A Xen implantátum értékelése glaukóma sebészetben (Xen)
2023. április 26. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
A glaukóma egy vakító optikai neuropátia, amely 60 millió embert érint világszerte.
Az elsődleges nyitott zugú glaukóma a leggyakoribb etiológia.
A terápiás arzenál ma már gyógyszeres hipotóniás kezeléseket, lézereket és műtéteket tartalmaz.
Franciaországban a leggyakoribb glaukóma műtét a trabeculectomia és a nem perforáló mélyszklerectomia.
Ez a két szűrőműtét, amelynek elve az intraokuláris nyomás csökkentése azáltal, hogy a vizes humort a szem elülső kamrájából a kötőhártya alatti térbe ürítik, szűrőbuborékot létrehozva.
Ezeknél a technikáknál a rövid távú szövődmények a korai hipotónia és az ezzel járó szövődmények (choroidalis leválás, hypotoniás makulopátia, vérzés...).
Középtávon a mély elülső kamrával járó vérnyomás a túl szoros scleralis lebenyről tanúskodik, ami varratbontást igényelhet.
Végül a túlzott kötőhártya-csont-gyógyulás problémái az operáltak 25-30%-át érintik, és a késői vérnyomás nagy részéért felelősek.
Hosszabb távon a leggyakoribb szövődmény a szürkehályog.
Nagyon súlyos endoftalmitis bonyolíthatja.
Új, minimálisan invazív terápiás lehetőséget fejlesztettek ki, amely korlátozza a műtéti és posztoperatív szövődményeket.
A hagyományos, ab externo megközelítést alkalmazó technikákkal ellentétben a javasolt új technika ab interno megközelítése egy 6 mm hosszú kollagéncső és 45 μm fényű Xen® beültetéséből áll az elülső kamrán keresztül.
Ez a műtét elvégezhető önmagában vagy szürkehályog műtéttel egyidejűleg.
A Xen® implantátum geometriáját a major hypotonia megelőzésére tanulmányozták.
Ez az új technika a kötőhártya disszekciójával járó szövődményeket is elkerülné, miközben gyorsabb.
A Xen® implantátum manapság egyszerű műtétre vagy szürkehályog-műtéttel kombinálva javasolt nyitott zugú, korai-közepes, szürkehályogos és nem szürkehályogos glaukóma esetén, amely progresszív és kiegyensúlyozatlan lokális hipotonizmus terápia alatt.
2017 júniusa óta a Xen® technika a GhPSJ rutinjának része.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a Xen® beültetéssel végzett műtétek hatékonyságának értékelése az intraokuláris nyomáscsökkenésre elsődleges vagy másodlagos nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél, kezdőtől közepesig.
A vizsgálatot minden jogosult betegnek ajánljuk, akiket 2017 júniusa és 2018 júniusa között operáltak.
Miután a páciens nem tiltakozik, a klinikai adatokat a beteg kórlapjából gyűjtjük össze.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
108
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 2017 júniusa és 2018 júniusa között operált pácienst a primer vagy másodlagos nyitott zugú glaukóma korai vagy közepes formái miatt követték, akit Xen® önmagában vagy szürkehályog-műtéttel kombinálva végeztek a lencse fakoemulizálása céljából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A primer vagy másodlagos nyitott zugú glaukóma korai vagy közepes formái miatt követett beteg, akit Xen® önmagában vagy szürkehályog-műtéttel kombinálva végeztek műtéten a lencse fakoemulizálása céljából
- A betegek 2017 júniusa és 2018 júniusa között műtöttek
Kizárási kritériumok:
- A beteg tiltakozik a vizsgálatban való részvétel ellen
- Egyéb kapcsolódó szemészeti betegségben szenvedő beteg, kivéve az egyszerű szürkehályogot, már operált vagy a Xen® szünettel egyidejűleg operált, műtét utáni vagy posztoperatív szövődmény nélkül
- Szűrőműtét története, vitrectomia története
- Zárt zugú glaukóma
- A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Glaukóma
Valamennyi olyan beteget, akit a primer vagy másodlagos nyitott zugú glaukóma korai vagy közepes formái miatt követtek nyomon, akiket Xen önmagában vagy szürkehályog-műtéttel kombinálva végeztek a lencse fakoemulizálása céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Xen-nel végzett műtét hatékonyságának értékelése
Időkeret: év 1
|
A műtét sikerét az intraokuláris nyomás mérésével értékelik.
A teljes siker az 5 és 18 Hgmm közötti intraokuláris nyomásnak felel meg, amely több mint 20%-os relatív csökkenést jelent a kezdeti intraokuláris nyomáshoz képest anélkül, hogy hipotóniás kezelést kellett volna igénybe venni.
A részleges siker 5 és 18 Hgmm közötti intraokuláris nyomásnak felel meg, de 20%-nál kisebb intraokuláris nyomáscsökkenés vagy hipotonizáló kezelés fenntartása mellett.
Terápiás kudarcról akkor beszélünk, ha az intraokuláris nyomás szigorúan meghaladja a 18 Hgmm-t vagy kevesebb, mint 5 Hgmm.
|
év 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális tevékenység értékelése
Időkeret: év 1
|
A látásélességet mérik, és összehasonlítják a műtét előtti látogatással, hogy értékeljék a Xen hatékonyságát.
|
év 1
|
|
A vizuális terep értékelése
Időkeret: év 1
|
A látóteret megmérik és összehasonlítják a preoperatív vizittel, hogy értékeljék a Xen hatékonyságát.
|
év 1
|
|
A látóideg exkavációjának mérése
Időkeret: év 1
|
A Xen hatékonyságának értékelése érdekében a látóideg feltárását mérik, és összehasonlítják a műtét előtti vizittel.
|
év 1
|
|
A Xen hatékonyságának értékelése
Időkeret: év 1
|
A hipotonizáló gyógyszerek számát össze kell gyűjteni és összehasonlítani a preoperatív vizittel, hogy értékeljék a Xen hatékonyságát.
|
év 1
|
|
A posztoperatív szövődmények értékelése
Időkeret: év 1
|
A műtét utáni szövődmények összegyűjtésre kerülnek.
|
év 1
|
|
Az újrabeavatkozási arány értékelése
Időkeret: év 1
|
Az újrabeavatkozási szám összegyűjtésre kerül.
|
év 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves P LACHKAR, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XEN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .