Adviseur HD Grid Observational Study
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Melbourne, New South Wales, Australië, 2066
- The Alfred Hospital
-
-
Qslnd
-
Chermside, Qslnd, Australië, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Private Hospital
-
-
Victori
-
Clayton, Victori, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
-
Arhus, Denemarken, 8200
- Skejby University Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
-
Bavaria
-
Furth, Bavaria, Duitsland
- Klinikum Fürth
-
-
N. Rhin
-
Koln, N. Rhin, Duitsland
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 1397
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67200
- Clinique Rhéna
-
-
Auvergn
-
Clermont-Ferrand, Auvergn, Frankrijk, 63050
- Pole Santé République
-
-
ILE
-
Massy, ILE, Frankrijk, 91300
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Piedmonte
-
Asti, Piedmonte, Italië, 1411
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
-
-
-
-
Zuid
-
Den Haag, Zuid, Nederland, 2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
-
-
-
-
L Austr
-
Wiener Neustadt, L Austr, Oostenrijk, 2700
- KH Wiener Neustadt
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, Portugal, 1070-313
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
Cantabr
-
Santander, Cantabr, Spanje, 8036
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalon
-
Barcelona, Catalon, Spanje, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan onderzoek en bereid en in staat zijn om te voldoen aan het beschreven protocol evaluaties en follow-up schema 2. Ouder dan 18 jaar 3. Geïndiceerd voor cardiale elektro-anatomische mapping en RF-ablatieprocedure om PersAF of VT te behandelen 4. Proefpersoon heeft de diagnose PersAF OF VT zoals gedefinieerd door:
A. Persistente AF: i. Gedocumenteerd symptomatisch aanhoudend AF gedefinieerd als continu atriumfibrilleren dat langer dan 7 dagen maar minder dan 12 maanden aanhoudt b. VT: ik. Aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie met registratie van VT-voorval in de afgelopen 6 maanden en voorgeschiedenis van eerder myocardinfarct
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Bekende intracardiale trombus of myxoma geverifieerd binnen 48 uur na indexablatieprocedure
- Myocardinfarct (MI) of onstabiele angina, of eerdere hartchirurgie binnen 60 dagen na indexablatieprocedure
- Percutane coronaire interventie (PCI) binnen 30 dagen na indexablatieprocedure
- Gedocumenteerde cerebro-embolische gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden (365 dagen)
- Geschiedenis van klepreparatie, aanwezigheid van een kunstklep of ernstige mitralisinsufficiëntie waarvan wordt gedacht dat klepvervanging of -reparatie binnen 12 maanden nodig is
- In afwachting van harttransplantatie of andere hartchirurgie binnen de komende 12 maanden (365 dagen)
- Huidige acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
- Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren
- Elke reden voor contra-indicatie voor ablatieprocedure of systemische antistolling
- Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische studie of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de klinische studieresultaten.
- Kwetsbare patiënt of personen van wie de bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan een onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker of de overheid, overmatig kan worden beïnvloed door een gebrek aan of verlies van autonomie
Indicatiespecifieke uitsluitingscriteria waaronder:
A. PersAF: ik. PersAF voelde als secundair aan elektrolytenonbalans, ongecontroleerde schildklieraandoeningen of omkeerbare of niet-cardiale oorzaken.
ii. LAD > 55 mm (parasternale lange-asweergave) iii. LVEF < 40% iv. Ongecontroleerd hartfalen of NYHA-functie klasse III of IV v. Aanwezigheid van geïmplanteerde ICD/CRT-D. B. VT: ik. VT/VF vermoedelijk afkomstig van kanalopathieën ii. Actieve ischemie of andere omkeerbare oorzaak van VT iii. Onophoudelijke VT tijdens de procedure iv. Geïmplanteerd met een ventriculair hulpapparaat (VAD) (bijv. TandemHeart) v. Chronisch NYHA klasse IV hartfalen vi. Ejectiefractie < 15%
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met acuut succes
Tijdsspanne: Onmiddellijke postprocedure
|
Het percentage acuut succes wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat HD Grid mapping en RF-energieafgifte volgens het label heeft ontvangen, resulterend in een acute beëindiging van de klinische aritmie, gedefinieerd door beëindiging van het sinusritme (SR) (of AT indien behandeld voor PersAF) of niet-induceerbaarheid van klinische aritmie na ablatie (cardioversie toegestaan vóór poging tot induceerbaarheid).
|
Onmiddellijke postprocedure
|
|
Percentage proefpersonen met langdurig succes
Tijdsspanne: PersAF (12 maanden), VT (6 maanden)
|
Voor PersAF wordt het succespercentage op de lange termijn gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat HD Grid-mapping en RF-energieafgifte volgens het label ontvangt en langer dan 30 seconden vrij is geweest van alle atriale aritmieën (AF/AFL/AT) ( zoals gedocumenteerd door 48-uurs Holter na 12 maanden follow-up) en een nieuwe of verhoogde dosis van klasse I/III anti-aritmica (AAD).
Voor VT: het percentage proefpersonen dat HD Grid-mapping en RF-energieafgifte volgens het etiket ontvangt en geen herhaling van aanhoudende monomorfe VT en een nieuwe of verhoogde dosis in klasse I/III AAD heeft gehad bij follow-up van 6 maanden.
Het percentage proefpersonen dat vrij is van de vooraf gedefinieerde eindpunten op of buiten klasse I/III AAD's wordt ook gerapporteerd.
|
PersAF (12 maanden), VT (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verzamelde toewijzingspunten
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gedefinieerd als het totale aantal kaartpunten dat is verzameld voor het maken van elke kaart.
|
Tijdens procedure
|
|
Aantal gebruikte mappingpunten per minuut
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gedefinieerd als het totale aantal gebruikte mappingpunten gedeeld door de relatieve mappingtijd
|
Tijdens procedure
|
|
Substraatkenmerken geïdentificeerd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Voor elk type aritmogeen substraat zal dit worden gedefinieerd als de frequentie van het substraattype dat is geïdentificeerd in gevallen waarin is geprobeerd het specifieke substraat te identificeren.
|
Tijdens procedure
|
|
Manoeuvreerbaarheid van HD Grid Catheter
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gedefinieerd als het vermogen om het HD Grid naar elke gespecificeerde anatomische locatie te manoeuvreren als dit wordt geprobeerd, het vermogen om contact te maken met hartweefsel en de incidentie van geïnduceerde ectopische slagen tijdens het manoeuvreren.
|
Tijdens procedure
|
|
Radiofrequentie (RF) Tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gedefinieerd als de tijdsduur dat RF-energie wordt geleverd
|
Tijdens procedure
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De totale proceduretijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van de katheter tot de uiteindelijke verwijdering van de katheter.
|
Tijdens de procedure
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gedefinieerd als de totale tijd dat het onderwerp is blootgesteld aan fluoroscopie
|
Tijdens procedure
|
|
Mappingtijd geassocieerd met het in kaart brengen van aritmie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gedefinieerd als de totale kaarttijd voor het maken van elke kaart (inclusief elke nieuwe of retrospectieve kaart gemaakt met handmatige, AutoMap- en TurboMap-kaarten)
|
Tijdens procedure
|
|
Kaarttype dat wordt gebruikt om de ablatiestrategie te definiëren
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gedefinieerd door zowel het type kaart dat wordt gebruikt om de ablatiestrategie te definiëren als de frequentie waarmee elke ablatiestrategie/-doel door artsen werd gebruikt.
|
Tijdens procedure
|
|
Rol van de HD Wave-oplossingsconfiguratie ten opzichte van de standaardconfiguratie bij de beslissing over de ablatiestrategie.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Beoordeeld door een onderzoek door een arts, waarbij kaarten gegenereerd met HD Wave-elektrodeconfiguratie werden vergeleken met langs-de-spline (standaard) elektrodeconfiguraties.
|
Tijdens procedure
|
|
Kwaliteit van HD-rasterelektrogrammen in verhouding tot elektrogrammen van ablatiekatheters
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gedefinieerd als het aandeel elektrogrammen dat is verzameld met HD Grid en dat een betere kwaliteit/minder ruis heeft dan elektrogrammen die zijn verzameld met de ablatiekatheter op dezelfde hartlocatie zoals beoordeeld door een artsonderzoek.
|
Tijdens procedure
|
|
Ablatiestrategie(ën) gebruikt voor PersAF-proefpersonen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gedefinieerd door de frequentie waarop elke ablatiestrategie/-doel werd gebruikt door artsen om degenen te behandelen die geïndiceerd waren voor PersAF Isolatie van de longader (PVI) Rechter superieure longader (RSPV) Rechter inferieure longader (RIPV) Linker superieure longader (LSPV) Linker inferieure longader (LIPV) |
Tijdens procedure
|
|
Ablatiestrategie(ën) gebruikt voor VT-proefpersonen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gedefinieerd door de frequentie waarop elke ablatiestrategie/-doel werd gebruikt door artsen om degenen te behandelen die geïndiceerd waren voor VT.
|
Tijdens de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van periprocedurele en onmiddellijke postprocedurele (48 uur) procedure- of apparaatgerelateerde bijwerkingen bij alle proefpersonen bij wie het HD-raster is ingevoegd.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal proefpersonen bij wie het HD Grid is ingebracht en die periprocedurele en onmiddellijke postprocedurele (48 uur) procedure- of apparaatgerelateerde bijwerkingen ondervonden.
|
48 uur
|
|
Aantal procedure- of apparaatgerelateerde bijwerkingen en cardiovasculaire ernstige bijwerkingen bij alle proefpersonen bij wie het HD-raster is ingevoegd.
