- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03733704
Jednominutová kvantifikace variability srdeční frekvence v modelu obstrukce dýchacích cest (RRV Airway)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení Institutional Review Board byla studie provedena prospektivním cross-over, longitudinálním kohortovým způsobem. Byli zahrnuti zdraví dobrovolníci ve věku od 20 do 40 let. Každý účastník podepsal informovaný souhlas. Kritéria vyloučení byla respirační nebo srdeční patologie, diabetes, index tělesné hmotnosti nižší než 18 nebo vyšší než 26 kg/m2, chronické zdravotní stavy s významným postižením sympatického nebo parasympatického systému (např. cukrovka), obstrukční spánková apnoe, užívání léků s kardiovaskulárními nebo respiračními účinky a abnormality EKG včetně srdeční frekvence jiné než sinusový rytmus, blokády atrioventrikulárního vedení, zpoždění intrafascikulárního vedení nebo prodloužený interval QT (doba mezi po sobě jdoucími vlnami Q a T na elektrokardiogram).
Nejprve každý dobrovolník podstoupil ultrazvukové vyšetření (ultrazvukový přístroj SonoSite™ M-Turbo™, SonoSite, Bothell, Washington, USA) plic pomocí vysokofrekvenční lineární sondy ve středních klavikulárních liniích, aby se vyloučil pneumotorax, apikální pohled na srdce pomocí křivkově lineární sonda k vyloučení perikardiálního výpotku. Bylo získáno a analyzováno dvanácti svodové EKG, aby se vyloučily abnormality frekvence nebo vedení. Neinvazivní krevní tlak a saturace kyslíkem byly zaznamenávány u všech subjektů v průběhu studie, aby se identifikovaly a předešly jakékoli komplikaci.
Bylo získáno třísvodové EKG a spirometrie v poloze na zádech s horní částí těla zvednutou o 30 stupňů. Data byla shromážděna pomocí monitoru Datex AS/3 (Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, USA). Data byla zaznamenána pomocí digitální na analogové akviziční karty (NI-6008, National Instruments™, Austin, Texas, USA) a Biosignal Logger of National Instruments™ Biomedical Workbench™ při vzorkovací frekvenci 500 Hertz (Hz). Všechny experimenty byly prováděny ve stejnou denní dobu (brzy odpoledne) a za stejných podmínek (stejné místo a experimentální uspořádání). Dobrovolníci byli instruováni, aby se zdrželi kouření po dobu 4 hodin před účastí ve studii.
Obstrukce dýchacích cest byla simulována 18 cm dlouhou, 4 mm vnitřním průměrem endotracheální trubice, připojené ke spirometrickému adaptéru a antimikrobiálnímu filtru. Během fáze zablokovaného dýchání byli dobrovolníci nařízeni, aby pevně utěsnili rty kolem filtru, aby se zabránilo úniku vzduchu, a byli vyzváni, aby dosáhli maximálního tlaku 30-40 cm H2O pomocí okamžitého zobrazení na spirometrickém monitoru. Pro každého dobrovolníka byly zaznamenány tři soubory; každá sada se skládala z jedné minuty normálního dýchání bez překážek, které sloužilo jako kontrola, a bezprostředně poté následovala jedna minuta dýchání s překážkami. Po každém setu měli dobrovolníci alespoň jednu minutu odpočinku, aby se zotavili a vrátili se k základnímu dýchání před další sadou.
Analýza HRV Podrobný popis prostředků k měření a hodnocení významnosti HRV lze nalézt v pracovní skupině Evropské kardiologické společnosti a Severoamerické společnosti pro stimulační elektrofyziologii pro variabilitu srdeční frekvence, standardy měření a fyziologickou interpretaci a pokyny pro klinické použití14 . Stručně řečeno, surový signál EKG byl předzpracován (včetně filtrace horní propusti k odstranění toulání základní čáry a identifikace funkcí EKG) a intervaly R-R byly extrahovány ze surového signálu EKG pomocí ECG Features Extractor of National Instruments™ Biomedical Workbench™ s faktorem nastavení prahu 0,1 , hrubá nejvyšší tepová frekvence 60 tepů za minutu, frekvence QRS 10-25 Hz a střední QRS nástup a posun.
Hodnocení HRV se provádí převážně pomocí časových a frekvenčních domén. Může být také prováděn pomocí nelineárních metod; zde se však výzkumníci soustředili na běžněji používané metody v časové a frekvenční oblasti. Měření v časové oblasti jsou založena na statistické analýze časového intervalu mezi dvěma sousedními QRS vlnami na elektrokardiogramových komplexech, označovaných jako R-R intervaly (čas mezi dvěma po sobě jdoucími R vlnami na elektrokardiogramu). R-R intervaly směrodatná odchylka (SD), střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD) mezi sousedními R-R intervaly, počet párů po sobě jdoucích R-R intervalů, které se liší o více než 50 milisekund (NN50) a podíl NN50 dělený celkovým počtem R-R intervalů (pNN50) se běžně používají ke kvantifikaci HRV. Frekvenční doména využívá matematické manipulace se signálem, jako je rychlá Fourierova transformace (FFT), která převádí časovou funkci na součet sinusových vln různých frekvencí. Ty se používají k výpočtu výkonové spektrální hustoty ve velmi nízkém (VLF), nízkém (LF) a vysokofrekvenčním (HF) rozsahu a poskytují kvantifikaci fyziologických účinků souvisejících s HRV. V této zprávě vyšetřovatelé nezahrnuli VLF, protože tuto hodnotu nelze spolehlivě změřit s krátkým měřicím oknem jedné minuty. Protože HRV jasně souvisí se srdeční frekvencí, výzkumníci normalizovali HF výkon a LF výkon na srdeční frekvenci15. Normalizované hodnoty se označují jako HFnorm a LFnorm.
Parametry HRV byly vypočítány během jednominutového vzorkovacího okna pomocí analyzátoru variability srdeční frekvence od National Instruments™ Biomedical Workbench™. Byla použita rychlá Fourierova analýza s použitím Hanningova okna 1024 vzorků s 50% překrytím a s rychlostí interpolace 2 Hz a 1024 frekvenčními přihrádkami. Jak je uvedeno v literatuře pro výpočet výkonové spektrální hustoty, HF byla definována jako 0,15-0,4 Hz, LF jako 0,04-0,15 Hz a VLF pod 0,04 Hz14.
Výpočet dechové frekvence Pro vyhodnocení změn v dýchání během bráněného dýchání vyšetřovatelé vypočítali dechovou frekvenci během kontrolního a zablokovaného dýchání. vyšetřovatelé použili surové záznamy EKG k výpočtu dechové frekvence16. To bylo provedeno primárně na základě amplitudy R vlny a výpočtu počtu místních vrcholů ve vzorkovacím okně. Pro získání smysluplných výsledků vyšetřovatelé zvolili kontrolní a zablokované dýchací segmenty s nejviditelnějšími změnami v amplitudě R vlny. Pomocí této metodiky mohli výzkumníci spolehlivě vyhodnotit dechovou frekvenci u 33 subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 30 let
- zdravý
Kritéria vyloučení:
- srdeční choroba
- onemocnění plic
- BMI > 26
- Abnormality EKG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
|
Analýza variability srdeční frekvence extrahovaná z EKG během normálního a zablokovaného dýchání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízkofrekvenční výkonová spektrální hustota
Časové okno: 1 minuta
|
FFT HRV Nízkofrekvenční výkonová spektrální hustota
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRV Airway
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obstrukce dýchacích cest
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Chinese University of Hong KongAcademy tertiary center, IECED, Guayaquil, EcuadorNáborAchalázie | EGJ Outflow ObstructionHongkong, Ekvádor
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmusSpojené státy