Xen-implanttien arviointi glaukoomakirurgiassa (Xen)
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaukooma on sokaiseva optinen neuropatia, joka vaikuttaa 60 miljoonaan ihmiseen ympäri maailmaa.
Primaarinen avokulmaglaukooma on yleisin etiologia.
Terapeuttiseen arsenaaliin kuuluu nyt lääkehoitoja hypotonisia hoitoja, lasereita ja leikkausta.
Yleisin glaukooman leikkaus Ranskassa on trabekulektomia ja ei-perforoiva syvä sklerektomia.
Nämä ovat kaksi suodatusleikkausta, joiden periaatteena on alentaa silmänsisäistä painetta luomalla tapa evakuoida nestettä silmän etukammiosta avaruuteen sidekalvon alle, jolloin syntyy suodatuskupla.
Lyhytaikaisia komplikaatioita näillä tekniikoilla ovat varhainen hypotonia ja siihen liittyvät komplikaatiot (suonikalvon irtoaminen, hypotonian makulopatia, verenvuoto...).
Keskipitkällä aikavälillä verenpaine, jossa on syvä etukammio, todistaa liian tiukasta kovakalvon läpästä, mikä saattaa vaatia ompeleen hajoamista.
Lopuksi, liiallisen sidekalvon jänteen paranemisen ongelmat vaikuttavat 25-30 %:iin leikkauksista, ja ne ovat vastuussa suurimmasta osasta myöhäisestä verenpaineesta.
Pitkällä aikavälillä yleisin komplikaatio on kaihi.
Sitä voi monimutkaistaa erittäin vakava endoftalmiitti.
Uusi minimaalisesti invasiivinen hoitovaihtoehto on kehitetty, joka rajoittaa leikkauksen aiheuttamia ja postoperatiivisia komplikaatioita.
Toisin kuin perinteisissä tekniikoissa, joissa on ab externo -lähestymistapa, ehdotetun uuden tekniikan ab interno -lähestymistapa sisältää 6 mm:n pituisen kollageeniputken ja 45 μm valon, nimeltään Xen®, implantoinnin etukammion läpi.
Tämä leikkaus voidaan tehdä yksin tai samanaikaisesti kaihileikkauksen kanssa.
Xen®-implanttien geometriaa on tutkittu suuren hypotonian estämiseksi.
Tämä uusi tekniikka välttäisi myös sidekalvon dissektioon liittyvät komplikaatiot, vaikka se olisi nopeampi.
Xen®-implantti on nykyään indikoitu yksinkertaiseen leikkaukseen tai yhdistettynä kaihileikkaukseen avoimen kulman, aikaisesta keskivaikeaan, kaihiin ja kaihittomaan glaukoomaan, joka on etenevä ja epätasapainoinen paikallisessa hypotonismihoidossa.
Kesäkuusta 2017 lähtien Xen®-tekniikka on osa GhPSJ:n rutiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Xen®-implantaatiolla tehdyn leikkauksen tehokkuutta silmänsisäisen paineen laskuun potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen avokulmaglaukooma, aloittelijasta keskivaikeaan.
Tutkimusta ehdotetaan kaikille kelpoisille potilaille, jotka on leikattu kesäkuun 2017 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana.
Kun potilas ei vastusta, kliiniset tiedot kerätään potilaan sairauskertomuksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kesäkuun 2017 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana leikattu potilas, jota seurattiin primaarisen tai sekundaarisen avokulmaglaukooman varhaisen tai keskivaikean muodon vuoksi, jolle oli tehty pelkkä Xen®-hoito tai yhdessä kaihileikkauksen kanssa linssin fakoemulisaatioon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta, jota seurattiin primaarisen tai sekundaarisen avokulmaglaukooman varhaisen tai keskivaikean muodon vuoksi, jolle oli tehty pelkkä Xen®-leikkaus tai yhdessä kaihileikkauksen kanssa linssin fakoemulisaatiossa
- Potilaat leikattiin kesäkuun 2017 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas vastustaa osallistumista tutkimukseen
- Potilas, jolla on jokin muu silmäsairaus, lukuun ottamatta yksinkertaista kaihia, joka on jo leikattu tai leikattu samanaikaisesti Xen®-tauon kanssa ilman per- tai postoperatiivista komplikaatiota
- Suodatinleikkauksen historia, vitrektomian historia
- Lähikulmaglaukooma
- Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Glaukooma
Kaikki potilaat, joita seurattiin primaarisen tai sekundaarisen avokulmaglaukooman varhaisen tai keskivaikean muodon varalta, joille oli tehty pelkkä Xen-leikkaus tai yhdessä kaihileikkauksen kanssa linssin fakoemulisaatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Xen-leikkauksen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Leikkauksen onnistuminen arvioidaan silmänsisäisen paineen mittauksella.
Täydellinen menestys vastaa silmänsisäistä painetta 5-18 mmHg, suhteellista laskua yli 20 % verrattuna alkuperäiseen silmänpaineeseen ilman hypotonisia hoitoja.
Osittainen onnistuminen vastaa silmänsisäistä painetta 5–18 mmHg, mutta silmänsisäisen paineen laskua alle 20 % tai hypotonisoivan hoidon ylläpitoa.
Terapeuttinen epäonnistuminen määritellään silmänsisäiseksi paineeksi, joka on ehdottomasti yli 18 mmHg tai alle 5 mmHg.
|
vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Näöntarkkuus mitataan ja verrataan leikkausta edeltävään käyntiin Xenin tehokkuuden arvioimiseksi.
|
vuosi 1
|
|
Näkökentän arviointi
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Näkökenttä mitataan ja verrataan leikkausta edeltävään käyntiin Xenin tehokkuuden arvioimiseksi.
|
vuosi 1
|
|
Näköhermon kaivauksen mittaus
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Näköhermon kaivaus mitataan ja sitä verrataan preoperatiiviseen käyntiin Xenin tehokkuuden arvioimiseksi.
|
vuosi 1
|
|
Xenin tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Hypotonisoivien lääkkeiden lukumäärä kerätään ja verrataan leikkausta edeltävään käyntiin Xenin tehokkuuden arvioimiseksi.
|
vuosi 1
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerätään.
|
vuosi 1
|
|
Uudelleeninterventioasteen arviointi
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Reinterventionumero kerätään.
|
vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .