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気道閉塞モデルにおける 1 分間の心拍数変動の定量化 (RRV Airway)

2018年11月6日 更新者:Dr. Amit Lehavi MD FANZCA、Rambam Health Care Campus
40 人の健康なボランティアが、長さ 18 cm、内径 4 mm のチューブを通して呼吸困難の試験を受けました。 心拍数は、1 分間のコントロールとそれに続く 1 分間の呼吸阻害、セット間に 1 分間の休憩からなる連続 3 セット中に記録されました。 時間領域および周波数領域の分析を使用して、制御呼吸時と呼吸妨害時の HRV を比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

治験審査委員会による承認後、この研究は前向きクロスオーバー、縦断コホート方式で実施されました。 20歳から40歳までの健康なボランティアが含まれていました。 各参加者はインフォームドコンセントに署名しました。 除外基準は、呼吸器または心臓の病状、糖尿病、BMI が 18 未満または 26 kg/m2 を超える、交感神経または副交感神経系の重大な関与を伴う慢性病状(例: 交感神経系または副交感神経系)でした。 糖尿病)、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、心血管または呼吸器に影響を与える薬剤の使用、洞調律以外の心拍数、房室伝導ブロック、筋膜内伝導遅延、QT 間隔(連続する Q 波と T 波の間の時間)などの ECG 異常。心電図)。

最初に、各ボランティアは、気胸を除外するために鎖骨中央線で高周波線形プローブを使用して肺の超音波評価 (SonoSite™ M-Turbo™ 超音波検査装置、米国ワシントン州ボセルの SonoSite) を受けました。心嚢液貯留を排除するための曲線状プローブ。 12 誘導 ECG が取得され、心拍数や伝導の異常を除外するために分析されました。 合併症を特定して予防するために、研究全体を通してすべての被験者の非侵襲的な血圧と酸素飽和度が記録されました。

3誘導ECGおよび肺活量測定は、上体を30度起こした仰臥位で得られた。 データは、Datex AS/3 モニター (Datex Ohmeda Medical Equipment、GE Healthcare、米国) を使用して収集されました。 データは、デジタル/アナログ取得カード (NI-6008、National Instruments™、米国テキサス州オースティン) および National Instruments™ Biomedical Workbench™ の生体信号ロガーを使用して、500 ヘルツ (Hz) のサンプリング レートで記録されました。 すべての実験は、同じ時間帯 (午後早く)、同じ条件下 (同じ場所と実験設定) で実行されました。 ボランティアには、研究に参加する前に4時間喫煙を控えるよう指示されました。

気道閉塞は、肺活量測定アダプターと抗菌フィルターに接続された長さ 18 cm、内径 4 mm の気管内チューブによってシミュレートされました。 呼吸が妨げられている段階では、ボランティアは空気漏れを防ぐためにフィルターの周りで唇をしっかりと密閉するよう指示され、肺活量測定モニターの瞬間表示を使用して、ピーク圧力 30 ~ 40 cm H2O に達するよう奨励されました。 各ボランティアについて 3 つのセットが記録されました。各セットは、コントロールとして機能する 1 分間の阻害されていない正常な呼吸と、その直後に 1 分間の阻害された呼吸で構成されていました。 各セットの後、ボランティアには、次のセットの前に回復してベースラインの呼吸に戻るために、少なくとも 1 分間の休憩時間が与えられました。

HRV 分析 HRV の重要性を測定および評価する手段の詳細な説明は、欧州心臓病学会および北米ペーシング電気生理学会の心拍変動、測定基準、生理学的解釈および臨床使用ガイドラインに関するタスクフォースに記載されています14。 。 簡単に説明すると、生の ECG 信号が前処理され (ベースラインの変動と ECG 特徴の識別を除去するためのハイパス フィルター処理を含む)、R-R 間隔が、National Instruments™ Biomedical Workbench™ の ECG features Extractor を使用して、しきい値調整係数 0.1 で生の ECG 信号から抽出されました。 、おおよその最大心拍数は 60 ビート/分、QRS 周波数は 10 ~ 25 Hz、QRS のオンセットとオフセットは中間です。

HRV の評価は、主に時間領域と周波数領域を使用して実行されます。 非線形手法を使用して実行することもできます。ただし、ここでは研究者らは、より一般的に使用される時間領域および周波数領域の方法に焦点を当てました。 時間領域測定は、R-R 間隔 (心電図上の 2 つの連続する R 波の間の時間) と呼ばれる、心電図波形上の 2 つの隣接する QRS 波間の時間間隔の統計分析に基づいています。 R-R 間隔の標準偏差 (SD)、隣接する R-R 間隔間の連続差の二乗平均平方根 (RMSSD)、50 ミリ秒を超えて異なる連続する R-R 間隔のペアの数 (NN50)、および R-R 間隔の総数で割った NN50 の割合(pNN50) は、HRV を定量化するために日常的に使用されます。 周波数ドメインでは、時間関数をさまざまな周波数の正弦波の合計に変換する高速フーリエ変換 (FFT) などの信号に対する数学的操作が使用されます。 これらは、非常に低い (VLF)、低い (LF)、および高周波数 (HF) 範囲のパワー スペクトル密度を計算し、生理学的 HRV 関連の効果を定量化するために使用されます。 この値は 1 分間の短い測定枠では確実に測定できないため、この報告書では研究者らは VLF を含めていません。 HRV は明らかに心拍数に関連しているため、研究者らは HF パワーと LF パワーを心拍数に対して正規化しました 15。 正規化された値は、HFnorm および LFnorm と呼ばれます。

HRV パラメーターは、National Instruments™ Biomedical Workbench™ の心拍数変動アナライザーを使用して、1 分間のサンプリング ウィンドウにわたって計算されました。 高速フーリエ解析は、50% オーバーラップで 2 Hz の補間レートと 1024 の周波数ビンを備えた 1024 個のサンプルのハニング ウィンドウを使用して採用されました。 パワースペクトル密度の計算に関する文献で示唆されているように、HF は 0.15 ~ 0.4 と定義されています。 Hz、LF 0.04~0.15 Hz および VLF は 0.04 Hz 以下14.

呼吸数の計算 呼吸閉塞中の呼吸の変化を評価するために、研究者は対照呼吸期間と呼吸閉塞期間中の呼吸数を計算しました。 研究者らは生の ECG トレースを使用して呼吸数を計算しました16。 これは主に R 波の振幅に基づいて行われ、サンプリング ウィンドウ内のローカル ピークの数を計算しました。 有意義な結果を得るために、研究者らは、R 波振幅の最も明白な変化を伴う対照呼吸セグメントと閉塞呼吸セグメントを選択しました。 この方法を使用して、研究者らは 33 人の被験者の呼吸数を確実に評価することができました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳~30歳
  • 健康

除外基準:

  • 心臓病
  • 肺疾患
  • BMI > 26
  • 心電図の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康なボランティア
正常な呼吸と閉塞した呼吸中の ECG から抽出された心拍数変動分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低周波パワースペクトル密度
時間枠:1分
FFT HRV 低周波パワースペクトル密度
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月20日

一次修了 (実際)

2015年6月11日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月5日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月6日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RRV Airway

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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