Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rådgiver HD Grid Observationsundersøgelse

12. april 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere og karakterisere resultaterne af radiofrekvens (RF) ablation efter og anvendeligheden af ​​elektroanatomisk kortlægning med Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™ (herefter kaldet "HD Grid") og EnSite Precision™ Cardiac Mapping System (SV 2.2 eller højere, herefter kaldet "EnSite Precision") med HD Wave Vmax spændingskortlægning (herefter kaldet "HD Wave") hos forsøgspersoner med PersAF eller VT i kliniske omgivelser i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

379

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Melbourne, New South Wales, Australien, 2066
        • The Alfred Hospital
    • Qslnd
      • Chermside, Qslnd, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Private Hospital
    • Victori
      • Clayton, Victori, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8200
        • Skejby University Hospital
  • Frankrig
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67200
        • Clinique Rhéna
    • Auvergn
      • Clermont-Ferrand, Auvergn, Frankrig, 63050
        • Pôle Santé République
    • ILE
      • Massy, ILE, Frankrig, 91300
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
  • Holland
    • Zuid
      • Den Haag, Zuid, Holland, 2545AA
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
  • Italien
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Piedmonte
      • Asti, Piedmonte, Italien, 1411
        • Ospedale Cardinal Massaia di Asti
  • Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1070-313
        • Santa Maria Hospital
  • Spanien
    • Cantabr
      • Santander, Cantabr, Spanien, 8036
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalon
      • Barcelona, Catalon, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
    • Bavaria
      • Furth, Bavaria, Tyskland
        • Klinikum Fürth
    • N. Rhin
      • Koln, N. Rhin, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1397
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Østrig
    • L Austr
      • Wiener Neustadt, L Austr, Østrig, 2700
        • KH Wiener Neustadt
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette kliniske studie vil inkludere mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 år, som er indiceret til hjerte-RF-ablation med elektroanatomisk kortlægning til behandling af PersAF eller substratbaseret VT. Forsøgspersoner skal opfylde alle berettigelseskriterier og give skriftligt informeret samtykke, før de udfører undersøgelsesspecifikke procedurer, der ikke anses for standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse og være villig og i stand til at overholde den protokol beskrevne evalueringer og opfølgningsplan 2. Over 18 år 3. Indiceret til elektroanatomisk kardiel kortlægning og RF-ablationsprocedure til behandling af PersAF eller VT 4. Personen er diagnosticeret med enten PersAF ELLER VT som defineret af:

en. Vedvarende AF: i. Dokumenteret symptomatisk vedvarende AF defineret som kontinuerlig atrieflimren, der er vedvarende ud over 7 dage, men mindre end 12 måneder. VT: jeg. Vedvarende monomorf ventrikulær takykardi med registrering af VT-hændelse inden for de sidste 6 måneder og tidligere myokardieinfarkt

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid mindre end 12 måneder
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer
  3. Kendt intrakardial trombe eller myxom verificeret inden for 48 timer efter indeksablationsprocedure
  4. Myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina eller tidligere hjertekirurgi inden for 60 dage efter indeksablationsproceduren
  5. Perkutan koronar intervention (PCI) inden for 30 dage efter indeksablationsproceduren
  6. Dokumenteret cerebroembolisk hændelse inden for de seneste 12 måneder (365 dage)
  7. Anamnese med klapreparation, tilstedeværelse af en proteseklap eller alvorlig mitralregurgitation, der menes at kræve ventiludskiftning eller reparation inden for 12 måneder
  8. Afventer hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for de næste 12 måneder (365 dage)
  9. Aktuel akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  10. Er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  11. Enhver grund til kontraindikation til ablationsprocedure eller systemisk antikoagulering
  12. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
  13. Sårbare patienter eller individer, hvis villighed til at deltage frivilligt i en undersøgelse, efter investigator eller offentlige myndigheders vurdering, kan blive unødigt påvirket af manglende eller tab af autonomi

  14. Indikationsspecifikke eksklusionskriterier, herunder:

    en. PersAF: i. PersAF føltes som sekundær til elektrolyt-ubalance, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.

    ii. LAD > 55 mm (passernal langaksebillede) iii. LVEF < 40 % iv. Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA funktionsklasse III eller IV v. Tilstedeværelse af implanteret ICD/CRT-D. b. VT: jeg. VT/VF menes at være fra kanalopatier ii. Aktiv iskæmi eller anden reversibel årsag til VT iii. Uophørlig VT på proceduretidspunktet iv. Implanteret med en ventrikulær hjælpeanordning (VAD) (f. TandemHeart) v. Kronisk NYHA klasse IV hjertesvigt vi. Udkastningsfraktion < 15 %

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med akut succes
Tidsramme: Umiddelbar post procedure
Hyppigheden af ​​akut succes er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der modtog HD Grid-kortlægning og RF-energilevering i henhold til etiket, hvilket resulterede i akut afbrydelse af klinisk arytmi, defineret ved terminering til sinusrytme (SR) (eller AT, hvis de behandles for PersAF) eller ikke-inducerbarhed af klinisk arytmi efter ablation (kardiversion tilladt før inducerbarhedsforsøg).
Umiddelbar post procedure
Antallet af emner med langsigtet succes
Tidsramme: PersAF (12 måneder), VT (6 måneder)
For PersAF defineres frekvensen af ​​langsigtet succesrate som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der modtager HD Grid-kortlægning og RF-energilevering i henhold til etiket og har haft frihed fra alle atrielle arytmier (AF/AFL/AT) mere end 30 sekunder ( som dokumenteret af 48-timers Holter ved 12-måneders opfølgning) og en ny eller øget dosis i klasse I/III antiarytmisk lægemiddel (AAD). For VT, den procentdel af forsøgspersoner, der modtager HD Grid-kortlægning og RF-energilevering i henhold til etiket og har haft fri for gentagelse af vedvarende monomorf VT og en ny eller øget dosis i klasse I/III AAD ved 6-måneders opfølgning. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for de foruddefinerede endepunkter på eller uden for klasse I/III AAD'er, rapporteres også.
PersAF (12 måneder), VT (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indsamlede kortlægningspunkter
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som det samlede antal kortlægningspunkter, der er indsamlet til oprettelsen af ​​hvert kort.
Under proceduren
Antal brugte kortlægningspunkter pr. minut
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som det samlede antal anvendte kortlægningspunkter divideret med den relative kortlægningstid
Under proceduren
Substratkarakteristika identificeret
Tidsramme: Under proceduren
For hver type arytmogent substrat vil dette blive defineret som frekvensen af ​​substrattype identificeret i tilfælde, der forsøgte at identificere det specifikke substrat.
Under proceduren
Manøvredygtighed af HD Grid Catheter
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som evnen til at manøvrere HD Grid til hver specificeret anatomisk placering, hvis det forsøges, evnen til at kontakte hjertevæv og forekomsten af ​​inducerede ektopiske slag under manøvrering.
Under proceduren
Radiofrekvens (RF) tid
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som varigheden af ​​den tid RF-energi leveres
Under proceduren
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
Samlet proceduretid er defineret som tiden fra den første kateterindsættelse til den endelige kateterfjernelse.
Under proceduren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som den samlede tid, individet udsættes for fluoroskopi
Under proceduren
Kortlægningstid forbundet med kortlægning af arytmi
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som den samlede kortlægningstid for oprettelsen af ​​hvert kort (inklusive ethvert nyt eller retrospektivt kort oprettet med Manuel, AutoMap og TurboMap-kortlægning)
Under proceduren
Korttype Bruges til at definere ablationsstrategi
Tidsramme: Under proceduren
Defineret af både typen af ​​kort, der blev brugt til at definere ablationsstrategi og hyppigheden af ​​hver ablationsstrategi/mål blev brugt af læger.
Under proceduren
Rolle af HD Wave-løsningskonfiguration i forhold til standardkonfiguration i beslutning om ablationsstrategi.
Tidsramme: Under proceduren
Vurderet af en lægeundersøgelse, der sammenligner kort genereret med HD Wave-elektrodekonfiguration med langs-the-spline (standard) elektrodekonfigurationer.
Under proceduren
HD-gitterelektrogramkvalitet i forhold til ablationskateterelektrogrammer
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som andelen af ​​elektrogrammer opsamlet med HD Grid, som har bedre kvalitet/mindre støj end elektrogrammer opsamlet med ablationskateteret på samme hjertested som vurderet ved lægeundersøgelse.
Under proceduren
Ablationsstrategi(er) Brugt til PersAF-emner
Tidsramme: Under proceduren

Defineret af hyppigheden af ​​hver ablationsstrategi/-mål blev brugt af læger til at behandle dem, der er indiceret for PersAF

Isolering af lungevene (PVI) Højre Superior lungevene (RSPV) Højre inferior lungevene (RIPV) Venstre Superior lungevene (LSPV) Venstre inferior lungevene (LIPV)
Under proceduren
Ablationsstrategi(er) Brugt til VT-fag
Tidsramme: Under proceduren
Defineret af hyppigheden af ​​hver ablationsstrategi/-mål blev brugt af læger til at behandle dem, der er indiceret for VT.
Under proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af periprocedurelle og umiddelbart efter procedureelle (48 timer) procedure- eller anordningsrelaterede uønskede hændelser hos alle emner, hvor HD-gitteret er indsat.
Tidsramme: 48 timer
Antallet af forsøgspersoner, hvor HD-gitteret er indsat, og oplevede peri-procedureelle og umiddelbart efter proceduren (48 timer) procedure- eller enhedsrelaterede bivirkninger.
48 timer
Hyppighed af procedure- eller enhedsrelaterede bivirkninger og kardiovaskulære alvorlige bivirkninger hos alle forsøgspersoner, hvor HD-gitteret er indsat.
Tidsramme: 48 timer - 30 dage
Antal forsøgspersoner, hvor HD-gitteret er indsat og oplevede procedure- eller enhedsrelaterede bivirkninger og kardiovaskulære alvorlige bivirkninger mellem 48 timer og 30 dage efter proceduren.
48 timer - 30 dage
Hyppighed af forsøgspersoner fri for gentagne ablationer efter undersøgelsesprocedure i løbet af 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Gennem 12 måneder

Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for en yderligere ablationsprocedure til behandling af indiceret hjertearytmi (efter en blankingperiode på 90 dage) ud af de forsøgspersoner, der modtog HD Grid-kortlægning og RF-energilevering, og enten gennemførte 12 måneders opfølgning eller gjorde ikke fuldførte 12 måneders opfølgning, men oplevede en gentagen ablation, før de trak sig ud af undersøgelsen (PersAF-personer).

Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for en yderligere ablationsprocedure til behandling af indiceret hjertearytmi (efter en blankingperiode på 14 dage) ud af de forsøgspersoner, der modtog HD Grid-kortlægning og RF-energilevering, og enten gennemførte 6 måneders opfølgning eller gjorde ikke fuldført 6 måneders opfølgning, men oplevede en gentagen ablation, før de trak sig ud af undersøgelsen (VT-personer), ekskl. forsøgspersoner, hvor en enhed blev brugt off-label.
Gennem 12 måneder
Livskvalitet: EQ-5D-5L Visual Analog Scale Scores og AFEQT Overordnede Scores i PersAF-fag
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Livskvalitet (QOL) valideret af EQ-5D-5L og atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) hos PersAF-personer ved baseline, 6 og 12 måneder efter modtagelse af HD Grid-kortlægning og RF-ablation.

Den visuelle analoge score (VAS)-komponenten i EQ-5D-5L-spørgeskemaet indikerer, hvor godt eller dårligt et forsøgspersons helbred var den dag, spørgeskemaet blev administreret. 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig, og 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig.

Der er 4 underskalaer, der bidrager til den samlede AFEQT-score (symptomer, daglige aktiviteter, behandlingsbekymring og behandlingstilfredshed). Den overordnede AFEQT-score er beregnet ved hjælp af de første 3 domæner og spænder fra 0 = værst til 100 = bedste QoL. Patienttilfredshed med behandlingen anses ikke for at være en del af en patients helbredstilstand og indgår ikke i den sammenfattende scoreberegning.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet: EQ-5D-5L Visual Analog Scale Scores i VT-fag
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Livskvalitet valideret ved EQ-5D-5L undersøgelse i VT-personer ved baseline, 6 og 12 måneder efter modtagelse af HD Grid-kortlægning og RF-ablation. Højere score betyder et bedre resultat.

Den visuelle analoge score (VAS)-komponenten i EQ-5D-5L-spørgeskemaet indikerer, hvor godt eller dårligt et forsøgspersons helbred var den dag, spørgeskemaet blev administreret. 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig, og 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antal deltagere med normal, grænseoverskridende unormal og unormal angst og depression HADS-score i VT-emner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Livskvalitet valideret af Hospitalization Anxiety and Depression Scale (HADS) undersøgelse i VT-personer ved baseline, 6 og 12 måneder efter modtagelse af HD Grid-kortlægning og RF-ablation. Procentdel af forsøgspersonerne scorer i intervallerne Normal, Borderline Abnormal og Abnormal i kategorierne Angst og Depression.

Hvert spørgsmål på HADS-spørgeskemaet er på en skala fra 0-3. 0 betyder ingen angst/depression og 3 betyder høj angst og depression. Alle spørgsmålsscore er samlet for et interval på 0-21. 0-7-score angiver normale niveauer af angst/depression, 8-10 angiver grænseoverskridende unormal angst/depression, og 11-21 angivet og unormalt tilfælde af angst/depression.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Langsigtet succes i VT-fag ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Langsigtet succes er defineret som procentdelen af ​​VT-personer, der modtager HD Grid-kortlægning og RF-energilevering og har haft frihed fra gentagelse af vedvarende monomorf VT og en ny eller øget dosis i klasse I/III AAD ved 12-måneders opfølgning . Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for de foruddefinerede endepunkter på eller uden for klasse I/III AAD'er, rapporteres også.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Advisor HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner