- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03733704
Quantifizierung der einminütigen Herzfrequenzvariabilität im Atemwegsobstruktionsmodell (RRV Airway)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Genehmigung durch das Institutional Review Board wurde die Studie in einer prospektiven Cross-Over-Längskohortenmethode durchgeführt. Eingeschlossen wurden gesunde Freiwillige im Alter zwischen 20 und 40 Jahren. Jeder Teilnehmer unterzeichnete eine Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien waren Atemwegs- oder Herzerkrankungen, Diabetes, ein Body-Mass-Index von weniger als 18 oder mehr als 26 kg/m2, chronische Erkrankungen mit erheblicher Beteiligung des sympathischen oder parasympathischen Systems (z. B. Diabetes), obstruktive Schlafapnoe, Einnahme von Medikamenten mit entweder kardiovaskulärer oder respiratorischer Wirkung und EKG-Anomalien einschließlich einer anderen Herzfrequenz als dem Sinusrhythmus, atrioventrikulären Leitungsblockaden, intrafaszikulären Leitungsverzögerungen oder verlängertem QT-Intervall (die Zeit zwischen aufeinanderfolgenden Q- und T-Wellen auf dem Elektrokardiogramm).
Zunächst unterzog sich jeder Freiwillige einer Ultraschalluntersuchung (Ultraschallgerät SonoSite™ M-Turbo™, SonoSite, Bothell, Washington, USA) der Lunge unter Verwendung einer Hochfrequenz-Linearsonde an den mittleren Schlüsselbeinlinien, um einen Pneumothorax auszuschließen, wobei eine apikale Ansicht des Herzens verwendet wurde eine kurvenlineare Sonde zum Ausschluss eines Perikardergusses. Es wurde ein Zwölf-Kanal-EKG erstellt und analysiert, um Frequenz- oder Leitungsanomalien auszuschließen. Während der gesamten Studie wurden bei allen Probanden der nichtinvasive Blutdruck und die Sauerstoffsättigung aufgezeichnet, um Komplikationen zu erkennen und zu verhindern.
Ein Drei-Kanal-EKG und eine Spirometrie wurden in Rückenlage mit um 30 Grad angehobenem Oberkörper durchgeführt. Die Daten wurden mit einem Datex AS/3-Monitor (Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, USA) gesammelt. Die Daten wurden mit einer Digital-Analog-Erfassungskarte (NI-6008, National Instruments™, Austin, Texas, USA) und einem Biosignal Logger von National Instruments™ Biomedical Workbench™ mit einer Abtastrate von 500 Hertz (Hz) aufgezeichnet. Alle Experimente wurden zur gleichen Tageszeit (am frühen Nachmittag) und unter den gleichen Bedingungen (gleicher Ort und Versuchsaufbau) durchgeführt. Die Freiwilligen wurden angewiesen, vor der Teilnahme an der Studie vier Stunden lang auf das Rauchen zu verzichten.
Die Atemwegsobstruktion wurde durch einen 18 cm langen Endotrachealtubus mit 4 mm Innendurchmesser simuliert, der mit einem Spirometrieadapter und einem antimikrobiellen Filter verbunden war. Während der Phase der Atembehinderung wurden die Freiwilligen angewiesen, ihre Lippen fest um den Filter zu schließen, um ein Austreten von Luft zu verhindern, und wurden dazu ermutigt, mithilfe der Sofortanzeige auf dem Spirometriemonitor einen Spitzendruck von 30–40 cm H2O zu erreichen. Für jeden Freiwilligen wurden drei Sätze aufgezeichnet; Jeder Satz bestand aus einer Minute normaler, ungehinderter Atmung, die als Kontrolle diente, unmittelbar gefolgt von einer Minute behinderter Atmung. Nach jedem Satz wurde den Freiwilligen mindestens eine Minute Ruhezeit gegeben, um sich zu erholen und vor dem nächsten Satz zu ihrer Grundatmung zurückzukehren.
HRV-Analyse Eine detaillierte Beschreibung der Mittel zur Messung und Bewertung der Bedeutung der HRV finden Sie in der Task Force der European Society of Cardiology und der North American Society of Pacing Electrophysiology zu Herzfrequenzvariabilität, Messstandards und physiologischer Interpretation sowie Richtlinien für die klinische Anwendung14 . Kurz gesagt, das rohe EKG-Signal wurde vorverarbeitet (einschließlich Hochpassfilterung zur Entfernung von Basislinienwanderungen und zur Identifizierung von EKG-Merkmalen) und die R-R-Intervalle wurden aus dem rohen EKG-Signal mithilfe des ECG Features Extractor von National Instruments™ Biomedical Workbench™ mit einem Schwellenwertanpassungsfaktor von 0,1 extrahiert , eine ungefähre höchste Herzfrequenz von 60 Schlägen pro Minute, eine QRS-Frequenz von 10–25 Hz und mittlerer QRS-Einsatz und -Abstand.
Die Auswertung der HRV erfolgt überwiegend anhand von Zeit- und Frequenzbereichen. Es kann auch mit nichtlinearen Methoden durchgeführt werden; Allerdings konzentrierten sich die Forscher hier auf die häufiger verwendeten Zeit- und Frequenzbereichsmethoden. Zeitbereichsmessungen basieren auf der statistischen Analyse des Zeitintervalls zwischen zwei benachbarten QRS-Wellen in den Elektrokardiogramm-Komplexen, die als R-R-Intervalle bezeichnet werden (Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Wellen im Elektrokardiogramm). Standardabweichung der R-R-Intervalle (SD), quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen (RMSSD) zwischen benachbarten R-R-Intervallen, Anzahl der Paare aufeinanderfolgender R-R-Intervalle, die sich um mehr als 50 Millisekunden unterscheiden (NN50) und Anteil von NN50 geteilt durch die Gesamtzahl der R-R-Intervalle (pNN50) werden routinemäßig zur Quantifizierung der HRV verwendet. Der Frequenzbereich nutzt eine mathematische Manipulation des Signals, beispielsweise die schnelle Fourier-Transformation (FFT), die die Zeitfunktion in eine Summe von Sinuswellen unterschiedlicher Frequenz umwandelt. Diese werden zur Berechnung der spektralen Leistungsdichte in sehr niedrigen (VLF), niedrigen (LF) und hohen Frequenzbereichen (HF) verwendet und ermöglichen eine Quantifizierung der physiologischen HRV-bezogenen Effekte. In diesem Bericht haben die Forscher den VLF nicht berücksichtigt, da dieser Wert mit einem kurzen Messfenster von einer Minute nicht zuverlässig gemessen werden kann. Da die HRV eindeutig mit der Herzfrequenz zusammenhängt, normalisierten die Forscher die HF-Leistung und die LF-Leistung auf die Herzfrequenz15. Die normalisierten Werte werden als HFnorm und LFnorm bezeichnet.
HRV-Parameter wurden über ein einminütiges Probenahmefenster mit dem Herzfrequenzvariabilitätsanalysator von National Instruments™ Biomedical Workbench™ berechnet. Die schnelle Fourier-Analyse wurde unter Verwendung eines Hanning-Fensters von 1024 Proben mit einer Überlappung von 50 % und mit einer 2-Hz-Interpolationsrate und 1024 Frequenz-Bins verwendet. Wie in der Literatur für die Berechnung der spektralen Leistungsdichte vorgeschlagen, wurde HF mit 0,15–0,4 definiert Hz, LF wie 0,04-0,15 Hz und VLF wie unter 0,04 Hz14.
Berechnung der Atemfrequenz Um die Veränderungen der Atmung während der Atembehinderung zu bewerten, berechneten die Forscher die Atemfrequenz während der Kontroll- und Atembehinderungsperioden. Die Forscher verwendeten die rohen EKG-Kurven, um die Atemfrequenz zu berechnen16. Dies erfolgte hauptsächlich auf der Grundlage der R-Zacken-Amplitude und der Berechnung der Anzahl lokaler Spitzen im Abtastfenster. Um aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten, wählten die Forscher die Kontrollsegmente und die blockierten Atemsegmente mit den offensichtlichsten Änderungen der R-Zacken-Amplitude. Mit dieser Methodik konnten die Forscher die Atemfrequenz bei 33 Probanden zuverlässig beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 30 Jahre alt
- gesund
Ausschlusskriterien:
- Herzkrankheit
- Lungenerkrankung
- BMI > 26
- EKG-Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Freiwillige
|
Aus dem EKG extrahierte Herzfrequenzvariabilitätsanalyse bei normaler und behinderter Atmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spektrale Niederfrequenzleistungsdichte
Zeitfenster: 1 Minute
|
FFT HRV Niederfrequenz-Leistungsspektraldichte
|
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRV Airway
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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