Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af et minuts hjertefrekvensvariabilitet i luftvejsobstruktionsmodel (RRV Airway)

6. november 2018 opdateret af: Dr. Amit Lehavi MD FANZCA, Rambam Health Care Campus
40 raske frivillige gennemgik et forsøg med blokeret vejrtrækning gennem et atten cm langt rør med en indvendig diameter på 4 mm. Hjertefrekvensen blev registreret under tre på hinanden følgende sæt bestående af et minuts kontrol efterfulgt af et minuts blokeret vejrtrækning, med et minuts hvile mellem sættene. Tids- og frekvensdomæneanalyse blev brugt til at sammenligne HRV under kontrol versus blokeret vejrtrækning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af Institutional Review Board blev undersøgelsen udført på en prospektiv cross-over, longitudinel kohortemåde. Raske frivillige i alderen mellem 20 og 40 år blev inkluderet. Hver deltager underskrev et informeret samtykke. Eksklusionskriterier var respiratorisk eller hjertepatologi, diabetes, et kropsmasseindeks lavere end 18 eller højere end 26 kg/m2, kroniske medicinske tilstande med signifikant involvering af det sympatiske eller parasympatiske system (f. diabetes), obstruktiv søvnapnø, brug af medicin med enten kardiovaskulære eller respiratoriske virkninger, og EKG-abnormiteter, herunder hjertefrekvens bortset fra sinusrytme, atrioventrikulære ledningsblokke, intrafascikulære ledningsforsinkelser eller forlænget QT-interval (tiden mellem på hinanden følgende Q- og T-bølger på elektrokardiogram).

Indledningsvis gennemgik hver frivillig en ultralydsevaluering (SonoSite™ M-Turbo™-ultralydsmaskine, SonoSite, Bothell, Washington, USA) af lungerne ved hjælp af en højfrekvent lineær probe ved midterste klavikulære linjer for at udelukke pneumothorax, et apikalt billede af hjertet vha. en kurve-lineær probe for at udelukke perikardiel effusion. Et 12 aflednings-EKG blev opnået og analyseret for at udelukke hastigheds- eller ledningsabnormaliteter. Ikke-invasivt blodtryk og iltmætning blev registreret hos alle forsøgspersoner gennem hele undersøgelsen for at identificere og forhindre enhver komplikation.

Et EKG med tre afledninger og spirometri blev opnået i liggende stilling med overkroppen hævet 30 grader. Data blev indsamlet ved hjælp af en Datex AS/3-monitor (Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, USA). Dataene blev registreret ved hjælp af et digitalt til analogt indsamlingskort (NI-6008, National Instruments™, Austin, Texas, USA) og en Biosignal Logger fra National Instruments™ Biomedical Workbench™ ved en samplingshastighed på 500 Hertz (Hz). Alle eksperimenter blev udført på samme tidspunkt på dagen (tidlig eftermiddag) og under de samme forhold (samme sted og forsøgsopstilling). Frivillige blev instrueret i at holde sig fra at ryge i 4 timer før deltagelse i undersøgelsen.

Luftvejsobstruktionen blev simuleret af en 18 cm lang endotracheal tube med en indre diameter på 4 mm, forbundet til en spirometriadapter og et antimikrobielt filter. Under den blokerede vejrtrækningsfase blev de frivillige bedt om at forsegle deres læber tæt omkring filteret for at forhindre luftlækage og opmuntret til at nå et toptryk på 30-40 cm H2O ved hjælp af det øjeblikkelige display på spirometrimonitoren. Tre sæt blev optaget for hver frivillig; hvert sæt bestod af et minuts normal uhindret vejrtrækning, der fungerede som kontrol, umiddelbart efterfulgt af et minuts blokeret vejrtrækning. Efter hvert sæt fik de frivillige mindst et minuts hvileperiode til at restituere sig og vende tilbage til deres baseline vejrtrækning før næste sæt.

HRV-analyse En detaljeret beskrivelse af midlerne til at måle og evaluere betydningen af ​​HRV kan findes i European Society of Cardiology og North American Society of Pacing Electrophysiology Task Force om hjertefrekvensvariabilitet, målestandarder og fysiologisk fortolkning og retningslinjer for klinisk brug14 . Kort fortalt blev det rå EKG-signal forbehandlet (inklusive højpasfiltrering for at fjerne baseline-vandring og EKG-funktionsidentifikation), og R-R-intervallerne blev ekstraheret fra det rå EKG-signal ved hjælp af ECG Features Extractor of National Instruments™ Biomedical Workbench™ med tærskeljusteringsfaktor på 0,1 , en grov højeste puls på 60 slag i minuttet, QRS-frekvens på 10-25 Hz og midterste QRS-start og -offset.

Evaluering af HRV udføres overvejende ved brug af tids- og frekvensdomæner. Det kan også udføres ved anvendelse af ikke-lineære metoder; men her koncentrerede efterforskerne sig om de mere almindeligt anvendte tids- og frekvensdomænemetoder. Tidsdomænemålinger er baseret på den statistiske analyse af tidsintervallet mellem to tilstødende QRS-bølger på elektrokardiogramkomplekserne, kaldet R-R-intervaller (tid mellem to på hinanden følgende R-bølger på elektrokardiogrammet). R-R intervaller standardafvigelse (SD), rodmiddel af successive forskelle (RMSSD) mellem tilstødende R-R intervaller, antal par af successive R-R intervaller, der afviger med mere end 50 millisekunder (NN50) og andel af NN50 divideret med det samlede antal R-R intervaller (pNN50) bruges rutinemæssigt til at kvantificere HRV. Frekvensdomænet anvender matematisk manipulation af signalet, såsom den hurtige Fourier-transformation (FFT), som konverterer tidsfunktionen til en sum af sinusbølger med forskellige frekvenser. Disse bruges til at beregne den spektrale effekttæthed i meget lav (VLF), lav (LF) og høj frekvens (HF) områder og giver en kvantificering af de fysiologiske HRV-relaterede effekter. I denne rapport inkluderede efterforskerne ikke VLF, da denne værdi ikke kan måles pålideligt med et kort målevindue på et minut. Da HRV klart er relateret til hjertefrekvensen, normaliserede efterforskerne HF-effekten og LF-effekten til hjertefrekvensen15. De normaliserede værdier omtales som HFnorm og LFnorm.

HRV-parametre blev beregnet over et minuts prøvetagningsvindue ved hjælp af Heart Rate Variability Analyzer fra National Instruments™ Biomedical Workbench™. Hurtig Fourier-analyse blev anvendt under anvendelse af et Hanning-vindue med 1024 prøver med et 50% overlap og med en 2 Hz interpolationshastighed og 1024 frekvensområder. Som foreslået i litteraturen til beregning af effektspektraltæthed blev HF defineret som 0,15-0,4 Hz, LF som 0,04-0,15 Hz og VLF som under 0,04 Hz14.

Beregning af åndedrætsfrekvens For at evaluere ændringerne i åndedrættet under den blokerede vejrtrækning beregnede efterforskerne respirationsfrekvensen under kontrol- og vejrtrækningsperioderne. efterforskerne brugte de rå EKG-spor til at beregne respirationsfrekvensen16. Dette blev primært gjort baseret på R-bølgeamplituden og udregning af antallet af lokale toppe i prøvetagningsvinduet. For at opnå meningsfulde resultater valgte efterforskerne kontrollen og de blokerede vejrtrækningssegmenter med de mest tydelige ændringer i R-bølgeamplituden. Ved at bruge denne metode kunne efterforskerne pålideligt evaluere respirationsfrekvensen hos 33 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 30 år gammel
  • sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte sygdom
  • lungesygdom
  • BMI > 26
  • EKG abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse ekstraheret fra EKG under normal og blokeret vejrtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavfrekvent effektspektraltæthed
Tidsramme: 1 minut
FFT HRV Lavfrekvent effektspektraltæthed
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRV Airway

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsobstruktion

Kliniske forsøg med Analyse af hjertefrekvensvariabilitet

Abonner