Tijdsspanne: 48 uur - 30 dagen
|
Aantal proefpersonen bij wie het HD-raster is ingebracht en dat tussen 48 uur en 30 dagen na de procedure procedure- of apparaatgerelateerde bijwerkingen en cardiovasculaire ernstige bijwerkingen ondervond.
|
48 uur - 30 dagen
|
|
Aantal proefpersonen zonder herhaalde ablaties na de onderzoeksprocedure gedurende een follow-up van 12 maanden
Tijdsspanne: Via 12 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat geen aanvullende ablatieprocedure heeft ondergaan om geïndiceerde hartritmestoornissen te behandelen (na een blankingperiode van 90 dagen) onder de proefpersonen die HD Grid-mapping en RF-energietoediening ontvingen en ofwel 12 maanden follow-up voltooiden of dat wel deden follow-up van 12 maanden niet voltooid, maar ervaarde een herhaalde ablatie voordat ze zich terugtrokken uit het onderzoek (PersAF-proefpersonen). Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat geen aanvullende ablatieprocedure heeft ondergaan om geïndiceerde hartritmestoornissen te behandelen (na een blankingperiode van 14 dagen) onder de proefpersonen die HD Grid mapping en RF-energietoediening ontvingen en ofwel een follow-up van zes maanden voltooiden of dit wel deden follow-up van 6 maanden niet voltooid, maar een herhaalde ablatie ondergaan voordat zij zich terugtrokken uit het onderzoek (VT-proefpersonen), met uitzondering van proefpersonen waarbij een apparaat off-label werd gebruikt. |
Via 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven: EQ-5D-5L visueel-analoge schaalscores en AFEQT-algemene scores bij PersAF-onderwerpen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Kwaliteit van leven (QOL) gevalideerd door EQ-5D-5L en Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) bij PersAF-proefpersonen bij baseline, 6 en 12 maanden na ontvangst van HD Grid mapping en RF-ablatie. De visueel-analoge score (VAS)-component van de EQ-5D-5L-vragenlijst geeft aan hoe goed of slecht de gezondheid van een proefpersoon was op de dag dat de vragenlijst werd afgenomen. 100 betekent de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen en 0 betekent de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen. Er zijn 4 subschalen die bijdragen aan de algehele AFEQT-score (Symptomen, Dagelijkse Activiteiten, Bezorgdheid over de behandeling en Tevredenheid over de behandeling). De algehele AFEQT-score wordt berekend op basis van de eerste drie domeinen en varieert van 0 = slechtste tot 100 = beste kwaliteit van leven. Patiënttevredenheid over de behandeling wordt niet beschouwd als onderdeel van de gezondheidsstatus van een patiënt en wordt niet meegenomen in de berekening van de samenvattende score. |
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven: EQ-5D-5L visueel-analoge schaalscores bij VT-onderwerpen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Kwaliteit van leven gevalideerd door EQ-5D-5L-onderzoek bij VT-proefpersonen bij baseline, 6 en 12 maanden na ontvangst van HD Grid-mapping en RF-ablatie. Hogere scores betekenen een beter resultaat. De visueel-analoge score (VAS)-component van de EQ-5D-5L-vragenlijst geeft aan hoe goed of slecht de gezondheid van een proefpersoon was op de dag dat de vragenlijst werd afgenomen. 100 betekent de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen en 0 betekent de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen. |
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met normale, borderline-abnormale en abnormale angst en depressie HADS-scores bij VT-proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Kwaliteit van leven gevalideerd door een HADS-onderzoek (Hospitalization Anxiety and Depression Scale) bij VT-proefpersonen bij baseline, 6 en 12 maanden na ontvangst van HD Grid-mapping en RF-ablatie. Percentage proefpersonen dat scoort in de bereiken Normaal, Abnormaal op de grens en Abnormaal in de categorieën Angst en Depressie. Elke vraag op de HADS-vragenlijst heeft een schaal van 0-3. 0 betekent geen angst/depressie en 3 betekent veel angst en depressie. Alle vraagscores worden opgeteld voor een bereik van 0-21. Een score van 0-7 duidt op een normaal niveau van angst/depressie, een score van 8-10 duidt op een abnormale angst/depressie op de grens, en een score van 11-21 duidt op een abnormaal geval van angst/depressie. |
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Succes op lange termijn bij VT-proefpersonen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Succes op lange termijn wordt gedefinieerd als het percentage VT-proefpersonen dat HD Grid-mapping en RF-energieafgifte ontvangt en geen herhaling van aanhoudende monomorfe VT en een nieuwe of verhoogde dosis in klasse I/III AAD heeft gehad bij follow-up van 12 maanden .
Het percentage proefpersonen dat vrij is van de vooraf gedefinieerde eindpunten op of buiten klasse I/III AAD's wordt ook gerapporteerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .