- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03733704
Kvantifiering av en minuts hjärtfrekvensvariation i luftvägsobstruktionsmodell (RRV Airway)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av den institutionella granskningsnämnden genomfördes studien på ett prospektivt korsande, longitudinellt kohortsätt. Friska frivilliga mellan 20 och 40 år inkluderades. Varje deltagare skrev under ett informerat samtycke. Uteslutningskriterier var respiratorisk eller hjärtpatologi, diabetes, ett kroppsmassaindex lägre än 18 eller högre än 26 kg/m2, kroniska medicinska tillstånd med betydande inblandning av de sympatiska eller parasympatiska systemen (t. diabetes), obstruktiv sömnapné, användning av mediciner med antingen kardiovaskulära eller respiratoriska effekter och EKG-avvikelser inklusive andra hjärtfrekvens än sinusrytm, atrioventrikulära ledningsblock, intrafascikulär ledningsfördröjning eller förlängt QT-intervall (tiden mellan på varandra följande Q- och T-vågor på elektrokardiogram).
Inledningsvis genomgick varje frivillig en ultraljudsutvärdering (SonoSite™ M-Turbo™ ultraljudsmaskin, SonoSite, Bothell, Washington, USA) av lungorna med hjälp av en högfrekvent linjär sond vid mitten av klavikulära linjer för att utesluta pneumothorax, en apikal bild av hjärtat med en kurvlinjär sond för att utesluta perikardiell effusion. Ett EKG med tolv avledningar erhölls och analyserades för att utesluta frekvens- eller ledningsavvikelser. Icke-invasivt blodtryck och syremättnad registrerades hos alla försökspersoner under hela studien för att identifiera och förhindra eventuella komplikationer.
Ett treavlednings-EKG och spirometri erhölls i ryggläge med överkroppen höjd 30 grader. Data samlades in med hjälp av en Datex AS/3-monitor (Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, USA). Data registrerades med användning av ett digitalt till analogt insamlingskort (NI-6008, National Instruments™, Austin, Texas, USA) och en Biosignal Logger från National Instruments™ Biomedical Workbench™ med en samplingshastighet på 500 Hertz (Hz). Alla experiment utfördes vid samma tid på dagen (tidig eftermiddag) och under samma förhållanden (samma plats och experimentuppställning). Frivilliga instruerades att avstå från rökning i 4 timmar innan de deltog i studien.
Luftvägsobstruktionen simulerades av en 18 cm lång endotrakealtub med en inre diameter på 4 mm, ansluten till en spirometriadapter och ett antimikrobiellt filter. Under den blockerade andningsfasen uppmanades de frivilliga att täta sina läppar tätt runt filtret för att förhindra luftläckage och uppmuntrades att nå ett topptryck på 30-40 cm H2O, med hjälp av den momentana displayen på spirometrimonitorn. Tre uppsättningar spelades in för varje volontär; varje uppsättning bestod av en minuts normal andning utan hinder som fungerade som kontroll, omedelbart följt av en minuts blockerad andning. Efter varje set fick de frivilliga minst en minuts viloperiod återhämta sig och återgå till sin baslinjeandning innan nästa set.
HRV-analys En detaljerad beskrivning av sätten att mäta och utvärdera betydelsen av HRV finns i European Society of Cardiology och North American Society of Pacing Electrophysiology Task Force om hjärtfrekvensvariabilitet, mätstandarder och fysiologisk tolkning och riktlinjer för klinisk användning14 . Kortfattat förbehandlades den råa EKG-signalen (inklusive högpassfiltrering för att ta bort baslinjevandring och identifiering av EKG-funktioner) och R-R-intervallen extraherades från den råa EKG-signalen med hjälp av ECG Features Extractor of National Instruments™ Biomedical Workbench™ med tröskeljusteringsfaktor på 0,1 , en grov högsta puls på 60 slag per minut, QRS-frekvens på 10-25 Hz och mellansta QRS-start och offset.
Utvärdering av HRV utförs huvudsakligen med tids- och frekvensdomäner. Den kan också utföras med användning av icke-linjära metoder; Men här koncentrerade sig utredarna på de mer vanliga metoderna för tids- och frekvensdomän. Tidsdomänmått är baserade på den statistiska analysen av tidsintervallet mellan två intilliggande QRS-vågor på elektrokardiogramkomplexen, kallade R-R-intervall (tid mellan två på varandra följande R-vågor på elektrokardiogrammet). R-R-intervall standardavvikelse (SD), rotmedelvärde för successiva skillnader (RMSSD) mellan intilliggande R-R-intervall, antal par av successiva R-R-intervall som skiljer sig med mer än 50 millisekunder (NN50) och andelen NN50 dividerat med totalt antal R-R-intervall (pNN50) används rutinmässigt för att kvantifiera HRV. Frekvensdomänen använder matematisk manipulation av signalen, såsom den snabba Fouriertransformen (FFT), som omvandlar tidsfunktionen till en summa av sinusvågor med olika frekvenser. Dessa används för att beräkna den spektrala effekttätheten i mycket låga (VLF), låga (LF) och högfrekvensområden (HF) och ger en kvantifiering av de fysiologiska HRV-relaterade effekterna. I denna rapport inkluderade utredarna inte VLF, eftersom detta värde inte kan mätas tillförlitligt med ett kort mätfönster på en minut. Eftersom HRV är tydligt relaterat till hjärtfrekvensen, normaliserade utredarna HF-effekten och LF-effekten till hjärtfrekvensen15. De normaliserade värdena benämns HFnorm och LFnorm.
HRV-parametrar beräknades under en minuts provtagningsfönster med hjälp av Heart Rate Variability Analyzer från National Instruments™ Biomedical Workbench™. Snabb Fourier-analys användes med användning av ett Hanning-fönster med 1024 prover med en 50% överlappning och med en 2 Hz interpolationshastighet och 1024 frekvensfack. Som föreslagits i litteraturen för beräkningen av effektspektraltäthet, definierades HF som 0,15-0,4 Hz, LF som 0,04-0,15 Hz och VLF som under 0,04 Hz14.
Beräkning av andningsfrekvens För att utvärdera förändringarna i andningen under den obstruerade andningen beräknade forskarna andningsfrekvensen under kontroll- och andningshinderperioderna. utredarna använde de råa EKG-spåren för att beräkna andningsfrekvensen16. Detta gjordes primärt baserat på R-vågsamplituden och beräkning av antalet lokala toppar i samplingsfönstret. För att få meningsfulla resultat valde utredarna kontrollen och de blockerade andningssegmenten med de mest uppenbara förändringarna i R-vågsamplituden. Med denna metod kunde utredarna på ett tillförlitligt sätt utvärdera andningsfrekvensen hos 33 försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 30 år gammal
- friska
Exklusions kriterier:
- hjärtsjukdom
- lungsjukdom
- BMI > 26
- EKG-avvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsanalys extraherad från EKG under normal och blockerad andning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågfrekvent effekt spektral densitet
Tidsram: 1 minut
|
FFT HRV Lågfrekvenseffekt Spektral densitet
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRV Airway
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .