- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03733600
Ocena implantu Xen w chirurgii jaskry (Xen)
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Jaskra to oślepiająca neuropatia nerwu wzrokowego, która dotyka 60 milionów ludzi na całym świecie.
Jaskra pierwotna otwartego kąta jest najczęstszą etiologią.
Arsenał terapeutyczny obejmuje teraz hipotoniczne zabiegi lecznicze, lasery i zabiegi chirurgiczne.
Najczęstszą operacją jaskry we Francji jest trabekulektomia i głęboka sklerektomia bez perforacji.
Są to dwa zabiegi filtracyjne, których zasadą jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez stworzenie drogi odprowadzenia cieczy wodnistej z komory przedniej oka do przestrzeni podspojówkowej tworząc pęcherzyk filtracyjny.
Krótkoterminowe powikłania związane z tymi technikami to wczesna hipotonia i towarzyszące jej powikłania (odwarstwienie naczyniówki, makulopatia hipotonii, krwotok...).
W średnim okresie ciśnienie krwi z głęboką komorą przednią świadczy o zbyt ciasnym płacie twardówki, co może wymagać rozerwania szwów.
Wreszcie problemy z nadmiernym gojeniem spojówek i czopów spojówkowych dotyczą 25 do 30% operowanych i są odpowiedzialne za większość późnego nadciśnienia tętniczego.
W dłuższej perspektywie najczęstszym powikłaniem jest zaćma.
Może to być skomplikowane przez bardzo poważne zapalenie wnętrza gałki ocznej.
Opracowano nową, minimalnie inwazyjną opcję terapeutyczną, która ogranicza powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne.
W przeciwieństwie do tradycyjnych technik, które mają podejście ab externo, podejście ab interno proponowanej nowej techniki obejmuje wszczepienie rurki kolagenowej o długości 6 mm i 45 μm światła o nazwie Xen® przez komorę przednią.
Ta operacja może być wykonywana samodzielnie lub w tym samym czasie co operacja usunięcia zaćmy.
Geometria implantu Xen® została przebadana pod kątem zapobiegania znacznej hipotonii.
Ta nowa technika pozwoliłaby również uniknąć powikłań związanych z rozwarstwieniem spojówki, a jednocześnie byłaby szybsza.
Implant Xen® jest obecnie wskazany do prostych operacji lub w połączeniu z operacją zaćmy w przypadku jaskry z otwartym kątem przesączania, wczesnej do umiarkowanej, zaćmy i bez zaćmy, postępującej i niezrównoważonej w ramach terapii miejscowego hipotonizmu.
Od czerwca 2017 r. technika Xen® jest częścią rutyny w GhPSJ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności operacji z użyciem implantu Xen® w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną lub wtórną otwartego kąta, od początku do umiarkowanego.
Badanie zostanie zaproponowane wszystkim kwalifikującym się pacjentom operowanym w okresie od czerwca 2017 r. do czerwca 2018 r.
Po braku sprzeciwu pacjenta dane kliniczne zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent operowany między czerwcem 2017 a czerwcem 2018, obserwowany z powodu wczesnej lub umiarkowanej postaci jaskry pierwotnej lub wtórnej otwartego kąta, który przeszedł operację usunięcia samego Xen® lub w połączeniu z operacją zaćmy w celu fakoemulacji soczewki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent obserwowany z powodu wczesnej lub umiarkowanej postaci jaskry pierwotnej lub wtórnej otwartego kąta, który przeszedł operację usunięcia samego Xen® lub w połączeniu z operacją zaćmy w celu fakoemulacji soczewki
- Pacjenci operowani od czerwca 2017 do czerwca 2018
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent sprzeciwia się udziałowi w badaniu
- Pacjent z inną współistniejącą chorobą okulistyczną, z wyjątkiem zaćmy prostej już operowanej lub operowaną jednocześnie z pęknięciem Xen® bez powikłań okołooperacyjnych lub pooperacyjnych
- Historia chirurgii filtrów, historia witrektomii
- Jaskra z zamkniętego kąta
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Jaskra
Wszyscy pacjenci byli obserwowani pod kątem wczesnych lub umiarkowanych postaci jaskry pierwotnej lub wtórnej otwartego kąta przesączania, którzy przeszli operację usunięcia samego Xen lub w połączeniu z operacją zaćmy w celu fakoemulacji soczewki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności operacji z użyciem Xen
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powodzenie operacji zostanie ocenione za pomocą pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Pełen sukces odpowiada ciśnieniu wewnątrzgałkowemu pomiędzy 5 a 18 mmHg, ze względnym spadkiem o ponad 20% w porównaniu z początkowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, bez uciekania się do leczenia hipotonicznego.
Częściowe powodzenie odpowiada ciśnieniu wewnątrzgałkowemu między 5 a 18 mmHg, ale przy obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego o mniej niż 20% lub przy utrzymaniu leczenia hipotonizującego.
Niepowodzenie terapeutyczne definiuje się jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ściśle większe niż 18 mmHg lub mniejsze niż 5 mmHg.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena aktywności wzrokowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostrość wzroku zostanie zmierzona i porównana z wizytą przedoperacyjną w celu oceny skuteczności Xen.
|
1 rok
|
|
Ocena woli pola widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pole widzenia zostanie zmierzone i porównane z wizytą przedoperacyjną w celu oceny skuteczności Xen.
|
1 rok
|
|
Pomiar wykopu nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykop nerwu wzrokowego zostanie zmierzony i porównany z wizytą przedoperacyjną w celu oceny skuteczności Xen.
|
1 rok
|
|
Ocena wydajności Xen
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba leków hipotonizujących zostanie zebrana i porównana z wizytą przedoperacyjną w celu oceny skuteczności Xen.
|
1 rok
|
|
Ocena powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania pooperacyjne zostaną zebrane.
|
1 rok
|
|
Ocena wskaźnika reinterwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Numer ponownej interwencji zostanie zebrany.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .