- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03733600
Evaluering af Xen-implantatet i glaukomkirurgi (Xen)
26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Grøn stær er en blændende optisk neuropati, der påvirker 60 millioner mennesker rundt om i verden.
Primær åbenvinklet glaukom er den mest almindelige ætiologi.
Det terapeutiske arsenal omfatter nu medicinske hypotoniske behandlinger, lasere og kirurgi.
Den mest almindelige glaukomoperation i Frankrig er trabekulektomi og ikke-perforerende dyb sklerektomi.
Disse er to filtreringsoperationer, hvis princip er at sænke det intraokulære tryk ved at skabe en måde til evakuering af kammervandet fra det forreste kammer af øjet til rummet under konjunktival, hvilket skaber en filtreringsboble.
De kortsigtede komplikationer med disse teknikker er tidlig hypotoni og dens medfølgende komplikationer (choroidal løsrivelse, makulopati af hypotoni, blødning...).
På mellemlang sigt, blodtryk med dybt forkammer, vidner om en scleral flap for stram, hvilket kan kræve sutur lysis.
Endelig påvirker problemerne med overdreven konjunktivo-tenonheling 25 til 30% af de opererede og er ansvarlige for størstedelen af det sene blodtryk.
På længere sigt er den mest almindelige komplikation grå stær.
Det kan kompliceres af en meget alvorlig endoftalmitis.
En ny minimalt invasiv terapeutisk mulighed er blevet udviklet, der begrænser per og postoperative komplikationer.
I modsætning til traditionelle teknikker, der har en ab ekstern tilgang, involverer ab intern tilgangen i den foreslåede nye teknik implantation af et kollagenrør på 6 mm i længden og 45 μm lys kaldet Xen® gennem det forreste kammer.
Denne operation kan udføres alene eller samtidig med en operation for grå stær.
Xen®-implantatets geometri er blevet undersøgt for at forhindre større hypotoni.
Denne nye teknik ville også undgå de komplikationer, der er forbundet med konjunktival dissektion, samtidig med at den er hurtigere.
Et Xen®-implantat er i dag indiceret til simpel kirurgi eller kombineret med kataraktkirurgi til åbenvinklet, tidlig til moderat, grå stær og ikke-katarakt glaukom, progressiv og ubalanceret under lokal hypotonismeterapi.
Siden juni 2017 har Xen®-teknikken været en del af rutinen hos GhPSJ.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af kirurgi med Xen®-implantation på intraokulært trykfald hos patienter med primær eller sekundær åbenvinklet glaukom, begynder til moderat.
Undersøgelsen vil blive foreslået til alle kvalificerede patienter, der opereres mellem juni 2017 og juni 2018.
Efter patientens ikke-modsigelse vil kliniske data blive indsamlet fra patientens journal.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
108
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient, der blev opereret mellem juni 2017 og juni 2018, fulgtes for enten tidlige eller moderate former for primær eller sekundær åbenvinklet glaukom, som var blevet opereret for Xen® alene eller i kombination med kataraktoperation til phacoemulisation af linsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient fulgt for enten tidlige eller moderate former for primær eller sekundær åbenvinklet glaukom, som var blevet opereret for Xen® alene eller i kombination med kataraktkirurgi for phacoemulisation af linsen
- Patienter opereret mellem juni 2017 og juni 2018
Ekskluderingskriterier:
- Patienten gør indsigelse mod at deltage i undersøgelsen
- Patient med anden associeret oftalmologisk sygdom, undtagen simpel grå stær, der allerede er opereret eller opereret samtidig med Xen®-pausen uden per eller postoperativ komplikation
- Historie om filterkirurgi, historie om vitrektomi
- Tætvinklet glaukom
- Patient under vejledning eller kuratorskab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Grøn stær
Alle patienter fulgtes for enten tidlige eller moderate former for primær eller sekundær åbenvinklet glaukom, som var blevet opereret for Xen alene eller i kombination med kataraktoperation til phacoemulisation af linsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af effektiviteten af operation med Xen
Tidsramme: år 1
|
Operationens succes vil blive evalueret med det intraokulære tryks måling.
Fuldstændig succes svarer til intraokulært tryk mellem 5 og 18 mmHg, med et relativt fald på mere end 20% i forhold til det initiale intraokulære tryk, uden at have tyet til hypotoniske behandlinger.
Delvis succes svarer til intraokulært tryk mellem 5 og 18 mmHg, men med en intraokulær trykreduktion på mindre end 20 % eller med opretholdelse af en hypotoniserende behandling.
Terapeutisk svigt defineres som et intraokulært tryk strengt taget større end 18 mmHg eller mindre end 5 mmHg.
|
år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af visuel aktivitet
Tidsramme: år 1
|
Synsstyrken måles og sammenlignes med det præoperative besøg for at evaluere effektiviteten af Xen.
|
år 1
|
Evaluering af synsfeltvilje
Tidsramme: år 1
|
Synsfeltet vil blive målt og sammenlignet med det præoperative besøg for at evaluere Xens effektivitet.
|
år 1
|
Måling af optisk nerveudgravning
Tidsramme: år 1
|
Optisk nerveudgravning vil blive målt og sammenlignet med det præoperative besøg for at evaluere effektiviteten af Xen.
|
år 1
|
Evaluering af effektiviteten af Xen
Tidsramme: år 1
|
Antallet af hypotoniserende lægemidler vil blive indsamlet og sammenlignet med det præoperative besøg for at evaluere effektiviteten af Xen.
|
år 1
|
Evaluering af postoperative komplikationer
Tidsramme: år 1
|
Postoperative komplikationer vil blive indsamlet.
|
år 1
|
Evaluering af reinterventionsrate
Tidsramme: år 1
|
Reinterventionsnummer vil blive indsamlet.
|
år 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves P LACHKAR, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2018
Først opslået (Faktiske)
7. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .