緑内障手術における Xen インプラントの評価 (Xen)
2023年4月26日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
緑内障は、世界中で 6,000 万人が罹患している失明性の視神経障害です。
原発開放隅角緑内障は、最も一般的な病因です。
治療手段には現在、薬用低張治療、レーザー、手術が含まれています。
フランスで最も一般的な緑内障手術は、線維柱帯切除術と非穿孔深部強膜切除術です。
これらは 2 つのろ過手術であり、その原理は、眼の前房から結膜下の空間に房水を排出する方法を作成してろ過の泡を作成することにより、眼圧を下げることです。
これらの技術に伴う短期的な合併症は、初期の筋緊張低下とそれに付随する合併症（脈絡膜剥離、筋緊張低下による黄斑症、出血など）です。
中期的には、深い前房を伴う血圧は、強膜弁がきつすぎることを証明し、縫合溶解が必要になる場合があります。
最後に、過剰な結膜テノン治癒の問題は、手術の 25 ～ 30% に影響を及ぼし、晩期血圧の大部分の原因となっています。
長期的には、最も一般的な合併症は白内障です。
非常に深刻な眼内炎によって複雑になる可能性があります。
手術中および術後の合併症を制限する新しい低侵襲治療オプションが開発されました。
ab externo アプローチを持つ従来の技術とは対照的に、提案された新しい技術の ab interno アプローチは、前房を通して Xen® と呼ばれる長さ 6 mm で 45 μm の光のコラーゲン チューブの移植を伴います。
この手術は単独で行うことも、白内障手術と同時に行うこともできます。
Xen® インプラントの形状は、主要な筋緊張低下を防ぐために研究されています。
この新しい技術は、結膜切開に関連する合併症を回避すると同時に、より高速です。
Xen® インプラントは、最近では単純な手術に適用されるか、または白内障手術と組み合わせて、開放隅角、早期から中等度、白内障および非白内障の緑内障、進行性および局所低張療法下のアンバランスを適応としています。
2017 年 6 月以降、Xen® 手法は GhPSJ のルーチンの一部となっています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、初心者から中等度の原発性または続発性開放隅角緑内障患者の眼圧低下に対する Xen® 移植による手術の有効性を評価することです。
この研究は、2017 年 6 月から 2018 年 6 月の間に手術を受けたすべての適格患者に提案されます。
患者の反対がなければ、患者の医療記録から臨床データが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2017 年 6 月から 2018 年 6 月の間に手術を受けた患者は、初期または中等度の原発性または続発性開放隅角緑内障のいずれかを追跡し、Xen® 単独で、または水晶体水晶体乳化吸引術のための白内障手術と組み合わせて手術を受けました。
説明
包含基準:
- 水晶体の超音波乳化吸引術のための Xen® 単独手術または白内障手術との併用手術を受けた原発性または続発性開放隅角緑内障の早期または中等度の患者を追跡した患者
- 2017 年 6 月から 2018 年 6 月までの間に手術を受けた患者
除外基準:
- -研究への参加に反対する患者
- 単純な白内障を除いて、他の関連する眼科疾患を有する患者 すでに手術を受けているか、Xen®休憩と同時に手術を受けており、手術中または術後の合併症はありません
- フィルター手術歴、硝子体手術歴
- 閉塞隅角緑内障
- チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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緑内障
すべての患者は、水晶体の水晶体超音波乳化吸引術のための Xen 単独または白内障手術と組み合わせて手術を受けた原発性または続発性の開放隅角緑内障の初期または中等度の形態を追跡しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Xenによる手術効率の評価
時間枠：1年
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手術の成功は、眼圧の測定で評価されます。
完全な成功は、眼内圧が 5 ～ 18 mmHg の場合に相当し、低張治療に頼ることなく、最初の眼圧と比較して 20% 以上相対的に低下します。
部分的な成功は、眼圧が 5 ～ 18 mmHg であるが、眼圧の低下が 20% 未満であるか、低血圧治療が維持されている場合に相当します。
治療の失敗は、厳密に 18 mmHg を超える眼圧または 5 mmHg 未満の眼圧として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚活動の評価
時間枠：1年
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Xenの効率を評価するために、視力が測定され、術前の訪問と比較されます。
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1年
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視野意志の評価
時間枠：1年
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Xenの効率を評価するために、視野を測定し、術前訪問と比較します。
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1年
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視神経掘削の測定
時間枠：1年
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Xenの効率を評価するために、視神経の掘削を測定し、術前の訪問と比較します。
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1年
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Xenの効率の評価
時間枠：1年
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低血圧薬の数が収集され、Xen の有効性を評価するために術前の訪問と比較されます。
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1年
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術後合併症の評価
時間枠：1年
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術後合併症が収集されます。
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1年
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再介入率の評価
時間枠：1年
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再介入番号が収集されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yves P LACHKAR, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月26日
試験登録日
最初に提出
2018年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。