Rådgivare HD Grid Observational Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Melbourne, New South Wales, Australien, 2066
- The Alfred Hospital
-
-
Qslnd
-
Chermside, Qslnd, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Private Hospital
-
-
Victori
-
Clayton, Victori, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Arhus, Danmark, 8200
- Skejby University Hospital
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67200
- Clinique Rhéna
-
-
Auvergn
-
Clermont-Ferrand, Auvergn, Frankrike, 63050
- Pole Santé République
-
-
ILE
-
Massy, ILE, Frankrike, 91300
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Piedmonte
-
Asti, Piedmonte, Italien, 1411
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
Zuid
-
Den Haag, Zuid, Nederländerna, 2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
-
-
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, Portugal, 1070-313
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
Cantabr
-
Santander, Cantabr, Spanien, 8036
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalon
-
Barcelona, Catalon, Spanien, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
-
Bavaria
-
Furth, Bavaria, Tyskland
- Klinikum Fürth
-
-
N. Rhin
-
Koln, N. Rhin, Tyskland
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 1397
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
L Austr
-
Wiener Neustadt, L Austr, Österrike, 2700
- KH Wiener Neustadt
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande och vilja och kunna följa protokollet beskrivna utvärderingar och följa upp schema 2. Över 18 år 3. Indicerat för elektroanatomisk kartläggning av hjärtat och RF-ablationsprocedur för att behandla PersAF eller VT 4. Patienten har diagnosen antingen PersAF ELLER VT enligt definitionen:
a. Ihållande AF: i. Dokumenterad symtomatisk ihållande AF definierad som kontinuerligt förmaksflimmer som pågår längre än 7 dagar men mindre än 12 månader. VT: jag. Ihållande monomorf ventrikulär takykardi med registrering av VT-händelser inom de senaste 6 månaderna och historia av tidigare hjärtinfarkt
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Känd intrakardiell tromb eller myxom verifierad inom 48 timmar efter indexablationsprocedur
- Myokardinfarkt (MI) eller instabil angina, eller tidigare hjärtkirurgi inom 60 dagar efter indexablationsproceduren
- Perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 30 dagar efter indexablationsproceduren
- Dokumenterad cerebroembolisk händelse under de senaste 12 månaderna (365 dagar)
- Historik av klaffreparation, närvaro av en protesklaff eller allvarlig mitralisuppstötning som anses kräva klaffbyte eller reparation inom 12 månader
- Väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom de närmaste 12 månaderna (365 dagar)
- Aktuell akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
- För närvarande inskriven i en annan klinisk studie som kan förvirra resultaten av denna studie
- Någon orsak till kontraindikation för ablationsförfarande eller systemisk antikoagulering
- Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens förmåga att delta i den kliniska studien eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos de kliniska studieresultaten.
- Utsatta patienter eller individer vars villighet att frivilligt delta i en studie, enligt utredarens eller offentliga myndigheters bedömning, kan påverkas i onödan av brist på eller förlust av autonomi
Indikationsspecifika uteslutningskriterier inklusive:
a. PersAF: i. PersAF ansågs vara sekundär till elektrolytobalans, okontrollerad sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak.
ii. LAD > 55 mm (parasternal långaxelvy) iii. LVEF < 40 % iv. Okontrollerad hjärtsvikt eller NYHA-funktionsklass III eller IV v. Förekomst av implanterad ICD/CRT-D. b. VT: jag. VT/VF tros vara från kanalopatier ii. Aktiv ischemi eller annan reversibel orsak till VT iii. Oupphörlig VT vid tidpunkten för förfarandet iv. Implanterad med en ventrikulär hjälpanordning (VAD) (t.ex. TandemHeart) v. Kronisk NYHA klass IV hjärtsvikt vi. Utkastningsandel < 15 %
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet försökspersoner med akut framgång
Tidsram: Omedelbart efterprocedur
|
Frekvensen av akut framgång definieras som procentandelen av försökspersonerna som fick HD Grid-kartläggning och RF-energileverans enligt etiketten vilket resulterade i akut avbrytande av klinisk arytmi, definierad av upphörande till sinusrytm (SR) (eller AT om de behandlas för PersAF) eller icke-inducerbarhet av klinisk arytmi efter ablation (elkonvertering tillåten före inducerbarhetsförsök).
|
Omedelbart efterprocedur
|
|
Antal ämnen med långsiktig framgång
Tidsram: PersAF (12 månader), VT (6 månader)
|
För PersAF definieras graden av långsiktig framgång som andelen försökspersoner som får HD Grid-kartläggning och RF-energileverans enligt etiketten och som har haft frihet från alla förmaksarytmier (AF/AFL/AT) längre än 30 sekunder ( som dokumenterats av 48-timmars Holter vid 12-månadersuppföljning) och en ny eller ökad dos i klass I/III antiarytmika (AAD).
För VT, procenten av försökspersonerna som får HD Grid-kartläggning och RF-energileverans enligt etikett och har haft frihet från återfall av ihållande monomorf VT och en ny eller ökad dos i klass I/III AAD vid 6-månadersuppföljning.
Procentandelen av försökspersoner som är fria från de fördefinierade effektmåtten på eller utanför klass I/III AAD rapporteras också.
|
PersAF (12 månader), VT (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal insamlade kartpunkter
Tidsram: Under proceduren
|
Definieras som det totala antalet kartpunkter som samlats in för att skapa varje karta.
|
Under proceduren
|
|
Antal använda kartläggningspunkter per minut
Tidsram: Under proceduren
|
Definieras som det totala antalet använda mappningspunkter dividerat med den relativa mappningstiden
|
Under proceduren
|
|
Substrategenskaper identifierade
Tidsram: Under proceduren
|
För varje typ av arytmogent substrat kommer detta att definieras som frekvensen av substrattyp identifierad i fall som försökte identifiera det specifika substratet.
|
Under proceduren
|
|
Manövrerbarhet för HD Grid Catheter
Tidsram: Under proceduren
|
Definieras som förmågan att manövrera HD Grid till varje specificerad anatomisk plats om det görs ett försök, förmågan att kontakta hjärtvävnad och förekomsten av inducerade ektopiska slag under manövrering.
|
Under proceduren
|
|
Radiofrekvens (RF) tid
Tidsram: Under proceduren
|
Definieras som varaktigheten av den tid RF-energi levereras
|
Under proceduren
|
|
Övergripande procedurtid
Tidsram: Under proceduren
|
Total procedurtid definieras som tiden från första kateterinsättning till slutlig kateterborttagning.
|
Under proceduren
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Under proceduren
|
Definieras som den totala tiden som individen exponeras för genomlysning
|
Under proceduren
|
|
Kartläggningstid associerad med kartläggning av arytmi
Tidsram: Under proceduren
|
Definierat som den totala kartläggningstiden för skapandet av varje karta (inklusive alla nya eller retrospektiva kartor skapade med manuell, AutoMap och TurboMap-mappning)
|
Under proceduren
|
|
Karttyp Används för att definiera ablationsstrategi
Tidsram: Under proceduren
|
Definieras av både typen av karta som används för att definiera ablationsstrategi och frekvensen varje ablationsstrategi/mål användes av läkare.
|
Under proceduren
|
|
Rollen för HD Wave Solution Configuration i förhållande till standardkonfigurationen i beslutet om ablationsstrategi.
Tidsram: Under proceduren
|
Bedömd av en läkares undersökning som jämförde kartor genererade med HD Wave-elektrodkonfiguration med längs-spline (standard) elektrodkonfigurationer.
|
Under proceduren
|
|
HD Grid-elektrogramkvalitet i förhållande till ablationskateterelektrogram
Tidsram: Under proceduren
|
Definieras som andelen elektrogram som samlats in med HD Grid som har bättre kvalitet/mindre brus än elektrogram som samlats in med ablationskatetern på samma hjärtplats som bedömts av en läkares undersökning.
|
Under proceduren
|
|
Ablationsstrategi(er) som används för PersAF-ämnen
Tidsram: Under proceduren
|
Definierat av frekvensen varje ablationsstrategi/mål användes av läkare för att behandla de som indikerade för PersAF Lungvensisolering (PVI) Höger Superior lungven (RSPV) Höger inferior lungven (RIPV) Vänster Superior lungven (LSPV) Vänster inferior lungven (LIPV) |
Under proceduren
|
|
Ablationsstrategi(er) Används för VT-ämnen
Tidsram: Under förfarandet
|
Definieras av frekvensen som varje ablationsstrategi/mål användes av läkare för att behandla de som indikerats för VT.
|
Under förfarandet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av periprocedurella och omedelbart efter procedurella (48 timmar) procedur- eller enhetsrelaterade biverkningar hos alla ämnen i vilka HD-rutnätet är infogat.
Tidsram: 48 timmar
|
Antal försökspersoner i vilka HD Grid är insatt och upplevde periprocedurala och omedelbart efter proceduren (48 timmar) procedur- eller enhetsrelaterade biverkningar.
|
48 timmar
|
|
Frekvens av procedur- eller enhetsrelaterade biverkningar och allvarliga kardiovaskulära biverkningar hos alla ämnen i vilka HD-rutnätet är infogat.
Tidsram: 48 timmar - 30 dagar
|
Antal försökspersoner i vilka HD Grid är insatt och upplevde procedur- eller enhetsrelaterade biverkningar och kardiovaskulära allvarliga biverkningar mellan 48 timmar och 30 dagar efter ingreppet.
|
48 timmar - 30 dagar
|
|
Frekvens av försökspersoner fria från upprepade ablationer efter studieprocedur under 12 månaders uppföljning
Tidsram: Genom 12 månader
|
Definierat som andelen försökspersoner som är fria från en ytterligare ablationsprocedur för att behandla indikerad hjärtarytmi (efter en blankingperiod på 90 dagar) av de försökspersoner som fick HD Grid-kartläggning och RF-energileverans, och antingen fullföljt 12 månaders uppföljning eller gjorde inte slutfört 12 månaders uppföljning men upplevde en upprepad ablation innan de drog sig ur studien (PersAF-personer). Definierat som andelen försökspersoner som är fria från en ytterligare ablationsprocedur för att behandla indikerad hjärtarytmi (efter en blankningsperiod på 14 dagar) av de försökspersoner som fick HD Grid-kartläggning och RF-energileverans, och antingen fullföljt 6 månaders uppföljning eller gjorde inte slutfört 6 månaders uppföljning men upplevde en upprepad ablation innan de drog sig ur studien (VT-personer), exklusive försökspersoner där en enhet användes off-label. |
Genom 12 månader
|
|
Livskvalitet: EQ-5D-5L Visual Analog Scale-poäng och AFEQT-övergripande poäng i PersAF-ämnen
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Livskvalitet (QOL) validerad av EQ-5D-5L och förmaksflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) hos PersAF-personer vid Baseline, 6 och 12 månader efter att ha mottagit HD Grid-kartläggning och RF-ablation. Den visuella analoga poängen (VAS)-komponenten i EQ-5D-5L-enkäten indikerar hur bra eller dålig hälsan hos en försöksperson var den dag då frågeformuläret administrerades. 100 betyder den bästa hälsan du kan föreställa dig och 0 betyder den sämsta hälsan du kan föreställa dig. Det finns 4 underskalor som bidrar till det övergripande AFEQT-resultatet (symtom, dagliga aktiviteter, behandlingsoro och behandlingstillfredsställelse). Den totala AFEQT-poängen beräknas med de tre första domänerna och sträcker sig från 0 = sämst till 100 = bästa QoL. Patientnöjdhet med behandlingen anses inte vara en del av en patients hälsotillstånd och ingår inte i den sammanfattande poängberäkningen. |
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Livskvalitet: EQ-5D-5L Visual Analog Scale Scores i VT-ämnen
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Livskvalitet validerad av EQ-5D-5L-undersökning i VT-ämnen vid Baseline, 6 och 12 månader efter att ha mottagit HD Grid-kartläggning och RF-ablation. Högre poäng betyder bättre resultat. Den visuella analoga poängen (VAS)-komponenten i EQ-5D-5L-enkäten indikerar hur bra eller dålig hälsan hos en försöksperson var den dag då frågeformuläret administrerades. 100 betyder den bästa hälsan du kan föreställa dig och 0 betyder den sämsta hälsan du kan föreställa dig. |
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal deltagare med normal, borderline onormal och onormal ångest och depression HADS-poäng i VT-ämnen
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Livskvalitet validerad av Hospitalization Anxiety and Depression Scale (HADS) undersökning i VT-patienter vid baslinjen, 6 och 12 månader efter att ha mottagit HD Grid-kartläggning och RF-ablation. Procent av försökspersonerna som fick poäng i intervallen Normal, Borderline Abnormal och Abnormal i kategorierna ångest och depression. Varje fråga på HADS-enkäten är på en skala från 0-3. 0 betyder ingen ångest/depression och 3 betyder hög ångest och depression. Alla frågepoäng summeras för intervallet 0-21. 0-7 poäng indikerar normala nivåer av ångest/depression, 8-10 indikerar borderline onormal ångest/depression och 11-21 indikerade och onormala fall av ångest/depression. |
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Långsiktig framgång i VT-ämnen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Långtidsframgång definieras som procentandelen av VT-personer som får HD Grid-kartläggning och RF-energileverans och har haft frihet från återfall av ihållande monomorf VT och en ny eller ökad dos i klass I/III AAD vid 12-månadersuppföljning .
Procentandelen av försökspersoner som är fria från de fördefinierade effektmåtten på eller utanför klass I/III AAD rapporteras också.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .