- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03733600
Avaliação do Implante Xen na Cirurgia de Glaucoma (Xen)
26 de abril de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaucoma é uma neuropatia óptica que causa cegueira e afeta 60 milhões de pessoas em todo o mundo.
O glaucoma primário de ângulo aberto é a etiologia mais comum.
O arsenal terapêutico agora inclui tratamentos hipotônicos medicamentosos, lasers e cirurgia.
A cirurgia de glaucoma mais comum na França é a trabeculectomia e a esclerectomia profunda não perfurante.
São duas cirurgias filtrantes cujo princípio é diminuir a pressão intraocular criando uma via de evacuação do humor aquoso da câmara anterior do olho para o espaço sub conjuntival criando uma bolha de filtração.
As complicações a curto prazo com estas técnicas são a hipotonia precoce e as complicações que a acompanham (descolamento de coroide, maculopatia de hipotonia, hemorragia...).
A médio prazo, a pressão arterial com câmara anterior profunda, testemunha um retalho escleral muito apertado que pode requerer lise de sutura.
Finalmente, os problemas de cicatrização conjuntivo-tenonal excessiva atingem 25 a 30% dos operados e são responsáveis pela maioria dos casos tardios de pressão arterial.
A longo prazo, a complicação mais comum é a catarata.
Pode ser complicado por uma endoftalmite muito grave.
Foi desenvolvida uma nova opção terapêutica minimamente invasiva que limita as complicações per e pós-operatórias.
Ao contrário das técnicas tradicionais que possuem abordagem ab externo, a abordagem ab interno da nova técnica proposta envolve a implantação de um tubo de colágeno de 6 mm de comprimento e 45 μm de luz denominado Xen® através da câmara anterior.
Esta cirurgia pode ser realizada isoladamente ou ao mesmo tempo que uma cirurgia de catarata.
A geometria do implante Xen® foi estudada para evitar hipotonia maior.
Essa nova técnica também evitaria as complicações associadas à dissecção conjuntival, além de ser mais rápida.
Atualmente, o implante Xen® é indicado para cirurgia simples ou combinada com cirurgia de catarata para glaucoma de ângulo aberto, precoce a moderado, catarata e não catarata, progressivo e desequilibrado sob terapia de hipotonismo local.
Desde junho de 2017, a técnica Xen® faz parte da rotina do GhPSJ.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da cirurgia com implante de Xen® na queda da pressão intra-ocular em pacientes com glaucoma primário ou secundário de ângulo aberto, iniciante a moderado.
O estudo será proposto a todos os pacientes elegíveis operados entre junho de 2017 e junho de 2018.
Após a não oposição do paciente, os dados clínicos serão coletados do prontuário do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente, operado entre junho de 2017 e junho de 2018, acompanhado por formas precoces ou moderadas de glaucoma primário ou secundário de ângulo aberto, submetido a cirurgia para Xen® isoladamente ou em combinação com cirurgia de catarata para facoemulização do cristalino.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente acompanhado por formas precoces ou moderadas de glaucoma primário ou secundário de ângulo aberto que foi submetido a cirurgia para Xen® isoladamente ou em combinação com cirurgia de catarata para facoemulização do cristalino
- Pacientes operados entre junho de 2017 e junho de 2018
Critério de exclusão:
- Paciente se opondo a participar do estudo
- Paciente com outra doença oftalmológica associada, exceto catarata simples já operada ou operada simultaneamente ao intervalo Xen® sem intercorrência per ou pós-operatória
- História de cirurgia de filtro, história de vitrectomia
- Glaucoma de ângulo fechado
- Paciente sob tutela ou curadoria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Glaucoma
Todos os pacientes acompanhados por formas precoces ou moderadas de glaucoma primário ou secundário de ângulo aberto que foram submetidos à cirurgia apenas para Xen ou em combinação com cirurgia de catarata para facoemulização do cristalino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficiência da cirurgia com Xen
Prazo: ano 1
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O sucesso da cirurgia será avaliado com a medição da pressão intra-ocular.
O sucesso total corresponde a uma pressão intra-ocular entre 5 e 18 mmHg, com uma diminuição relativa superior a 20% face à pressão intra-ocular inicial, sem recurso a tratamentos hipotónicos.
Sucesso parcial corresponde a pressão intra-ocular entre 5 e 18 mmHg mas com redução da pressão intra-ocular inferior a 20% ou com manutenção de um tratamento hipotonizante.
A falha terapêutica é definida como uma pressão intra-ocular estritamente superior a 18 mmHg ou inferior a 5 mmHg.
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ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da atividade visual
Prazo: ano 1
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A acuidade visual será medida e comparada com a visita pré-operatória para avaliar a eficiência do Xen.
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ano 1
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Avaliação do campo visual
Prazo: ano 1
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O campo visual será medido e comparado com a visita pré-operatória para avaliar a eficiência do Xen.
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ano 1
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Medição da escavação do nervo óptico
Prazo: ano 1
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A escavação do nervo óptico será medida e comparada com a visita pré-operatória para avaliar a eficácia do Xen.
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ano 1
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Avaliação da eficiência do Xen
Prazo: ano 1
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Número de drogas hipotonizantes será coletado e comparado com a visita pré-operatória para avaliar a eficiência do Xen.
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ano 1
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Avaliação de complicações pós-operatórias
Prazo: ano 1
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Complicações pós-operatórias serão coletadas.
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ano 1
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Avaliação da taxa de reintervenção
Prazo: ano 1
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O número da reintervenção será coletado.
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ano 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves P LACHKAR, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .