- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03733600
Hodnocení Xen implantátu v chirurgii glaukomu (Xen)
26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaukom je oslepující neuropatie zrakového nervu, která postihuje 60 milionů lidí na celém světě.
Primární glaukom s otevřeným úhlem je nejčastější etiologií.
Terapeutický arzenál nyní zahrnuje medikovanou hypotonickou léčbu, lasery a chirurgii.
Nejčastější operací glaukomu ve Francii je trabekulektomie a neperforující hluboká sklerektomie.
Jedná se o dvě filtrační operace, jejichž principem je snížení nitroočního tlaku vytvořením způsobu evakuace komorové vody z přední komory oka do prostoru pod spojivkou za vzniku filtrační bubliny.
Krátkodobými komplikacemi u těchto technik jsou časná hypotonie a její doprovodné komplikace (odchlípení cévnatky, makulopatie hypotonie, krvácení...).
Ve střednědobém horizontu krevní tlak s hlubokou přední komorou svědčí o příliš těsné sklerální chlopni, která může vyžadovat lýzu stehu.
A konečně, problémy nadměrného hojení spojivek a tenonu postihují 25 až 30 % operovaných a jsou odpovědné za většinu pozdního krevního tlaku.
Z dlouhodobého hlediska je nejčastější komplikací šedý zákal.
Může být komplikován velmi závažnou endoftalmitidou.
Byla vyvinuta nová minimálně invazivní terapeutická možnost, která omezuje peroperační a pooperační komplikace.
Na rozdíl od tradičních technik, které mají přístup ab externo, přístup ab interno navrhované nové techniky zahrnuje implantaci kolagenové trubice o délce 6 mm a 45 μm světla zvaného Xen® přes přední komoru.
Tuto operaci lze provést samostatně nebo současně s operací šedého zákalu.
Geometrie implantátu Xen® byla studována, aby se zabránilo velké hypotonii.
Tato nová technika by se také vyhnula komplikacím spojeným s disekcí spojivky, přičemž by byla rychlejší.
Implantát Xen® je dnes indikován pro jednoduché operace nebo v kombinaci s operací šedého zákalu u glaukomu s otevřeným úhlem, časného až středně těžkého, šedého a nekataraktního glaukomu, progresivního a nevyváženého při lokální terapii hypotonismu.
Od června 2017 je technika Xen® součástí rutiny GhPSJ.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinnost chirurgického zákroku s implantací Xen® na pokles nitrooční komprese u pacientů s primárním nebo sekundárním glaukomem s otevřeným úhlem, začátečníků až středně těžkých.
Studie bude navržena všem způsobilým pacientům operovaným v období od června 2017 do června 2018.
Poté, co pacient nevznese námitky, budou klinická data shromážděna z pacientova lékařského záznamu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient operovaný mezi červnem 2017 a červnem 2018, sledovaný pro časnou nebo středně těžkou formu primárního nebo sekundárního glaukomu s otevřeným úhlem, který podstoupil operaci pro Xen® samotný nebo v kombinaci s operací katarakty pro fakoemulizaci čočky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient sledován pro časnou nebo středně těžkou formu primárního nebo sekundárního glaukomu s otevřeným úhlem, který podstoupil operaci pro Xen® samotný nebo v kombinaci s operací katarakty za účelem fakoemulizace čočky
- Pacienti operovali od června 2017 do června 2018
Kritéria vyloučení:
- Pacient namítá účast ve studii
- Pacient s jiným přidruženým oftalmologickým onemocněním, kromě jednoduché katarakty již operované nebo operované současně s Xen® breakem bez peroperační nebo pooperační komplikace
- Historie operace filtru, historie vitrektomie
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Glaukom
Všichni pacienti byli sledováni pro časné nebo středně těžké formy primárního nebo sekundárního glaukomu s otevřeným úhlem, kteří podstoupili operaci pro samotný Xen nebo v kombinaci s operací katarakty za účelem fakoemulizace čočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení efektivity operace Xenem
Časové okno: rok 1
|
Úspěšnost operace bude hodnocena měřením nitroočního tlaku.
Úplný úspěch odpovídá nitroočnímu tlaku mezi 5 a 18 mmHg, s relativním poklesem o více než 20 % ve srovnání s počátečním nitroočním tlakem, aniž by se uchýlilo k hypotonické léčbě.
Částečný úspěch odpovídá nitroočnímu tlaku mezi 5 a 18 mmHg, ale se snížením nitroočního tlaku o méně než 20 % nebo při zachování hypotonizační léčby.
Terapeutické selhání je definováno jako nitrooční tlak přísně vyšší než 18 mmHg nebo nižší než 5 mmHg.
|
rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zrakové aktivity
Časové okno: rok 1
|
Zraková ostrost bude změřena a porovnána s předoperační návštěvou, aby se vyhodnotila účinnost Xenu.
|
rok 1
|
|
Hodnocení zorného pole bude
Časové okno: rok 1
|
Zorné pole bude změřeno a porovnáno s předoperační návštěvou za účelem vyhodnocení účinnosti Xenu.
|
rok 1
|
|
Měření exkavace zrakového nervu
Časové okno: rok 1
|
Exkavace optického nervu bude změřena a porovnána s předoperační návštěvou za účelem vyhodnocení účinnosti Xenu.
|
rok 1
|
|
Hodnocení účinnosti Xenu
Časové okno: rok 1
|
Počet hypotonizujících léků bude shromážděn a porovnán s předoperační návštěvou, aby se vyhodnotila účinnost Xenu.
|
rok 1
|
|
Hodnocení pooperačních komplikací
Časové okno: rok 1
|
Budou shromažďovány pooperační komplikace.
|
rok 1
|
|
Hodnocení míry reintervence
Časové okno: rok 1
|
Bude vyzvednuto číslo reintervence.
|
rok 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .