Advisor HD Grid-Beobachtungsstudie

Rate der Probanden mit akutem Erfolg

Die Rate des akuten Erfolgs ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die HD Grid Mapping und HF-Energieabgabe gemäß Etikett erhalten haben, was zu einer akuten Beendigung der klinischen Arrhythmie führte, definiert durch die Beendigung des Sinusrhythmus (SR) (oder AT, wenn sie wegen PersAF behandelt werden). oder Nichtinduzierbarkeit einer klinischen Arrhythmie nach der Ablation (Kardioversion ist vor dem Induzierbarkeitsversuch zulässig).

Anteil der Probanden mit Langzeiterfolg

Für PersAF ist die Rate der langfristigen Erfolgsrate definiert als der Prozentsatz der Probanden, die HD Grid Mapping und RF-Energieabgabe gemäß Etikett erhalten und länger als 30 Sekunden frei von allen Vorhofarrhythmien (AF/AFL/AT) waren ( wie durch 48-Stunden-Holter nach 12 Monaten dokumentiert) und eine neue oder erhöhte Dosis eines Antiarrhythmikums der Klasse I/III (AAD). Für VT der Prozentsatz der Probanden, die HD Grid Mapping und HF-Energieabgabe gemäß Etikett erhalten haben und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten kein erneutes Auftreten einer anhaltenden monomorphen VT und eine neue oder erhöhte Dosis in Klasse I/III AAD hatten. Es wird auch der Prozentsatz der Probanden angegeben, die bei oder außerhalb von AADs der Klasse I/III frei von den vordefinierten Endpunkten sind.

Anzahl der gesammelten Zuordnungspunkte

Definiert als Gesamtzahl der Mapping-Punkte, die für die Erstellung jeder Karte gesammelt wurden.

Anzahl der verwendeten Mapping-Punkte pro Minute

Definiert als die Gesamtzahl der verwendeten Mapping-Punkte dividiert durch die relative Mapping-Zeit

Substrateigenschaften identifiziert

Für jeden Typ von arrhythmogenem Substrat wird dies als die Häufigkeit des Substrattyps definiert, der in Fällen identifiziert wurde, in denen versucht wurde, das spezifische Substrat zu identifizieren.

Manövrierbarkeit des HD-Grid-Katheters

Definiert als die Fähigkeit, das HD Grid bei einem Versuch an jede bestimmte anatomische Stelle zu manövrieren, die Fähigkeit, Herzgewebe zu kontaktieren, und das Auftreten von induzierten ektopischen Schlägen während des Manövrierens.

Radiofrequenz (RF) Zeit

Definiert als Zeitdauer, während der HF-Energie abgegeben wird

Gesamtverfahrenszeit

Die Gesamtdauer des Eingriffs ist definiert als die Zeit vom ersten Einführen des Katheters bis zur endgültigen Entfernung des Katheters.

Durchleuchtungszeit

Definiert als die Gesamtzeit, die das Subjekt der Durchleuchtung ausgesetzt ist

Mapping-Zeit im Zusammenhang mit der Mapping-Arrhythmie

Definiert als die gesamte Mapping-Zeit für die Erstellung jeder Karte (einschließlich aller neuen oder retrospektiven Karten, die mit manueller, AutoMap- und TurboMap-Mapping erstellt wurden).

Kartentyp, der zum Definieren der Ablationsstrategie verwendet wird

Definiert sowohl durch die Art der Karte, die zur Definition der Ablationsstrategie verwendet wird, als auch durch die Häufigkeit, mit der jede Ablationsstrategie/jedes Ablationsziel von Ärzten verwendet wurde.

Rolle der HD-Wave-Lösungskonfiguration im Vergleich zur Standardkonfiguration bei der Entscheidung über die Ablationsstrategie.

Bewertet durch eine ärztliche Befragung, bei der mit der HD Wave-Elektrodenkonfiguration erstellte Karten mit den entlang des Spline (Standard) erstellten Elektrodenkonfigurationen verglichen wurden.

Qualität des HD-Gitterelektrogramms im Vergleich zu Ablationskatheter-Elektrogrammen

Definiert als der Anteil der mit HD Grid gesammelten Elektrogramme, die eine bessere Qualität/weniger Rauschen aufweisen als Elektrogramme, die mit dem Ablationskatheter an derselben Herzstelle gesammelt wurden, wie durch eine ärztliche Befragung ermittelt.

Ablationsstrategie(n), die für PersAF-Probanden verwendet werden

Definiert durch die Häufigkeit, mit der jede Ablationsstrategie/jedes Ablationsziel von Ärzten zur Behandlung der für PersAF indizierten Personen eingesetzt wurde

Pulmonalvenenisolierung (PVI) Rechte obere Pulmonalvene (RSPV) Rechte untere Pulmonalvene (RIPV) Linke obere Pulmonalvene (LSPV) Linke untere Pulmonalvene (LIPV)

Ablationsstrategie(n) für VT-Patienten

Definiert durch die Häufigkeit, mit der jede Ablationsstrategie/jedes Ablationsziel von Ärzten zur Behandlung der für VT indizierten Patienten eingesetzt wurde.

Inzidenz von periprozeduralen und unmittelbar postprozeduralen (48 Stunden) verfahrens- oder gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen bei allen Probanden, bei denen das HD-Gitter eingesetzt wird.

Anzahl der Probanden, bei denen das HD Grid eingesetzt wurde und bei denen periprozedurale und unmittelbar postprozedurale (48 Stunden) verfahrens- oder gerätebedingte unerwünschte Ereignisse auftraten.

Rate verfahrens- oder gerätebedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse bei allen Probanden, bei denen das HD-Gitter eingesetzt ist.

Anzahl der Probanden, bei denen das HD Grid eingesetzt wurde und bei denen zwischen 48 Stunden und 30 Tagen nach dem Eingriff verfahrens- oder gerätebedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse auftraten.

Rate der Probanden, die nach dem Studienverfahren während der 12-monatigen Nachuntersuchung frei von wiederholten Ablationen waren

Definiert als der Anteil der Probanden, die kein zusätzliches Ablationsverfahren zur Behandlung der angezeigten Herzrhythmusstörungen benötigen (nach einer Austastperiode von 90 Tagen), an den Probanden, die HD Grid Mapping und HF-Energieabgabe erhalten haben und entweder eine 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben oder dies getan haben Die 12-monatige Nachbeobachtungszeit konnte nicht abgeschlossen werden, es kam jedoch zu einer wiederholten Ablation, bevor sie aus der Studie ausstiegen (PersAF-Probanden).

Definiert als der Anteil der Probanden, die kein zusätzliches Ablationsverfahren zur Behandlung der angezeigten Herzrhythmusstörungen benötigen (nach einer Austastperiode von 14 Tagen), an den Probanden, die HD Grid Mapping und HF-Energieabgabe erhalten haben und entweder eine 6-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben oder dies getan haben Die 6-monatige Nachbeobachtungszeit konnte nicht abgeschlossen werden, es kam jedoch vor dem Ausstieg aus der Studie zu einer wiederholten Ablation (VT-Probanden), ausgenommen sind Probanden, bei denen ein Gerät nicht zugelassen verwendet wurde.

Lebensqualität: EQ-5D-5L visuelle Analogskalenwerte und AFEQT-Gesamtwerte bei PersAF-Probanden

Lebensqualität (QOL), validiert durch EQ-5D-5L und Vorhofflimmern-Effekt auf die Lebensqualität (AFEQT) bei PersAF-Probanden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Erhalt von HD Grid Mapping und RF-Ablation.

Die Komponente „Visual Analog Score“ (VAS) des EQ-5D-5L-Fragebogens gibt an, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand eines Probanden am Tag der Beantwortung des Fragebogens war. 100 bedeutet die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können, und 0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.

Es gibt 4 Subskalen, die zum AFEQT-Gesamtscore beitragen (Symptome, tägliche Aktivitäten, Behandlungsbedenken und Behandlungszufriedenheit). Der AFEQT-Gesamtwert wird anhand der ersten drei Domänen berechnet und reicht von 0 = schlechteste bis 100 = beste Lebensqualität. Die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung wird nicht als Teil des Gesundheitszustands eines Patienten betrachtet und nicht in die Berechnung des Gesamtscores einbezogen.

Lebensqualität: EQ-5D-5L Visual Analog Scale Scores bei VT-Probanden

Lebensqualität validiert durch EQ-5D-5L-Umfrage bei VT-Probanden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Erhalt des HD-Grid-Mappings und der RF-Ablation. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Die Komponente „Visual Analog Score“ (VAS) des EQ-5D-5L-Fragebogens gibt an, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand eines Probanden am Tag der Beantwortung des Fragebogens war. 100 bedeutet die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können, und 0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.

Anzahl der Teilnehmer mit normalen, grenzwertig abnormalen und abnormalen HADS-Werten für Angst und Depression bei VT-Probanden

Die Lebensqualität wurde durch eine HADS-Umfrage (Hospitalization Anxiety and Depression Scale) bei VT-Patienten zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Erhalt des HD-Grid-Mappings und der RF-Ablation validiert. Prozentsatz der Probanden, die in den Kategorien „Angst“ und „Depression“ in den Bereichen „Normal“, „Grenzwertig anormal“ und „Anormal“ punkten.

Jede Frage im HADS-Fragebogen hat eine Skala von 0 bis 3. 0 bedeutet keine Angst/Depression und 3 bedeutet starke Angst und Depression. Alle Fragenbewertungen werden für einen Bereich von 0 bis 21 summiert. Ein Wert von 0–7 weist auf ein normales Maß an Angst/Depression hin, ein Wert von 8–10 weist auf eine grenzwertige abnormale Angst/Depression hin und ein Wert von 11–21 weist auf einen abnormalen Fall von Angst/Depression hin.

Langfristiger Erfolg bei VT-Probanden nach 12 Monaten

Der langfristige Erfolg ist definiert als der Prozentsatz der VT-Patienten, die HD-Grid-Mapping und HF-Energieabgabe erhalten und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten frei von einem erneuten Auftreten einer anhaltenden monomorphen VT und einer neuen oder erhöhten Dosis bei AAD der Klasse I/III waren . Es wird auch der Prozentsatz der Probanden angegeben, die bei oder außerhalb von AADs der Klasse I/III frei von den vordefinierten Endpunkten sind.