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Xen 植入物在青光眼手术中的评价 (Xen)

2023年4月26日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
青光眼是一种致盲性视神经病变,影响全球 6000 万人。 原发性开角型青光眼是最常见的病因。 治疗库现在包括药物低渗治疗、激光和手术。 法国最常见的青光眼手术是小梁切除术和非穿孔深层巩膜切除术。 这是两种滤过手术,其原理是通过创造一种将房水从眼睛的前房排空到结膜下间隙的方式来降低眼内压,从而产生滤过泡。 这些技术的短期并发症是早期肌张力减退及其伴随并发症(脉络膜脱离、肌张力减退黄斑病变、出血……)。 在中期,深前房的血压证明巩膜瓣太紧,可能需要缝合裂解。 最后,结膜-眼腱过度愈合的问题影响了 25% 到 30% 的手术,并且是造成晚期血压升高的主要原因。 从长远来看,最常见的并发症是白内障。 它可能因非常严重的眼内炎而复杂化。 已经开发出一种新的微创治疗方案,可限制每次和术后并发症。 与具有 ab externo 方法的传统技术相比,拟议新技术的 ab interno 方法涉及通过前房植入 6 毫米长的胶原蛋白管和 45 μm 的称为 Xen® 的光。 该手术可以单独进行,也可以与白内障手术同时进行。 已研究 Xen® 植入物的几何形状以防止严重的肌张力减退。 这种新技术还可以避免与结膜剥离相关的并发症,同时速度更快。 Xen® 植入物现在适用于简单手术或与白内障手术相结合,用于开角、早期至中度、白内障和非白内障青光眼,在局部低张力治疗下进行性和不平衡。 自 2017 年 6 月以来,Xen® 技术成为 GhPSJ 日常工作的一部分。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是评估 Xen® 植入手术对初级或中度原发性或继发性开角型青光眼患者眼内压下降的疗效。 该研究将提交给所有在 2017 年 6 月至 2018 年 6 月期间接受手术的符合条件的患者。 在患者不反对后,将从患者的病历中收集临床数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

108

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

患者在 2017 年 6 月至 2018 年 6 月期间进行了手术,因早期或中度原发性或继发性开角型青光眼接受了单独的 Xen® 手术或与白内障手术相结合的晶状体超声乳化手术。

描述

纳入标准:

  • 患者因早期或中度原发性或继发性开角型青光眼接受过 Xen® 单独手术或与白内障手术相结合的晶状体超声乳化术
  • 2017 年 6 月至 2018 年 6 月期间接受手术的患者

排除标准:

  • 患者反对参加研究
  • 患有其他相关眼科疾病的患者,除了已经手术或与 Xen® break 同时手术且没有每次或术后并发症的单纯性白内障
  • 滤过手术史、玻璃体切除术史
  • 闭角型青光眼
  • 接受辅导或监护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
青光眼
所有早期或中度原发性或继发性开角型青光眼患者都接受了单独的 Xen 手术或与白内障手术相结合的晶状体超声乳化术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Xen手术效率评价
大体时间:第一年
手术的成功将通过眼内压的测量来评估。 完全成功对应于 5 至 18 mmHg 之间的眼内压,与初始眼内压相比,相对降低超过 20%,而无需采取低渗治疗。 部分成功对应于 5 至 18 mmHg 之间的眼内压,但眼内压降低小于 20% 或维持低眼压治疗。 治疗失败定义为眼内压严格大于 18 mmHg 或小于 5 mmHg。
第一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉活动评估
大体时间:第一年
将测量视力并与术前就诊进行比较,以评估 Xen 的效率。
第一年
视野评估
大体时间:第一年
将测量视野并将其与术前就诊进行比较,以评估 Xen 的效率。
第一年
视神经开挖的测量
大体时间:第一年
将测量视神经挖掘并与术前就诊进行比较,以评估 Xen 的效率。
第一年
Xen的效率评价
大体时间:第一年
将收集低渗药物的数量并与术前就诊进行比较,以评估 Xen 的效率。
第一年
术后并发症的评估
大体时间:第一年
将收集术后并发症。
第一年
再干预率评估
大体时间:第一年
将收集再干预编号。
第一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yves P LACHKAR, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月15日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年4月26日

研究注册日期

首次提交

2018年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月6日

首次发布 (实际的)

2018年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XEN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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