- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03733704
Quantification de la variabilité de la fréquence cardiaque sur une minute dans le modèle d'obstruction des voies respiratoires (RRV Airway)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à l'approbation par l'Institutional Review Board, l'étude a été réalisée de manière prospective croisée et longitudinale. Des volontaires sains âgés de 20 à 40 ans ont été inclus. Chaque participant a signé un consentement éclairé. Les critères d'exclusion étaient une pathologie respiratoire ou cardiaque, le diabète, un indice de masse corporelle inférieur à 18 ou supérieur à 26 kg/m2, des affections médicales chroniques avec une atteinte importante des systèmes sympathique ou parasympathique (par ex. diabète), l'apnée obstructive du sommeil, l'utilisation de médicaments ayant des effets cardiovasculaires ou respiratoires et les anomalies de l'ECG, y compris la fréquence cardiaque autre que le rythme sinusal, les blocs de conduction auriculo-ventriculaire, les retards de conduction intrafasciculaire ou l'intervalle QT prolongé (le temps entre les ondes Q et T consécutives sur le électrocardiogramme).
Initialement, chaque volontaire a subi une évaluation échographique (appareil à ultrasons SonoSite™ M-Turbo™, SonoSite, Bothell, Washington, États-Unis) des poumons à l'aide d'une sonde linéaire à haute fréquence au niveau des lignes médianes claviculaires pour exclure un pneumothorax, une vue apicale du cœur à l'aide une sonde linéaire courbe pour exclure un épanchement péricardique. Un ECG à douze dérivations a été obtenu et analysé pour exclure les anomalies de fréquence ou de conduction. La pression artérielle non invasive et la saturation en oxygène ont été enregistrées chez tous les sujets tout au long de l'étude afin d'identifier et de prévenir toute complication.
Un ECG à trois dérivations et une spirométrie ont été obtenus en position couchée avec le haut du corps relevé de 30 degrés. Les données ont été recueillies à l'aide d'un moniteur Datex AS/3 (Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, États-Unis). Les données ont été enregistrées à l'aide d'une carte d'acquisition numérique à analogique (NI-6008, National Instruments™, Austin, Texas, USA) et d'un enregistreur de biosignaux de National Instruments™ Biomedical Workbench™ à une fréquence d'échantillonnage de 500 Hertz (Hz). Toutes les expériences ont été réalisées au même moment de la journée (début d'après-midi), et dans les mêmes conditions (même lieu et dispositif expérimental). Les volontaires ont été invités à s'abstenir de fumer pendant 4 heures avant de participer à l'étude.
L'obstruction des voies respiratoires a été simulée par un tube endotrachéal de 18 cm de long et 4 mm de diamètre interne, relié à un adaptateur de spirométrie et à un filtre antimicrobien. Pendant la phase de respiration obstruée, les volontaires ont été invités à sceller étroitement leurs lèvres autour du filtre pour éviter les fuites d'air et encouragés à atteindre une pression maximale de 30 à 40 cm H2O, en utilisant l'affichage instantané sur le moniteur de spirométrie. Trois sets ont été enregistrés pour chaque volontaire ; chaque série comprenait une minute de respiration normale sans obstruction qui servait de contrôle, immédiatement suivie d'une minute de respiration obstruée. Après chaque série, les volontaires ont eu au moins une minute de repos pour récupérer et reprendre leur respiration de base avant la prochaine série.
Analyse de la VRC Une description détaillée des moyens de mesurer et d'évaluer l'importance de la VRC peut être trouvée dans le groupe de travail de la Société européenne de cardiologie et de la Société nord-américaine d'électrophysiologie de stimulation sur la variabilité de la fréquence cardiaque, les normes de mesure et l'interprétation physiologique et les directives d'utilisation clinique14 . En bref, le signal ECG brut a été prétraité (y compris le filtrage passe-haut pour supprimer l'errance de la ligne de base et l'identification des caractéristiques ECG) et les intervalles R-R ont été extraits du signal ECG brut à l'aide de l'extracteur de caractéristiques ECG de National Instruments™ Biomedical Workbench™ avec un facteur d'ajustement de seuil de 0,1 , une fréquence cardiaque la plus élevée approximative de 60 battements par minute, une fréquence QRS de 10-25 Hz et un début et un décalage QRS moyens.
L'évaluation de la VRC est principalement effectuée à l'aide des domaines temporel et fréquentiel. Elle peut également être réalisée à l'aide de méthodes non linéaires ; cependant, ici, les enquêteurs se sont concentrés sur les méthodes les plus couramment utilisées dans les domaines temporel et fréquentiel. Les mesures dans le domaine temporel sont basées sur l'analyse statistique de l'intervalle de temps entre deux ondes QRS adjacentes sur les complexes d'électrocardiogramme, appelés intervalles R-R (temps entre deux ondes R consécutives sur l'électrocardiogramme). écart-type des intervalles R-R (ET), moyenne quadratique des différences successives (RMSSD) entre les intervalles R-R adjacents, nombre de paires d'intervalles R-R successifs qui diffèrent de plus de 50 millisecondes (NN50) et proportion de NN50 divisé par le nombre total d'intervalles R-R (pNN50) sont couramment utilisés pour quantifier la HRV. Le domaine fréquentiel utilise une manipulation mathématique du signal, telle que la transformée de Fourier rapide (FFT), qui convertit la fonction temporelle en une somme d'ondes sinusoïdales de fréquences différentes. Ceux-ci sont utilisés pour calculer la densité spectrale de puissance dans les gammes de fréquences très basses (VLF), basses (LF) et hautes fréquences (HF) et fournissent une quantification des effets physiologiques liés à la HRV. Dans ce rapport, les enquêteurs n'ont pas inclus le VLF, car cette valeur ne peut pas être mesurée de manière fiable avec une brève fenêtre de mesure d'une minute. Comme la HRV est clairement liée à la fréquence cardiaque, les chercheurs ont normalisé la puissance HF et la puissance LF par rapport à la fréquence cardiaque15. Les valeurs normalisées sont appelées HFnorm et LFnorm.
Les paramètres HRV ont été calculés sur une fenêtre d'échantillonnage d'une minute à l'aide de l'analyseur de variabilité de la fréquence cardiaque de National Instruments™ Biomedical Workbench™. L'analyse de Fourier rapide a été utilisée en utilisant une fenêtre de Hanning de 1024 échantillons avec un chevauchement de 50 %, et avec un taux d'interpolation de 2 Hz et 1024 intervalles de fréquence. Comme suggéré dans la littérature pour le calcul de la densité spectrale de puissance, HF a été défini comme 0,15-0,4 Hz, LF comme 0,04-0,15 Hz et VLF en dessous de 0,04 Hz14.
Calcul de la fréquence respiratoire Pour évaluer les modifications de la respiration pendant la respiration obstruée, les chercheurs ont calculé la fréquence respiratoire pendant les périodes de contrôle et de respiration obstruée. les enquêteurs ont utilisé les tracés ECG bruts pour calculer la fréquence respiratoire16. Cela a été fait principalement sur la base de l'amplitude de l'onde R et en calculant le nombre de pics locaux dans la fenêtre d'échantillonnage. Pour obtenir des résultats significatifs, les chercheurs ont choisi les segments de contrôle et de respiration obstruée avec les changements les plus évidents dans l'amplitude de l'onde R. En utilisant cette méthodologie, les enquêteurs ont pu évaluer de manière fiable la fréquence respiratoire de 33 sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 30 ans
- en bonne santé
Critère d'exclusion:
- cardiopathie
- les maladies pulmonaires
- IMC > 26
- Anomalies ECG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
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Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque extraite de l'ECG lors d'une respiration normale et obstruée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité spectrale de puissance basse fréquence
Délai: 1 minute
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Densité spectrale de puissance basse fréquence FFT HRV
|
1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRV Airway
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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