Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Xen-implantatet i glaukomkirurgi (Xen)

26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Grøn stær er en blændende optisk neuropati, der påvirker 60 millioner mennesker rundt om i verden. Primær åbenvinklet glaukom er den mest almindelige ætiologi. Det terapeutiske arsenal omfatter nu medicinske hypotoniske behandlinger, lasere og kirurgi. Den mest almindelige glaukomoperation i Frankrig er trabekulektomi og ikke-perforerende dyb sklerektomi. Disse er to filtreringsoperationer, hvis princip er at sænke det intraokulære tryk ved at skabe en måde til evakuering af kammervandet fra det forreste kammer af øjet til rummet under konjunktival, hvilket skaber en filtreringsboble. De kortsigtede komplikationer med disse teknikker er tidlig hypotoni og dens medfølgende komplikationer (choroidal løsrivelse, makulopati af hypotoni, blødning...). På mellemlang sigt, blodtryk med dybt forkammer, vidner om en scleral flap for stram, hvilket kan kræve sutur lysis. Endelig påvirker problemerne med overdreven konjunktivo-tenonheling 25 til 30% af de opererede og er ansvarlige for størstedelen af ​​det sene blodtryk. På længere sigt er den mest almindelige komplikation grå stær. Det kan kompliceres af en meget alvorlig endoftalmitis. En ny minimalt invasiv terapeutisk mulighed er blevet udviklet, der begrænser per og postoperative komplikationer. I modsætning til traditionelle teknikker, der har en ab ekstern tilgang, involverer ab intern tilgangen i den foreslåede nye teknik implantation af et kollagenrør på 6 mm i længden og 45 μm lys kaldet Xen® gennem det forreste kammer. Denne operation kan udføres alene eller samtidig med en operation for grå stær. Xen®-implantatets geometri er blevet undersøgt for at forhindre større hypotoni. Denne nye teknik ville også undgå de komplikationer, der er forbundet med konjunktival dissektion, samtidig med at den er hurtigere. Et Xen®-implantat er i dag indiceret til simpel kirurgi eller kombineret med kataraktkirurgi til åbenvinklet, tidlig til moderat, grå stær og ikke-katarakt glaukom, progressiv og ubalanceret under lokal hypotonismeterapi. Siden juni 2017 har Xen®-teknikken været en del af rutinen hos GhPSJ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kirurgi med Xen®-implantation på intraokulært trykfald hos patienter med primær eller sekundær åbenvinklet glaukom, begynder til moderat. Undersøgelsen vil blive foreslået til alle kvalificerede patienter, der opereres mellem juni 2017 og juni 2018. Efter patientens ikke-modsigelse vil kliniske data blive indsamlet fra patientens journal.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der blev opereret mellem juni 2017 og juni 2018, fulgtes for enten tidlige eller moderate former for primær eller sekundær åbenvinklet glaukom, som var blevet opereret for Xen® alene eller i kombination med kataraktoperation til phacoemulisation af linsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fulgt for enten tidlige eller moderate former for primær eller sekundær åbenvinklet glaukom, som var blevet opereret for Xen® alene eller i kombination med kataraktkirurgi for phacoemulisation af linsen
  • Patienter opereret mellem juni 2017 og juni 2018

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten gør indsigelse mod at deltage i undersøgelsen
  • Patient med anden associeret oftalmologisk sygdom, undtagen simpel grå stær, der allerede er opereret eller opereret samtidig med Xen®-pausen uden per eller postoperativ komplikation
  • Historie om filterkirurgi, historie om vitrektomi
  • Tætvinklet glaukom
  • Patient under vejledning eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Grøn stær
Alle patienter fulgtes for enten tidlige eller moderate former for primær eller sekundær åbenvinklet glaukom, som var blevet opereret for Xen alene eller i kombination med kataraktoperation til phacoemulisation af linsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​operation med Xen
Tidsramme: år 1
Operationens succes vil blive evalueret med det intraokulære tryks måling. Fuldstændig succes svarer til intraokulært tryk mellem 5 og 18 mmHg, med et relativt fald på mere end 20% i forhold til det initiale intraokulære tryk, uden at have tyet til hypotoniske behandlinger. Delvis succes svarer til intraokulært tryk mellem 5 og 18 mmHg, men med en intraokulær trykreduktion på mindre end 20 % eller med opretholdelse af en hypotoniserende behandling. Terapeutisk svigt defineres som et intraokulært tryk strengt taget større end 18 mmHg eller mindre end 5 mmHg.
år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af visuel aktivitet
Tidsramme: år 1
Synsstyrken måles og sammenlignes med det præoperative besøg for at evaluere effektiviteten af ​​Xen.
år 1
Evaluering af synsfeltvilje
Tidsramme: år 1
Synsfeltet vil blive målt og sammenlignet med det præoperative besøg for at evaluere Xens effektivitet.
år 1
Måling af optisk nerveudgravning
Tidsramme: år 1
Optisk nerveudgravning vil blive målt og sammenlignet med det præoperative besøg for at evaluere effektiviteten af ​​Xen.
år 1
Evaluering af effektiviteten af ​​Xen
Tidsramme: år 1
Antallet af hypotoniserende lægemidler vil blive indsamlet og sammenlignet med det præoperative besøg for at evaluere effektiviteten af ​​Xen.
år 1
Evaluering af postoperative komplikationer
Tidsramme: år 1
Postoperative komplikationer vil blive indsamlet.
år 1
Evaluering af reinterventionsrate
Tidsramme: år 1
Reinterventionsnummer vil blive indsamlet.
år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves P LACHKAR, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner