Valutazione dell'impianto Xen nella chirurgia del glaucoma (Xen)
26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Il glaucoma è una neuropatia ottica accecante che colpisce 60 milioni di persone in tutto il mondo.
Il glaucoma primario ad angolo aperto è l'eziologia più comune.
L'arsenale terapeutico comprende ora trattamenti ipotonici medicati, laser e chirurgia.
La chirurgia del glaucoma più comune in Francia è la trabeculectomia e la sclerectomia profonda non perforante.
Si tratta di due interventi chirurgici filtranti il cui principio è quello di abbassare la pressione intraoculare creando una via di evacuazione dell'umor acqueo dalla camera anteriore dell'occhio allo spazio subcongiuntivale creando una bolla di filtrazione.
Le complicanze a breve termine di queste tecniche sono l'ipotonia precoce e le relative complicanze (distacco della coroide, maculopatia dell'ipotonia, emorragia...).
A medio termine, valori pressori con camera anteriore profonda, testimoniano un lembo sclerale troppo teso che può richiedere la lisi della sutura.
Infine, i problemi di eccessiva cicatrizzazione congiuntivo-tenonica interessano dal 25 al 30% degli operati e sono responsabili della maggior parte dei ritardi pressori.
A lungo termine, la complicanza più comune è la cataratta.
Può essere complicato da un'endoftalmite molto grave.
È stata sviluppata una nuova opzione terapeutica minimamente invasiva che limita le complicanze per e postoperatorie.
Contrariamente alle tecniche tradizionali che prevedono un approccio ab externo, l'approccio ab interno della nuova tecnica proposta prevede l'impianto di un tubo di collagene di 6 mm di lunghezza e 45 μm di luce chiamato Xen® attraverso la camera anteriore.
Questo intervento può essere eseguito da solo o contemporaneamente a un intervento di cataratta.
La geometria dell'impianto Xen® è stata studiata per prevenire l'ipotonia maggiore.
Questa nuova tecnica eviterebbe anche le complicazioni associate alla dissezione congiuntivale, pur essendo più veloce.
Un impianto Xen® è oggi indicato per la chirurgia semplice o combinata con la chirurgia della cataratta per il glaucoma ad angolo aperto, da precoce a moderato, cataratta e non cataratta, progressivo e sbilanciato sotto terapia di ipotonismo locale.
Da giugno 2017, la tecnica Xen® fa parte della routine di GhPSJ.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della chirurgia con impianto Xen® sulla caduta della pressione intraoculare in pazienti con glaucoma primario o secondario ad angolo aperto, da principiante a moderato.
Lo studio sarà proposto a tutti i pazienti idonei operati tra giugno 2017 e giugno 2018.
Dopo la non opposizione del paziente, i dati clinici saranno raccolti dalla cartella clinica del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
108
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente, operato tra giugno 2017 e giugno 2018, seguito per forme precoci o moderate di glaucoma ad angolo aperto primario o secondario che era stato sottoposto ad intervento chirurgico per Xen® da solo o in combinazione con intervento di cataratta per facoemulizzazione del cristallino.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti seguiti per forme precoci o moderate di glaucoma ad angolo aperto primario o secondario sottoposti a intervento chirurgico per Xen® da solo o in combinazione con intervento di cataratta per facoemulizzazione del cristallino
- Pazienti operati tra giugno 2017 e giugno 2018
Criteri di esclusione:
- Paziente che si oppone alla partecipazione allo studio
- Paziente con altra malattia oftalmologica associata, eccetto la cataratta semplice già operata o operata contemporaneamente alla rottura di Xen® senza complicanze per o postoperatorie
- Storia di chirurgia filtrante, storia di vitrectomia
- Glaucoma ad angolo chiuso
- Paziente sotto tutela o curatela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Glaucoma
Tutti i pazienti seguiti per forme precoci o moderate di glaucoma ad angolo aperto primario o secondario che erano stati sottoposti a intervento chirurgico per Xen da solo o in combinazione con intervento di cataratta per la facoemulizzazione del cristallino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficienza della chirurgia con Xen
Lasso di tempo: anno 1
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Il successo dell'intervento sarà valutato con la misurazione della pressione intraoculare.
Il successo completo corrisponde a una pressione intraoculare compresa tra 5 e 18 mmHg, con una diminuzione relativa di oltre il 20% rispetto alla pressione intraoculare iniziale, senza aver fatto ricorso a trattamenti ipotonici.
Il successo parziale corrisponde a una pressione intraoculare compresa tra 5 e 18 mmHg ma con una riduzione della pressione intraoculare inferiore al 20% o al mantenimento di un trattamento ipotonizzante.
Il fallimento terapeutico è definito come una pressione intraoculare strettamente superiore a 18 mmHg o inferiore a 5 mmHg.
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anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'attività visiva
Lasso di tempo: anno 1
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L'acuità visiva sarà misurata e confrontata con la visita preoperatoria per valutare l'efficacia di Xen.
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anno 1
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Valutazione del campo visivo
Lasso di tempo: anno 1
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Il campo visivo sarà misurato e confrontato con la visita preoperatoria per valutare l'efficienza di Xen.
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anno 1
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Misurazione dello scavo del nervo ottico
Lasso di tempo: anno 1
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L'escavazione del nervo ottico sarà misurata e confrontata con la visita preoperatoria per valutare l'efficacia di Xen.
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anno 1
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Valutazione dell'efficienza di Xen
Lasso di tempo: anno 1
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Il numero di farmaci ipotonizzanti sarà raccolto e confrontato con la visita preoperatoria per valutare l'efficacia di Xen.
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anno 1
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Valutazione delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: anno 1
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Verranno raccolte le complicanze post-operatorie.
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anno 1
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Valutazione del tasso di reintervento
Lasso di tempo: anno 1
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Verrà raccolto il numero di reintervento.
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anno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XEN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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