Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena implantu Xen w chirurgii jaskry (Xen)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Jaskra to oślepiająca neuropatia nerwu wzrokowego, która dotyka 60 milionów ludzi na całym świecie. Jaskra pierwotna otwartego kąta jest najczęstszą etiologią. Arsenał terapeutyczny obejmuje teraz hipotoniczne zabiegi lecznicze, lasery i zabiegi chirurgiczne. Najczęstszą operacją jaskry we Francji jest trabekulektomia i głęboka sklerektomia bez perforacji. Są to dwa zabiegi filtracyjne, których zasadą jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez stworzenie drogi odprowadzenia cieczy wodnistej z komory przedniej oka do przestrzeni podspojówkowej tworząc pęcherzyk filtracyjny. Krótkoterminowe powikłania związane z tymi technikami to wczesna hipotonia i towarzyszące jej powikłania (odwarstwienie naczyniówki, makulopatia hipotonii, krwotok...). W średnim okresie ciśnienie krwi z głęboką komorą przednią świadczy o zbyt ciasnym płacie twardówki, co może wymagać rozerwania szwów. Wreszcie problemy z nadmiernym gojeniem spojówek i czopów spojówkowych dotyczą 25 do 30% operowanych i są odpowiedzialne za większość późnego nadciśnienia tętniczego. W dłuższej perspektywie najczęstszym powikłaniem jest zaćma. Może to być skomplikowane przez bardzo poważne zapalenie wnętrza gałki ocznej. Opracowano nową, minimalnie inwazyjną opcję terapeutyczną, która ogranicza powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne. W przeciwieństwie do tradycyjnych technik, które mają podejście ab externo, podejście ab interno proponowanej nowej techniki obejmuje wszczepienie rurki kolagenowej o długości 6 mm i 45 μm światła o nazwie Xen® przez komorę przednią. Ta operacja może być wykonywana samodzielnie lub w tym samym czasie co operacja usunięcia zaćmy. Geometria implantu Xen® została przebadana pod kątem zapobiegania znacznej hipotonii. Ta nowa technika pozwoliłaby również uniknąć powikłań związanych z rozwarstwieniem spojówki, a jednocześnie byłaby szybsza. Implant Xen® jest obecnie wskazany do prostych operacji lub w połączeniu z operacją zaćmy w przypadku jaskry z otwartym kątem przesączania, wczesnej do umiarkowanej, zaćmy i bez zaćmy, postępującej i niezrównoważonej w ramach terapii miejscowego hipotonizmu. Od czerwca 2017 r. technika Xen® jest częścią rutyny w GhPSJ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności operacji z użyciem implantu Xen® w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną lub wtórną otwartego kąta, od początku do umiarkowanego. Badanie zostanie zaproponowane wszystkim kwalifikującym się pacjentom operowanym w okresie od czerwca 2017 r. do czerwca 2018 r. Po braku sprzeciwu pacjenta dane kliniczne zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent operowany między czerwcem 2017 a czerwcem 2018, obserwowany z powodu wczesnej lub umiarkowanej postaci jaskry pierwotnej lub wtórnej otwartego kąta, który przeszedł operację usunięcia samego Xen® lub w połączeniu z operacją zaćmy w celu fakoemulacji soczewki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent obserwowany z powodu wczesnej lub umiarkowanej postaci jaskry pierwotnej lub wtórnej otwartego kąta, który przeszedł operację usunięcia samego Xen® lub w połączeniu z operacją zaćmy w celu fakoemulacji soczewki
  • Pacjenci operowani od czerwca 2017 do czerwca 2018

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent sprzeciwia się udziałowi w badaniu
  • Pacjent z inną współistniejącą chorobą okulistyczną, z wyjątkiem zaćmy prostej już operowanej lub operowaną jednocześnie z pęknięciem Xen® bez powikłań okołooperacyjnych lub pooperacyjnych
  • Historia chirurgii filtrów, historia witrektomii
  • Jaskra z zamkniętego kąta
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Jaskra
Wszyscy pacjenci byli obserwowani pod kątem wczesnych lub umiarkowanych postaci jaskry pierwotnej lub wtórnej otwartego kąta przesączania, którzy przeszli operację usunięcia samego Xen lub w połączeniu z operacją zaćmy w celu fakoemulacji soczewki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności operacji z użyciem Xen
Ramy czasowe: 1 rok
Powodzenie operacji zostanie ocenione za pomocą pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pełen sukces odpowiada ciśnieniu wewnątrzgałkowemu pomiędzy 5 a 18 mmHg, ze względnym spadkiem o ponad 20% w porównaniu z początkowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, bez uciekania się do leczenia hipotonicznego. Częściowe powodzenie odpowiada ciśnieniu wewnątrzgałkowemu między 5 a 18 mmHg, ale przy obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego o mniej niż 20% lub przy utrzymaniu leczenia hipotonizującego. Niepowodzenie terapeutyczne definiuje się jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ściśle większe niż 18 mmHg lub mniejsze niż 5 mmHg.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności wzrokowej
Ramy czasowe: 1 rok
Ostrość wzroku zostanie zmierzona i porównana z wizytą przedoperacyjną w celu oceny skuteczności Xen.
1 rok
Ocena woli pola widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Pole widzenia zostanie zmierzone i porównane z wizytą przedoperacyjną w celu oceny skuteczności Xen.
1 rok
Pomiar wykopu nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 1 rok
Wykop nerwu wzrokowego zostanie zmierzony i porównany z wizytą przedoperacyjną w celu oceny skuteczności Xen.
1 rok
Ocena wydajności Xen
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba leków hipotonizujących zostanie zebrana i porównana z wizytą przedoperacyjną w celu oceny skuteczności Xen.
1 rok
Ocena powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania pooperacyjne zostaną zebrane.
1 rok
Ocena wskaźnika reinterwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Numer ponownej interwencji zostanie zebrany.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj