- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03733704
Yhden minuutin sykevaihtelun kvantifiointi hengitysteiden tukkeutumismallissa (RRV Airway)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen tutkimus suoritettiin tulevan ristikkäisen, pitkittäisen kohortin tavalla. Mukana oli 20–40-vuotiaita terveitä vapaaehtoisia. Jokainen osallistuja allekirjoitti tietoisen suostumuksen. Poissulkemiskriteereinä olivat hengityselinten tai sydämen patologia, diabetes, painoindeksi alle 18 tai suurempi kuin 26 kg/m2, krooniset sairaudet, joihin sympaattiset tai parasympaattiset järjestelmät ovat merkittävästi vaikuttaneet (esim. diabetes), obstruktiivinen uniapnea, lääkkeiden käyttö, joilla on joko kardiovaskulaarisia tai hengitysteitä, ja EKG-poikkeavuudet, mukaan lukien muu syke kuin sinusrytmi, atrioventrikulaariset johtumiskatkot, intrafaskikulaariset johtumisviiveet tai pitkittynyt QT-aika (aika peräkkäisten Q- ja T-aaltojen välillä elektrokardiogrammi).
Aluksi jokaiselle vapaaehtoiselle tehtiin keuhkojen ultraääniarviointi (SonoSite™ M-Turbo™ -ultraäänilaite, SonoSite, Bothell, Washington, USA) käyttämällä korkeataajuista lineaarista mittapäätä keskisolkiluun linjojen kohdalta pneumotoraksin poissulkemiseksi. käyrä-lineaarinen anturi perikardiaalisen effuusion poissulkemiseksi. Otettiin 12-kytkentäinen EKG ja analysoitiin nopeus- tai johtumishäiriöiden poissulkemiseksi. Ei-invasiivinen verenpaine ja happisaturaatio kirjattiin kaikille koehenkilöille koko tutkimuksen ajan komplikaatioiden tunnistamiseksi ja estämiseksi.
Kolmikytkentäinen EKG ja spirometria otettiin makuuasennossa ylävartaloa nostettuna 30 astetta. Tiedot kerättiin käyttämällä Datex AS/3 -monitoria (Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, USA). Tiedot tallennettiin käyttämällä digitaalista analogiseen hankintakorttia (NI-6008, National Instruments™, Austin, Texas, USA) ja Biosignal Logger of National Instruments™ Biomedical Workbench™ -laitetta 500 hertsin (Hz) näytteenottotaajuudella. Kaikki kokeet suoritettiin samaan aikaan päivästä (aikaisin iltapäivällä) ja samoissa olosuhteissa (sama paikka ja kokeellinen järjestely). Vapaaehtoisia neuvottiin pidättäytymään tupakoinnista 4 tuntia ennen tutkimukseen osallistumista.
Hengitysteiden tukkeutumista simuloitiin 18 cm pitkällä, sisähalkaisijaltaan 4 mm:n endotrakeaalisella putkella, joka oli yhdistetty spirometriaadapteriin ja antimikrobiseen suodattimeen. Estetyn hengityksen aikana vapaaehtoisia ohjattiin sulkemaan huulensa tiukasti suodattimen ympärille ilmavuodon estämiseksi ja heitä rohkaistaan saavuttamaan huippupaine 30-40 cm H2O käyttämällä spirometriamonitorin hetkellistä näyttöä. Jokaiselle vapaaehtoiselle kirjattiin kolme sarjaa; jokainen sarja koostui yhden minuutin normaalista esteettömästä hengityksestä, joka toimi kontrollina, jota seurasi välittömästi yksi minuutti estynyttä hengitystä. Jokaisen sarjan jälkeen vapaaehtoisille annettiin vähintään yksi minuutti lepojakson toipua ja palata perushengitykseen ennen seuraavaa sarjaa.
