- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03733704
Kvantificering af et minuts hjertefrekvensvariabilitet i luftvejsobstruktionsmodel (RRV Airway)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af Institutional Review Board blev undersøgelsen udført på en prospektiv cross-over, longitudinel kohortemåde. Raske frivillige i alderen mellem 20 og 40 år blev inkluderet. Hver deltager underskrev et informeret samtykke. Eksklusionskriterier var respiratorisk eller hjertepatologi, diabetes, et kropsmasseindeks lavere end 18 eller højere end 26 kg/m2, kroniske medicinske tilstande med signifikant involvering af det sympatiske eller parasympatiske system (f. diabetes), obstruktiv søvnapnø, brug af medicin med enten kardiovaskulære eller respiratoriske virkninger, og EKG-abnormiteter, herunder hjertefrekvens bortset fra sinusrytme, atrioventrikulære ledningsblokke, intrafascikulære ledningsforsinkelser eller forlænget QT-interval (tiden mellem på hinanden følgende Q- og T-bølger på elektrokardiogram).
Indledningsvis gennemgik hver frivillig en ultralydsevaluering (SonoSite™ M-Turbo™-ultralydsmaskine, SonoSite, Bothell, Washington, USA) af lungerne ved hjælp af en højfrekvent lineær probe ved midterste klavikulære linjer for at udelukke pneumothorax, et apikalt billede af hjertet vha. en kurve-lineær probe for at udelukke perikardiel effusion. Et 12 aflednings-EKG blev opnået og analyseret for at udelukke hastigheds- eller ledningsabnormaliteter. Ikke-invasivt blodtryk og iltmætning blev registreret hos alle forsøgspersoner gennem hele undersøgelsen for at identificere og forhindre enhver komplikation.
Et EKG med tre afledninger og spirometri blev opnået i liggende stilling med overkroppen hævet 30 grader. Data blev indsamlet ved hjælp af en Datex AS/3-monitor (Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, USA). Dataene blev registreret ved hjælp af et digitalt til analogt indsamlingskort (NI-6008, National Instruments™, Austin, Texas, USA) og en Biosignal Logger fra National Instruments™ Biomedical Workbench™ ved en samplingshastighed på 500 Hertz (Hz). Alle eksperimenter blev udført på samme tidspunkt på dagen (tidlig eftermiddag) og under de samme forhold (samme sted og forsøgsopstilling). Frivillige blev instrueret i at holde sig fra at ryge i 4 timer før deltagelse i undersøgelsen.
Luftvejsobstruktionen blev simuleret af en 18 cm lang endotracheal tube med en indre diameter på 4 mm, forbundet til en spirometriadapter og et antimikrobielt filter. Under den blokerede vejrtrækningsfase blev de frivillige bedt om at forsegle deres læber tæt omkring filteret for at forhindre luftlækage og opmuntret til at nå et toptryk på 30-40 cm H2O ved hjælp af det øjeblikkelige display på spirometrimonitoren. Tre sæt blev optaget for hver frivillig; hvert sæt bestod af et minuts normal uhindret vejrtrækning, der fungerede som kontrol, umiddelbart efterfulgt af et minuts blokeret vejrtrækning. Efter hvert sæt fik de frivillige mindst et minuts hvileperiode til at restituere sig og vende tilbage til deres baseline vejrtrækning før næste sæt.
HRV-analyse En detaljeret beskrivelse af midlerne til at måle og evaluere betydningen af HRV kan findes i European Society of Cardiology og North American Society of Pacing Electrophysiology Task Force om hjertefrekvensvariabilitet, målestandarder og fysiologisk fortolkning og retningslinjer for klinisk brug14 . Kort fortalt blev det rå EKG-signal forbehandlet (inklusive højpasfiltrering for at fjerne baseline-vandring og EKG-funktionsidentifikation), og R-R-intervallerne blev ekstraheret fra det rå EKG-signal ved hjælp af ECG Features Extractor of National Instruments™ Biomedical Workbench™ med tærskeljusteringsfaktor på 0,1 , en grov højeste puls på 60 slag i minuttet, QRS-frekvens på 10-25 Hz og midterste QRS-start og -offset.
Evaluering af HRV udføres overvejende ved brug af tids- og frekvensdomæner. Det kan også udføres ved anvendelse af ikke-lineære metoder; men her koncentrerede efterforskerne sig om de mere almindeligt anvendte tids- og frekvensdomænemetoder. Tidsdomænemålinger er baseret på den statistiske analyse af tidsintervallet mellem to tilstødende QRS-bølger på elektrokardiogramkomplekserne, kaldet R-R-intervaller (tid mellem to på hinanden følgende R-bølger på elektrokardiogrammet). R-R intervaller standardafvigelse (SD), rodmiddel af successive forskelle (RMSSD) mellem tilstødende R-R intervaller, antal par af successive R-R intervaller, der afviger med mere end 50 millisekunder (NN50) og andel af NN50 divideret med det samlede antal R-R intervaller (pNN50) bruges rutinemæssigt til at kvantificere HRV. Frekvensdomænet anvender matematisk manipulation af signalet, såsom den hurtige Fourier-transformation (FFT), som konverterer tidsfunktionen til en sum af sinusbølger med forskellige frekvenser. Disse bruges til at beregne den spektrale effekttæthed i meget lav (VLF), lav (LF) og høj frekvens (HF) områder og giver en kvantificering af de fysiologiske HRV-relaterede effekter. I denne rapport inkluderede efterforskerne ikke VLF, da denne værdi ikke kan måles pålideligt med et kort målevindue på et minut. Da HRV klart er relateret til hjertefrekvensen, normaliserede efterforskerne HF-effekten og LF-effekten til hjertefrekvensen15. De normaliserede værdier omtales som HFnorm og LFnorm.
HRV-parametre blev beregnet over et minuts prøvetagningsvindue ved hjælp af Heart Rate Variability Analyzer fra National Instruments™ Biomedical Workbench™. Hurtig Fourier-analyse blev anvendt under anvendelse af et Hanning-vindue med 1024 prøver med et 50% overlap og med en 2 Hz interpolationshastighed og 1024 frekvensområder. Som foreslået i litteraturen til beregning af effektspektraltæthed blev HF defineret som 0,15-0,4 Hz, LF som 0,04-0,15 Hz og VLF som under 0,04 Hz14.
Beregning af åndedrætsfrekvens For at evaluere ændringerne i åndedrættet under den blokerede vejrtrækning beregnede efterforskerne respirationsfrekvensen under kontrol- og vejrtrækningsperioderne. efterforskerne brugte de rå EKG-spor til at beregne respirationsfrekvensen16. Dette blev primært gjort baseret på R-bølgeamplituden og udregning af antallet af lokale toppe i prøvetagningsvinduet. For at opnå meningsfulde resultater valgte efterforskerne kontrollen og de blokerede vejrtrækningssegmenter med de mest tydelige ændringer i R-bølgeamplituden. Ved at bruge denne metode kunne efterforskerne pålideligt evaluere respirationsfrekvensen hos 33 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 30 år gammel
- sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- hjerte sygdom
- lungesygdom
- BMI > 26
- EKG abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
|
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse ekstraheret fra EKG under normal og blokeret vejrtrækning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavfrekvent effektspektraltæthed
Tidsramme: 1 minut
|
FFT HRV Lavfrekvent effektspektraltæthed
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRV Airway
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsobstruktion
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringSupraglottic Airway DeviceKina
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Analyse af hjertefrekvensvariabilitet
-
University of LeedsUniversity of Manchester; Leeds Comunity Healthcare NHS TrustRekrutteringCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringBrænde ud | Psykisk nød | Velvære, psykologiskPortugal
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStress, psykologisk | Stress, FysiologiskCanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...AfsluttetAlkohol misbrug | Par | IPVForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet