Estudio observacional Advisor HD Grid
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Bavaria
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Furth, Bavaria, Alemania
- Klinikum Fürth
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N. Rhin
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Koln, N. Rhin, Alemania
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 1397
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Leipzig, Saxony, Alemania, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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New South Wales
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Melbourne, New South Wales, Australia, 2066
- The Alfred Hospital
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Qslnd
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Chermside, Qslnd, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Private Hospital
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Victori
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Clayton, Victori, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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L Austr
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Wiener Neustadt, L Austr, Austria, 2700
- KH Wiener Neustadt
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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Arhus, Dinamarca, 8200
- Skejby University Hospital
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Cantabr
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Santander, Cantabr, España, 8036
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Catalon
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Barcelona, Catalon, España, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
- Clinique Rhéna
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Auvergn
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Clermont-Ferrand, Auvergn, Francia, 63050
- Pole Santé République
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ILE
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Massy, ILE, Francia, 91300
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
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Lombard
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Milano, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Piedmonte
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Asti, Piedmonte, Italia, 1411
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
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Zuid
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Den Haag, Zuid, Países Bajos, 2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
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Lisbon
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Lisboa, Lisbon, Portugal, 1070-313
- Santa Maria Hospital
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Cape Town, Sudáfrica, 8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones descritas en el protocolo y el programa de seguimiento 2. Mayores de 18 años 3. Indicado para mapeo electroanatómico cardíaco y procedimiento de ablación por RF para tratar PersAF o VT 4. El sujeto tiene un diagnóstico de PersAF O VT según lo definido por:
a. FA persistente: i. FA persistente sintomática documentada definida como fibrilación auricular continua que se mantiene más de 7 días pero menos de 12 meses b. VT: yo. Taquicardia ventricular monomórfica sostenida con registro de evento de TV en los últimos 6 meses y antecedentes de infarto de miocardio previo
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Trombo o mixoma intracardíaco conocido verificado dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento de ablación índice
- Infarto de miocardio (IM) o angina inestable, o cirugía cardíaca previa dentro de los 60 días posteriores al procedimiento de ablación índice
- Intervención coronaria percutánea (ICP) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de ablación índice
- Evento cerebroembólico documentado en los últimos 12 meses (365 días)
- Antecedentes de reparación de válvula, presencia de una válvula protésica o insuficiencia mitral grave que se piensa que requiere reemplazo o reparación de válvula dentro de los 12 meses
- En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses (365 días)
- Enfermedad aguda actual o infección sistémica activa o sepsis
- Actualmente inscrito en otro estudio clínico que podría confundir los resultados de este estudio
- Cualquier causa de contraindicación para el procedimiento de ablación o anticoagulación sistémica
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio clínico o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados del estudio clínico.
- Paciente o personas vulnerables cuya voluntad de participar como voluntario en un estudio, a juicio del investigador o de las autoridades públicas, podría verse indebidamente influenciada por la falta o pérdida de autonomía
Criterios de exclusión específicos de la indicación, incluidos:
a. PersAF: i. La PersAF se consideró secundaria a un desequilibrio electrolítico, una enfermedad tiroidea no controlada o una causa reversible o no cardíaca.
ii. LAD > 55 mm (vista del eje largo paraesternal) iii. FEVI < 40% iv. Insuficiencia cardiaca no controlada o clase funcional III o IV de la NYHA v. Presencia de DAI/TRC-D implantado. b. VT: yo. Se piensa que la TV/FV se debe a canalopatías ii. Isquemia activa u otra causa reversible de TV iii. TV incesante en el momento del procedimiento iv. Implantado con un dispositivo de asistencia ventricular (VAD) (p. TandemHeart) v. Insuficiencia cardíaca crónica de clase IV de la NYHA vi. Fracción de eyección < 15%
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sujetos con éxito agudo
Periodo de tiempo: Procedimiento post inmediato
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La tasa de éxito agudo se define como el porcentaje de sujetos que recibieron mapeo HD Grid y suministro de energía de RF de acuerdo con la etiqueta, lo que resultó en la terminación aguda de la arritmia clínica, definida por la terminación del ritmo sinusal (SR) (o AT si está siendo tratado por PersAF). o no inducibilidad de la arritmia clínica después de la ablación (se permite la cardioversión antes del intento de inducibilidad).
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Procedimiento post inmediato
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Tasa de sujetos con éxito a largo plazo
Periodo de tiempo: PersAF (12 meses), VT (6 meses)
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Para PersAF, la tasa de éxito a largo plazo se define como el porcentaje de sujetos que reciben mapeo HD Grid y suministro de energía de RF de acuerdo con la etiqueta y no han padecido ninguna arritmia auricular (AF/AFL/AT) durante más de 30 segundos ( según lo documentado por Holter de 48 horas en el seguimiento de 12 meses) y una dosis nueva o aumentada del fármaco antiarrítmico (DAA) de clase I/III.
Para TV, el porcentaje de sujetos que reciben mapeo HD Grid y suministro de energía de RF según la etiqueta y no han tenido recurrencia de TV monomórfica sostenida y una dosis nueva o aumentada de DAA de clase I/III a los 6 meses de seguimiento.
También se informa el porcentaje de sujetos que están libres de los criterios de valoración predefinidos dentro o fuera de los DAA de clase I/III.
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PersAF (12 meses), VT (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de puntos de mapeo recopilados
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como el número total de puntos de mapeo recopilados para la creación de cada mapa.
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Durante el procedimiento
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Número de puntos de mapeo usados por minuto
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como el número total de puntos de mapeo utilizados dividido por el tiempo de mapeo relativo
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Durante el procedimiento
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Características del sustrato identificadas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Para cada tipo de sustrato arritmogénico se definirá como la frecuencia del tipo de sustrato identificado en los casos que intentaron identificar el sustrato específico.
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Durante el procedimiento
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Maniobrabilidad del catéter de rejilla HD
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se define como la capacidad de maniobrar la rejilla HD a cada ubicación anatómica especificada si se intenta, la capacidad de contactar con el tejido cardíaco y la incidencia de latidos ectópicos inducidos durante la maniobra.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de radiofrecuencia (RF)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como la duración del tiempo en que se entrega la energía de RF
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Durante el procedimiento
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo total del procedimiento se define como el tiempo desde la inserción inicial del catéter hasta la retirada final del catéter.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como el tiempo total que el sujeto está expuesto a la fluoroscopia.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de mapeo asociado con el mapeo de arritmia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como el tiempo total de mapeo para la creación de cada mapa (incluido cualquier mapa nuevo o retrospectivo creado con mapeo Manual, AutoMap y TurboMap)
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Durante el procedimiento
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Tipo de mapa utilizado para definir la estrategia de ablación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido tanto por el tipo de mapa utilizado para definir la estrategia de ablación como por la frecuencia con la que los médicos utilizaron cada estrategia/objetivo de ablación.
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Durante el procedimiento
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Papel de la configuración de la solución HD Wave en relación con la configuración estándar en la decisión de la estrategia de ablación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluado mediante una encuesta de médicos que compara mapas generados con la configuración de electrodos HD Wave con configuraciones de electrodos a lo largo de la ranura (estándar).
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Durante el procedimiento
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Calidad del electrograma de rejilla HD en relación con los electrogramas del catéter de ablación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como la proporción de electrogramas recopilados con HD Grid que tienen mejor calidad/menos ruido que los electrogramas recopilados con el catéter de ablación en la misma ubicación cardíaca, según lo evaluado mediante una encuesta médica.
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Durante el procedimiento
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Estrategia(s) de ablación utilizadas para sujetos PersAF
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido por la frecuencia con la que los médicos utilizaron cada estrategia/objetivo de ablación para tratar a los indicados para PersAF Aislamiento de vena pulmonar (PVI) Vena pulmonar superior derecha (RSPV) Vena pulmonar inferior derecha (RIPV) Vena pulmonar superior izquierda (LSPV) Vena pulmonar inferior izquierda (LIPV) |
Durante el procedimiento
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Estrategia(s) de ablación utilizadas para sujetos con TV
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido por la frecuencia con la que los médicos utilizaron cada estrategia/objetivo de ablación para tratar a los indicados para TV.
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Durante el procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento o dispositivo periprocedimiento y posprocedimiento inmediato (48 horas) en todos los sujetos en quienes se inserta la rejilla HD.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de sujetos en los que se inserta HD Grid y que experimentaron eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento periprocedimiento e inmediatamente después del procedimiento (48 horas).
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48 horas
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Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento o dispositivo y eventos adversos cardiovasculares graves en todos los sujetos en quienes se inserta la HD Grid.
Periodo de tiempo: 48 horas - 30 días
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Número de sujetos en los que se inserta HD Grid y experimentaron eventos adversos relacionados con el procedimiento o dispositivo y eventos adversos cardiovasculares graves entre 48 horas y 30 días después del procedimiento.
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48 horas - 30 días
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Tasa de sujetos libres de ablaciones repetidas después del procedimiento del estudio durante el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses
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Definido como la proporción de sujetos libres de un procedimiento de ablación adicional para tratar la arritmia cardíaca indicada (después de un período de supresión de 90 días) de los sujetos que recibieron mapeo HD Grid y suministro de energía de RF, y completaron 12 meses de seguimiento o lo hicieron. no completó los 12 meses de seguimiento, pero experimentó una ablación repetida antes de retirarse del estudio (sujetos PersAF). Definido como la proporción de sujetos libres de un procedimiento de ablación adicional para tratar la arritmia cardíaca indicada (después de un período de supresión de 14 días) de los sujetos que recibieron mapeo HD Grid y suministro de energía de RF, y completaron 6 meses de seguimiento o lo hicieron. no completó 6 meses de seguimiento, pero experimentó una ablación repetida antes de retirarse del estudio (sujetos con TV), excluyendo a los sujetos en los que se utilizó un dispositivo no indicado en la etiqueta. |
A lo largo de 12 meses
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Calidad de vida: puntuaciones de la escala analógica visual EQ-5D-5L y puntuaciones generales de AFEQT en sujetos PersAF
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Calidad de vida (QOL) validada por EQ-5D-5L y efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida (AFEQT) en sujetos PersAF al inicio, 6 y 12 meses después de recibir mapeo HD Grid y ablación por RF. El componente de puntuación visual analógica (VAS) del cuestionario EQ-5D-5L indica qué tan buena o mala era la salud de un sujeto el día en que se administró el cuestionario. 100 significa la mejor salud que puedas imaginar y 0 significa la peor salud que puedas imaginar. Hay 4 subescalas que contribuyen a la puntuación AFEQT general (síntomas, actividades diarias, preocupación por el tratamiento y satisfacción con el tratamiento). La puntuación AFEQT general se calcula utilizando los primeros 3 dominios y varía de 0 = peor a 100 = mejor calidad de vida. La satisfacción del paciente con el tratamiento no se considera parte del estado de salud del paciente y no se incluye en el cálculo de la puntuación resumida. |
Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Calidad de vida: puntuaciones de la escala analógica visual EQ-5D-5L en sujetos con TV
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Calidad de vida validada por la encuesta EQ-5D-5L en sujetos con TV al inicio, 6 y 12 meses después de recibir mapeo HD Grid y ablación por RF. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. El componente de puntuación visual analógica (VAS) del cuestionario EQ-5D-5L indica qué tan buena o mala era la salud de un sujeto el día en que se administró el cuestionario. 100 significa la mejor salud que puedas imaginar y 0 significa la peor salud que puedas imaginar. |
Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Recuento de participantes con puntuaciones HADS de ansiedad y depresión normales, anormales en el límite y anormales en sujetos con TV
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Calidad de vida validada por la encuesta de la Escala de Ansiedad y Depresión de Hospitalización (HADS) en sujetos con VT al inicio, 6 y 12 meses después de recibir mapeo HD Grid y ablación por RF. Porcentaje de sujetos con puntuaciones en los rangos Normal, Límite de Anormalidad y Anormal en las categorías de Ansiedad y Depresión. Cada pregunta del cuestionario HADS está en una escala de 0 a 3. 0 significa que no hay ansiedad/depresión y 3 significa mucha ansiedad y depresión. Todas las puntuaciones de las preguntas se suman para un rango de 0 a 21. La puntuación de 0 a 7 indica niveles normales de ansiedad/depresión, 8 a 10 indica ansiedad/depresión anormal límite y 11 a 21 indican un caso anormal de ansiedad/depresión. |
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Éxito a largo plazo en sujetos de VT a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito a largo plazo se define como el porcentaje de sujetos con TV que reciben mapeo HD Grid y suministro de energía de RF y no han tenido recurrencia de TV monomórfica sostenida y una dosis nueva o aumentada de DAA de clase I/III a los 12 meses de seguimiento. .
También se informa el porcentaje de sujetos que están libres de los criterios de valoración predefinidos dentro o fuera de los DAA de clase I/III.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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