- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03733704
기도 폐쇄 모델에서 1분 심박 변이도 정량화 (RRV Airway)
연구 개요
상세 설명
Institutional Review Board의 승인을 받은 후, 이 연구는 전향적 교차 종단 코호트 방식으로 수행되었습니다. 20세에서 40세 사이의 건강한 지원자가 포함되었습니다. 각 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 제외 기준은 호흡기 또는 심장 병리, 당뇨병, 체질량 지수가 18 미만이거나 26kg/m2 이상, 교감 또는 부교감 시스템(예: 당뇨병), 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관 또는 호흡기에 영향을 미치는 약물 사용, 동리듬 이외의 심박수, 방실 전도 차단, 섬유속 전도 지연 또는 연장된 QT 간격(연속 Q파와 T파 사이의 시간)을 포함한 ECG 이상 심전도).
처음에 각 지원자는 기흉을 배제하기 위해 중간 쇄골 라인에서 고주파 선형 프로브를 사용하여 폐의 초음파 평가(SonoSite™ M-Turbo™ 초음파 기계, SonoSite, Bothell, Washington, USA)를 받았습니다. 심낭 삼출액을 배제하기 위한 곡선형 프로브. 12개의 리드 ECG를 얻었고 속도 또는 전도 이상을 배제하기 위해 분석했습니다. 합병증을 식별하고 예방하기 위해 연구 전반에 걸쳐 모든 피험자에서 비침습적 혈압과 산소 포화도를 기록했습니다.
상체를 30도 들어올린 앙와위 자세에서 3리드 ECG 및 폐활량계를 얻었다. 데이터는 Datex AS/3 모니터(Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, USA)를 사용하여 수집되었습니다. 데이터는 디지털-아날로그 수집 카드(NI-6008, National Instruments™, Austin, Texas, USA) 및 National Instruments™ Biomedical Workbench™의 Biosignal Logger를 사용하여 500Hz의 샘플링 속도로 기록되었습니다. 모든 실험은 같은 시간(이른 오후)과 같은 조건(동일한 장소 및 실험 설정)에서 수행되었습니다. 지원자들은 연구에 참여하기 전 4시간 동안 흡연을 삼가하도록 지시받았다.
폐활량계 어댑터와 항균 필터에 연결된 길이 18cm, 내경 4mm 기관내관으로 기도 폐쇄를 시뮬레이션했습니다. 호흡 곤란 단계에서 지원자들은 공기 누출을 방지하기 위해 필터 주위로 입술을 단단히 밀봉하도록 지시받았고 폐활량계 모니터의 순간 디스플레이를 사용하여 30-40cm H2O의 최고 압력에 도달하도록 권장했습니다. 각 지원자에 대해 세 세트가 기록되었습니다. 각 세트는 통제 역할을 하는 1분의 정상적인 방해받지 않는 호흡으로 구성되었으며, 그 직후 1분간 방해받지 않는 호흡이 뒤따랐습니다. 각 세트 후 지원자들은 다음 세트 전에 회복하고 기준선 호흡으로 돌아가기 위해 최소 1분의 휴식 시간을 허용했습니다.
HRV 분석 HRV의 중요성을 측정하고 평가하는 방법에 대한 자세한 설명은 유럽심장학회(European Society of Cardiology) 및 북미 심박수 변동성 전기생리학회(North American Society of Pacing Electrophysiology Task Force)에서 찾을 수 있습니다. . 간단히 말해서, 원시 ECG 신호는 전처리(기준선 이탈 및 ECG 특징 식별을 제거하기 위한 고역 통과 필터링 포함)되었고 임계값 조정 계수가 0.1인 National Instruments™ Biomedical Workbench™의 ECG 특징 추출기를 사용하여 원시 ECG 신호에서 R-R 간격이 추출되었습니다. , 대략적인 최고 심박수는 분당 60회, QRS 주파수는 10-25Hz, 중간 QRS 시작 및 오프셋입니다.
HRV의 평가는 주로 시간 및 주파수 영역을 사용하여 수행됩니다. 비선형 방법을 사용하여 수행할 수도 있습니다. 그러나 여기에서 연구자들은 보다 일반적으로 사용되는 시간 및 주파수 영역 방법에 집중했습니다. 시간 영역 측정은 R-R 간격(심전도에서 두 개의 연속 R파 사이의 시간)이라고 하는 심전도 복합물에서 인접한 두 QRS파 사이의 시간 간격에 대한 통계 분석을 기반으로 합니다. R-R 간격 표준 편차(SD), 인접한 R-R 간격 사이의 RMSSD(연속 차이의 평균 제곱근), 50밀리초 이상 차이가 나는 연속 R-R 간격의 쌍 수(NN50) 및 총 R-R 간격 수로 나눈 NN50의 비율 (pNN50)은 HRV를 정량화하는 데 일상적으로 사용됩니다. 주파수 영역은 시간 함수를 서로 다른 주파수의 사인파 합으로 변환하는 고속 푸리에 변환(FFT)과 같은 신호에 대한 수학적 조작을 사용합니다. 이들은 매우 낮은(VLF), 낮은(LF) 및 높은 주파수(HF) 범위에서 전력 스펙트럼 밀도를 계산하고 생리학적 HRV 관련 효과의 정량화를 제공하는 데 사용됩니다. 이 보고서에서 조사관은 1분의 짧은 측정 창으로 이 값을 안정적으로 측정할 수 없기 때문에 VLF를 포함하지 않았습니다. HRV가 심박수와 명확하게 관련되어 있기 때문에 연구자들은 HF 파워와 LF 파워를 심박수로 정규화했습니다15. 정규화된 값을 HFnorm 및 LFnorm이라고 합니다.
HRV 매개변수는 National Instruments™ Biomedical Workbench™의 Heart Rate Variability Analyzer를 사용하여 1분 샘플링 창에 걸쳐 계산되었습니다. 고속 푸리에 분석은 50% 중첩, 2Hz 보간 속도 및 1024개의 주파수 빈을 갖는 1024개 샘플의 Hanning Window를 사용하여 사용되었습니다. 전력 스펙트럼 밀도 계산에 대한 문헌에서 제안된 바와 같이 HF는 0.15-0.4로 정의되었습니다. Hz, LF 0.04-0.15 Hz 및 VLF는 0.04 Hz14 이하입니다.
호흡률 계산 호흡이 막힌 동안 호흡의 변화를 평가하기 위해 연구자는 호흡 조절 기간과 호흡이 막힌 기간 동안 호흡률을 계산했습니다. 조사관은 원시 ECG 추적을 사용하여 호흡수를 계산했습니다16. 이것은 주로 R 파 진폭을 기반으로 수행되었으며 샘플링 창에서 로컬 피크 수를 계산했습니다. 의미 있는 결과를 얻기 위해 조사자는 대조군과 R파 진폭에서 가장 분명한 변화가 있는 호흡 폐쇄 부분을 선택했습니다. 이 방법론을 사용하여 연구자들은 33명의 대상에서 호흡률을 안정적으로 평가할 수 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 30세
- 건강한
제외 기준:
- 심장 질환
- 폐 질환
- BMI > 26
- 심전도 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 자원봉사자
|
정상 호흡 및 폐색 호흡 동안 ECG에서 추출한 심박 변이도 분석
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저주파 전력 스펙트럼 밀도
기간: 1 분
|
FFT HRV 저주파 전력 스펙트럼 밀도
|
1 분
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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