Advisor 高清网格观察研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Arhus、丹麦、8200
- Skejby University Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6E1M7
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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Cape Town、南非、8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
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L Austr
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Wiener Neustadt、L Austr、奥地利、2700
- KH Wiener Neustadt
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、奥地利、4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Hamburg、德国、20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Bavaria
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Furth、Bavaria、德国
- Klinikum Fürth
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N. Rhin
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Koln、N. Rhin、德国
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、1397
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Leipzig、Saxony、德国、4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Lombard
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Milano、Lombard、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Piedmonte
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Asti、Piedmonte、意大利、1411
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、法国、67200
- Clinique Rhéna
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Auvergn
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Clermont-Ferrand、Auvergn、法国、63050
- Pole Santé République
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ILE
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Massy、ILE、法国、91300
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
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New South Wales
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Melbourne、New South Wales、澳大利亚、2066
- The Alfred Hospital
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Qslnd
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Chermside、Qslnd、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Private Hospital
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Victori
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Clayton、Victori、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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Zuid
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Den Haag、Zuid、荷兰、2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
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Lisbon
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Lisboa、Lisbon、葡萄牙、1070-313
- Santa Maria Hospital
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Cantabr
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Santander、Cantabr、西班牙、8036
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Catalon
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Barcelona、Catalon、西班牙、8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
1. 受试者必须提供参与研究的书面知情同意书，并且愿意并能够遵守描述的评估方案并跟进附表 2。 年满 18 岁 3. 适用于心脏电解剖标测和射频消融手术以治疗 PersAF 或 VT 4. 受试者被诊断为 PersAF 或 VT，定义如下：
A。持续性 AF： i.有记录的症状性持续性 AF 定义为持续超过 7 天但少于 12 个月的连续心房颤动 b。 VT：我。持续性单形性室性心动过速，最近 6 个月内有 VT 事件记录和既往心肌梗死病史
排除标准：
- 预期寿命少于 12 个月
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在指数消融程序后 48 小时内验证已知的心内血栓或粘液瘤
- 心肌梗死 (MI) 或不稳定型心绞痛，或在指数消融手术后 60 天内曾做过心脏手术
- 在指数消融手术后 30 天内进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
- 过去 12 个月（365 天）内记录的脑栓塞事件
- 12 个月内有瓣膜修复史、存在人工瓣膜或严重二尖瓣反流被认为需要更换或修复瓣膜
- 在接下来的 12 个月（365 天）内等待心脏移植或其他心脏手术
- 目前患有急性疾病或活动性全身感染或败血症
- 目前正在参加另一项可能混淆本研究结果的临床研究
- 消融手术或全身抗凝禁忌症的任何原因
- 研究者认为可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力，或影响研究的科学可靠性的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在临床研究结果。
- 根据研究者或公共当局的判断，易受伤害的患者或个人自愿参加研究可能会受到缺乏或失去自主权的不当影响
特定适应症的排除标准包括：
A。 PersAF：我。 PersAF 继发于电解质失衡、不受控制的甲状腺疾病或可逆或非心脏原因。
二. LAD > 55 mm（胸骨旁长轴视图） iii. LVEF < 40% iv. 不受控制的心力衰竭或 NYHA 功能等级 III 或 IV v. 植入 ICD/CRT-D 的存在。 b. VT：我。 VT/VF 被认为是离子通道病 ii. 活动性局部缺血或 VT 的其他可逆原因 iii. 过程中持续的 VT iv。 植入心室辅助装置 (VAD)（例如 TandemHeart）诉慢性 NYHA IV 级心力衰竭 vi。 射血分数 < 15%
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者急性成功率
大体时间：即时后期程序
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急性成功率定义为根据标签接受高清网格测绘和射频能量传输导致临床心律失常急性终止的受试者的百分比，定义为窦性心律 (SR) 终止（如果正在接受 PersAF 治疗则为 AT）或消融后无法诱发临床心律失常（在尝试诱发之前允许进行心脏复律）。
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即时后期程序
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取得长期成功的受试者比例
大体时间：PersAF（12 个月）、VT（6 个月）
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对于 PersAF，长期成功率被定义为根据标签接受高清网格测绘和射频能量传输并且没有超过 30 秒的所有房性心律失常 (AF/AFL/AT) 的受试者的百分比（根据 12 个月随访时 48 小时动态心电图记录）以及 I/III 类抗心律失常药物 (AAD) 的新剂量或增加剂量。
对于 VT，根据标签接受 HD 网格测绘和射频能量输送且在 6 个月随访时没有持续单形性 VT 复发和新的或增加 I/III 类 AAD 剂量的受试者的百分比。
还报告了 I/III 类 AAD 内或外未达到预定义终点的受试者百分比。
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PersAF（12 个月）、VT（6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集的测绘点数
大体时间：手术过程中
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定义为为创建每张地图而收集的地图点总数。
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手术过程中
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每分钟使用的映射点数
大体时间：手术过程中
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定义为使用的映射点总数除以相对映射时间
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手术过程中
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确定的基板特性
大体时间：手术过程中
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对于每种类型的致心律失常底物，这将被定义为在试图识别特定底物的情况下识别出的底物类型的频率。
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手术过程中
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HD 网格导管的可操作性
大体时间：手术过程中
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定义为在尝试时将 HD Grid 操纵到每个指定解剖位置的能力、接触心脏组织的能力以及操纵期间诱发异位搏动的发生率。
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手术过程中
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射频 (RF) 时间
大体时间：手术过程中
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定义为传递射频能量的持续时间
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手术过程中
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整体手术时间
大体时间：手术期间
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总手术时间定义为从最初插入导管到最终拔除导管的时间。
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手术期间
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透视时间
大体时间：手术期间
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定义为受试者接受透视检查的总时间
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手术期间
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与绘制心律失常相关的绘制时间
大体时间：手术期间
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定义为创建每个地图的总制图时间（包括使用手动、AutoMap 和 TurboMap 制图创建的任何新的或回顾性的地图）
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手术期间
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用于定义消融策略的地图类型
大体时间：手术期间
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由用于定义消融策略的地图类型和医生使用每种消融策略/目标的频率来定义。
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手术期间
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HD Wave 解决方案配置相对于标准配置在消融策略决策中的作用。
大体时间：手术期间
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由医生调查评估，将使用 HD Wave 电极配置生成的图与沿样条线（标准）电极配置进行比较。
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手术期间
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相对于消融导管电图的高清网格电图质量
大体时间：手术期间
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定义为根据医生调查评估，在同一心脏位置使用 HD Grid 收集的电描记图比使用消融导管收集的电描记图质量更好/噪声更少的比例。
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手术期间
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用于 PersAF 受试者的消融策略
大体时间：手术期间
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由医生使用每种消融策略/目标来治疗 PersAF 患者的频率来定义 肺静脉隔离 (PVI) 右上肺静脉 (RSPV) 右下肺静脉 (RIPV) 左上肺静脉 (LSPV) 左下肺静脉 (LIPV) |
手术期间
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用于 VT 受试者的消融策略
大体时间：手术期间
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根据医生使用每种消融策略/目标来治疗 VT 的频率来定义。
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手术期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插入 HD 网格的所有受试者的围手术期和手术后立即（48 小时）手术或设备相关不良事件的发生率。
大体时间：48小时
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插入 HD Grid 并经历围手术期和手术后立即（48 小时）手术或设备相关不良事件的受试者数量。
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48小时
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插入 HD 网格的所有受试者中与手术或设备相关的不良事件和心血管严重不良事件的发生率。
大体时间：48小时 - 30天
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插入 HD Grid 并在术后 48 小时至 30 天内经历与手术或设备相关的不良事件以及心血管严重不良事件的受试者数量。
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48小时 - 30天
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在 12 个月的随访期间，研究程序后受试者没有重复消融的比率
大体时间：通过 12 个月
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定义为接受 HD Grid 测绘和 RF 能量传输且完成 12 个月随访或完成 12 个月随访的受试者中，未接受额外消融手术治疗指定心律失常（90 天空白期后）的受试者比例未完成 12 个月的随访，但在退出研究之前经历了重复消融（PersAF 受试者）。 定义为接受 HD Grid 测绘和 RF 能量传输且完成 6 个月随访或未接受额外消融手术治疗指定心律失常（14 天空白期后）的受试者比例未完成 6 个月的随访，但在退出研究之前经历了重复消融（VT 受试者），不包括超说明书使用设备的受试者。 |
通过 12 个月
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生活质量：PersAF 受试者的 EQ-5D-5L 视觉模拟量表分数和 AFEQT 总体分数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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通过 EQ-5D-5L 验证 PersAF 受试者的生活质量 (QOL) 和心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 在基线、接受 HD 网格测绘和射频消融后 6 个月和 12 个月。 EQ-5D-5L 调查问卷的视觉模拟评分 (VAS) 部分表明受试者在进行调查问卷当天的健康状况如何。 100 表示您可以想象的最佳健康状况，0 表示您可以想象的最差健康状况。 AFEQT 总体评分有 4 个分量表（症状、日常活动、治疗关注度和治疗满意度）。 AFEQT 总体得分是使用前 3 个域计算的，范围从 0 = 最差到 100 = 最佳 QoL。 患者对治疗的满意度不被视为患者健康状况的一部分，也不包含在汇总评分计算中。 |
基线、6 个月、12 个月
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生活质量：VT 受试者的 EQ-5D-5L 视觉模拟量表评分
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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通过 EQ-5D-5L 调查对 VT 受试者在基线、接受 HD 网格测绘和射频消融后 6 个月和 12 个月的生活质量进行了验证。 更高的分数意味着更好的结果。 EQ-5D-5L 调查问卷的视觉模拟评分 (VAS) 部分表明受试者在进行调查问卷当天的健康状况如何。 100 表示您可以想象的最佳健康状况，0 表示您可以想象的最差健康状况。 |
基线、6 个月、12 个月
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VT 受试者中焦虑和抑郁 HADS 分数正常、边缘异常和异常的参与者计数
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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通过住院焦虑和抑郁量表 (HADS) 调查对 VT 受试者在基线、接受 HD 网格测绘和射频消融后 6 个月和 12 个月的生活质量进行了验证。 在焦虑和抑郁类别中得分处于正常、边缘异常和异常范围的受试者的百分比。 HADS 调查问卷中的每个问题的评分范围为 0-3。 0 表示没有焦虑/抑郁，3 表示高度焦虑和抑郁。 所有问题的分数总计为 0-21 分。 0-7分表示焦虑/抑郁的正常水平，8-10分表示边缘异常的焦虑/抑郁，11-21表示焦虑/抑郁的异常情况。 |
基线、6 个月和 12 个月
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VT 受试者 12 个月时取得长期成功
大体时间：12个月
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长期成功的定义是接受 HD Grid 测绘和 RF 能量传输并且在 12 个月的随访中没有持续单形性 VT 复发以及 I/III 类 AAD 的新剂量或增加剂量的 VT 受试者的百分比。
还报告了 I/III 类 AAD 内或外未达到预定义终点的受试者百分比。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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