Badanie obserwacyjne Advisor HD Grid
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Melbourne, New South Wales, Australia, 2066
- The Alfred Hospital
-
-
Qslnd
-
Chermside, Qslnd, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Private Hospital
-
-
Victori
-
Clayton, Victori, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
L Austr
-
Wiener Neustadt, L Austr, Austria, 2700
- KH Wiener Neustadt
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Arhus, Dania, 8200
- Skejby University Hospital
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, 67200
- Clinique Rhéna
-
-
Auvergn
-
Clermont-Ferrand, Auvergn, Francja, 63050
- Pôle Santé République
-
-
ILE
-
Massy, ILE, Francja, 91300
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
-
-
-
-
Cantabr
-
Santander, Cantabr, Hiszpania, 8036
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalon
-
Barcelona, Catalon, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
Zuid
-
Den Haag, Zuid, Holandia, 2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
-
Bavaria
-
Furth, Bavaria, Niemcy
- Klinikum Fürth
-
-
N. Rhin
-
Koln, N. Rhin, Niemcy
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 1397
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, Portugalia, 1070-313
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Piedmonte
-
Asti, Piedmonte, Włochy, 1411
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz chcieć i być w stanie przestrzegać protokołów opisanych ocen i harmonogramu działań kontrolnych 2. Wiek powyżej 18 lat 3. Wskazany do mapowania elektroanatomicznego serca i procedury ablacji RF w leczeniu PersAF lub VT 4. U pacjenta zdiagnozowano PersAF LUB VT zgodnie z definicją:
A. Uporczywy AF: Udokumentowane objawowe przetrwałe AF definiowane jako ciągłe migotanie przedsionków, które utrzymuje się dłużej niż 7 dni, ale krócej niż 12 miesięcy b. VT: i. Utrzymujący się monomorficzny częstoskurcz komorowy z zapisem epizodu VT w ciągu ostatnich 6 miesięcy i przebytym zawałem mięśnia sercowego
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Znany zakrzep wewnątrzsercowy lub śluzak potwierdzony w ciągu 48 godzin od zabiegu ablacji wskaźnika
- Zawał mięśnia sercowego (MI) lub niestabilna dławica piersiowa lub przebyta operacja kardiochirurgiczna w ciągu 60 dni od zabiegu ablacji indeksu
- Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 30 dni od zabiegu ablacji indeksu
- Udokumentowane zdarzenie zatorowo-mózgowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy (365 dni)
- Historia naprawy zastawki, obecność sztucznej zastawki lub ciężka niedomykalność mitralna, która prawdopodobnie wymagała wymiany lub naprawy zastawki w ciągu 12 miesięcy
- Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy (365 dni)
- Obecna ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki tego badania
- Jakakolwiek przyczyna przeciwwskazań do zabiegu ablacji lub ogólnoustrojowej antykoagulacji
- Obecność innych warunków anatomicznych lub współistniejących lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.
- Bezbronny pacjent lub osoby, na których gotowość do udziału w badaniu, w ocenie badacza lub władz publicznych, może mieć nadmierny wpływ brak lub utrata autonomii
Kryteria wykluczenia specyficzne dla wskazania, w tym:
A. PersAF: i. Uważano, że PersAF jest wtórny w stosunku do zaburzeń równowagi elektrolitowej, niekontrolowanej choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
II. LAD > 55 mm (projekcja przymostkowa w osi długiej) iii. LVEF < 40% iv. Niekontrolowana niewydolność serca lub klasa czynnościowa NYHA III lub IV v. Obecność wszczepionego ICD/CRT-D. B. VT: i. Uważa się, że VT/VF pochodzi z kanałopatii ii. Czynne niedokrwienie lub inna odwracalna przyczyna VT iii. Nieustanny VT w czasie zabiegu iv. Wszczepiono urządzenie wspomagające pracę serca (VAD) (np. TandemHeart) v. Przewlekła niewydolność serca IV klasy NYHA vi. Frakcja wyrzutowa < 15%
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli ostry sukces
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
|
Wskaźnik ostrego powodzenia definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy otrzymali mapowanie siatki HD i dostawę energii RF zgodnie z etykietą, co spowodowało ostre zakończenie klinicznej arytmii, definiowanej przez zakończenie rytmu zatokowego (SR) (lub AT, jeśli jest leczony z powodu PersAF). lub brak możliwości indukcji klinicznych zaburzeń rytmu po ablacji (kardiowersja jest dozwolona przed próbą indukcji).
|
Natychmiastowa procedura pocztowa
|
|
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli długotrwały sukces
Ramy czasowe: PersAF (12 miesięcy), VT (6 miesięcy)
|
W przypadku PersAF wskaźnik długoterminowego powodzenia definiuje się jako procent pacjentów, którzy otrzymali mapowanie siatki HD i dostawę energii RF zgodnie z etykietą i u których nie występowały żadne arytmie przedsionkowe (AF/AFL/AT) przez czas dłuższy niż 30 sekund ( jak udokumentowano 48-godzinnym badaniem Holtera po 12 miesiącach obserwacji) oraz nową lub zwiększoną dawką leku antyarytmicznego klasy I/III (AAD).
W przypadku VT odsetek pacjentów, którzy otrzymali mapowanie siatki HD i dostarczanie energii RF zgodnie z etykietą i u których nie wystąpił nawrót utrwalonego monomorficznego VT oraz otrzymali nową lub zwiększoną dawkę w AAD klasy I/III po 6 miesiącach obserwacji.
Podano także odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły wcześniej zdefiniowane punkty końcowe w grupie AAD klasy I/III lub poza nią.
|
PersAF (12 miesięcy), VT (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zebranych punktów mapowania
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Zdefiniowana jako całkowita liczba punktów mapowania zebranych w celu utworzenia każdej mapy.
|
Podczas procedury
|
|
Liczba używanych punktów mapowania na minutę
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Zdefiniowany jako całkowita liczba użytych punktów mapowania podzielona przez względny czas mapowania
|
Podczas procedury
|
|
Zidentyfikowane właściwości podłoża
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Dla każdego typu substratu arytmogennego zostanie to zdefiniowane jako częstość typu substratu zidentyfikowanego w przypadkach, w których próbowano zidentyfikować konkretny substrat.
|
Podczas procedury
|
|
Manewrowość cewnika HD Grid
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Zdefiniowana jako zdolność manewrowania siatką HD Grid do każdego określonego miejsca anatomicznego, jeśli zostanie podjęta taka próba, zdolność do kontaktu z tkanką serca oraz częstość występowania pobudzeń ektopowych podczas manewrowania.
|
Podczas procedury
|
|
Czas częstotliwości radiowej (RF).
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Zdefiniowany jako czas dostarczania energii RF
|
Podczas procedury
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Całkowity czas zabiegu definiuje się jako czas od pierwszego wprowadzenia cewnika do ostatecznego usunięcia cewnika.
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Zdefiniowany jako całkowity czas ekspozycji pacjenta na fluoroskopię
|
Podczas procedury
|
|
Czas mapowania związany z mapowaniem arytmii
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Zdefiniowany jako całkowity czas tworzenia każdej mapy (w tym każdej nowej lub retrospektywnej mapy utworzonej przy użyciu mapowania ręcznego, automatycznego i TurboMap)
|
Podczas procedury
|
|
Typ mapy używany do definiowania strategii ablacji
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Zdefiniowane zarówno na podstawie rodzaju mapy użytej do zdefiniowania strategii ablacji, jak i częstotliwości stosowania każdej strategii/celu ablacji przez lekarzy.
|
Podczas procedury
|
|
Rola konfiguracji rozwiązania HD Wave w porównaniu ze standardową konfiguracją w podejmowaniu decyzji dotyczących strategii ablacji.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Oceniono na podstawie ankiety przeprowadzonej przez lekarzy, porównującej mapy wygenerowane przy użyciu konfiguracji elektrod HD Wave z konfiguracjami elektrod typu wzdłuż splajnu (standardowymi).
|
Podczas procedury
|
|
Jakość elektrogramu siatki HD w porównaniu z elektrogramami cewnika ablacyjnego
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Zdefiniowany jako odsetek elektrogramów zebranych za pomocą siatki HD Grid, które mają lepszą jakość/mniejszy szum niż elektrogramy zebrane za pomocą cewnika ablacyjnego w tym samym miejscu serca, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez lekarza.
|
Podczas procedury
|
|
Strategie ablacji stosowane u pacjentów z PersAF
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Zdefiniowane na podstawie częstotliwości stosowania każdej strategii/celu ablacji przez lekarzy w leczeniu strategii/celów wskazanych w leczeniu PersAF Izolacja żył płucnych (PVI) Prawa górna żyła płucna (RSPV) Prawa dolna żyła płucna (RIPV) Lewa górna żyła płucna (LSPV) Lewa dolna żyła płucna (LIPV) |
Podczas procedury
|
|
Strategie ablacji stosowane u pacjentów z VT
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Zdefiniowana na podstawie częstotliwości stosowania każdej strategii/celu ablacji przez lekarzy w leczeniu strategii/celów wskazanych w przypadku częstoskurczu komorowego.
|
Podczas procedury
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych okołozabiegowych i bezpośrednio po zabiegu (48 godzin) związanych z zabiegiem lub urządzeniem u wszystkich pacjentów, u których wprowadzono siatkę HD.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba pacjentów, u których wprowadzono siatkę HD Grid i u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem lub urządzeniem w okresie okołozabiegowym i bezpośrednio po zabiegu (48 godzin).
|
48 godzin
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem lub urządzeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego u wszystkich pacjentów, u których wprowadzono siatkę HD.
Ramy czasowe: 48 godzin - 30 dni
|
Liczba pacjentów, u których wprowadzono siatkę HD Grid i u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem lub urządzeniem oraz poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia w okresie od 48 godzin do 30 dni po zabiegu.
|
48 godzin - 30 dni
|
|
Odsetek pacjentów wolnych od powtarzających się ablacji po zabiegu w trakcie 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których nie wykonano dodatkowej procedury ablacji w celu leczenia wskazanej arytmii serca (po 90-dniowym okresie ślepej próby) w stosunku do pacjentów, którzy otrzymali mapowanie siatki HD i dostarczanie energii RF i którzy albo ukończyli 12 miesięcy obserwacji, albo nie nie ukończyli 12-miesięcznej obserwacji, ale przed wycofaniem się z badania przeszli powtórną ablację (pacjenci PersAF). Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których nie wykonano dodatkowej procedury ablacji w celu leczenia wskazanej arytmii serca (po 14-dniowym okresie ślepej próby) w stosunku do pacjentów, którzy otrzymali mapowanie siatki HD i dostarczanie energii RF i którzy albo ukończyli 6-miesięczną obserwację, albo nie nie ukończyli 6-miesięcznej obserwacji, ale przed wycofaniem się z badania zostali poddani powtórnej ablacji (pacjenci z VT), z wyłączeniem pacjentów, u których urządzenie było stosowane niezgodnie z zaleceniami. |
Przez 12 miesięcy
|
|
Jakość życia: Wyniki w wizualnej skali analogowej EQ-5D-5L i ogólne wyniki AFEQT u pacjentów z PersAF
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jakość życia (QOL) potwierdzona badaniem EQ-5D-5L i wpływem migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) u pacjentów z PersAF na początku badania, 6 i 12 miesięcy po otrzymaniu mapowania siatki HD i ablacji RF. Komponent wyniku wizualnego analogowego (VAS) kwestionariusza EQ-5D-5L wskazuje, jak dobry lub zły był stan zdrowia osoby badanej w dniu wypełniania kwestionariusza. 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić, a 0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić. Istnieją 4 podskale, które składają się na ogólny wynik AFEQT (objawy, codzienne czynności, obawy dotyczące leczenia i satysfakcja z leczenia). Ogólny wynik AFEQT oblicza się na podstawie pierwszych 3 domen i mieści się w zakresie od 0 = najgorsza do 100 = najlepsza QoL. Zadowolenie pacjenta z leczenia nie jest uważane za część stanu zdrowia pacjenta i nie jest uwzględniane w obliczeniu sumarycznej punktacji. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Jakość życia: Wyniki wizualnej skali analogowej EQ-5D-5L u pacjentów z VT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jakość życia potwierdzona badaniem EQ-5D-5L u pacjentów z VT na początku badania, 6 i 12 miesięcy po otrzymaniu mapowania siatki HD i ablacji RF. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Komponent wyniku wizualnego analogowego (VAS) kwestionariusza EQ-5D-5L wskazuje, jak dobry lub zły był stan zdrowia osoby badanej w dniu wypełniania kwestionariusza. 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić, a 0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z prawidłowym, odbiegającym od normy i nieprawidłowym stanem lękowym i depresją w wynikach HADS u pacjentów z VT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Jakość życia potwierdzona badaniem w skali lęku i depresji podczas hospitalizacji (HADS) u pacjentów z VT na początku badania, 6 i 12 miesięcy po otrzymaniu mapowania siatki HD i ablacji RF. Odsetek badanych, którzy uzyskali wyniki w zakresach Normalny, Graniczy z Nieprawidłowością i Nieprawidłowy w kategoriach Lęku i Depresji. Każde pytanie w kwestionariuszu HADS jest w skali 0-3. 0 oznacza brak lęku/depresji, a 3 oznacza wysoki poziom lęku i depresji. Wyniki wszystkich pytań są sumowane w zakresie 0-21. Wynik 0-7 wskazuje na normalny poziom lęku/depresji, 8-10 wskazuje na graniczny nieprawidłowy poziom lęku/depresji, a 11-21 wskazuje i nieprawidłowy poziom lęku/depresji. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Długoterminowy sukces u pacjentów z VT po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Długoterminowy sukces definiuje się jako odsetek pacjentów z częstoskurczem komorowym, którzy otrzymali mapowanie siatki HD i dostawę energii RF i u których nie doszło do nawrotu utrwalonego monomorficznego częstoskurczu komorowego oraz otrzymali nową lub zwiększoną dawkę w AAD klasy I/III po 12 miesiącach obserwacji .
Podano także odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły wcześniej zdefiniowane punkty końcowe w grupie AAD klasy I/III lub poza nią.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tachykardia komorowa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.ZakończonyNapadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowaChiny
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...
Badania kliniczne na Cewnik do mapowania siatki Advisor HD, włączony czujnik
-
University of CalgaryZakończonyMigotanie przedsionkówKanada