HRV-analyysi Yksityiskohtainen kuvaus HRV:n merkityksen mittaus- ja arviointimenetelmistä löytyy European Society of Cardiology ja North American Society of Pacing Electrophysiology Task Force -työryhmästä, joka käsittelee sykevaihtelua, mittausstandardeja ja fysiologista tulkintaa sekä kliinisen käytön ohjeita14. . Lyhyesti sanottuna raaka EKG-signaali esikäsiteltiin (mukaan lukien ylipäästösuodatus perustilan vaeltamisen ja EKG-ominaisuuden tunnistamisen poistamiseksi) ja R-R-välit erotettiin raa'asta EKG-signaalista National Instruments™ Biomedical Workbench™ - EKG Features Extractor -sovelluksella kynnyksen säätökertoimella 0,1. , karkea korkein syke, 60 lyöntiä minuutissa, QRS-taajuus 10-25 Hz ja keskimmäinen QRS-aloitus ja -siirtymä.
HRV:n arviointi suoritetaan pääasiassa aika- ja taajuusalueita käyttäen. Se voidaan myös suorittaa käyttämällä epälineaarisia menetelmiä; tässä tutkijat keskittyivät kuitenkin yleisemmin käytettyihin aika- ja taajuusaluemenetelmiin. Aikatason mittaukset perustuvat EKG-kompleksien kahden vierekkäisen QRS-aallon välisen aikavälin tilastolliseen analyysiin, jota kutsutaan R-R-intervalleiksi (aika kahden peräkkäisen R-aallon välillä EKG:ssa). R-R-välien keskihajonta (SD), peräkkäisten erojen neliöarvo (RMSSD) vierekkäisten R-R-välien välillä, peräkkäisten R-R-välien parien lukumäärä, jotka eroavat yli 50 millisekunnin verran (NN50) ja NN50:n osuus jaettuna R-R-välien kokonaismäärällä (pNN50) käytetään rutiininomaisesti HRV:n kvantifiointiin. Taajuusalue käyttää signaalin matemaattista käsittelyä, kuten nopeaa Fourier-muunnosta (FFT), joka muuntaa aikafunktion eri taajuuksilla olevien siniaaltojen summaksi. Näitä käytetään tehospektritiheyden laskemiseen erittäin matalalla (VLF), matalalla (LF) ja korkealla taajuudella (HF) ja ne tarjoavat kvantifioinnin fysiologisista HRV:hen liittyvistä vaikutuksista. Tässä raportissa tutkijat eivät sisällyttäneet VLF:ää, koska tätä arvoa ei voida luotettavasti mitata lyhyellä minuutin mittausikkunalla. Koska HRV liittyy selvästi sykeen, tutkijat normalisoivat HF-tehon ja LF-tehon sykkeeksi15. Normalisoituja arvoja kutsutaan HFnormiksi ja LFnormiksi.
HRV-parametrit laskettiin yhden minuutin näytteenottoikkunassa käyttämällä National Instruments™ Biomedical Workbench™ -sykemittaria Heart Rate Variability Analyzer. Nopeaa Fourier-analyysiä käytettiin käyttämällä Hanning-ikkunaa, jossa oli 1024 näytettä 50 %:n päällekkäisyydellä ja 2 Hz:n interpolaatiotaajuudella ja 1024 taajuusalustalla. Kuten tehospektritiheyden laskentaa koskevassa kirjallisuudessa ehdotetaan, HF määritettiin arvoksi 0,15-0,4 Hz, LF 0,04-0,15 Hz ja VLF alle 0,04 Hz14.
Hengitystiheyden laskenta Arvioidakseen hengityksen muutoksia tukkeutuneen hengityksen aikana tutkijat laskivat hengitystiheyden kontrolli- ja estetty hengitysjaksojen aikana. tutkijat käyttivät raakoja EKG-jälkiä hengitystaajuuden laskemiseen16. Tämä tehtiin ensisijaisesti perustuen R-aallon amplitudiin ja laskemalla paikallisten huippujen lukumäärä näytteenottoikkunassa. Merkittävien tulosten saamiseksi tutkijat valitsivat kontrolli- ja hengityssegmentit, joissa R-aallon amplitudin muutokset olivat ilmeisimpiä. Tällä menetelmällä tutkijat pystyivät arvioimaan luotettavasti hengitystiheyden 33 koehenkilöllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 30 vuotta vanha
- terveitä
Poissulkemiskriteerit:
- sydänsairaus
- keuhkosairaus
- BMI > 26
- EKG:n poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
|
Sykevaihteluanalyysi EKG:stä normaalin ja tukkeutuneen hengityksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalataajuisen tehon spektritiheys
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
FFT HRV matalataajuinen tehospektritiheys
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRV Airway
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .