- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03733704
Одноминутная количественная оценка вариабельности сердечного ритма в модели обструкции дыхательных путей (RRV Airway)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения Институциональным наблюдательным советом исследование было проведено в проспективном перекрестном продольном когортном режиме. В исследование были включены здоровые добровольцы в возрасте от 20 до 40 лет. Каждый участник подписал информированное согласие. Критериями исключения были респираторная или сердечная патология, сахарный диабет, индекс массы тела ниже 18 или выше 26 кг/м2, хронические заболевания со значительным поражением симпатической или парасимпатической систем (напр. сахарный диабет), обструктивное апноэ во сне, прием лекарств с сердечно-сосудистыми или респираторными эффектами, а также нарушения ЭКГ, включая частоту сердечных сокращений, отличную от синусового ритма, блокаду атриовентрикулярной проводимости, задержку интрафасцикулярной проводимости или удлиненный интервал QT (время между последовательными зубцами Q и T на ЭКГ).
Первоначально каждый доброволец прошел ультразвуковое исследование легких (ультразвуковой аппарат SonoSite™ M-Turbo™, SonoSite, Ботелл, Вашингтон, США) с использованием высокочастотного линейного датчика по среднеключичным линиям для исключения пневмоторакса, апикальное исследование сердца с использованием криво-линейный зонд для исключения перикардиального выпота. Была получена и проанализирована ЭКГ в двенадцати отведениях, чтобы исключить аномалии частоты или проводимости. Неинвазивное артериальное давление и насыщение кислородом регистрировались у всех субъектов на протяжении всего исследования для выявления и предотвращения любых осложнений.
ЭКГ и спирометрию в трех отведениях снимали в положении лежа на спине с поднятой на 30° верхней частью туловища. Данные собирали с помощью монитора Datex AS/3 (Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, США). Данные были записаны с использованием карты сбора данных с цифро-аналогового преобразования (NI-6008, National Instruments™, Остин, Техас, США) и регистратора биосигналов National Instruments™ Biomedical Workbench™ с частотой дискретизации 500 Гц (Гц). Все эксперименты проводились в одно и то же время суток (ранний полдень) и в одних и тех же условиях (одно и то же место и экспериментальная установка). Добровольцы были проинструктированы воздерживаться от курения в течение 4 часов до участия в исследовании.
Обструкцию дыхательных путей моделировали эндотрахеальной трубкой длиной 18 см и внутренним диаметром 4 мм, соединенной с адаптером для спирометрии и антимикробным фильтром. Во время фазы затрудненного дыхания добровольцам было предложено плотно сомкнуть губы вокруг фильтра, чтобы предотвратить утечку воздуха, и было предложено достичь пикового давления 30-40 см H2O, используя мгновенный дисплей на спирометрическом мониторе. Для каждого добровольца было записано три набора; каждый подход состоял из одной минуты нормального дыхания без препятствий, которое служило контролем, за которой сразу же следовала одна минута дыхания с затруднениями. После каждого сета добровольцам давали по крайней мере одну минуту отдыха, чтобы восстановиться и вернуться к исходному дыханию перед следующим сетом.
Анализ ВСР Подробное описание способов измерения и оценки значимости ВСР можно найти в Целевой группе Европейского общества кардиологов и Североамериканского общества кардиостимуляции по электрофизиологии, посвященной вариабельности сердечного ритма, стандартам измерения и физиологической интерпретации, а также руководствам по клиническому применению14. . Вкратце, необработанный сигнал ЭКГ был предварительно обработан (включая фильтрацию верхних частот для удаления отклонений базовой линии и идентификации характеристик ЭКГ), а интервалы R-R были извлечены из необработанного сигнала ЭКГ с использованием средства извлечения признаков ЭКГ от National Instruments™ Biomedical Workbench™ с пороговым коэффициентом корректировки 0,1. , грубая максимальная частота сердечных сокращений 60 ударов в минуту, частота QRS 10-25 Гц и среднее начало и смещение QRS.
Оценка ВСР преимущественно выполняется с использованием временной и частотной областей. Это также может быть выполнено с использованием нелинейных методов; однако здесь исследователи сосредоточились на более часто используемых методах во временной и частотной области. Показатели временной области основаны на статистическом анализе временного интервала между двумя соседними зубцами QRS на комплексах электрокардиограммы, называемого интервалами R-R (время между двумя последовательными зубцами R на электрокардиограмме). Стандартное отклонение интервалов R-R (SD), среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD) между соседними интервалами R-R, количество пар последовательных интервалов R-R, которые отличаются более чем на 50 миллисекунд (NN50), и доля NN50, деленная на общее количество интервалов R-R (pNN50) обычно используются для количественной оценки ВСР. В частотной области используются математические манипуляции с сигналом, такие как быстрое преобразование Фурье (БПФ), которое преобразует функцию времени в сумму синусоидальных волн разных частот. Они используются для расчета спектральной плотности мощности в диапазонах очень низких (VLF), низких (LF) и высоких частот (HF) и обеспечивают количественную оценку физиологических эффектов, связанных с ВСР. В этот отчет исследователи не включили VLF, так как это значение не может быть надежно измерено с помощью короткого интервала измерения в одну минуту. Поскольку ВСР явно связана с частотой сердечных сокращений, исследователи нормализовали мощность ВЧ и мощность НЧ к частоте сердечных сокращений15. Нормализованные значения называются HFnorm и LFnorm.
Параметры ВСР рассчитывали в течение одной минуты выборки с использованием анализатора вариабельности сердечного ритма компании National Instruments™ Biomedical Workbench™. Быстрый анализ Фурье применялся с использованием окна Ханнинга из 1024 выборок с 50% перекрытием, с частотой интерполяции 2 Гц и 1024 частотными элементами. Как предлагается в литературе для расчета спектральной плотности мощности, HF был определен как 0,15-0,4 Гц, НЧ как 0,04-0,15 Гц и СНЧ ниже 0,04 Гц14.
Расчет частоты дыхания Для оценки изменения дыхания при обструкции исследователи рассчитывали частоту дыхания в контрольный период и период обструкции дыхания. исследователи использовали необработанные записи ЭКГ для расчета частоты дыхания16. Это было сделано в первую очередь на основе амплитуды зубца R и расчета количества локальных пиков в окне выборки. Для получения значимых результатов исследователи выбрали контрольный и затрудненный сегменты дыхания с наиболее выраженными изменениями амплитуды зубца R. Используя эту методологию, исследователи смогли достоверно оценить частоту дыхания у 33 человек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 30 лет
- здоровый
Критерий исключения:
- сердечное заболевание
- заболевание легких
- ИМТ > 26
- Аномалии ЭКГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
|
Анализ вариабельности сердечного ритма, извлеченный из ЭКГ при нормальном и обструктивном дыхании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектральная плотность мощности низкой частоты
Временное ограничение: 1 минута
|
FFT HRV Спектральная плотность мощности на низких частотах
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRV Airway
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .