Advisor HD Grid Observation Study
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Melbourne, New South Wales, Austrálie, 2066
- The Alfred Hospital
-
-
Qslnd
-
Chermside, Qslnd, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Private Hospital
-
-
Victori
-
Clayton, Victori, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Arhus, Dánsko, 8200
- Skejby University Hospital
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67200
- Clinique Rhéna
-
-
Auvergn
-
Clermont-Ferrand, Auvergn, Francie, 63050
- Pôle Santé République
-
-
ILE
-
Massy, ILE, Francie, 91300
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
-
-
-
-
Zuid
-
Den Haag, Zuid, Holandsko, 2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Piedmonte
-
Asti, Piedmonte, Itálie, 1411
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
-
Bavaria
-
Furth, Bavaria, Německo
- Klinikum Fürth
-
-
N. Rhin
-
Koln, N. Rhin, Německo
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 1397
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Leipzig, Saxony, Německo, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, Portugalsko, 1070-313
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
L Austr
-
Wiener Neustadt, L Austr, Rakousko, 2700
- KH Wiener Neustadt
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
Cantabr
-
Santander, Cantabr, Španělsko, 8036
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalon
-
Barcelona, Catalon, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a musí být ochoten a schopen vyhovět protokolem popsaným hodnocením a harmonogramu sledování 2. Ve věku nad 18 let 3. Indikováno pro srdeční elektroanatomické mapování a RF ablaci k léčbě PersAF nebo VT 4. Subjekt má diagnostikovanou buď PersAF NEBO VT, jak je definováno:
A. Perzistentní AF: i. Zdokumentovaná symptomatická perzistující FS definovaná jako kontinuální fibrilace síní, která trvá déle než 7 dní, ale méně než 12 měsíců. VT: i. Setrvalá monomorfní komorová tachykardie se záznamem VT příhody za posledních 6 měsíců a anamnézou předchozího infarktu myokardu
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Známý intrakardiální trombus nebo myxom ověřený do 48 hodin po ablaci indexu
- Infarkt myokardu (MI) nebo nestabilní angina pectoris nebo předchozí operace srdce do 60 dnů od procedury indexové ablace
- Perkutánní koronární intervence (PCI) do 30 dnů od výkonu indexové ablace
- Zdokumentovaná cerebroembolická příhoda za posledních 12 měsíců (365 dní)
- Oprava chlopně v anamnéze, přítomnost protetické chlopně nebo závažná mitrální regurgitace, o nichž se předpokládá, že vyžadují výměnu nebo opravu chlopně do 12 měsíců
- Čeká vás transplantace srdce nebo jiná srdeční operace během následujících 12 měsíců (365 dní)
- Současné akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
- V současné době zařazen do jiné klinické studie, která by mohla zmást výsledky této studie
- Jakákoli příčina kontraindikace ablačního výkonu nebo systémové antikoagulace
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické studie nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost studie. výsledky klinické studie.
- Zranitelný pacient nebo jednotlivci, jejichž ochota dobrovolně se zúčastnit studie, podle úsudku zkoušejícího nebo veřejných orgánů, by mohla být nepatřičně ovlivněna nedostatkem nebo ztrátou autonomie
Kritéria vyloučení specifická pro indikaci, včetně:
A. PersAF: i. PersAF se cítil jako sekundární k nerovnováze elektrolytů, nekontrolovanému onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině.
ii. LAD > 55 mm (parasternální pohled na dlouhou osu) iii. LVEF < 40 % iv. Nekontrolované srdeční selhání nebo funkční třída NYHA III nebo IV v. Přítomnost implantovaného ICD/CRT-D. b. VT: i. VT/VF pravděpodobně pochází z kanálopatií ii. Aktivní ischemie nebo jiná reverzibilní příčina VT iii. Neustálá VT v době procedury iv. Implantováno pomocí komorového podpůrného zařízení (VAD) (např. TandemHeart) v. Chronické srdeční selhání NYHA IV. třídy vi. Ejekční frakce < 15 %
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra subjektů s akutním úspěchem
Časové okno: Okamžitý post postup
|
Míra akutní úspěšnosti je definována jako procento jedinců, kteří obdrželi mapování HD Grid a dodávku RF energie podle štítku vedoucí k akutnímu ukončení klinické arytmie, definované ukončením na sinusový rytmus (SR) (nebo AT, pokud jsou léčeni pro PersAF) nebo neindukovatelnost klinické arytmie po ablaci (před pokusem o indukci povolena kardioverze).
|
Okamžitý post postup
|
|
Míra dlouhodobě úspěšných předmětů
Časové okno: PersAF (12 měsíců), VT (6 měsíců)
|
Pro PersAF je míra dlouhodobé úspěšnosti definována jako procento subjektů, které obdržely mapování HD Grid a dodávku RF energie podle štítku a byly bez všech síňových arytmií (AF/AFL/AT) delší než 30 sekund ( jak dokumentoval 48hodinový Holter při 12měsíčním sledování) a novou nebo zvýšenou dávku antiarytmika třídy I/III (AAD).
Pro VT procento subjektů, které dostávají mapování HD Grid a dodávání RF energie podle štítku a nemají recidivu trvalé monomorfní VT a novou nebo zvýšenou dávku ve třídě I/III AAD při 6měsíčním sledování.
Uvádí se také procento subjektů, které nemají předdefinované koncové body na nebo mimo AAD třídy I/III.
|
PersAF (12 měsíců), VT (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nasbíraných mapovacích bodů
Časové okno: Během procedury
|
Definováno jako celkový počet mapovacích bodů shromážděných pro vytvoření každé mapy.
|
Během procedury
|
|
Počet použitých mapovacích bodů za minutu
Časové okno: Během procedury
|
Definováno jako celkový počet použitých mapovacích bodů dělený relativním časem mapování
|
Během procedury
|
|
Identifikované vlastnosti substrátu
Časové okno: Během procedury
|
Pro každý typ arytmogenního substrátu to bude definováno jako frekvence typu substrátu identifikovaného v případech, které se pokoušely identifikovat konkrétní substrát.
|
Během procedury
|
|
Manévrovatelnost HD Grid katétru
Časové okno: Během procedury
|
Definováno jako schopnost manévrovat HD Grid do každého specifikovaného anatomického umístění, pokud se o to pokusíte, schopnost kontaktu se srdeční tkání a výskyt indukovaných ektopických tepů během manévrování.
|
Během procedury
|
|
Radiofrekvenční (RF) čas
Časové okno: Během procedury
|
Definováno jako doba trvání dodávky RF energie
|
Během procedury
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury
|
Celková doba procedury je definována jako doba od počátečního zavedení katétru do konečného odstranění katétru.
|
Během procedury
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Během procedury
|
Definováno jako celková doba, po kterou je subjekt vystaven skiaskopii
|
Během procedury
|
|
Čas mapování spojený s mapováním arytmie
Časové okno: Během procedury
|
Definováno jako celková doba mapování pro vytvoření každé mapy (včetně jakékoli nové nebo retrospektivní mapy vytvořené pomocí ručního, automatického mapování a mapování TurboMap)
|
Během procedury
|
|
Typ mapy používaný k definování strategie ablace
Časové okno: Během procedury
|
Definováno jak typem mapy použité k definování ablační strategie, tak frekvencí, kterou lékaři používali u každé ablační strategie/cíle.
|
Během procedury
|
|
Role konfigurace řešení HD Wave ve vztahu ke standardní konfiguraci při rozhodování o strategii ablace.
Časové okno: Během procedury
|
Posouzeno průzkumem lékaře porovnávajícím mapy vytvořené s konfigurací elektrod HD Wave s konfigurací elektrod podél drážky (standardní).
|
Během procedury
|
|
Kvalita HD mřížkového elektrogramu ve vztahu k elektrogramům ablačního katetru
Časové okno: Během procedury
|
Definováno jako podíl elektrogramů odebraných pomocí HD Grid, které mají lepší kvalitu/menší šum než elektrogramy odebrané ablačním katetrem ve stejné srdeční poloze, jak bylo hodnoceno průzkumem lékaře.
|
Během procedury
|
|
Ablační strategie používané pro subjekty PersAF
Časové okno: Během procedury
|
Definováno frekvencí, která byla každá ablační strategie/cíl používána lékaři k léčbě pacientů indikovaných pro PersAF Izolace plicní žíly (PVI) Pravá horní plicní žíla (RSPV) Pravá dolní plicní žíla (RIPV) Levá horní plicní žíla (LSPV) Levá dolní plicní žíla (LIPV) |
Během procedury
|
|
Ablační strategie používané pro subjekty VT
Časové okno: Během procedury
|
Definováno frekvencí, kterou jednotlivé ablační strategie/cíle použili lékaři k léčbě pacientů indikovaných pro VT.
|
Během procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurou nebo zařízením u všech subjektů, do kterých je vložena mřížka HD.
Časové okno: 48 hodin
|
Počet subjektů, u kterých je HD mřížka vložena a zažili periprocedurální a bezprostředně po procedurální (48 hodin) nežádoucí příhody související s procedurou nebo zařízením.
|
48 hodin
|
|
Četnost nežádoucích příhod souvisejících s procedurou nebo zařízením a kardiovaskulárních závažných nežádoucích příhod u všech subjektů, u kterých je vložená mřížka HD.
Časové okno: 48 hodin - 30 dní
|
Počet subjektů, u kterých je HD mřížka vložena a zaznamenali nežádoucí příhody související s postupem nebo zařízením a kardiovaskulární závažné nežádoucí příhody mezi 48 hodinami a 30 dny po výkonu.
|
48 hodin - 30 dní
|
|
Podíl subjektů bez opakovaných ablací po studijním postupu během 12měsíčního sledování
Časové okno: Přes 12 měsíců
|
Definováno jako podíl subjektů bez dodatečného ablačního postupu k léčbě indikované srdeční arytmie (po 90denním zaslepení) z subjektů, které podstoupily mapování HD Grid a dodávku RF energie a buď dokončili 12měsíční sledování nebo ano nedokončili 12 měsíců sledování, ale před vyřazením ze studie prodělali opakovanou ablaci (subjekty PersAF). Definováno jako podíl subjektů bez dodatečného ablačního postupu k léčbě indikované srdeční arytmie (po 14denním zaslepení) z subjektů, které podstoupily mapování HD Grid a dodávku RF energie a buď dokončili 6měsíční sledování nebo ano nedokončili 6 měsíců sledování, ale před vyřazením ze studie prodělali opakovanou ablaci (subjekty VT), s výjimkou subjektů, u kterých bylo zařízení použito off-label. |
Přes 12 měsíců
|
|
Kvalita života: Skóre vizuální analogové stupnice EQ-5D-5L a celkové skóre AFEQT u subjektů PersAF
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Kvalita života (QOL) ověřená pomocí EQ-5D-5L a efekt fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT) u subjektů s PersAF ve výchozím stavu, 6 a 12 měsíců po obdržení mapování HD mřížky a RF ablace. Složka vizuálního analogového skóre (VAS) dotazníku EQ-5D-5L ukazuje, jak dobrý nebo špatný byl zdravotní stav subjektu v den podání dotazníku. 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. Existují 4 subškály, které přispívají k celkovému skóre AFEQT (příznaky, denní aktivity, starost o léčbu a spokojenost s léčbou). Celkové skóre AFEQT se vypočítá pomocí prvních 3 domén a pohybuje se od 0 = nejhorší do 100 = nejlepší QoL. Spokojenost pacienta s léčbou není považována za součást zdravotního stavu pacienta a není zahrnuta do výpočtu souhrnného skóre. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kvalita života: Skóre vizuální analogové stupnice EQ-5D-5L u subjektů VT
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Kvalita života ověřená průzkumem EQ-5D-5L u subjektů VT na začátku, 6 a 12 měsíců po obdržení mapování HD Grid a RF ablace. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Složka vizuálního analogového skóre (VAS) dotazníku EQ-5D-5L ukazuje, jak dobrý nebo špatný byl zdravotní stav subjektu v den podání dotazníku. 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s normálními, hraničními abnormálními a abnormálními skóre úzkosti a deprese HADS u subjektů VT
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kvalita života ověřená průzkumem Hospitalization Anxiety and Depression Scale (HADS) u subjektů VT na začátku, 6 a 12 měsíců po obdržení mapování HD Grid a RF ablace. Procento subjektů skórujících v rozmezích Normální, Borderline Abnormální a Abnormální v kategoriích Úzkost a Deprese. Každá otázka v dotazníku HADS je na stupnici 0–3. 0 znamená žádnou úzkost/depresi a 3 znamená vysokou úzkost a depresi. Všechna skóre otázek se sčítají pro rozsah 0-21. Skóre 0-7 označuje normální úroveň úzkosti/deprese, 8-10 označuje hraniční abnormální úzkost/depresi a 11-21 označuje a abnormální případ úzkosti/deprese. |
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dlouhodobý úspěch v předmětech VT po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Dlouhodobá úspěšnost je definována jako procento subjektů VT, kteří obdrželi mapování HD Grid a dodávku RF energie a byli osvobozeni od recidivy trvalé monomorfní VT a nové nebo zvýšené dávky ve třídě I/III AAD při 12měsíčním sledování .
Uvádí se také procento subjektů, které nemají předdefinované koncové body na nebo mimo AAD třídy I/III.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katétr pro mapování HD mřížky Advisor, senzor povolen
-
University of CalgaryDokončeno