- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03733600
Оценка имплантата Xen в хирургии глаукомы (Xen)
26 апреля 2023 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Глаукома — ослепляющая оптическая нейропатия, которой страдают 60 миллионов человек во всем мире.
Первичная открытоугольная глаукома является наиболее распространенной этиологией.
Терапевтический арсенал теперь включает медикаментозное гипотоническое лечение, лазеры и хирургию.
Наиболее распространенной хирургией глаукомы во Франции является трабекулэктомия и неперфорирующая глубокая склерэктомия.
Это две фильтрующие операции, принцип которых заключается в снижении внутриглазного давления путем создания пути эвакуации водянистой влаги из передней камеры глаза в субконъюнктивальное пространство, создавая фильтрационный пузырек.
Кратковременными осложнениями этих методик являются ранняя гипотония и сопутствующие ей осложнения (отслойка хориоидеи, макулопатия гипотонии, кровоизлияния...).
В среднесрочной перспективе артериальное давление с глубокой передней камерой свидетельствует о слишком плотном прилегании склерального лоскута, что может потребовать лизиса швов.
Наконец, проблемы чрезмерного заживления конъюнктивы и тенона затрагивают от 25 до 30% прооперированных и являются причиной большинства поздних случаев артериального давления.
В долгосрочной перспективе наиболее частым осложнением является катаракта.
Может осложниться очень тяжелым эндофтальмитом.
Разработан новый малоинвазивный терапевтический вариант, ограничивающий периоперационные и послеоперационные осложнения.
В отличие от традиционных методов, в которых используется абдоминальный доступ, абдоминальный доступ предлагаемой новой методики включает имплантацию коллагеновой трубки длиной 6 мм и 45 мкм света под названием Xen® через переднюю камеру.
Эта операция может быть выполнена отдельно или одновременно с операцией по удалению катаракты.
Геометрия имплантата Xen® была изучена для предотвращения большой гипотонии.
Этот новый метод также позволит избежать осложнений, связанных с расслоением конъюнктивы, и в то же время будет быстрее.
Имплантат Xen® в настоящее время показан для простой хирургии или в сочетании с хирургией катаракты при открытоугольной, ранней и умеренной, катарактной и некатарактной глаукоме, прогрессирующей и несбалансированной на фоне терапии локального гипотонизма.
С июня 2017 года метод Xen® является частью рутины в GhPSJ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности операции с имплантацией Xen® в отношении снижения внутриглазного давления у пациентов с первичной или вторичной открытоугольной глаукомой от начальной до средней степени тяжести.
Исследование будет предложено всем подходящим пациентам, прооперированным в период с июня 2017 года по июнь 2018 года.
После непротивления пациента клинические данные будут собраны из медицинской карты пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент, прооперированный в период с июня 2017 г. по июнь 2018 г., наблюдался по поводу ранней или умеренной формы первичной или вторичной открытоугольной глаукомы, которому была проведена операция по применению Xen® отдельно или в сочетании с операцией по удалению катаракты для факоэмулизации хрусталика.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, наблюдаемый по поводу ранней или умеренной формы первичной или вторичной открытоугольной глаукомы, перенесший операцию по применению Xen® отдельно или в сочетании с операцией по удалению катаракты для факоэмулизации хрусталика.
- Пациенты, прооперированные с июня 2017 г. по июнь 2018 г.
Критерий исключения:
- Пациент возражает против участия в исследовании
- Пациент с другим сопутствующим офтальмологическим заболеванием, за исключением простой катаракты, уже прооперированной или прооперированной одновременно с перерывом Ксен® без первичных или послеоперационных осложнений.
- История фильтрационной хирургии, история витрэктомии
- Закрытоугольная глаукома
- Пациент под опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Глаукома
Все пациенты наблюдались по поводу ранней или среднетяжелой формы первичной или вторичной открытоугольной глаукомы, перенесших операцию по поводу Ксена отдельно или в сочетании с операцией по удалению катаракты для факоэмулизации хрусталика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности операции с Xen
Временное ограничение: год 1
|
Успех операции будет оцениваться измерением внутриглазного давления.
Полный успех соответствует внутриглазному давлению от 5 до 18 мм рт. ст. с относительным снижением более чем на 20% по сравнению с исходным внутриглазным давлением без применения гипотонических методов лечения.
Частичный успех соответствует внутриглазному давлению от 5 до 18 мм рт. ст., но со снижением внутриглазного давления менее чем на 20% или при продолжении гипотонизирующего лечения.
Терапевтическая неудача определяется как внутриглазное давление строго выше 18 мм рт.ст. или ниже 5 мм рт.ст.
|
год 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка зрительной деятельности
Временное ограничение: год 1
|
Острота зрения будет измерена и сравнена с предоперационным посещением для оценки эффективности Xen.
|
год 1
|
|
Оценка поля зрения будет
Временное ограничение: год 1
|
Поле зрения будет измеряться и сравниваться с предоперационным визитом, чтобы оценить эффективность Xen.
|
год 1
|
|
Измерение экскавации зрительного нерва
Временное ограничение: год 1
|
Экскавация зрительного нерва будет измеряться и сравниваться с предоперационным визитом, чтобы оценить эффективность Xen.
|
год 1
|
|
Оценка эффективности Xen
Временное ограничение: год 1
|
Количество гипотонизирующих препаратов будет собрано и сравнено с предоперационным посещением для оценки эффективности Xen.
|
год 1
|
|
Оценка послеоперационных осложнений
Временное ограничение: год 1
|
Послеоперационные осложнения будут собраны.
|
год 1
|
|
Оценка частоты повторных вмешательств
Временное ограничение: год 1
|
Будет собран номер повторного вмешательства.
|
год 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yves P LACHKAR, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .