Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Xen-implantatet i glaukomkirurgi (Xen)

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaukom er en blendende optisk nevropati som påvirker 60 millioner mennesker rundt om i verden. Primær åpenvinklet glaukom er den vanligste etiologien. Det terapeutiske arsenalet inkluderer nå medisinerte hypotoniske behandlinger, lasere og kirurgi. Den vanligste glaukomoperasjonen i Frankrike er trabekulektomi og ikke-perforerende dyp sklerektomi. Dette er to filtreringsoperasjoner hvis prinsipp er å senke det intraokulære trykket ved å skape en måte for evakuering av kammervannet fra det fremre øyekammeret til mellomrommet under konjunktival og skape en filtreringsboble. De kortsiktige komplikasjonene med disse teknikkene er tidlig hypotoni og dens medfølgende komplikasjoner (koroidal løsrivelse, makulopati av hypotoni, blødning...). På mellomlang sikt, blodtrykk med dypt fremre kammer, vitner om en skleral flik for stram som kan kreve suturlyse. Til slutt, problemene med overdreven konjunktivo-tenon-heling påvirker 25 til 30% av opererte og er ansvarlige for det meste av senblodtrykket. På lengre sikt er den vanligste komplikasjonen grå stær. Det kan kompliseres av en svært alvorlig endoftalmitt. Det er utviklet et nytt minimalt invasivt terapeutisk alternativ som begrenser per og postoperative komplikasjoner. I motsetning til tradisjonelle teknikker som har en ab ekstern tilnærming, innebærer ab intern tilnærmingen til den foreslåtte nye teknikken implantasjon av et kollagenrør 6 mm i lengde og 45 μm lys kalt Xen® gjennom det fremre kammeret. Denne operasjonen kan utføres alene eller samtidig med en kataraktoperasjon. Geometrien til Xen®-implantatet er studert for å forhindre alvorlig hypotoni. Denne nye teknikken vil også unngå komplikasjoner forbundet med konjunktival disseksjon, samtidig som den er raskere. Et Xen®-implantat er i dag indisert for enkel kirurgi eller kombinert med kataraktkirurgi for åpenvinklet, tidlig til moderat, grå stær og ikke-katarakt glaukom, progressiv og ubalansert under lokal hypotonismeterapi. Siden juni 2017 har Xen®-teknikken vært en del av rutinen hos GhPSJ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av kirurgi med Xen®-implantasjon på intraokulært trykkfall hos pasienter med primær eller sekundær åpenvinklet glaukom, nybegynner til moderat. Studien vil bli foreslått for alle kvalifiserte pasienter operert mellom juni 2017 og juni 2018. Etter at pasienten ikke har protestert, vil kliniske data bli samlet inn fra pasientens journal.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient, operert mellom juni 2017 og juni 2018, fulgte for enten tidlige eller moderate former for primær eller sekundær åpenvinklet glaukom som hadde gjennomgått kirurgi for Xen® alene eller i kombinasjon med kataraktkirurgi for fakoemulisering av linsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient fulgt for enten tidlige eller moderate former for primær eller sekundær åpenvinklet glaukom som hadde gjennomgått kirurgi for Xen® alene eller i kombinasjon med kataraktkirurgi for fakoemulisering av linsen
  • Pasienter ble operert mellom juni 2017 og juni 2018

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som protesterer mot å delta i studien
  • Pasient med annen assosiert oftalmologisk sykdom, bortsett fra enkel grå stær som allerede er operert eller operert samtidig med Xen®-pausen uten per eller postoperativ komplikasjon
  • Historie med filterkirurgi, historie med vitrektomi
  • Nærvinklet glaukom
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Grønn stær
Alle pasienter fulgte for enten tidlige eller moderate former for primær eller sekundær åpenvinklet glaukom som hadde gjennomgått kirurgi for Xen alene eller i kombinasjon med kataraktkirurgi for fakoemulisering av linsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten av kirurgi med Xen
Tidsramme: år 1
Suksessen til operasjonen vil bli evaluert med det intraokulære trykkets måling. Fullstendig suksess tilsvarer intraokulært trykk mellom 5 og 18 mmHg, med en relativ reduksjon på mer enn 20 % sammenlignet med initialt intraokulært trykk, uten å ha tatt til hypotoniske behandlinger. Delvis suksess tilsvarer intraokulært trykk mellom 5 og 18 mmHg, men med en intraokulær trykkreduksjon på mindre enn 20 % eller med vedlikehold av en hypotoniserende behandling. Terapeutisk svikt er definert som et intraokulært trykk strengt tatt større enn 18 mmHg eller mindre enn 5 mmHg.
år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av visuell aktivitet
Tidsramme: år 1
Synsstyrken vil måles og sammenlignes med det preoperative besøket for å evaluere effektiviteten til Xen.
år 1
Evaluering av synsfeltvilje
Tidsramme: år 1
Synsfeltet vil måles og sammenlignes med det preoperative besøket for å evaluere Xens effektivitet.
år 1
Måling av optisk nerveutgraving
Tidsramme: år 1
Optisk nerveutgraving vil måles og sammenlignes med det preoperative besøket for å evaluere effektiviteten til Xen.
år 1
Evaluering av effektiviteten til Xen
Tidsramme: år 1
Antall hypotoniserende legemidler vil bli samlet inn og sammenlignet med det preoperative besøket for å evaluere effektiviteten til Xen.
år 1
Evaluering av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: år 1
Postoperative komplikasjoner vil bli samlet inn.
år 1
Evaluering av reintervensjonsrate
Tidsramme: år 1
Reintervensjonsnummer vil bli samlet inn.
år 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XEN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere