- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03733600
Evaluación del Implante Xen en Cirugía de Glaucoma (Xen)
26 de abril de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
El glaucoma es una neuropatía óptica cegadora que afecta a 60 millones de personas en todo el mundo.
El glaucoma primario de ángulo abierto es la etiología más frecuente.
El arsenal terapéutico ahora incluye tratamientos hipotónicos medicados, láseres y cirugía.
La cirugía de glaucoma más común en Francia es la trabeculectomía y la esclerectomía profunda no perforante.
Se trata de dos cirugías filtrantes cuyo principio es bajar la presión intraocular creando una vía de evacuación del humor acuoso desde la cámara anterior del ojo hacia el espacio subconjuntival creando una burbuja de filtración.
Las complicaciones a corto plazo de estas técnicas son la hipotonía precoz y sus complicaciones (desprendimiento coroideo, maculopatía de la hipotonía, hemorragia...).
A mediano plazo, la presión arterial con cámara anterior profunda, atestiguan un colgajo escleral demasiado apretado que puede requerir lisis de sutura.
Finalmente, los problemas de cicatrización conjuntivo-tenoniana excesiva afectan del 25 al 30% de los operados y son los responsables de la mayoría de las presiones arteriales tardías.
A más largo plazo, la complicación más común son las cataratas.
Puede complicarse con una endoftalmitis muy grave.
Se ha desarrollado una nueva opción terapéutica mínimamente invasiva que limita las complicaciones per y postoperatorias.
A diferencia de las técnicas tradicionales que tienen un abordaje ab externo, el abordaje ab interno de la nueva técnica propuesta consiste en la implantación de un tubo de colágeno de 6 mm de longitud y 45 μm de luz llamado Xen® a través de la cámara anterior.
Esta cirugía se puede realizar sola o al mismo tiempo que una cirugía de cataratas.
La geometría del implante Xen® ha sido estudiada para prevenir hipotonías mayores.
Esta nueva técnica también evitaría las complicaciones asociadas a la disección conjuntival, siendo más rápida.
Actualmente, un implante Xen® está indicado para cirugía simple o combinada con cirugía de cataratas para glaucoma de ángulo abierto, temprano a moderado, con cataratas y sin cataratas, progresivo y desequilibrado bajo terapia de hipotonismo local.
Desde junio de 2017, la técnica Xen® forma parte de la rutina del GhPSJ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la cirugía con implante de Xen® sobre la caída de la presión intraocular en pacientes con glaucoma primario o secundario de ángulo abierto, de principiante a moderado.
El estudio se propondrá a todos los pacientes elegibles operados entre junio de 2017 y junio de 2018.
Tras la no oposición del paciente, los datos clínicos se recogerán de la historia clínica del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente, operado entre junio de 2017 y junio de 2018, seguido por formas tempranas o moderadas de glaucoma primario o secundario de ángulo abierto, que había sido operado de Xen® solo o en combinación con cirugía de catarata para facoemulización del cristalino.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente seguido por formas tempranas o moderadas de glaucoma de ángulo abierto primario o secundario que se había sometido a cirugía con Xen® solo o en combinación con cirugía de cataratas para facoemulización del cristalino
- Pacientes operados entre junio de 2017 y junio de 2018
Criterio de exclusión:
- Paciente que se opone a participar en el estudio
- Paciente con otra patología oftalmológica asociada, excepto catarata simple ya operada u operada simultáneamente con el Xen® break sin complicación per o postoperatoria
- Historia de la cirugía de filtro, historia de la vitrectomía
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Paciente bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Glaucoma
Todos los pacientes fueron seguidos por formas tempranas o moderadas de glaucoma de ángulo abierto primario o secundario que se habían sometido a cirugía con Xen solo o en combinación con cirugía de cataratas para la facoemulización del cristalino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de la cirugía con Xen
Periodo de tiempo: año 1
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El éxito de la cirugía se evaluará con la medición de la presión intraocular.
El éxito completo corresponde a una presión intraocular entre 5 y 18 mmHg, con una disminución relativa de más del 20% respecto a la presión intraocular inicial, sin haber recurrido a tratamientos hipotónicos.
El éxito parcial corresponde a una presión intraocular entre 5 y 18 mmHg pero con una reducción de la presión intraocular inferior al 20% o con mantenimiento de un tratamiento hipotonizante.
El fracaso terapéutico se define como una presión intraocular estrictamente superior a 18 mmHg o inferior a 5 mmHg.
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año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la actividad visual
Periodo de tiempo: año 1
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Se medirá la agudeza visual y se comparará con la visita preoperatoria para evaluar la eficiencia de Xen.
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año 1
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Evaluación del campo visual
Periodo de tiempo: año 1
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Se medirá el campo visual y se comparará con la visita preoperatoria para evaluar la eficacia del Xen.
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año 1
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Medición de la excavación del nervio óptico
Periodo de tiempo: año 1
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Se medirá la excavación del nervio óptico y se comparará con la visita preoperatoria para evaluar la eficacia de Xen.
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año 1
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Evaluación de la eficiencia de Xen
Periodo de tiempo: año 1
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Se recogerá el número de fármacos hipotonizantes y se comparará con la visita preoperatoria para evaluar la eficacia de Xen.
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año 1
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Evaluación de las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: año 1
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Se recogerán las complicaciones postoperatorias.
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año 1
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Evaluación de la tasa de reintervención
Periodo de tiempo: año 1
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Se recogerá número de reintervención.
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año 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .