녹내장 수술에서 Xen 임플란트의 평가 (Xen)
2023년 4월 26일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
녹내장은 전 세계적으로 6천만 명의 사람들에게 영향을 미치는 실명 시신경병증입니다.
원발성 개방각 녹내장은 가장 흔한 병인입니다.
치료 무기고에는 이제 약용 저장성 치료, 레이저 및 수술이 포함됩니다.
프랑스에서 가장 흔한 녹내장 수술은 섬유주절제술과 비천공 심부공막절제술이다.
눈 앞방에서 결막하 공간까지 방수를 배출하는 방법을 만들어 안압을 낮추는 것이 원리인 두 가지 여과 수술입니다.
이러한 기술의 단기 합병증은 초기 근육긴장저하 및 이에 수반되는 합병증(맥락막 박리, 근육긴장저하의 황반병증, 출혈...)입니다.
중기적으로 깊은 전방의 혈압은 봉합 용해가 필요할 수 있는 공막 플랩이 너무 빡빡함을 증언합니다.
마지막으로, 과도한 결막-장부 치유의 문제는 수술한 환자의 25~30%에 영향을 미치며 후기 혈압의 대부분을 담당합니다.
장기적으로 가장 흔한 합병증은 백내장입니다.
매우 심각한 안내염으로 인해 복잡해질 수 있습니다.
수술당 및 수술 후 합병증을 제한하는 새로운 최소 침습적 치료 옵션이 개발되었습니다.
ab externo 접근 방식을 사용하는 기존 기술과 달리 제안된 새로운 기술의 ab interno 접근 방식은 길이 6mm의 콜라겐 튜브와 Xen®이라는 45μm의 빛을 전방을 통해 이식하는 것입니다.
이 수술은 단독으로 또는 백내장 수술과 동시에 시행할 수 있습니다.
Xen® 임플란트의 기하학은 주요 저긴장증을 예방하기 위해 연구되었습니다.
이 새로운 기술은 또한 결막 박리와 관련된 합병증을 피하면서 더 빠릅니다.
현재 Xen® 임플란트는 개방각, 조기-중등도, 백내장 및 비백내장 녹내장, 진행성 및 불균형 상태의 국소 긴장도 저하증 치료를 위한 간단한 수술 또는 백내장 수술과 병용하는 데 적합합니다.
2017년 6월부터 Xen® 기술은 GhPSJ의 루틴의 일부입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 초보에서 중등도의 원발성 또는 이차성 개방각 녹내장 환자의 안압 저하에 대한 Xen® 이식 수술의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 2017년 6월부터 2018년 6월 사이에 수술을 받은 모든 적격 환자에게 제안될 것입니다.
환자의 비반대 후 임상 데이터는 환자의 의료 기록에서 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2017년 6월에서 2018년 6월 사이에 수술을 받은 환자는 Xen® 단독 수술 또는 수정체 수정체 유화술을 위한 백내장 수술과 병용 수술을 받은 초기 또는 중등도 형태의 원발성 또는 이차성 개방각 녹내장을 추적했습니다.
설명
포함 기준:
- Xen® 단독 수술 또는 수정체 수정체 유화술을 위한 백내장 수술과 병용 수술을 받은 초기 또는 중등도의 원발성 또는 이차성 개방각 녹내장 환자를 추적 관찰했습니다.
- 2017년 6월 ~ 2018년 6월 수술 환자
제외 기준:
- 연구 참여에 반대하는 환자
- 단순 백내장을 제외하고 수술 중 또는 수술 후 합병증 없이 Xen® break와 동시에 수술을 받았거나 동시에 수술을 받은 다른 관련 안과 질환이 있는 환자
- 필터 수술의 역사, 유리체 절제술의 역사
- 폐쇄각 녹내장
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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녹내장
모든 환자는 수정체의 수정체 유화술을 위해 Xen 단독으로 또는 백내장 수술과 함께 수술을 받은 초기 또는 중등도 형태의 원발성 또는 이차성 개방각 녹내장을 추적했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Xen을 이용한 수술의 효율성 평가
기간: 1년차
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수술의 성공 여부는 안압의 측정으로 판단하게 됩니다.
완전한 성공은 안압이 5~18mmHg 사이에 해당하며 저장성 치료에 의존하지 않고 초기 안압에 비해 상대적으로 20% 이상 감소합니다.
부분적 성공은 안압이 5~18mmHg에 해당하지만 안압이 20% 미만으로 감소하거나 저긴장 치료를 유지하는 경우입니다.
치료 실패는 안압이 18mmHg보다 크거나 5mmHg보다 작은 경우로 정의됩니다.
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1년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 활동 평가
기간: 1년차
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Xen의 효율성을 평가하기 위해 시력을 측정하고 수술 전 방문과 비교합니다.
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1년차
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시야 의지 평가
기간: 1년차
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Xen의 효율성을 평가하기 위해 시야를 측정하고 수술 전 방문과 비교합니다.
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1년차
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시신경 발굴 측정
기간: 1년차
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Xen의 효율성을 평가하기 위해 시신경 발굴을 측정하고 수술 전 방문과 비교합니다.
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1년차
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Xen의 효율성 평가
기간: 1년차
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저혈압 약물의 수를 수집하고 수술 전 방문과 비교하여 Xen의 효율성을 평가합니다.
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1년차
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수술 후 합병증 평가
기간: 1년차
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수술 후 합병증이 수집됩니다.
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1년차
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재개입률 평가
기간: 1년차
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재접수 번호가 수집됩니다.
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1년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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