Advisor HD 그리드 관찰 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
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Zuid
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Den Haag, Zuid, 네덜란드, 2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
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Arhus, 덴마크, 8200
- Skejby University Hospital
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Hamburg, 독일, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Bavaria
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Furth, Bavaria, 독일
- Klinikum Fürth
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N. Rhin
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Koln, N. Rhin, 독일
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 1397
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Leipzig, Saxony, 독일, 4289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Cantabr
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Santander, Cantabr, 스페인, 8036
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Catalon
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Barcelona, Catalon, 스페인, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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L Austr
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Wiener Neustadt, L Austr, 오스트리아, 2700
- KH Wiener Neustadt
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Lombard
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Milano, Lombard, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Piedmonte
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Asti, Piedmonte, 이탈리아, 1411
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E1M7
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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Lisbon
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Lisboa, Lisbon, 포르투갈, 1070-313
- Santa Maria Hospital
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67200
- Clinique Rhéna
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Auvergn
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Clermont-Ferrand, Auvergn, 프랑스, 63050
- Pôle Santé République
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ILE
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Massy, ILE, 프랑스, 91300
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
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New South Wales
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Melbourne, New South Wales, 호주, 2066
- The Alfred Hospital
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Qslnd
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Chermside, Qslnd, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Private Hospital
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Victori
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Clayton, Victori, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 하며 프로토콜에 설명된 평가 및 후속 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 2. 18세 이상 3. PersAF 또는 VT를 치료하기 위한 심장 전기해부학적 매핑 및 RF 절제 절차를 나타냅니다.
ㅏ. 영구 AF: i. 7일 이상 12개월 미만 지속되는 지속적인 심방 세동으로 정의되는 문서화된 증후성 지속성 AF b. VT: 나. 지난 6개월 이내에 VT 이벤트의 기록 및 이전 심근 경색의 병력을 가진 지속된 단형 심실 빈맥
제외 기준:
- 기대 수명 12개월 미만
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 지표 절제 절차 48시간 이내에 확인된 알려진 심장내 혈전 또는 점액종
- 심근경색(MI) 또는 불안정 협심증, 또는 지수 절제 시술 후 60일 이내의 이전 심장 수술
- 인덱스 절제 시술 후 30일 이내의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 지난 12개월(365일) 이내에 기록된 뇌색전증 사건
- 12개월 이내에 판막 교체 또는 수리가 필요한 것으로 생각되는 판막 수리, 인공 판막의 존재 또는 심각한 승모판 역류의 병력
- 향후 12개월(365일) 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있는 경우
- 현재 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 현재 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 절제 절차 또는 전신 항응고에 대한 금기 사유
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 연구 결과.
- 연구자 또는 공공 기관의 판단에 따라 연구에 자발적으로 참여할 의사가 있는 취약한 환자 또는 개인은 자율성의 부족 또는 상실로 인해 부당하게 영향을 받을 수 있습니다.
다음을 포함한 표시별 제외 기준:
ㅏ. PersAF: i. PersAF는 전해질 불균형, 조절되지 않는 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 이차적인 것으로 느껴졌습니다.
ii. LAD > 55mm(흉골측 장축 보기) iii. LVEF < 40% iv. 조절되지 않는 심부전 또는 NYHA 기능 등급 III 또는 IV v. 이식된 ICD/CRT-D의 존재. 비. VT: 나. VT/VF는 channelopathies에서 온 것으로 생각됨 ii. 활동성 허혈 또는 기타 VT의 가역적 원인 iii. 시술 시 지속적인 VT iv. 심실 보조 장치(VAD)가 이식된 경우(예: TandemHeart) v. 만성 NYHA 클래스 IV 심부전 vi. 배출 비율 < 15%
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 성공을 거둔 과목 비율
기간: 즉시 사후 처리
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급성 성공률은 라벨에 따라 HD 그리드 매핑 및 RF 에너지 전달을 받아 동율동(SR) 종료(또는 PersAF 치료를 받는 경우 AT)로 정의되는 임상 부정맥의 급성 종료를 초래한 피험자의 비율로 정의됩니다. 또는 절제 후 임상 부정맥의 비유도성(유도성 시도 전에 심장율동전환이 허용됨).
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즉시 사후 처리
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장기적으로 성공하는 과목 비율
기간: PersAF(12개월), VT(6개월)
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PersAF의 경우 장기 성공률은 라벨에 따라 HD 그리드 매핑 및 RF 에너지 전달을 받고 30초 이상 모든 심방 부정맥(AF/AFL/AT)이 없는 피험자의 비율로 정의됩니다( 12개월 추적관찰에서 48시간 Holter에 의해 기록된 바와 같음) 및 클래스 I/III 항부정맥제(AAD)의 새로운 용량 또는 증가된 용량.
VT의 경우, 라벨에 따라 HD 그리드 매핑 및 RF 에너지 전달을 받고 6개월 추적 관찰 시 지속적인 단일형 VT의 재발과 클래스 I/III AAD의 신규 또는 증가 용량에서 자유로워진 피험자의 비율입니다.
클래스 I/III AAD의 유무에 관계없이 사전 정의된 종말점이 없는 피험자의 비율도 보고됩니다.
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PersAF(12개월), VT(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수집된 매핑 포인트 수
기간: 시술 중
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각 맵 생성을 위해 수집된 매핑 포인트의 총 수로 정의됩니다.
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시술 중
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분당 사용된 매핑 포인트 수
기간: 시술 중
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사용된 총 매핑 포인트 수를 상대적인 매핑 시간으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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시술 중
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기판 특성 확인
기간: 시술 중
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부정맥 유발 기질의 각 유형에 대해 이것은 특정 기질을 확인하려고 시도한 경우에 확인된 기질 유형의 빈도로 정의됩니다.
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시술 중
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HD 그리드 카테터의 조작성
기간: 시술 중
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각 지정된 해부학적 위치(시도 시)로 HD Grid를 조작하는 기능, 심장 조직에 접촉하는 기능, 조작 중 유도된 이소성 박동 발생률로 정의됩니다.
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시술 중
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무선 주파수(RF) 시간
기간: 시술 중
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RF 에너지가 전달되는 시간으로 정의됨
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시술 중
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전체 시술 시간
기간: 시술 중
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전체 시술 시간은 최초 카테터 삽입부터 최종 카테터 제거까지의 시간으로 정의됩니다.
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시술 중
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투시 시간
기간: 시술 중
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피험자가 투시법에 노출된 총 시간으로 정의됩니다.
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시술 중
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부정맥 매핑과 관련된 매핑 시간
기간: 시술 중
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각 맵 생성에 대한 총 매핑 시간으로 정의됩니다(수동, AutoMap 및 TurboMap 매핑을 사용하여 생성된 신규 또는 회고적 맵 포함).
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시술 중
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절제 전략을 정의하는 데 사용되는 맵 유형
기간: 시술 중
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절제 전략을 정의하는 데 사용되는 맵 유형과 의사가 각 절제 전략/목표를 사용하는 빈도에 따라 정의됩니다.
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시술 중
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절제 전략 결정에서 표준 구성과 관련된 HD Wave 솔루션 구성의 역할.
기간: 시술 중
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HD Wave 전극 구성으로 생성된 맵을 스플라인을 따라(표준) 전극 구성과 비교하는 의사 조사를 통해 평가되었습니다.
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시술 중
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절제 카테터 전기도와 관련된 HD 그리드 전기도 품질
기간: 시술 중
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HD Grid로 수집한 심전도는 의사 설문 조사에서 평가한 바와 같이 동일한 심장 위치에서 절제 카테터를 사용하여 수집한 심전도보다 품질이 더 좋고 잡음이 적은 심전도의 비율로 정의됩니다.
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시술 중
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PersAF 주제에 사용되는 절제 전략
기간: 시술 중
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PersAF에 대해 표시된 환자를 치료하기 위해 의사가 각 절제 전략/표적을 사용한 빈도로 정의됩니다. 폐정맥 격리(PVI) 오른쪽 상폐정맥(RSPV) 오른쪽 아래폐정맥(RIPV) 왼쪽 상폐정맥(LSPV) 왼쪽 아래폐정맥(LIPV) |
시술 중
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VT 주제에 사용되는 절제 전략
기간: 절차 중
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의사가 VT에 대해 지시된 환자를 치료하기 위해 각 절제 전략/목표를 사용한 빈도로 정의됩니다.
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절차 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HD 그리드가 삽입된 모든 피험자에서 시술 전후 및 시술 후 즉시(48시간) 시술 또는 장치 관련 이상 사례의 발생률.
기간: 48 시간
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HD 그리드를 삽입하고 시술 전후 및 시술 직후(48시간) 시술 또는 장치 관련 부작용을 경험한 피험자의 수.
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48 시간
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HD 그리드가 삽입된 모든 피험자에서 시술 또는 장치 관련 이상 사례 및 심혈관계 심각한 이상 사례의 비율.
기간: 48시간 - 30일
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HD 그리드를 삽입하고 시술 후 48시간에서 30일 사이에 시술 또는 장치 관련 부작용과 심혈관계 심각한 부작용을 경험한 피험자의 수.
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48시간 - 30일
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12개월 추적 기간 동안 연구 절차 후 반복 절제가 없는 피험자의 비율
기간: 12개월까지
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HD 그리드 매핑 및 RF 에너지 전달을 받고 12개월 동안 추적 관찰을 완료했거나 수행한 피험자 중 표시된 심부정맥을 치료하기 위한 추가 절제 절차(90일의 공백 기간 후)가 없는 피험자의 비율로 정의됩니다. 12개월의 후속 조치가 완료되지 않았지만 연구를 중단하기 전에 반복 절제를 경험했습니다(PersAF 피험자). HD 그리드 매핑 및 RF 에너지 전달을 받고 6개월 동안 추적 관찰을 완료했거나 수행한 피험자 중 표시된 심부정맥을 치료하기 위한 추가 절제 절차(14일의 공백 기간 후)가 없는 피험자의 비율로 정의됩니다. 6개월의 추적 관찰이 완료되지 않았지만 연구에서 탈퇴하기 전에 반복 절제를 경험한 경우(VT 대상자), 기기가 오프 라벨로 사용된 대상자는 제외됩니다. |
12개월까지
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삶의 질: PersAF 피험자의 EQ-5D-5L 시각적 아날로그 척도 점수 및 AFEQT 전체 점수
기간: 기준, 6개월, 12개월
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EQ-5D-5L에 의해 검증된 삶의 질(QOL) 및 HD 그리드 매핑 및 RF 절제를 받은 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서 PersAF 피험자의 삶의 질에 대한 심방세동 효과(AFEQT). EQ-5D-5L 설문지의 시각적 아날로그 점수(VAS) 구성 요소는 설문지를 실시한 날 피험자의 건강 상태가 얼마나 좋았는지 또는 나빴는지 나타냅니다. 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미하고, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다. 전체 AFEQT 점수(증상, 일상 활동, 치료 우려, 치료 만족도)에 기여하는 4가지 하위 척도가 있습니다. 전체 AFEQT 점수는 처음 3개 도메인을 사용하여 계산되며 범위는 0 = 최악부터 100 = 최고 QoL입니다. 치료에 대한 환자의 만족도는 환자의 건강 상태의 일부로 간주되지 않으며 요약 점수 계산에 포함되지 않습니다. |
기준, 6개월, 12개월
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삶의 질: VT 대상자의 EQ-5D-5L 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 기준, 6개월, 12개월
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HD 그리드 매핑 및 RF 절제를 받은 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 VT 피험자를 대상으로 한 EQ-5D-5L 조사를 통해 삶의 질이 검증되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. EQ-5D-5L 설문지의 시각적 아날로그 점수(VAS) 구성 요소는 설문지를 실시한 날 피험자의 건강 상태가 얼마나 좋았는지 또는 나빴는지 나타냅니다. 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미하고, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다. |
기준, 6개월, 12개월
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VT 피험자에서 정상, 경계선 이상, 비정상적인 불안 및 우울증 HADS 점수를 가진 참가자 수
기간: 기준, 6개월, 12개월
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HD 그리드 매핑 및 RF 절제를 받은 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 VT 피험자를 대상으로 입원 불안 및 우울증 척도(HADS) 설문 조사를 통해 삶의 질이 검증되었습니다. 불안 및 우울증 범주에서 정상, 경계선 이상, 이상 범위에 해당하는 점수를 받은 피험자의 비율입니다. HADS 설문지의 각 질문은 0~3점 척도입니다. 0은 불안/우울증이 없음을 의미하고 3은 높은 불안 및 우울증을 의미합니다. 모든 문제 점수의 합계는 0~21점입니다. 0~7점은 정상 수준의 불안/우울을 나타내고, 8~10점은 경계선 비정상적 불안/우울을 나타내고, 11~21점은 비정상적인 불안/우울 수준을 나타냅니다. |
기준, 6개월, 12개월
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12개월 만에 VT 과목의 장기적인 성공
기간: 12 개월
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장기적인 성공은 HD 그리드 매핑 및 RF 에너지 전달을 받고 12개월 추적 관찰 시 지속적인 단일형 VT의 재발과 클래스 I/III AAD의 새로운 복용량 또는 증가된 복용량에서 자유로워진 VT 피험자의 비율로 정의됩니다. .
클래스 I/III AAD의 유무에 관계없이 사전 정의된 종말점이 없는 피험자의 비율도 보고됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Advisor HD 그리드 매핑 카테터, 센서 사용에 대한 임상 시험
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University of Calgary완전한