Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование Advisor HD Grid

12 апреля 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью данного исследования является количественная оценка и характеристика результатов радиочастотной (РЧ) абляции после, а также полезности электроанатомического картирования с помощью катетера Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™ (далее именуемого «HD Grid») и EnSite Precision™. Система картирования сердца (SV 2.2 или выше, далее именуемая «EnSite Precision») с картированием напряжения HD Wave Vmax (далее именуемая «HD Wave») у субъектов с ПерсФП или ЖТ в реальных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

379

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Melbourne, New South Wales, Австралия, 2066
        • The Alfred Hospital
    • Qslnd
      • Chermside, Qslnd, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Private Hospital
    • Victori
      • Clayton, Victori, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Австрия
    • L Austr
      • Wiener Neustadt, L Austr, Австрия, 2700
        • KH Wiener Neustadt
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
    • Bavaria
      • Furth, Bavaria, Германия
        • Klinikum Fürth
    • N. Rhin
      • Koln, N. Rhin, Германия
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 1397
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Leipzig, Saxony, Германия, 4289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Дания
      • Arhus, Дания, 8200
        • Skejby University Hospital
  • Испания
    • Cantabr
      • Santander, Cantabr, Испания, 8036
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalon
      • Barcelona, Catalon, Испания, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Италия
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Piedmonte
      • Asti, Piedmonte, Италия, 1411
        • Ospedale Cardinal Massaia di Asti
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6E1M7
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
  • Нидерланды
    • Zuid
      • Den Haag, Zuid, Нидерланды, 2545AA
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
  • Португалия
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Португалия, 1070-313
        • Santa Maria Hospital
  • Франция
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67200
        • Clinique Rhéna
    • Auvergn
      • Clermont-Ferrand, Auvergn, Франция, 63050
        • Pole Santé République
    • ILE
      • Massy, ILE, Франция, 91300
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом клиническом исследовании будут участвовать мужчины и женщины старше 18 лет, которым показана РЧ-абляция сердца с электроанатомическим картированием для лечения ПерсФП или ЖТ на основе субстрата. Субъекты должны соответствовать всем критериям приемлемости и предоставить письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, специфичных для исследования, которые не считаются стандартом лечения.

Описание

Критерии включения:

1. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и быть готовым и способным соблюдать протокол, описанный в оценках, и график последующего наблюдения 2. Возраст старше 18 лет 3. Показан для проведения электроанатомического картирования сердца и процедуры радиочастотной абляции для лечения ПерсФП или ЖТ 4. Субъекту поставлен диагноз ПерсФП ИЛИ ЖТ в соответствии с:

а. Постоянная ФП: i. Документально подтвержденная симптоматическая персистирующая ФП, определяемая как непрерывная фибрилляция предсердий, сохраняющаяся более 7 дней, но менее 12 месяцев b. ВТ: я. Устойчивая мономорфная желудочковая тахикардия с регистрацией ЖТ в течение последних 6 мес и перенесенным инфарктом миокарда в анамнезе

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  3. Известный внутрисердечный тромб или миксома, подтвержденные в течение 48 часов после процедуры индексной абляции
  4. Инфаркт миокарда (ИМ) или нестабильная стенокардия, или предшествующая операция на сердце в течение 60 дней после процедуры индексной абляции
  5. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 30 дней после процедуры индексной абляции
  6. Задокументированное цереброэмболическое событие в течение последних 12 месяцев (365 дней)
  7. Реставрация клапана в анамнезе, наличие протеза клапана или тяжелая митральная регургитация, требующая замены или ремонта клапана в течение 12 месяцев.
  8. Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующих 12 месяцев (365 дней)
  9. Текущее острое заболевание или активная системная инфекция или сепсис
  10. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования.
  11. Любая причина противопоказаний к процедуре абляции или системной антикоагулянтной терапии.
  12. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинического исследования.
  13. Уязвимый пациент или лица, чье желание добровольно участвовать в исследовании, по мнению исследователя или государственных органов, могло быть подвержено ненадлежащему влиянию отсутствия или утраты автономии.

  14. Критерии исключения по показаниям, включая:

    а. ПерсАФ: i. ПерсФП считалась вторичной по отношению к электролитному дисбалансу, неконтролируемому заболеванию щитовидной железы или обратимой или несердечной причине.

    II. ПМЖВ > 55 мм (парастернальная проекция по длинной оси) iii. ФВ ЛЖ < 40% iv. Неконтролируемая сердечная недостаточность или функциональный класс III или IV по NYHA v. Наличие имплантированного ИКД/CRT-D. б. ВТ: я. Считается, что ЖТ/ФЖ связана с каналопатиями ii. Активная ишемия или другая обратимая причина ЖТ iii. Непрекращающаяся ЖТ во время процедуры iv. Имплантировано вспомогательное устройство для желудочков (VAD) (например, TandemHeart) v. Хроническая сердечная недостаточность IV класса по NYHA vi. Фракция выброса < 15%

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с острым успехом
Временное ограничение: Процедура немедленной отправки
Уровень острого успеха определяется как процент субъектов, которые получили картирование HD Grid и доставку радиочастотной энергии в соответствии с этикеткой, что привело к острому прекращению клинической аритмии, определяемой прекращением синусового ритма (SR) (или AT, если лечатся от PersAF). или неиндуцируемость клинической аритмии после абляции (кардиоверсия разрешена до попытки индуцирования).
Процедура немедленной отправки
Доля субъектов с долгосрочным успехом
Временное ограничение: ПерсаФ (12 месяцев), ВТ (6 месяцев)
Для PersAF уровень долгосрочного успеха определяется как процент субъектов, которые получили картирование HD Grid и доставку радиочастотной энергии в соответствии с этикеткой и у которых не было всех предсердных аритмий (ФП/ТФЛ/ПТ) длительностью более 30 секунд ( как подтверждено 48-часовым холтеровским мониторированием при наблюдении через 12 месяцев) и новой или увеличенной дозой антиаритмического препарата I/III класса (ААД). Для ЖТ - процент субъектов, которые получили картирование HD Grid и доставку радиочастотной энергии в соответствии с инструкцией и у которых не было рецидивов устойчивой мономорфной ЖТ и новой или увеличенной дозы ААД класса I/III при наблюдении через 6 месяцев. Также сообщается о проценте субъектов, у которых не наблюдаются заранее определенные конечные точки при приеме или отсутствии ААД I/III класса.
ПерсаФ (12 месяцев), ВТ (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество собранных картографических точек
Временное ограничение: Во время процедуры
Определяется как общее количество точек отображения, собранных для создания каждой карты.
Во время процедуры
Количество используемых картографических точек в минуту
Временное ограничение: Во время процедуры
Определяется как общее количество использованных точек отображения, деленное на относительное время отображения.
Во время процедуры
Определенные характеристики субстрата
Временное ограничение: Во время процедуры
Для каждого типа аритмогенного субстрата это будет определено как частота выявления типа субстрата в случаях, когда пытались идентифицировать конкретный субстрат.
Во время процедуры
Маневренность сетчатого катетера HD
Временное ограничение: Во время процедуры
Определяется как способность маневрировать сеткой HD в каждом указанном анатомическом месте при попытке, возможность контакта с сердечной тканью и частота индуцированных эктопических сокращений во время маневрирования.
Во время процедуры
Радиочастотное (РЧ) время
Временное ограничение: Во время процедуры
Определяется как продолжительность времени, в течение которого доставляется радиочастотная энергия.
Во время процедуры
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Общее время процедуры определяется как время от первоначального введения катетера до его окончательного удаления.
Во время процедуры
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
Определяется как общее время, в течение которого субъект подвергается рентгеноскопии.
Во время процедуры
Картирование времени, связанного с картированием аритмии
Временное ограничение: Во время процедуры
Определяется как общее время создания каждой карты (включая любую новую или ретроспективную карту, созданную с помощью картографирования вручную, AutoMap и TurboMap).
Во время процедуры
Тип карты, используемый для определения стратегии абляции
Временное ограничение: Во время процедуры
Определяется как типом карты, используемой для определения стратегии абляции, так и частотой, с которой каждая стратегия/цель абляции использовалась врачами.
Во время процедуры
Роль конфигурации решения HD Wave по сравнению со стандартной конфигурацией в принятии решения о стратегии абляции.
Временное ограничение: Во время процедуры
По результатам опроса врачей, сравнивающего карты, созданные с помощью конфигурации электродов HD Wave, со стандартными конфигурациями электродов вдоль сплайна.
Во время процедуры
Качество электрограмм HD Grid по сравнению с электрограммами абляционного катетера
Временное ограничение: Во время процедуры
Определяется как доля электрограмм, собранных с помощью HD Grid, которые имеют лучшее качество/меньше шума, чем электрограммы, собранные с помощью абляционного катетера в том же месте сердца, по оценке врача.
Во время процедуры
Стратегии абляции, используемые для субъектов PersAF
Временное ограничение: Во время процедуры

Определяется частотой, с которой каждая стратегия/цель абляции использовалась врачами для лечения пациентов, которым показан PersAF.

Изоляция легочной вены (PVI) Правая верхняя легочная вена (RSPV) Правая нижняя легочная вена (RIPV) Левая верхняя легочная вена (LSPV) Левая нижняя легочная вена (LIPV)
Во время процедуры
Стратегии абляции, используемые для субъектов ЖТ
Временное ограничение: Во время процедуры
Определяется частотой, с которой каждая стратегия/цель абляции использовалась врачами для лечения больных с ЖТ.
Во время процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота перипроцедурных и сразу после процедурных (48 часов) нежелательных явлений, связанных с процедурой или устройством, у всех субъектов, которым была установлена ​​HD-сетка.
Временное ограничение: 48 часов
Количество субъектов, которым была установлена ​​HD Grid и у которых возникли перипроцедурные и сразу после процедуры (48 часов) нежелательные явления, связанные с процедурой или устройством.
48 часов
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой или устройством, и серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы у всех субъектов, которым установлена ​​HD-решетка.
Временное ограничение: 48 часов - 30 дней
Число субъектов, которым была установлена ​​HD Grid и которые испытали нежелательные явления, связанные с процедурой или устройством, а также серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления в период от 48 часов до 30 дней после процедуры.
48 часов - 30 дней
Доля субъектов, не подвергшихся повторным абляциям после процедуры исследования в течение 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: Через 12 месяцев

Определяется как доля субъектов, которым не проводилась дополнительная процедура абляции для лечения указанной сердечной аритмии (после периода гашения в 90 дней) среди субъектов, которые получили картирование HD Grid и доставку радиочастотной энергии и либо завершили 12-месячное наблюдение, либо прошли не завершили 12-месячное наблюдение, но перед выходом из исследования провели повторную абляцию (субъекты PersAF).

Определяется как доля субъектов, которым не проводилась дополнительная процедура абляции для лечения выявленной сердечной аритмии (после 14-дневного периода гашения) среди субъектов, которые получили картирование HD Grid и доставку радиочастотной энергии и либо завершили 6-месячное наблюдение, либо прошли не завершили 6-месячное наблюдение, но перед выходом из исследования провели повторную абляцию (субъекты ЖТ), исключая субъектов, у которых устройство использовалось не по назначению.
Через 12 месяцев
Качество жизни: баллы по визуально-аналоговой шкале EQ-5D-5L и общие баллы AFEQT у субъектов PersAF
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Качество жизни (QOL), подтвержденное с помощью EQ-5D-5L и влияния фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT) у субъектов PersAF на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после картирования HD Grid и радиочастотной абляции.

Компонент визуальной аналоговой оценки (ВАШ) анкеты EQ-5D-5L показывает, насколько хорошим или плохим было здоровье субъекта в день заполнения анкеты. 100 означает лучшее здоровье, которое вы можете себе представить, а 0 означает худшее здоровье, которое вы можете себе представить.

Существует 4 субшкалы, которые влияют на общий балл AFEQT (симптомы, повседневная деятельность, обеспокоенность лечением и удовлетворенность лечением). Общий балл AFEQT рассчитывается с использованием первых трех доменов и варьируется от 0 = худшее качество жизни до 100 = лучшее качество жизни. Удовлетворенность пациента лечением не считается частью состояния здоровья пациента и не включается в подсчет сводных баллов.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Качество жизни: показатели визуально-аналоговой шкалы EQ-5D-5L у субъектов ЖТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Качество жизни подтверждено опросом EQ-5D-5L у пациентов с ЖТ на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после получения картирования HD Grid и радиочастотной абляции. Более высокие баллы означают лучший результат.

Компонент визуальной аналоговой оценки (ВАШ) анкеты EQ-5D-5L показывает, насколько хорошим или плохим было здоровье субъекта в день заполнения анкеты. 100 означает лучшее здоровье, которое вы можете себе представить, а 0 означает худшее здоровье, которое вы можете себе представить.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Подсчет участников с нормальными, пограничными аномальными и аномальными показателями тревоги и депрессии по шкале HADS у субъектов ЖТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Качество жизни подтверждено опросом по шкале тревоги и депрессии при госпитализации (HADS) у пациентов с ЖТ на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после получения картирования HD Grid и радиочастотной абляции. Процент субъектов, получивших баллы в диапазонах «Нормальный», «Пограничный ненормальный» и «Ненормальный» в категориях «Тревога» и «Депрессия».

Каждый вопрос анкеты HADS оценивается по шкале от 0 до 3. 0 означает отсутствие тревоги/депрессии, а 3 означает высокую тревожность и депрессию. Все баллы за вопросы суммируются в диапазоне от 0 до 21. Оценка 0–7 указывает на нормальный уровень тревоги/депрессии, 8–10 указывает на пограничную ненормальную тревогу/депрессию, а 11–21 указывает на аномальный случай тревоги/депрессии.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Долгосрочный успех у субъектов ЖТ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Долгосрочный успех определяется как процент субъектов ЖТ, которые получили картирование HD Grid и доставку радиочастотной энергии и у которых не было рецидивов устойчивой мономорфной ЖТ и новой или увеличенной дозы ААД класса I/III при наблюдении через 12 месяцев. . Также сообщается о проценте субъектов, у которых не наблюдаются заранее определенные конечные точки при приеме или отсутствии ААД I/III класса.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться