- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03733600
Bewertung des Xen-Implantats in der Glaukomchirurgie (Xen)
26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Das Glaukom ist eine blind machende Optikusneuropathie, von der weltweit 60 Millionen Menschen betroffen sind.
Das primäre Offenwinkelglaukom ist die häufigste Ätiologie.
Das therapeutische Arsenal umfasst jetzt medikamentöse hypotonische Behandlungen, Laser und Operationen.
Die häufigste Glaukomoperation in Frankreich ist die Trabekulektomie und die nichtperforierende tiefe Sklerektomie.
Dies sind zwei Filteroperationen, deren Prinzip darin besteht, den Augeninnendruck zu senken, indem eine Möglichkeit geschaffen wird, das Kammerwasser aus der vorderen Augenkammer in den subkonjunktivalen Raum zu evakuieren, wodurch eine Filtrationsblase entsteht.
Die kurzfristigen Komplikationen bei diesen Techniken sind eine frühe Hypotonie und die damit verbundenen Komplikationen (Aderhautablösung, Makulopathie der Hypotonie, Blutung...).
Mittelfristig kann der Blutdruck bei tiefer Vorderkammer auf einen zu engen Skleralappen hinweisen, der eine Nahtlyse erforderlich machen kann.
Schließlich sind 25 bis 30 % der Operierten von den Problemen einer übermäßigen Bindehaut-Zapfen-Heilung betroffen und für den Großteil des späten Blutdrucks verantwortlich.
Langfristig ist die häufigste Komplikation der Graue Star.
Es kann durch eine sehr schwere Endophthalmitis kompliziert werden.
Es wurde eine neue minimal-invasive Therapieoption entwickelt, die pro- und postoperative Komplikationen begrenzt.
Im Gegensatz zu herkömmlichen Techniken, die einen ab externo-Ansatz haben, beinhaltet der ab interno-Ansatz der vorgeschlagenen neuen Technik die Implantation eines Kollagenröhrchens mit einer Länge von 6 mm und 45 μm Licht namens Xen® durch die Vorderkammer.
Diese Operation kann allein oder gleichzeitig mit einer Kataraktoperation durchgeführt werden.
Die Geometrie des Xen®-Implantats wurde untersucht, um eine starke Hypotonie zu verhindern.
Diese neue Technik würde auch die mit der Bindehautdissektion verbundenen Komplikationen vermeiden und gleichzeitig schneller sein.
Ein Xen®-Implantat ist heutzutage für einfache Operationen oder in Kombination mit Kataraktoperationen bei offenem, frühem bis mittelschwerem, Katarakt- und Nicht-Katarakt-Glaukom, progressiv und unausgeglichen unter lokaler Hypotonietherapie, indiziert.
Seit Juni 2017 gehört die Xen®-Technik zur Routine an der GhPSJ.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Operation mit Xen®-Implantation auf den intraokularen Druckabfall bei Patienten mit primärem oder sekundärem Offenwinkelglaukom, beginnend bis mittelschwer.
Die Studie wird allen geeigneten Patienten vorgeschlagen, die zwischen Juni 2017 und Juni 2018 operiert wurden.
Nachdem der Patient keinen Widerspruch eingelegt hat, werden die klinischen Daten aus der Krankenakte des Patienten gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient, der zwischen Juni 2017 und Juni 2018 operiert wurde und entweder wegen früher oder mittelschwerer Formen des primären oder sekundären Offenwinkelglaukoms nachuntersucht wurde und sich einer Operation wegen Xen® allein oder in Kombination mit einer Kataraktoperation zur Phakoemulisation der Linse unterzogen hatte.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen entweder früher oder mittelschwerer Formen des primären oder sekundären Offenwinkelglaukoms nachverfolgt wurden und sich einer Xen®-Operation allein oder in Kombination mit einer Kataraktoperation zur Phakoemulisation der Linse unterzogen hatten
- Die Patienten wurden zwischen Juni 2017 und Juni 2018 operiert
Ausschlusskriterien:
- Patient widerspricht der Teilnahme an der Studie
- Patient mit anderen assoziierten ophthalmologischen Erkrankungen, außer einfachem grauem Star, der bereits operiert oder gleichzeitig mit der Xen®-Pause operiert wurde, ohne pro- oder postoperative Komplikationen
- Geschichte der Filterchirurgie, Geschichte der Vitrektomie
- Engwinkelglaukom
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Glaukom
Alle Patienten wurden entweder wegen früher oder mittelschwerer Formen des primären oder sekundären Offenwinkelglaukoms nachverfolgt, die sich einer Operation mit Xen allein oder in Kombination mit einer Kataraktoperation zur Phakoemulisation der Linse unterzogen hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Effizienz der Operation mit Xen
Zeitfenster: Jahr 1
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Der Erfolg der Operation wird anhand der Messung des Augeninnendrucks beurteilt.
Ein vollständiger Erfolg entspricht einem Augeninnendruck zwischen 5 und 18 mmHg mit einer relativen Abnahme von mehr als 20 % im Vergleich zum anfänglichen Augeninnendruck, ohne dass auf hypotonische Behandlungen zurückgegriffen wurde.
Ein Teilerfolg entspricht einem Augeninnendruck zwischen 5 und 18 mmHg, jedoch einer Augeninnendrucksenkung von weniger als 20 % oder der Aufrechterhaltung einer hypotonisierenden Behandlung.
Therapeutisches Versagen ist definiert als ein Augeninnendruck, der streng über 18 mmHg oder unter 5 mmHg liegt.
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Jahr 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der visuellen Aktivität
Zeitfenster: Jahr 1
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Die Sehschärfe wird gemessen und mit dem präoperativen Besuch verglichen, um die Effizienz von Xen zu bewerten.
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Jahr 1
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Beurteilung des Gesichtsfeldwillens
Zeitfenster: Jahr 1
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Das Gesichtsfeld wird gemessen und mit dem präoperativen Besuch verglichen, um die Effizienz des Xen zu bewerten.
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Jahr 1
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Messung der Ausgrabung des Sehnervs
Zeitfenster: Jahr 1
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Die Ausgrabung des Sehnervs wird gemessen und mit dem präoperativen Besuch verglichen, um die Wirksamkeit von Xen zu bewerten.
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Jahr 1
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Bewertung der Effizienz von Xen
Zeitfenster: Jahr 1
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Die Anzahl der hypotonisierenden Medikamente wird erfasst und mit dem präoperativen Besuch verglichen, um die Wirksamkeit von Xen zu bewerten.
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Jahr 1
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Bewertung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Jahr 1
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Postoperative Komplikationen werden erfasst.
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Jahr 1
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Bewertung der Reinterventionsrate
Zeitfenster: Jahr 1
|
Die Reinterventionsnummer wird erhoben.
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Jahr 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XEN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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