä (PersAF-potilaat). Määritelty niiden koehenkilöiden osuudena, joilla ei ole tehty ylimääräistä ablaatiomenettelyä indikoidun sydämen rytmihäiriön hoitamiseksi (14 päivän tyhjennysjakson jälkeen) henkilöistä, jotka saivat HD Grid -kartoituksen ja RF-energian toimituksen ja jotka joko suorittivat 6 kuukauden seurannan tai eivät. ei suorittanut 6 kuukauden seurantaa, mutta koki toistuvan ablaation ennen tutkimuksesta vetäytymistä (VT-potilaat), pois lukien koehenkilöt, joilla laitetta käytettiin ohjeiden ulkopuolella. |
12 kuukauden ajan
|
Elämänlaatu: EQ-5D-5L Visual Analog Scale -pisteet ja AFEQT-kokonaispisteet PersAF-aineissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elämänlaatu (QOL) validoitu EQ-5D-5L:llä ja eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) PersAF-potilailla lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta HD Grid -kartoituksen ja RF-ablaation jälkeen. EQ-5D-5L-kyselyn visuaalinen analoginen pisteytys (VAS) -komponentti osoittaa, kuinka hyvä tai huono koehenkilön terveys oli kyselyn täyttöpäivänä. 100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka voit kuvitella, ja 0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella. On olemassa 4 ala-asteikkoa, jotka vaikuttavat yleiseen AFEQT-pisteeseen (oireet, päivittäiset aktiviteetit, hoitoon liittyvä huoli ja hoitotyytyväisyys). AFEQT:n kokonaispistemäärä lasketaan käyttäen kolmea ensimmäistä aluetta ja vaihtelee välillä 0 = huonoin ja 100 = paras QoL. Potilastyytyväisyyttä hoitoon ei pidetä osana potilaan terveydentilaa, eikä sitä oteta huomioon yhteenvetolaskelmassa. |
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elämänlaatu: EQ-5D-5L visuaalisen analogisen asteikon pisteet VT-aineissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elämänlaatu validoitu EQ-5D-5L-tutkimuksella VT-potilailla lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta HD Grid -kartoituksen ja RF-ablaation jälkeen. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. EQ-5D-5L-kyselyn visuaalinen analoginen pisteytys (VAS) -komponentti osoittaa, kuinka hyvä tai huono koehenkilön terveys oli kyselyn täyttöpäivänä. 100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka voit kuvitella, ja 0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella. |
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Normaalia, epänormaalia ja epänormaalia ahdistusta ja masennusta sairastavien osallistujien määrä HADS-pisteet VT-potilaissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatu validoitu Hospitalization Anxiety and Depression Scale (HADS) -tutkimuksella VT-potilailla lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta HD Grid -kartoituksen ja RF-ablaation jälkeen. Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saivat pistemäärän Normaali-, Epänormaali- ja Epänormaali-alueilla ahdistuneisuus- ja masennusluokissa. Jokainen HADS-kyselylomakkeen kysymys on asteikolla 0-3. 0 tarkoittaa ei ahdistusta/masennusta ja 3 tarkoittaa suurta ahdistusta ja masennusta. Kaikkien kysymysten pisteet lasketaan 0-21. 0-7 pisteet ilmaisevat normaaleja ahdistuneisuus-/masennustasoja, 8-10 ilmaisee rajalla olevaa epänormaalia ahdistusta/masennusta ja 11-21 indikoitua ja epänormaalia ahdistuksen/masennusta. |
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Pitkäaikainen menestys VT-aineissa 12 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pitkän aikavälin menestys määritellään niiden VT-potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavat HD Grid -kartoituksen ja RF-energian toimituksen ja joilla ei ole ollut jatkuvan monomorfisen VT:n uusiutumista ja uutta tai suurentunutta annosta luokassa I/III AAD 12 kuukauden seurannassa. .
Raportoidaan myös niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat vapaita ennalta määritellyistä päätepisteistä luokan I/III AAD:issa tai niiden ulkopuolella.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia
-
Supira MedicalEi vielä rekrytointiaVentricular Assist Device
-
Hamilton Health Sciences CorporationEi vielä rekrytointia
-
Montreal Heart InstituteAbbott Medical DevicesRekrytointiVentricular Remodeling, vasenKanada
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisVentricular Assist DeviceRanska
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrytointiLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of FreiburgHeart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia; Heart Center Leipzig -... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykologiset tekijätSaksa
-
University of FreiburgHeart Center Leipzig - University Hospital; Heart and Diabetes Center North... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykososiaaliset tekijätSaksa
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrytointiVentricular Mural TromboosiKiina
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrytointiLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisVentricular Shunt -infektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Advisor HD Grid Mapping Cateter, anturi käytössä
-
University of CalgaryValmis