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Bewertung des Xen-Implantats in der Glaukomchirurgie (Xen)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Das Glaukom ist eine blind machende Optikusneuropathie, von der weltweit 60 Millionen Menschen betroffen sind. Das primäre Offenwinkelglaukom ist die häufigste Ätiologie. Das therapeutische Arsenal umfasst jetzt medikamentöse hypotonische Behandlungen, Laser und Operationen. Die häufigste Glaukomoperation in Frankreich ist die Trabekulektomie und die nichtperforierende tiefe Sklerektomie. Dies sind zwei Filteroperationen, deren Prinzip darin besteht, den Augeninnendruck zu senken, indem eine Möglichkeit geschaffen wird, das Kammerwasser aus der vorderen Augenkammer in den subkonjunktivalen Raum zu evakuieren, wodurch eine Filtrationsblase entsteht. Die kurzfristigen Komplikationen bei diesen Techniken sind eine frühe Hypotonie und die damit verbundenen Komplikationen (Aderhautablösung, Makulopathie der Hypotonie, Blutung...). Mittelfristig kann der Blutdruck bei tiefer Vorderkammer auf einen zu engen Skleralappen hinweisen, der eine Nahtlyse erforderlich machen kann. Schließlich sind 25 bis 30 % der Operierten von den Problemen einer übermäßigen Bindehaut-Zapfen-Heilung betroffen und für den Großteil des späten Blutdrucks verantwortlich. Langfristig ist die häufigste Komplikation der Graue Star. Es kann durch eine sehr schwere Endophthalmitis kompliziert werden. Es wurde eine neue minimal-invasive Therapieoption entwickelt, die pro- und postoperative Komplikationen begrenzt. Im Gegensatz zu herkömmlichen Techniken, die einen ab externo-Ansatz haben, beinhaltet der ab interno-Ansatz der vorgeschlagenen neuen Technik die Implantation eines Kollagenröhrchens mit einer Länge von 6 mm und 45 μm Licht namens Xen® durch die Vorderkammer. Diese Operation kann allein oder gleichzeitig mit einer Kataraktoperation durchgeführt werden. Die Geometrie des Xen®-Implantats wurde untersucht, um eine starke Hypotonie zu verhindern. Diese neue Technik würde auch die mit der Bindehautdissektion verbundenen Komplikationen vermeiden und gleichzeitig schneller sein. Ein Xen®-Implantat ist heutzutage für einfache Operationen oder in Kombination mit Kataraktoperationen bei offenem, frühem bis mittelschwerem, Katarakt- und Nicht-Katarakt-Glaukom, progressiv und unausgeglichen unter lokaler Hypotonietherapie, indiziert. Seit Juni 2017 gehört die Xen®-Technik zur Routine an der GhPSJ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Operation mit Xen®-Implantation auf den intraokularen Druckabfall bei Patienten mit primärem oder sekundärem Offenwinkelglaukom, beginnend bis mittelschwer. Die Studie wird allen geeigneten Patienten vorgeschlagen, die zwischen Juni 2017 und Juni 2018 operiert wurden. Nachdem der Patient keinen Widerspruch eingelegt hat, werden die klinischen Daten aus der Krankenakte des Patienten gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der zwischen Juni 2017 und Juni 2018 operiert wurde und entweder wegen früher oder mittelschwerer Formen des primären oder sekundären Offenwinkelglaukoms nachuntersucht wurde und sich einer Operation wegen Xen® allein oder in Kombination mit einer Kataraktoperation zur Phakoemulisation der Linse unterzogen hatte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen entweder früher oder mittelschwerer Formen des primären oder sekundären Offenwinkelglaukoms nachverfolgt wurden und sich einer Xen®-Operation allein oder in Kombination mit einer Kataraktoperation zur Phakoemulisation der Linse unterzogen hatten
  • Die Patienten wurden zwischen Juni 2017 und Juni 2018 operiert

Ausschlusskriterien:

  • Patient widerspricht der Teilnahme an der Studie
  • Patient mit anderen assoziierten ophthalmologischen Erkrankungen, außer einfachem grauem Star, der bereits operiert oder gleichzeitig mit der Xen®-Pause operiert wurde, ohne pro- oder postoperative Komplikationen
  • Geschichte der Filterchirurgie, Geschichte der Vitrektomie
  • Engwinkelglaukom
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Glaukom
Alle Patienten wurden entweder wegen früher oder mittelschwerer Formen des primären oder sekundären Offenwinkelglaukoms nachverfolgt, die sich einer Operation mit Xen allein oder in Kombination mit einer Kataraktoperation zur Phakoemulisation der Linse unterzogen hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Effizienz der Operation mit Xen
Zeitfenster: Jahr 1
Der Erfolg der Operation wird anhand der Messung des Augeninnendrucks beurteilt. Ein vollständiger Erfolg entspricht einem Augeninnendruck zwischen 5 und 18 mmHg mit einer relativen Abnahme von mehr als 20 % im Vergleich zum anfänglichen Augeninnendruck, ohne dass auf hypotonische Behandlungen zurückgegriffen wurde. Ein Teilerfolg entspricht einem Augeninnendruck zwischen 5 und 18 mmHg, jedoch einer Augeninnendrucksenkung von weniger als 20 % oder der Aufrechterhaltung einer hypotonisierenden Behandlung. Therapeutisches Versagen ist definiert als ein Augeninnendruck, der streng über 18 mmHg oder unter 5 mmHg liegt.
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der visuellen Aktivität
Zeitfenster: Jahr 1
Die Sehschärfe wird gemessen und mit dem präoperativen Besuch verglichen, um die Effizienz von Xen zu bewerten.
Jahr 1
Beurteilung des Gesichtsfeldwillens
Zeitfenster: Jahr 1
Das Gesichtsfeld wird gemessen und mit dem präoperativen Besuch verglichen, um die Effizienz des Xen zu bewerten.
Jahr 1
Messung der Ausgrabung des Sehnervs
Zeitfenster: Jahr 1
Die Ausgrabung des Sehnervs wird gemessen und mit dem präoperativen Besuch verglichen, um die Wirksamkeit von Xen zu bewerten.
Jahr 1
Bewertung der Effizienz von Xen
Zeitfenster: Jahr 1
Die Anzahl der hypotonisierenden Medikamente wird erfasst und mit dem präoperativen Besuch verglichen, um die Wirksamkeit von Xen zu bewerten.
Jahr 1
Bewertung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Jahr 1
Postoperative Komplikationen werden erfasst.
Jahr 1
Bewertung der Reinterventionsrate
Zeitfenster: Jahr 1
Die Reinterventionsnummer wird erhoben.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XEN

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

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