Estudo Observacional Advisor HD Grid

Taxa de indivíduos com sucesso agudo

A taxa de sucesso agudo é definida como a percentagem de indivíduos que receberam mapeamento HD Grid e fornecimento de energia RF de acordo com o rótulo, resultando na terminação aguda da arritmia clínica, definida pela terminação do ritmo sinusal (SR) (ou AT se estiver sendo tratado para PersAF) ou não indutibilidade de arritmia clínica após ablação (cardioversão permitida antes da tentativa de indutibilidade).

Taxa de assuntos com sucesso a longo prazo

Para PersAF, a taxa de sucesso a longo prazo é definida como a percentagem de indivíduos que recebem mapeamento HD Grid e fornecimento de energia RF de acordo com o rótulo e que não tiveram todas as arritmias auriculares (AF/AFL/AT) durante mais de 30 segundos ( conforme documentado pelo Holter de 48 horas no acompanhamento de 12 meses) e uma dose nova ou aumentada de medicamento antiarrítmico de classe I/III (AAD). Para TV, a porcentagem de indivíduos que recebem mapeamento HD Grid e fornecimento de energia de RF de acordo com o rótulo e não tiveram recorrência de TV monomórfica sustentada e uma dose nova ou aumentada na classe I/III AAD no acompanhamento de 6 meses. A percentagem de indivíduos que estão livres dos parâmetros pré-definidos dentro ou fora dos AADs de classe I/III também é relatada.

Número de pontos de mapeamento coletados

Definido como o número total de pontos de mapeamento coletados para a criação de cada mapa.

Número de pontos de mapeamento usados ​​por minuto

Definido como o número total de pontos de mapeamento usados ​​dividido pelo tempo de mapeamento relativo

Características do substrato identificadas

Para cada tipo de substrato arritmogênico isso será definido como a frequência do tipo de substrato identificado nos casos que tentaram identificar o substrato específico.

Maneabilidade do Cateter Grade HD

Definido como a capacidade de manobrar o HD Grid para cada local anatômico especificado, se tentado, a capacidade de entrar em contato com o tecido cardíaco e a incidência de batimentos ectópicos induzidos durante a manobra.

Tempo de radiofrequência (RF)

Definido como a duração do tempo em que a energia de RF é entregue

Tempo geral do procedimento

O tempo geral do procedimento é definido como o tempo desde a inserção inicial do cateter até a remoção final do cateter.

Tempo de fluoroscopia

Definido como o tempo total que o sujeito fica exposto à fluoroscopia

Mapeamento do tempo associado ao mapeamento de arritmia

Definido como o tempo total de mapeamento para a criação de cada mapa (incluindo qualquer mapa novo ou retrospectivo criado com mapeamento Manual, AutoMap e TurboMap)

Tipo de mapa usado para definir a estratégia de ablação

Definido tanto pelo tipo de mapa utilizado para definir a estratégia de ablação quanto pela frequência com que cada estratégia/alvo de ablação foi utilizada pelos médicos.

Papel da configuração da solução HD Wave em relação à configuração padrão na decisão da estratégia de ablação.

Avaliado por pesquisa médica comparando mapas gerados com configuração de eletrodo HD Wave com configurações de eletrodo ao longo da estria (padrão).

Qualidade do eletrograma de grade HD em relação aos eletrogramas do cateter de ablação

Definido como a proporção de eletrogramas coletados com HD Grid que apresentam melhor qualidade/menos ruído do que eletrogramas coletados com o cateter de ablação no mesmo local cardíaco avaliado por pesquisa médica.

Estratégia(s) de ablação usadas para indivíduos PersAF

Definido pela frequência com que cada estratégia/alvo de ablação foi utilizada pelos médicos para tratar aqueles indicados para PersAF

Isolamento da veia pulmonar (PVI) Veia pulmonar superior direita (VPSD) Veia pulmonar inferior direita (VPID) Veia pulmonar superior esquerda (VPSE) Veia pulmonar inferior esquerda (VPIE)

Estratégia(s) de Ablação Utilizadas para Indivíduos com TV

Definido pela frequência com que cada estratégia/alvo de ablação foi utilizada pelos médicos para tratar aqueles indicados para TV.

Incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento ou dispositivo periprocedimento e pós-procedimento imediato (48 horas) em todos os indivíduos nos quais a grade HD está inserida.

Número de indivíduos nos quais o HD Grid está inserido e experimentaram eventos adversos relacionados ao procedimento ou dispositivo periprocedimento e pós-procedimento imediato (48 horas).

Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento ou dispositivo e eventos adversos cardiovasculares graves em todos os indivíduos nos quais a grade HD está inserida.

Número de indivíduos nos quais o HD Grid está inserido e experimentaram eventos adversos relacionados ao procedimento ou dispositivo e eventos adversos cardiovasculares graves entre 48 horas e 30 dias após o procedimento.

Taxa de indivíduos livres de repetição de ablações após o procedimento do estudo durante o acompanhamento de 12 meses

Definido como a proporção de indivíduos livres de um procedimento de ablação adicional para tratar arritmia cardíaca indicada (após um período de supressão de 90 dias) entre os indivíduos que receberam mapeamento HD Grid e fornecimento de energia de RF, e completaram 12 meses de acompanhamento ou não não completou 12 meses de acompanhamento, mas experimentou uma repetição da ablação antes de se retirar do estudo (indivíduos PersAF).

Definido como a proporção de indivíduos livres de um procedimento de ablação adicional para tratar arritmia cardíaca indicada (após um período de supressão de 14 dias) dos indivíduos que receberam mapeamento HD Grid e fornecimento de energia de RF, e completaram 6 meses de acompanhamento ou não não completou 6 meses de acompanhamento, mas experimentou uma repetição da ablação antes de sair do estudo (indivíduos com TV), excluindo indivíduos nos quais um dispositivo foi usado off-label.

Qualidade de vida: pontuações da escala visual analógica EQ-5D-5L e pontuações gerais do AFEQT em indivíduos PersAF

Qualidade de vida (QV) validada por EQ-5D-5L e efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT) em indivíduos PersAF na linha de base, 6 e 12 meses após receber mapeamento HD Grid e ablação por RF.

O componente de pontuação visual analógica (VAS) do questionário EQ-5D-5L indica quão boa ou ruim estava a saúde de um sujeito no dia em que o questionário foi aplicado. 100 significa a melhor saúde que você pode imaginar e 0 significa a pior saúde que você pode imaginar.

Existem 4 subescalas que contribuem para a pontuação geral do AFEQT (sintomas, atividades diárias, preocupação com o tratamento e satisfação com o tratamento). A pontuação geral do AFEQT é calculada usando os 3 primeiros domínios e varia de 0 = pior a 100 = melhor QV. A satisfação do paciente com o tratamento não é considerada parte do estado de saúde do paciente e não é incluída no cálculo da pontuação resumida.

Qualidade de vida: pontuações da escala visual analógica EQ-5D-5L em indivíduos com TV

Qualidade de vida validada pela pesquisa EQ-5D-5L em indivíduos com TV na linha de base, 6 e 12 meses após receber mapeamento HD Grid e ablação por RF. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

O componente de pontuação visual analógica (VAS) do questionário EQ-5D-5L indica quão boa ou ruim estava a saúde de um sujeito no dia em que o questionário foi aplicado. 100 significa a melhor saúde que você pode imaginar e 0 significa a pior saúde que você pode imaginar.

Contagem de participantes com pontuações HADS normais, limítrofes anormais e anormais de ansiedade e depressão em indivíduos com TV

Qualidade de vida validada pela pesquisa Hospitalization Anxiety and Depression Scale (HADS) em indivíduos com TV na linha de base, 6 e 12 meses após receber mapeamento HD Grid e ablação por RF. Porcentagem de indivíduos com pontuação nas faixas Normal, Borderline Anormal e Anormal nas categorias Ansiedade e Depressão.

Cada pergunta do questionário HADS está em uma escala de 0 a 3. 0 significa sem ansiedade/depressão e 3 significa alta ansiedade e depressão. Todas as pontuações das perguntas são totalizadas em um intervalo de 0 a 21. A pontuação de 0 a 7 indica níveis normais de ansiedade/depressão, 8 a 10 indica ansiedade/depressão anormal limítrofe e 11 a 21 indica caso anormal de ansiedade/depressão.

Sucesso a longo prazo em assuntos de VT aos 12 meses

O sucesso a longo prazo é definido como a percentagem de indivíduos com TV que recebem mapeamento HD Grid e fornecimento de energia de RF e que não tiveram recorrência de TV monomórfica sustentada e uma dose nova ou aumentada na classe I/III AAD no seguimento de 12 meses . A percentagem de indivíduos que estão livres dos parâmetros pré-definidos dentro ou fora dos AADs de classe I/III também é relatada.