Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Xen implantátu v chirurgii glaukomu (Xen)

26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaukom je oslepující neuropatie zrakového nervu, která postihuje 60 milionů lidí na celém světě. Primární glaukom s otevřeným úhlem je nejčastější etiologií. Terapeutický arzenál nyní zahrnuje medikovanou hypotonickou léčbu, lasery a chirurgii. Nejčastější operací glaukomu ve Francii je trabekulektomie a neperforující hluboká sklerektomie. Jedná se o dvě filtrační operace, jejichž principem je snížení nitroočního tlaku vytvořením způsobu evakuace komorové vody z přední komory oka do prostoru pod spojivkou za vzniku filtrační bubliny. Krátkodobými komplikacemi u těchto technik jsou časná hypotonie a její doprovodné komplikace (odchlípení cévnatky, makulopatie hypotonie, krvácení...). Ve střednědobém horizontu krevní tlak s hlubokou přední komorou svědčí o příliš těsné sklerální chlopni, která může vyžadovat lýzu stehu. A konečně, problémy nadměrného hojení spojivek a tenonu postihují 25 až 30 % operovaných a jsou odpovědné za většinu pozdního krevního tlaku. Z dlouhodobého hlediska je nejčastější komplikací šedý zákal. Může být komplikován velmi závažnou endoftalmitidou. Byla vyvinuta nová minimálně invazivní terapeutická možnost, která omezuje peroperační a pooperační komplikace. Na rozdíl od tradičních technik, které mají přístup ab externo, přístup ab interno navrhované nové techniky zahrnuje implantaci kolagenové trubice o délce 6 mm a 45 μm světla zvaného Xen® přes přední komoru. Tuto operaci lze provést samostatně nebo současně s operací šedého zákalu. Geometrie implantátu Xen® byla studována, aby se zabránilo velké hypotonii. Tato nová technika by se také vyhnula komplikacím spojeným s disekcí spojivky, přičemž by byla rychlejší. Implantát Xen® je dnes indikován pro jednoduché operace nebo v kombinaci s operací šedého zákalu u glaukomu s otevřeným úhlem, časného až středně těžkého, šedého a nekataraktního glaukomu, progresivního a nevyváženého při lokální terapii hypotonismu. Od června 2017 je technika Xen® součástí rutiny GhPSJ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost chirurgického zákroku s implantací Xen® na pokles nitrooční komprese u pacientů s primárním nebo sekundárním glaukomem s otevřeným úhlem, začátečníků až středně těžkých. Studie bude navržena všem způsobilým pacientům operovaným v období od června 2017 do června 2018. Poté, co pacient nevznese námitky, budou klinická data shromážděna z pacientova lékařského záznamu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient operovaný mezi červnem 2017 a červnem 2018, sledovaný pro časnou nebo středně těžkou formu primárního nebo sekundárního glaukomu s otevřeným úhlem, který podstoupil operaci pro Xen® samotný nebo v kombinaci s operací katarakty pro fakoemulizaci čočky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient sledován pro časnou nebo středně těžkou formu primárního nebo sekundárního glaukomu s otevřeným úhlem, který podstoupil operaci pro Xen® samotný nebo v kombinaci s operací katarakty za účelem fakoemulizace čočky
  • Pacienti operovali od června 2017 do června 2018

Kritéria vyloučení:

  • Pacient namítá účast ve studii
  • Pacient s jiným přidruženým oftalmologickým onemocněním, kromě jednoduché katarakty již operované nebo operované současně s Xen® breakem bez peroperační nebo pooperační komplikace
  • Historie operace filtru, historie vitrektomie
  • Glaukom s uzavřeným úhlem
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Glaukom
Všichni pacienti byli sledováni pro časné nebo středně těžké formy primárního nebo sekundárního glaukomu s otevřeným úhlem, kteří podstoupili operaci pro samotný Xen nebo v kombinaci s operací katarakty za účelem fakoemulizace čočky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení efektivity operace Xenem
Časové okno: rok 1
Úspěšnost operace bude hodnocena měřením nitroočního tlaku. Úplný úspěch odpovídá nitroočnímu tlaku mezi 5 a 18 mmHg, s relativním poklesem o více než 20 % ve srovnání s počátečním nitroočním tlakem, aniž by se uchýlilo k hypotonické léčbě. Částečný úspěch odpovídá nitroočnímu tlaku mezi 5 a 18 mmHg, ale se snížením nitroočního tlaku o méně než 20 % nebo při zachování hypotonizační léčby. Terapeutické selhání je definováno jako nitrooční tlak přísně vyšší než 18 mmHg nebo nižší než 5 mmHg.
rok 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zrakové aktivity
Časové okno: rok 1
Zraková ostrost bude změřena a porovnána s předoperační návštěvou, aby se vyhodnotila účinnost Xenu.
rok 1
Hodnocení zorného pole bude
Časové okno: rok 1
Zorné pole bude změřeno a porovnáno s předoperační návštěvou za účelem vyhodnocení účinnosti Xenu.
rok 1
Měření exkavace zrakového nervu
Časové okno: rok 1
Exkavace optického nervu bude změřena a porovnána s předoperační návštěvou za účelem vyhodnocení účinnosti Xenu.
rok 1
Hodnocení účinnosti Xenu
Časové okno: rok 1
Počet hypotonizujících léků bude shromážděn a porovnán s předoperační návštěvou, aby se vyhodnotila účinnost Xenu.
rok 1
Hodnocení pooperačních komplikací
Časové okno: rok 1
Budou shromažďovány pooperační komplikace.
rok 1
Hodnocení míry reintervence
Časové okno: rok 1
Bude vyzvednuto číslo reintervence.
rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit