- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03733600
Evaluering av Xen-implantatet i glaukomkirurgi (Xen)
26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaukom er en blendende optisk nevropati som påvirker 60 millioner mennesker rundt om i verden.
Primær åpenvinklet glaukom er den vanligste etiologien.
Det terapeutiske arsenalet inkluderer nå medisinerte hypotoniske behandlinger, lasere og kirurgi.
Den vanligste glaukomoperasjonen i Frankrike er trabekulektomi og ikke-perforerende dyp sklerektomi.
Dette er to filtreringsoperasjoner hvis prinsipp er å senke det intraokulære trykket ved å skape en måte for evakuering av kammervannet fra det fremre øyekammeret til mellomrommet under konjunktival og skape en filtreringsboble.
De kortsiktige komplikasjonene med disse teknikkene er tidlig hypotoni og dens medfølgende komplikasjoner (koroidal løsrivelse, makulopati av hypotoni, blødning...).
På mellomlang sikt, blodtrykk med dypt fremre kammer, vitner om en skleral flik for stram som kan kreve suturlyse.
Til slutt, problemene med overdreven konjunktivo-tenon-heling påvirker 25 til 30% av opererte og er ansvarlige for det meste av senblodtrykket.
På lengre sikt er den vanligste komplikasjonen grå stær.
Det kan kompliseres av en svært alvorlig endoftalmitt.
Det er utviklet et nytt minimalt invasivt terapeutisk alternativ som begrenser per og postoperative komplikasjoner.
I motsetning til tradisjonelle teknikker som har en ab ekstern tilnærming, innebærer ab intern tilnærmingen til den foreslåtte nye teknikken implantasjon av et kollagenrør 6 mm i lengde og 45 μm lys kalt Xen® gjennom det fremre kammeret.
Denne operasjonen kan utføres alene eller samtidig med en kataraktoperasjon.
Geometrien til Xen®-implantatet er studert for å forhindre alvorlig hypotoni.
Denne nye teknikken vil også unngå komplikasjoner forbundet med konjunktival disseksjon, samtidig som den er raskere.
Et Xen®-implantat er i dag indisert for enkel kirurgi eller kombinert med kataraktkirurgi for åpenvinklet, tidlig til moderat, grå stær og ikke-katarakt glaukom, progressiv og ubalansert under lokal hypotonismeterapi.
Siden juni 2017 har Xen®-teknikken vært en del av rutinen hos GhPSJ.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av kirurgi med Xen®-implantasjon på intraokulært trykkfall hos pasienter med primær eller sekundær åpenvinklet glaukom, nybegynner til moderat.
Studien vil bli foreslått for alle kvalifiserte pasienter operert mellom juni 2017 og juni 2018.
Etter at pasienten ikke har protestert, vil kliniske data bli samlet inn fra pasientens journal.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
108
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient, operert mellom juni 2017 og juni 2018, fulgte for enten tidlige eller moderate former for primær eller sekundær åpenvinklet glaukom som hadde gjennomgått kirurgi for Xen® alene eller i kombinasjon med kataraktkirurgi for fakoemulisering av linsen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient fulgt for enten tidlige eller moderate former for primær eller sekundær åpenvinklet glaukom som hadde gjennomgått kirurgi for Xen® alene eller i kombinasjon med kataraktkirurgi for fakoemulisering av linsen
- Pasienter ble operert mellom juni 2017 og juni 2018
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som protesterer mot å delta i studien
- Pasient med annen assosiert oftalmologisk sykdom, bortsett fra enkel grå stær som allerede er operert eller operert samtidig med Xen®-pausen uten per eller postoperativ komplikasjon
- Historie med filterkirurgi, historie med vitrektomi
- Nærvinklet glaukom
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Grønn stær
Alle pasienter fulgte for enten tidlige eller moderate former for primær eller sekundær åpenvinklet glaukom som hadde gjennomgått kirurgi for Xen alene eller i kombinasjon med kataraktkirurgi for fakoemulisering av linsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effektiviteten av kirurgi med Xen
Tidsramme: år 1
|
Suksessen til operasjonen vil bli evaluert med det intraokulære trykkets måling.
Fullstendig suksess tilsvarer intraokulært trykk mellom 5 og 18 mmHg, med en relativ reduksjon på mer enn 20 % sammenlignet med initialt intraokulært trykk, uten å ha tatt til hypotoniske behandlinger.
Delvis suksess tilsvarer intraokulært trykk mellom 5 og 18 mmHg, men med en intraokulær trykkreduksjon på mindre enn 20 % eller med vedlikehold av en hypotoniserende behandling.
Terapeutisk svikt er definert som et intraokulært trykk strengt tatt større enn 18 mmHg eller mindre enn 5 mmHg.
|
år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av visuell aktivitet
Tidsramme: år 1
|
Synsstyrken vil måles og sammenlignes med det preoperative besøket for å evaluere effektiviteten til Xen.
|
år 1
|
|
Evaluering av synsfeltvilje
Tidsramme: år 1
|
Synsfeltet vil måles og sammenlignes med det preoperative besøket for å evaluere Xens effektivitet.
|
år 1
|
|
Måling av optisk nerveutgraving
Tidsramme: år 1
|
Optisk nerveutgraving vil måles og sammenlignes med det preoperative besøket for å evaluere effektiviteten til Xen.
|
år 1
|
|
Evaluering av effektiviteten til Xen
Tidsramme: år 1
|
Antall hypotoniserende legemidler vil bli samlet inn og sammenlignet med det preoperative besøket for å evaluere effektiviteten til Xen.
|
år 1
|
|
Evaluering av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: år 1
|
Postoperative komplikasjoner vil bli samlet inn.
|
år 1
|
|
Evaluering av reintervensjonsrate
Tidsramme: år 1
|
Reintervensjonsnummer vil bli samlet inn.
|
år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .