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Studio osservazionale Advisor HD Grid

12 aprile 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio è quantificare e caratterizzare i risultati dell'ablazione con radiofrequenza (RF) dopo e l'utilità della mappatura elettroanatomica con Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™ (di seguito denominato "HD Grid") e EnSite Precision™ Cardiac Mapping System (SV 2.2 o superiore, di seguito denominato "EnSite Precision") con mappatura del voltaggio HD Wave Vmax (di seguito denominato "HD Wave") in soggetti con PersAF o VT in contesti clinici reali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

379

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Melbourne, New South Wales, Australia, 2066
        • The Alfred Hospital
    • Qslnd
      • Chermside, Qslnd, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Private Hospital
    • Victori
      • Clayton, Victori, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
    • L Austr
      • Wiener Neustadt, L Austr, Austria, 2700
        • KH Wiener Neustadt
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
  • Danimarca
      • Arhus, Danimarca, 8200
        • Skejby University Hospital
  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
        • Clinique Rhéna
    • Auvergn
      • Clermont-Ferrand, Auvergn, Francia, 63050
        • Pôle Santé République
    • ILE
      • Massy, ILE, Francia, 91300
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
    • Bavaria
      • Furth, Bavaria, Germania
        • Klinikum Fürth
    • N. Rhin
      • Koln, N. Rhin, Germania
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 1397
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Leipzig, Saxony, Germania, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Italia
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Piedmonte
      • Asti, Piedmonte, Italia, 1411
        • Ospedale Cardinal Massaia di Asti
  • Olanda
    • Zuid
      • Den Haag, Zuid, Olanda, 2545AA
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
  • Portogallo
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portogallo, 1070-313
        • Santa Maria Hospital
  • Spagna
    • Cantabr
      • Santander, Cantabr, Spagna, 8036
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalon
      • Barcelona, Catalon, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio clinico arruolerà soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni che sono indicati per l'ablazione cardiaca RF con mappatura elettroanatomica per il trattamento di PersAF o VT basata su substrato. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità e fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura specifica dello studio non considerata standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e disposto e in grado di rispettare le valutazioni del protocollo descritte e il programma di follow-up 2. Età superiore a 18 anni 3. Indicato per la mappatura elettroanatomica cardiaca e la procedura di ablazione RF per il trattamento di PersAF o TV 4. Al soggetto viene diagnosticata PersAF O TV come definito da:

UN. FA persistente: i. FA persistente sintomatica documentata definita come fibrillazione atriale continua che si protrae oltre i 7 giorni ma meno di 12 mesi b. V.T.: i. Tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta con registrazione di eventi di TV negli ultimi 6 mesi e anamnesi di precedente infarto miocardico

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  2. Donne in gravidanza o allattamento
  3. Trombo intracardiaco noto o mixoma verificato entro 48 ore dalla procedura di ablazione dell'indice
  4. Infarto del miocardio (IM) o angina instabile o precedente intervento cardiaco entro 60 giorni dalla procedura di ablazione dell'indice
  5. Intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 30 giorni dalla procedura di ablazione dell'indice
  6. Evento cerebroembolico documentato negli ultimi 12 mesi (365 giorni)
  7. Anamnesi di riparazione valvolare, presenza di una valvola protesica o grave rigurgito mitralico che si ritiene richieda la sostituzione o la riparazione della valvola entro 12 mesi
  8. In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 12 mesi (365 giorni)
  9. Malattia acuta in atto o infezione sistemica attiva o sepsi
  10. Attualmente arruolato in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  11. Qualsiasi causa di controindicazione alla procedura di ablazione o all'anticoagulazione sistemica
  12. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio clinico o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dello studio clinico.
  13. Paziente vulnerabile o individui la cui disponibilità a fare volontariato in uno studio, a giudizio dello sperimentatore o delle autorità pubbliche, potrebbe essere indebitamente influenzata dalla mancanza o perdita di autonomia

  14. Criteri di esclusione specifici dell'indicazione, tra cui:

    UN. PersAF: i. PersAF ritenuto secondario a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea incontrollata o causa reversibile o non cardiaca.

    ii. LAD > 55 mm (vista parasternale asse lungo) iii. LVEF < 40% iv. Insufficienza cardiaca incontrollata o funzione NYHA di classe III o IV v. Presenza di ICD/CRT-D impiantati. B. V.T.: i. TV/FV che si pensa derivi da canalopatie ii. Ischemia attiva o altra causa reversibile di TV iii. VT incessante al momento della procedura iv. Impiantato con un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) (ad es. TandemHeart) v. Insufficienza cardiaca cronica di classe NYHA IV vi. Frazione di eiezione < 15%

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti con successo acuto
Lasso di tempo: Procedura di post immediata
Il tasso di successo acuto è definito come la percentuale di soggetti che hanno ricevuto la mappatura della griglia HD e l'erogazione di energia RF secondo l'etichetta con conseguente cessazione acuta dell'aritmia clinica, definita dalla cessazione del ritmo sinusale (SR) (o AT se in trattamento per PersAF) o non inducibilità dell'aritmia clinica dopo l'ablazione (cardioversione consentita prima del tentativo di inducibilità).
Procedura di post immediata
Tasso di soggetti con successo a lungo termine
Lasso di tempo: PersAF (12 mesi), VT (6 mesi)
Per PersAF, il tasso di successo a lungo termine è definito come la percentuale di soggetti che ricevono la mappatura della griglia HD e l'erogazione di energia RF secondo l'etichetta e che sono liberi da tutte le aritmie atriali (AF/AFL/AT) per più di 30 secondi ( come documentato dall'Holter di 48 ore al follow-up di 12 mesi) e una dose nuova o aumentata di farmaci antiaritmici di classe I/III (AAD). Per VT, la percentuale di soggetti che ricevono la mappatura della griglia HD e l'erogazione di energia RF secondo l'etichetta e che non hanno avuto recidive di VT monomorfica sostenuta e una dose nuova o aumentata in AAD di classe I/III al follow-up a 6 mesi. Viene inoltre riportata la percentuale di soggetti liberi dagli endpoint predefiniti inseriti o esclusi dagli AAD di classe I/III.
PersAF (12 mesi), VT (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di punti di mappatura raccolti
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come numero totale di punti di mappatura raccolti per la creazione di ciascuna mappa.
Durante la procedura
Numero di punti di mappatura utilizzati al minuto
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come il numero totale di punti di mappatura utilizzati diviso per il relativo tempo di mappatura
Durante la procedura
Caratteristiche del substrato identificate
Lasso di tempo: Durante la procedura
Per ogni tipo di substrato aritmogeno questa sarà definita come la frequenza del tipo di substrato identificato nei casi che hanno tentato di identificare il substrato specifico.
Durante la procedura
Manovrabilità del catetere a griglia HD
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definita come la capacità di manovrare la griglia HD in ogni posizione anatomica specifica se tentata, la capacità di contattare il tessuto cardiaco e l'incidenza di battiti ectopici indotti durante le manovre.
Durante la procedura
Tempo di radiofrequenza (RF).
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come la durata del tempo in cui l'energia RF viene erogata
Durante la procedura
Tempo complessivo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo complessivo della procedura è definito come il tempo trascorso dall'inserimento iniziale del catetere alla rimozione finale del catetere.
Durante la procedura
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come il tempo totale in cui il soggetto è esposto alla fluoroscopia
Durante la procedura
Tempo di mappatura associato alla mappatura dell'aritmia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come il tempo di mappatura totale per la creazione di ciascuna mappa (inclusa qualsiasi mappa nuova o retrospettiva creata con la mappatura Manuale, AutoMap e TurboMap)
Durante la procedura
Tipo di mappa utilizzato per definire la strategia di ablazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito sia dal tipo di mappa utilizzata per definire la strategia di ablazione sia dalla frequenza con cui ogni strategia/obiettivo di ablazione è stato utilizzato dai medici.
Durante la procedura
Ruolo della configurazione della soluzione HD Wave rispetto alla configurazione standard nella decisione sulla strategia di ablazione.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutato mediante sondaggio medico confrontando le mappe generate con la configurazione degli elettrodi HD Wave con le configurazioni degli elettrodi lungo la spline (standard).
Durante la procedura
Qualità dell'elettrogramma a griglia HD rispetto agli elettrogrammi con catetere per ablazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come la proporzione di elettrogrammi raccolti con HD Grid che presentano una qualità migliore/minore rumore rispetto agli elettrogrammi raccolti con il catetere di ablazione nella stessa posizione cardiaca, come valutato mediante sondaggio medico.
Durante la procedura
Strategie di ablazione utilizzate per i soggetti PersAF
Lasso di tempo: Durante la procedura

Definito dalla frequenza, ciascuna strategia/bersaglio di ablazione è stato utilizzato dai medici per trattare i soggetti indicati per PersAF

Isolamento della vena polmonare (PVI) Vena polmonare superiore destra (RSPV) Vena polmonare inferiore destra (RIPV) Vena polmonare superiore sinistra (LSPV) Vena polmonare inferiore sinistra (LIPV)
Durante la procedura
Strategie di ablazione utilizzate per i soggetti VT
Lasso di tempo: Durante la Procedura
Definito dalla frequenza, ciascuna strategia/obiettivo di ablazione è stato utilizzato dai medici per trattare i pazienti indicati per VT.
Durante la Procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi periprocedurali e immediatamente post-procedurali (48 ore) correlati alla procedura o al dispositivo in tutti i soggetti in cui è inserita la griglia HD.
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di soggetti in cui è stata inserita la griglia HD e che hanno manifestato eventi avversi periprocedurali e immediatamente post-procedurali (48 ore) correlati alla procedura o al dispositivo.
48 ore
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo e di eventi avversi gravi cardiovascolari in tutti i soggetti in cui è inserita la griglia HD.
Lasso di tempo: 48 ore - 30 giorni
Numero di soggetti in cui è stata inserita la griglia HD e che hanno manifestato eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo ed eventi avversi cardiovascolari gravi tra 48 ore e 30 giorni dopo la procedura.
48 ore - 30 giorni
Tasso di soggetti liberi da ablazioni ripetute dopo la procedura di studio durante il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi

Definito come la percentuale di soggetti liberi da una procedura di ablazione aggiuntiva per trattare l'aritmia cardiaca indicata (dopo un periodo di blanking di 90 giorni) tra i soggetti che hanno ricevuto la mappatura con griglia HD e l'erogazione di energia RF e hanno completato 12 mesi di follow-up o hanno effettuato non hanno completato i 12 mesi di follow-up ma hanno subito una ripetizione dell'ablazione prima di ritirarsi dallo studio (soggetti PersAF).

Definito come la percentuale di soggetti liberi da una procedura di ablazione aggiuntiva per trattare l'aritmia cardiaca indicata (dopo un periodo di blanking di 14 giorni) tra i soggetti che hanno ricevuto la mappatura della griglia HD e l'erogazione di energia RF e hanno completato 6 mesi di follow-up o hanno effettuato non hanno completato i 6 mesi di follow-up ma hanno subito una ripetizione dell'ablazione prima di ritirarsi dallo studio (soggetti con VT), esclusi i soggetti in cui un dispositivo è stato utilizzato off-label.
Attraverso 12 mesi
Qualità della vita: punteggi della scala analogica visiva EQ-5D-5L e punteggi complessivi AFEQT nei soggetti PersAF
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Qualità della vita (QOL) convalidata da EQ-5D-5L e dall'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT) in soggetti PersAF al basale, 6 e 12 mesi dopo aver ricevuto la mappatura della griglia HD e l'ablazione a RF.

Il componente punteggio analogico visivo (VAS) del questionario EQ-5D-5L indica quanto fosse buona o cattiva la salute di un soggetto il giorno in cui è stato somministrato il questionario. 100 significa la migliore salute che puoi immaginare e 0 significa la peggiore salute che puoi immaginare.

Esistono 4 sottoscale che contribuiscono al punteggio AFEQT complessivo (sintomi, attività quotidiane, preoccupazione per il trattamento e soddisfazione del trattamento). Il punteggio AFEQT complessivo viene calcolato utilizzando i primi 3 domini e varia da 0 = peggiore a 100 = migliore QoL. La soddisfazione del paziente rispetto al trattamento non è considerata parte dello stato di salute del paziente e non è inclusa nel calcolo del punteggio riassuntivo.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita: punteggi della scala analogica visiva EQ-5D-5L nei soggetti con VT
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Qualità della vita convalidata dall'indagine EQ-5D-5L in soggetti VT al basale, 6 e 12 mesi dopo aver ricevuto la mappatura HD Grid e l'ablazione RF. Punteggi più alti significano un risultato migliore.

Il componente punteggio analogico visivo (VAS) del questionario EQ-5D-5L indica quanto fosse buona o cattiva la salute di un soggetto il giorno in cui è stato somministrato il questionario. 100 significa la migliore salute che puoi immaginare e 0 significa la peggiore salute che puoi immaginare.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Conteggio dei partecipanti con punteggi HADS normali, borderline anormali e anormali per ansia e depressione nei soggetti con VT
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi

Qualità della vita convalidata dall'indagine Hospitalization Anxiety and Depression Scale (HADS) in soggetti con TV al basale, 6 e 12 mesi dopo aver ricevuto la mappatura HD Grid e l'ablazione RF. Percentuale di soggetti che hanno ottenuto punteggi negli intervalli Normale, Borderline anormale e Anormale nelle categorie Ansia e Depressione.

Ciascuna domanda del questionario HADS è su una scala da 0 a 3. 0 significa assenza di ansia/depressione e 3 significa ansia e depressione elevate. Tutti i punteggi delle domande vengono sommati in un intervallo compreso tra 0 e 21. Il punteggio 0-7 indica livelli normali di ansia/depressione, 8-10 indica ansia/depressione anormale borderline e 11-21 indica casi anormali di ansia/depressione.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Successo a lungo termine nei soggetti VT a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo a lungo termine è definito come la percentuale di soggetti con TV che ricevono la mappatura della griglia HD e l'erogazione di energia RF e che sono liberi da recidive di TV monomorfica sostenuta e che hanno ricevuto una dose nuova o aumentata in AAD di classe I/III al follow-up di 12 mesi . Viene inoltre riportata la percentuale di soggetti liberi dagli endpoint predefiniti inseriti o esclusi dagli AAD di classe I/III.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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