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Étude observationnelle Advisor HD Grid

12 avril 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le but de cette étude est de quantifier et de caractériser les résultats de l'ablation par radiofréquence (RF) après et l'utilité de la cartographie électroanatomique avec le cathéter de cartographie Advisor™ HD Grid, Sensor Enabled™ (ci-après appelé "HD Grid") et EnSite Precision™ Cardiac Mapping System (SV 2.2 ou supérieur, ci-après appelé « EnSite Precision ») avec cartographie de tension HD Wave Vmax (ci-après appelée « HD Wave ») chez les sujets avec PersAF ou VT dans des contextes cliniques réels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

379

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
    • Bavaria
      • Furth, Bavaria, Allemagne
        • Klinikum Fürth
    • N. Rhin
      • Koln, N. Rhin, Allemagne
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 1397
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Australie
    • New South Wales
      • Melbourne, New South Wales, Australie, 2066
        • The Alfred Hospital
    • Qslnd
      • Chermside, Qslnd, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Private Hospital
    • Victori
      • Clayton, Victori, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
  • Danemark
      • Arhus, Danemark, 8200
        • Skejby University Hospital
  • Espagne
    • Cantabr
      • Santander, Cantabr, Espagne, 8036
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalon
      • Barcelona, Catalon, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • France
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, France, 67200
        • Clinique Rhéna
    • Auvergn
      • Clermont-Ferrand, Auvergn, France, 63050
        • Pole Santé République
    • ILE
      • Massy, ILE, France, 91300
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
  • Italie
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Piedmonte
      • Asti, Piedmonte, Italie, 1411
        • Ospedale Cardinal Massaia di Asti
  • L'Autriche
    • L Austr
      • Wiener Neustadt, L Austr, L'Autriche, 2700
        • KH Wiener Neustadt
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Le Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Le Portugal, 1070-313
        • Santa Maria Hospital
  • Pays-Bas
    • Zuid
      • Den Haag, Zuid, Pays-Bas, 2545AA
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude clinique recrutera des sujets masculins et féminins âgés de plus de 18 ans qui sont indiqués pour l'ablation cardiaque par RF avec cartographie électroanatomique pour le traitement de PersAF ou de TV basée sur un substrat. Les sujets doivent répondre à tous les critères d'éligibilité et fournir un consentement éclairé écrit avant de procéder à toute procédure spécifique à l'étude non considérée comme la norme de soins.

La description

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux évaluations décrites dans le protocole et au calendrier de suivi 2. Plus de 18 ans 3. Indiqué pour la cartographie électroanatomique cardiaque et la procédure d'ablation RF pour traiter PersAF ou VT 4. Le sujet est diagnostiqué avec PersAF OU VT tel que défini par :

un. FA persistante : i. FA persistante symptomatique documentée définie comme une fibrillation auriculaire continue qui dure plus de 7 jours mais moins de 12 mois b. V. T. : je. Tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue avec enregistrement d'un événement TV au cours des 6 derniers mois et antécédents d'infarctus du myocarde

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie inférieure à 12 mois
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Thrombus ou myxome intracardiaque connu vérifié dans les 48 heures suivant la procédure d'ablation d'index
  4. Infarctus du myocarde (IM) ou angor instable, ou chirurgie cardiaque antérieure dans les 60 jours suivant la procédure d'ablation index
  5. Intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 30 jours suivant la procédure d'ablation d'index
  6. Événement cérébro-embolique documenté au cours des 12 derniers mois (365 jours)
  7. Antécédents de réparation valvulaire, présence d'une prothèse valvulaire ou régurgitation mitrale sévère pouvant nécessiter un remplacement ou une réparation valvulaire dans les 12 mois
  8. En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 12 prochains mois (365 jours)
  9. Maladie aiguë actuelle ou infection systémique active ou septicémie
  10. Actuellement inscrit dans une autre étude clinique qui pourrait confondre les résultats de cette étude
  11. Toute cause de contre-indication à la procédure d'ablation ou à l'anticoagulation systémique
  12. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'étude clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique de les résultats de l'étude clinique.
  13. Patient ou personne vulnérable dont la volonté de se porter volontaire dans une étude, de l'avis de l'investigateur ou des autorités publiques, pourrait être indûment influencée par le manque ou la perte d'autonomie

  14. Critères d'exclusion spécifiques à l'indication, notamment :

    un. PersAF : i. PersAF est ressenti comme secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne incontrôlée ou à une cause réversible ou non cardiaque.

    ii. LAD > 55 mm (vue parasternale grand axe) iii. FEVG < 40 % iv. Insuffisance cardiaque non contrôlée ou classe fonctionnelle NYHA III ou IV v. Présence d'un DCI/CRT-D implanté. b. V. T. : je. TV/FV supposées provenir de canalopathies ii. Ischémie active ou autre cause réversible de TV iii. TV incessante au moment de la procédure iv. Implanté avec un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) (par ex. TandemHeart) v. Insuffisance cardiaque chronique de classe IV de la NYHA vi. Fraction d'éjection < 15%

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sujets avec succès aigu
Délai: Procédure de post-immédiat
Le taux de réussite aiguë est défini comme le pourcentage de sujets qui ont reçu une cartographie HD Grid et un apport d'énergie RF conformément à l'étiquette, entraînant l'arrêt aigu de l'arythmie clinique, défini par l'arrêt du rythme sinusal (SR) (ou AT s'il est traité pour PersAF). ou non-inductibilité de l'arythmie clinique après ablation (cardioversion autorisée avant la tentative d'inductibilité).
Procédure de post-immédiat
Taux de sujets avec succès à long terme
Délai: PersAF (12 mois), VT (6 mois)
Pour PersAF, le taux de réussite à long terme est défini comme le pourcentage de sujets qui reçoivent une cartographie HD Grid et un apport d'énergie RF conformément à l'étiquette et qui sont exempts de toutes arythmies auriculaires (AF/AFL/AT) supérieures à 30 secondes ( comme documenté par Holter de 48 heures lors d'un suivi de 12 mois) et une dose nouvelle ou augmentée d'un médicament antiarythmique de classe I/III (AAD). Pour la TV, le pourcentage de sujets qui reçoivent une cartographie HD Grid et un apport d'énergie RF conformément à l'étiquette et qui n'ont pas eu de récidive de TV monomorphe soutenue et une dose nouvelle ou augmentée dans l'AAD de classe I/III à 6 mois de suivi. Le pourcentage de sujets exempts des critères d'évaluation prédéfinis avec ou hors des AAD de classe I/III est également indiqué.
PersAF (12 mois), VT (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de points de cartographie collectés
Délai: Pendant la procédure
Défini comme le nombre total de points cartographiques collectés pour la création de chaque carte.
Pendant la procédure
Nombre de points de cartographie utilisés par minute
Délai: Pendant la procédure
Défini comme le nombre total de points de cartographie utilisés divisé par le temps de cartographie relatif
Pendant la procédure
Caractéristiques du substrat identifiées
Délai: Pendant la procédure
Pour chaque type de substrat arythmogène, cela sera défini comme la fréquence du type de substrat identifié dans les cas qui ont tenté d'identifier le substrat spécifique.
Pendant la procédure
Maniabilité du cathéter HD Grid
Délai: Pendant la procédure
Défini comme la capacité de manœuvrer la grille HD à chaque emplacement anatomique spécifié si elle est tentée, la capacité de contacter le tissu cardiaque et l'incidence des battements ectopiques induits pendant la manœuvre.
Pendant la procédure
Temps de radiofréquence (RF)
Délai: Pendant la procédure
Défini comme la durée pendant laquelle l'énergie RF est délivrée
Pendant la procédure
Durée globale de la procédure
Délai: Pendant la procédure
La durée globale de la procédure est définie comme le temps écoulé entre l'insertion initiale du cathéter et le retrait final du cathéter.
Pendant la procédure
Temps de fluoroscopie
Délai: Pendant la procédure
Défini comme la durée totale pendant laquelle le sujet est exposé à la fluoroscopie
Pendant la procédure
Temps de cartographie associé à la cartographie de l'arythmie
Délai: Pendant la procédure
Défini comme le temps total de cartographie pour la création de chaque carte (y compris toute carte nouvelle ou rétrospective créée avec la cartographie manuelle, AutoMap et TurboMap)
Pendant la procédure
Type de carte utilisé pour définir la stratégie d'ablation
Délai: Pendant la procédure
Défini à la fois par le type de carte utilisé pour définir la stratégie d'ablation et par la fréquence à laquelle chaque stratégie/cible d'ablation a été utilisée par les médecins.
Pendant la procédure
Rôle de la configuration de la solution HD Wave par rapport à la configuration standard dans la décision de stratégie d'ablation.
Délai: Pendant la procédure
Évalué par une enquête auprès d'un médecin comparant les cartes générées avec la configuration d'électrodes HD Wave aux configurations d'électrodes le long de la cannelure (standard).
Pendant la procédure
Qualité de l'électrogramme à grille HD par rapport aux électrogrammes par cathéter d'ablation
Délai: Pendant la procédure
Défini comme la proportion d'électrogrammes collectés avec HD Grid qui ont une meilleure qualité/moins de bruit que les électrogrammes collectés avec le cathéter d'ablation au même emplacement cardiaque, tel qu'évalué par une enquête auprès du médecin.
Pendant la procédure
Stratégie(s) d'ablation utilisée(s) pour les sujets PersAF
Délai: Pendant la procédure

Défini par la fréquence à laquelle chaque stratégie/cible d'ablation a été utilisée par les médecins pour traiter celles indiquées pour le PersAF.

Isolement de la veine pulmonaire (PVI) Veine pulmonaire supérieure droite (RSPV) Veine pulmonaire inférieure droite (RIPV) Veine pulmonaire supérieure gauche (LSPV) Veine pulmonaire inférieure gauche (LIPV)
Pendant la procédure
Stratégie(s) d'ablation utilisée(s) pour les sujets VT
Délai: Pendant la procédure
Défini par la fréquence à laquelle chaque stratégie/cible d'ablation a été utilisée par les médecins pour traiter celles indiquées pour la TV.
Pendant la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables périprocéduraux et post-procéduraux immédiats (48 heures) ou liés au dispositif chez tous les sujets chez lesquels la grille HD est insérée.
Délai: 48 heures
Nombre de sujets chez lesquels la grille HD est insérée et ont présenté des événements indésirables péri-procéduraux et post-procéduraux immédiats (48 heures) ou liés au dispositif.
48 heures
Taux d'événements indésirables liés à la procédure ou au dispositif et aux événements indésirables graves cardiovasculaires chez tous les sujets chez lesquels la grille HD est insérée.
Délai: 48 heures - 30 jours
Nombre de sujets chez lesquels la grille HD est insérée et ont présenté des événements indésirables liés à la procédure ou au dispositif et des événements indésirables cardiovasculaires graves entre 48 heures et 30 jours après la procédure.
48 heures - 30 jours
Taux de sujets exempts d'ablations répétées après la procédure d'étude pendant le suivi de 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois

Défini comme la proportion de sujets n'ayant subi aucune procédure d'ablation supplémentaire pour traiter l'arythmie cardiaque indiquée (après une période d'inactivité de 90 jours) parmi les sujets qui ont reçu une cartographie HD Grid et un apport d'énergie RF, et qui ont effectué 12 mois de suivi ou l'ont fait. n'a pas terminé 12 mois de suivi mais a subi une ablation répétée avant de se retirer de l'étude (sujets PersAF).

Défini comme la proportion de sujets n'ayant subi aucune procédure d'ablation supplémentaire pour traiter l'arythmie cardiaque indiquée (après une période d'inactivité de 14 jours) parmi les sujets qui ont reçu une cartographie HD Grid et un apport d'énergie RF, et qui ont effectué 6 mois de suivi ou l'ont fait. n'a pas terminé 6 mois de suivi mais a subi une ablation répétée avant de se retirer de l'étude (sujets VT), à l'exclusion des sujets chez lesquels un dispositif a été utilisé hors AMM.
Jusqu'à 12 mois
Qualité de vie : scores de l'échelle visuelle analogique EQ-5D-5L et scores globaux AFEQT chez les sujets PersAF
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois

Qualité de vie (QOL) validée par EQ-5D-5L et effet de fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT) chez les sujets PersAF au départ, 6 et 12 mois après avoir reçu une cartographie HD Grid et une ablation RF.

La composante score visuel analogique (EVA) du questionnaire EQ-5D-5L indique dans quelle mesure l'état de santé d'un sujet était bon ou mauvais le jour où le questionnaire a été administré. 100 signifie la meilleure santé que vous puissiez imaginer et 0 signifie la pire santé que vous puissiez imaginer.

Il existe 4 sous-échelles qui contribuent au score AFEQT global (symptômes, activités quotidiennes, préoccupation relative au traitement et satisfaction relative au traitement). Le score global AFEQT est calculé en utilisant les 3 premiers domaines et va de 0 = pire à 100 = meilleure qualité de vie. La satisfaction des patients à l'égard du traitement n'est pas considérée comme faisant partie de l'état de santé d'un patient et n'est pas incluse dans le calcul du score récapitulatif.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Qualité de vie : scores de l'échelle visuelle analogique EQ-5D-5L chez les sujets VT
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois

Qualité de vie validée par l'enquête EQ-5D-5L chez les sujets VT au départ, 6 et 12 mois après avoir reçu la cartographie HD Grid et l'ablation RF. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

La composante score visuel analogique (EVA) du questionnaire EQ-5D-5L indique dans quelle mesure l'état de santé d'un sujet était bon ou mauvais le jour où le questionnaire a été administré. 100 signifie la meilleure santé que vous puissiez imaginer et 0 signifie la pire santé que vous puissiez imaginer.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Nombre de participants présentant des scores HADS d'anxiété et de dépression normaux, limites anormaux et anormaux chez les sujets VT
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois

Qualité de vie validée par l'enquête Hospitalization Anxiety and Depression Scale (HADS) chez les sujets VT au départ, 6 et 12 mois après avoir reçu la cartographie HD Grid et l'ablation RF. Pourcentage de sujets ayant obtenu des scores normaux, limites anormaux et anormaux dans les catégories anxiété et dépression.

Chaque question du questionnaire HADS est sur une échelle de 0 à 3. 0 signifie aucune anxiété/dépression et 3 signifie une anxiété et une dépression élevées. Tous les scores des questions sont totalisés sur une plage de 0 à 21. Un score de 0 à 7 indique des niveaux normaux d'anxiété/dépression, un score de 8 à 10 indique une anxiété/dépression anormale limite et un score de 11 à 21 indique un cas anormal d'anxiété/dépression.
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Succès à long terme chez les sujets VT à 12 mois
Délai: 12 mois
Le succès à long terme est défini comme le pourcentage de sujets TV qui reçoivent une cartographie HD Grid et un apport d'énergie RF et qui n'ont pas eu de récidive de TV monomorphe soutenue et une dose nouvelle ou augmentée dans l'AAD de classe I/III au suivi de 12 mois. . Le pourcentage de sujets exempts des critères d'évaluation prédéfinis avec ou hors des AAD de classe I/III est également indiqué.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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