- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03733600
Évaluation de l'implant Xen dans la chirurgie du glaucome (Xen)
26 avril 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Le glaucome est une neuropathie optique cécitante qui touche 60 millions de personnes dans le monde.
Le glaucome primitif à angle ouvert est l'étiologie la plus fréquente.
L'arsenal thérapeutique comprend désormais les traitements hypotoniques médicamenteux, les lasers et la chirurgie.
La chirurgie du glaucome la plus courante en France est la trabéculectomie et la sclérectomie profonde non perforante.
Ce sont deux chirurgies filtrantes dont le principe est d'abaisser la pression intraoculaire en créant une voie d'évacuation de l'humeur aqueuse de la chambre antérieure de l'œil vers l'espace sous conjonctival créant une bulle de filtration.
Les complications à court terme de ces techniques sont l'hypotonie précoce et les complications qui l'accompagnent (décollement choroïdien, maculopathie de l'hypotonie, hémorragie...).
A moyen terme, une tension artérielle avec chambre antérieure profonde, témoigne d'un lambeau scléral trop serré qui peut nécessiter une lyse de suture.
Enfin, les problèmes de cicatrisation conjonctivo-tenon excessive touchent 25 à 30 % des opérés et sont responsables de la majorité des hypertensions tardives.
A plus long terme, la complication la plus fréquente est la cataracte.
Elle peut se compliquer d'une endophtalmie très grave.
Une nouvelle option thérapeutique mini-invasive a été développée qui limite les complications per et postopératoires.
Contrairement aux techniques traditionnelles qui ont une approche ab externo, l'approche ab interno de la nouvelle technique proposée implique l'implantation d'un tube de collagène de 6 mm de longueur et de 45 μm de lumière appelé Xen® à travers la chambre antérieure.
Cette chirurgie peut être pratiquée seule ou en même temps qu'une chirurgie de la cataracte.
La géométrie de l'implant Xen® a été étudiée pour éviter une hypotonie majeure.
Cette nouvelle technique éviterait également les complications liées à la dissection conjonctivale, tout en étant plus rapide.
Un implant Xen® est aujourd'hui indiqué en chirurgie simple ou associée à la chirurgie de la cataracte pour les glaucomes à angle ouvert, précoces à modérés, cataracte et non cataracte, évolutifs et déséquilibrés sous traitement par hypotonisme local.
Depuis juin 2017, la technique Xen® fait partie de la routine au GhPSJ.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la chirurgie avec implantation Xen® sur la chute de pression intra-oculaire chez des patients atteints de glaucome primitif ou secondaire à angle ouvert, débutant à modéré.
L'étude sera proposée à tous les patients éligibles opérés entre juin 2017 et juin 2018.
Après non opposition du patient, les données cliniques seront recueillies à partir du dossier médical du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
108
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient, opéré entre juin 2017 et juin 2018, suivi pour des formes précoces ou modérées de glaucome à angle ouvert primaire ou secondaire ayant subi une chirurgie du Xen® seul ou en association avec une chirurgie de la cataracte pour phacoémulisation du cristallin.
La description
Critère d'intégration:
- Patient suivi pour des formes précoces ou modérées de glaucome à angle ouvert primitif ou secondaire ayant subi une chirurgie pour Xen® seul ou en association avec une chirurgie de la cataracte pour phacoémulisation du cristallin
- Patients opérés entre juin 2017 et juin 2018
Critère d'exclusion:
- Patient refusant de participer à l'étude
- Patient avec autre pathologie ophtalmologique associée, hors cataracte simple déjà opérée ou opérée simultanément à la pause Xen® sans complication per ou postopératoire
- Antécédents de chirurgie filtrante, antécédents de vitrectomie
- Glaucome à angle fermé
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Glaucome
Tous les patients suivis pour des formes précoces ou modérées de glaucome à angle ouvert primaire ou secondaire ayant subi une chirurgie du Xen seul ou en association avec une chirurgie de la cataracte pour une phacoémulisation du cristallin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de la chirurgie avec Xen
Délai: année 1
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Le succès de la chirurgie sera évalué par la mesure de la pression intra-oculaire.
Le succès complet correspond à une pression intra-oculaire comprise entre 5 et 18 mmHg, avec une diminution relative de plus de 20% par rapport à la pression intra-oculaire initiale, sans avoir recours à des traitements hypotoniques.
Le succès partiel correspond à une pression intra-oculaire comprise entre 5 et 18 mmHg mais avec une diminution de la pression intra-oculaire inférieure à 20 % ou avec maintien d'un traitement hypotonisant.
L'échec thérapeutique est défini par une pression intra-oculaire strictement supérieure à 18 mmHg ou inférieure à 5 mmHg.
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année 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'activité visuelle
Délai: année 1
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L'acuité visuelle sera mesurée et comparée à la visite préopératoire pour évaluer l'efficacité de Xen.
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année 1
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Évaluation du champ visuel
Délai: année 1
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Le champ visuel sera mesuré et comparé à la visite préopératoire afin d'évaluer l'efficacité du Xen.
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année 1
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Mesure de l'excavation du nerf optique
Délai: année 1
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L'excavation du nerf optique sera mesurée et comparée à la visite préopératoire afin d'évaluer l'efficacité du Xen.
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année 1
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Évaluation de l'efficacité de Xen
Délai: année 1
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Le nombre de médicaments hypotonisants sera collecté et comparé à la visite préopératoire pour évaluer l'efficacité de Xen.
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année 1
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Évaluation des complications post-opératoires
Délai: année 1
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Les complications post-opératoires seront recueillies.
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année 1
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Évaluation du taux de réintervention
Délai: année 1
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Le numéro de réintervention sera collecté.
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année 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves P LACHKAR, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Première publication (Réel)
7 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .