Utvärdering av Xen-implantatet vid glaukomkirurgi (Xen)
26 april 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaukom är en bländande optisk neuropati som drabbar 60 miljoner människor runt om i världen.
Primärt öppenvinklat glaukom är den vanligaste etiologin.
Den terapeutiska arsenalen inkluderar nu medicinska hypotoniska behandlingar, laser och kirurgi.
Den vanligaste glaukomoperationen i Frankrike är trabekulektomi och icke-perforerande djup sklerektomi.
Dessa är två filtreringsoperationer vars princip är att sänka det intraokulära trycket genom att skapa ett sätt för evakuering av kammarvattnet från ögats främre kammare till utrymmet under konjunktival som skapar en bubbla av filtrering.
De kortsiktiga komplikationerna med dessa tekniker är tidig hypotoni och dess åtföljande komplikationer (koroidal avlossning, makulopati av hypotoni, blödning...).
På medellång sikt, blodtryck med djup främre kammare, vittnar om en skleral flik för tätt vilket kan kräva suturlys.
Slutligen, problemen med överdriven konjunktivo-tenonläkning påverkar 25 till 30% av opererade och är ansvariga för majoriteten av det sena blodtrycket.
På längre sikt är den vanligaste komplikationen grå starr.
Det kan kompliceras av en mycket allvarlig endoftalmit.
Ett nytt minimalt invasivt terapeutiskt alternativ har utvecklats som begränsar per- och postoperativa komplikationer.
Till skillnad från traditionella tekniker som har ett ab externt tillvägagångssätt, involverar ab internt tillvägagångssätt i den föreslagna nya tekniken implantation av ett kollagenrör 6 mm långt och 45 μm ljus som kallas Xen® genom den främre kammaren.
Denna operation kan utföras ensam eller samtidigt som en kataraktoperation.
Xen®-implantatets geometri har studerats för att förhindra allvarlig hypotoni.
Denna nya teknik skulle också undvika de komplikationer som är förknippade med konjunktival dissektion, samtidigt som den är snabbare.
Ett Xen®-implantat är numera indicerat för enkel kirurgi eller kombinerat med kataraktkirurgi för öppenvinkel, tidig till måttlig, grå starr och icke-katarakt glaukom, progressiv och obalanserad under lokal hypotonismterapi.
Sedan juni 2017 är Xen®-tekniken en del av rutinen på GhPSJ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kirurgi med Xen®-implantation på intraokulärt tryckfall hos patienter med primär eller sekundär öppenvinkelglaukom, nybörjare till måttliga.
Studien kommer att föreslås för alla kvalificerade patienter som opereras mellan juni 2017 och juni 2018.
Efter att patienten inte opponerat sig, kommer kliniska data att samlas in från patientens journal.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
108
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient, som opererades mellan juni 2017 och juni 2018, följdes för antingen tidiga eller måttliga former av primär eller sekundär öppenvinkelglaukom som hade opererats för Xen® enbart eller i kombination med kataraktoperation för fakoemulisering av linsen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient följdes för antingen tidiga eller måttliga former av primär eller sekundär öppenvinkelglaukom som hade opererats för Xen® enbart eller i kombination med kataraktoperation för fakoemulisering av linsen
- Patienter opererade mellan juni 2017 och juni 2018
Exklusions kriterier:
- Patient som motsätter sig att delta i studien
- Patient med annan associerad oftalmologisk sjukdom, förutom enkel grå starr som redan opererats eller opererats samtidigt med Xen®-pausen utan per eller postoperativ komplikation
- Historia av filterkirurgi, historia av vitrektomi
- Närvinkelglaukom
- Patient under handledning eller kuratorskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Glaukom
Alla patienter följdes för antingen tidiga eller måttliga former av primär eller sekundär öppenvinkelglaukom som hade opererats för Xen enbart eller i kombination med kataraktkirurgi för fakoemulisering av linsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effektiviteten av operation med Xen
Tidsram: år 1
|
Operationens framgång kommer att utvärderas med mätningen av det intraokulära trycket.
Fullständig framgång motsvarar intraokulärt tryck mellan 5 och 18 mmHg, med en relativ minskning på mer än 20 % jämfört med det initiala intraokulära trycket, utan att ha tillgripit hypotoniska behandlingar.
Partiell framgång motsvarar intraokulärt tryck mellan 5 och 18 mmHg men med en intraokulär trycksänkning på mindre än 20 % eller med upprätthållande av en hypotoniserande behandling.
Terapeutisk misslyckande definieras som ett intraokulärt tryck som är strikt högre än 18 mmHg eller mindre än 5 mmHg.
|
år 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av visuell aktivitet
Tidsram: år 1
|
Synskärpan kommer att mätas och jämföras med det preoperativa besöket för att utvärdera effektiviteten av Xen.
|
år 1
|
|
Utvärdering av synfältsvilja
Tidsram: år 1
|
Synfältet kommer att mätas och jämföras med det preoperativa besöket för att utvärdera Xens effektivitet.
|
år 1
|
|
Mätning av optisk nervutgrävning
Tidsram: år 1
|
Utgrävning av synnerven kommer att mätas och jämföras med det preoperativa besöket för att utvärdera effektiviteten av Xen.
|
år 1
|
|
Utvärdering av effektiviteten hos Xen
Tidsram: år 1
|
Antalet hypotoniserande läkemedel kommer att samlas in och jämföras med det preoperativa besöket för att utvärdera effektiviteten av Xen.
|
år 1
|
|
Utvärdering av postoperativa komplikationer
Tidsram: år 1
|
Postoperativa komplikationer kommer att samlas in.
|
år 1
|
|
Utvärdering av återinterventionsfrekvens
Tidsram: år 1
|
Återinterventionsnummer kommer att samlas in.
|
år 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2018
Första postat (Faktisk)
7 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XEN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .