Evaluatie van het Xen-implantaat bij DrDeramus-chirurgie (Xen)
26 april 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaucoom is een verblindende optische neuropathie die wereldwijd 60 miljoen mensen treft.
Primair openkamerhoekglaucoom is de meest voorkomende etiologie.
Het therapeutische arsenaal omvat nu medicinale hypotone behandelingen, lasers en chirurgie.
De meest voorkomende glaucoomoperatie in Frankrijk is trabeculectomie en niet-perforerende diepe sclerectomie.
Dit zijn twee filteroperaties waarvan het principe is om de intraoculaire druk te verlagen door een manier te creëren om het kamerwater van de voorste oogkamer naar de subconjunctivale ruimte te evacueren, waardoor een filtratiebel ontstaat.
De kortetermijncomplicaties van deze technieken zijn vroege hypotonie en de daarmee gepaard gaande complicaties (choroïdale loslating, maculopathie van hypotonie, bloeding...).
Op de middellange termijn, bloeddruk met diepe voorste kamer, getuigen van een sclerale flap die te strak zit, waardoor lysis van de hechting nodig kan zijn.
Ten slotte treffen de problemen van overmatige conjunctivo-genezing 25 tot 30% van de geopereerden en zijn ze verantwoordelijk voor het grootste deel van de late bloeddruk.
Op de langere termijn is staar de meest voorkomende complicatie.
Het kan gecompliceerd worden door een zeer ernstige endoftalmitis.
Er is een nieuwe minimaal invasieve therapeutische optie ontwikkeld die complicaties per en postoperatief beperkt.
In tegenstelling tot traditionele technieken die een ab externo-benadering hebben, omvat de ab interno-benadering van de voorgestelde nieuwe techniek de implantatie van een collageenbuis van 6 mm lang en 45 μm licht genaamd Xen® door de voorste kamer.
Deze operatie kan alleen of tegelijkertijd met een staaroperatie worden uitgevoerd.
De geometrie van het Xen®-implantaat is bestudeerd om ernstige hypotonie te voorkomen.
Deze nieuwe techniek zou ook de complicaties vermijden die gepaard gaan met conjunctivale dissectie, terwijl het sneller is.
Een Xen®-implantaat is tegenwoordig geïndiceerd voor eenvoudige chirurgie of in combinatie met cataractchirurgie voor openhoek-, vroeg- tot matig-, cataract- en niet-cataractglaucoom, progressief en onevenwichtig onder lokale hypotonietherapie.
Sinds juni 2017 maakt de Xen®-techniek deel uit van de routine bij GhPSJ.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van chirurgie met Xen®-implantatie op intra-oculaire drukval bij patiënten met primair of secundair openhoekglaucoom, beginnend tot matig.
De studie zal worden voorgesteld aan alle in aanmerking komende patiënten die tussen juni 2017 en juni 2018 zijn geopereerd.
Nadat de patiënt geen bezwaar heeft gemaakt, worden klinische gegevens verzameld uit het medisch dossier van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
108
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt, geopereerd tussen juni 2017 en juni 2018, gevolgd voor vroege of matige vormen van primair of secundair openhoekglaucoom die een operatie voor Xen® alleen of in combinatie met cataractchirurgie voor phacoemulisatie van de lens hadden ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gevolgd voor vroege of matige vormen van primair of secundair openhoekglaucoom die een operatie voor Xen® alleen of in combinatie met cataractchirurgie voor phacoemulisatie van de lens hadden ondergaan
- Patiënten geopereerd tussen juni 2017 en juni 2018
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt maakt bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
- Patiënt met een andere geassocieerde oftalmologische aandoening, behalve eenvoudig cataract, reeds geopereerd of gelijktijdig geopereerd met de Xen®-pauze zonder per- of postoperatieve complicaties
- Geschiedenis van filterchirurgie, geschiedenis van vitrectomie
- Close-hoekglaucoom
- Patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Glaucoom
Alle patiënten volgden voor vroege of matige vormen van primair of secundair openkamerhoekglaucoom die alleen voor Xen waren geopereerd of in combinatie met cataractchirurgie voor phacoemulisatie van de lens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de efficiëntie van chirurgie met Xen
Tijdsspanne: jaar 1
|
Het succes van de operatie zal worden geëvalueerd met de meting van de intra-oculaire druk.
Volledig succes komt overeen met een intra-oculaire druk tussen 5 en 18 mmHg, met een relatieve afname van meer dan 20% in vergelijking met de initiële intra-oculaire druk, zonder toevlucht te hebben genomen tot hypotone behandelingen.
Gedeeltelijk succes komt overeen met een intraoculaire druk tussen 5 en 18 mmHg maar met een intraoculaire drukverlaging van minder dan 20% of met behoud van een hypotoniserende behandeling.
Therapeutisch falen wordt gedefinieerd als een intra-oculaire druk die strikt hoger is dan 18 mmHg of lager dan 5 mmHg.
|
jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van visuele activiteit
Tijdsspanne: jaar 1
|
De gezichtsscherpte wordt gemeten en vergeleken met het preoperatieve bezoek om de efficiëntie van Xen te evalueren.
|
jaar 1
|
|
Evaluatie van de gezichtsveldwil
Tijdsspanne: jaar 1
|
Het gezichtsveld wordt gemeten en vergeleken met het preoperatieve bezoek om de efficiëntie van de Xen te evalueren.
|
jaar 1
|
|
Meting van uitgraving van de oogzenuw
Tijdsspanne: jaar 1
|
Uitgraving van de oogzenuw zal worden gemeten en vergeleken met het preoperatieve bezoek om de efficiëntie van Xen te evalueren.
|
jaar 1
|
|
Evaluatie van de efficiëntie van Xen
Tijdsspanne: jaar 1
|
Het aantal hypotoniserende medicijnen zal worden verzameld en vergeleken met het preoperatieve bezoek om de efficiëntie van Xen te evalueren.
|
jaar 1
|
|
Evaluatie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: jaar 1
|
Postoperatieve complicaties worden verzameld.
|
jaar 1
|
|
Evaluatie van het re-interventiepercentage
Tijdsspanne: jaar 1
|
Het herinterventienummer wordt verzameld.
|
jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves P LACHKAR, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .