Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av ett minutts hjertefrekvensvariasjon i luftveisobstruksjonsmodell (RRV Airway)

6. november 2018 oppdatert av: Dr. Amit Lehavi MD FANZCA, Rambam Health Care Campus
40 friske frivillige gjennomgikk en prøve med blokkert pust gjennom et atten cm langt rør med fire mm indre diameter. Hjertefrekvensen ble registrert under tre påfølgende sett bestående av ett minutts kontroll etterfulgt av ett minutt med blokkert pust, med ett minutt hvile mellom settene. Tids- og frekvensdomeneanalyse ble brukt til å sammenligne HRV under kontroll versus hindret pust.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av Institutional Review Board, ble studien utført på en prospektiv cross-over, longitudinell kohort måte. Friske frivillige i alderen mellom 20 og 40 år ble inkludert. Hver deltaker signerte et informert samtykke. Eksklusjonskriterier var respiratorisk eller hjertepatologi, diabetes, en kroppsmasseindeks lavere enn 18 eller høyere enn 26 kg/m2, kroniske medisinske tilstander med betydelig involvering av det sympatiske eller parasympatiske systemet (f. diabetes), obstruktiv søvnapné, bruk av medikamenter med enten kardiovaskulære eller respiratoriske effekter, og EKG-avvik, inkludert andre hjertefrekvens enn sinusrytme, atrioventrikulære ledningsblokker, intrafasikulære ledningsforsinkelser eller forlenget QT-intervall (tiden mellom påfølgende Q- og T-bølger på elektrokardiogram).

Til å begynne med gjennomgikk hver frivillig en ultralydevaluering (SonoSite™ M-Turbo™ ultralydmaskin, SonoSite, Bothell, Washington, USA) av lungene ved bruk av en høyfrekvent lineær sonde ved midtre klavikulære linjer for å utelukke pneumothorax, en apikal visning av hjertet ved å bruke en kurve-lineær sonde for å utelukke perikardial effusjon. Et EKG med tolv avledninger ble oppnådd og analysert for å utelukke frekvens- eller ledningsavvik. Ikke-invasivt blodtrykk og oksygenmetning ble registrert hos alle forsøkspersoner gjennom hele studien for å identifisere og forhindre komplikasjoner.

Et EKG med tre avledninger og spirometri ble oppnådd i liggende stilling med overkroppen hevet 30 grader. Data ble samlet inn ved hjelp av en Datex AS/3-monitor (Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, USA). Dataene ble registrert ved bruk av et digitalt til analogt innsamlingskort (NI-6008, National Instruments™, Austin, Texas, USA) og en Biosignal Logger fra National Instruments™ Biomedical Workbench™ med en samplingshastighet på 500 Hertz (Hz). Alle forsøk ble utført på samme tid på dagen (tidlig ettermiddag), og under samme forhold (samme sted og forsøksoppsett). Frivillige ble bedt om å avstå fra røyking i 4 timer før de deltok i studien.

Luftveisobstruksjonen ble simulert av en 18 cm lang endotrakeal tube med innvendig diameter på 4 mm, koblet til en spirometriadapter og et antimikrobielt filter. Under den hindrede pustefasen ble de frivillige bedt om å forsegle leppene sine tett rundt filteret for å forhindre luftlekkasje og oppmuntret til å nå et topptrykk på 30-40 cm H2O ved å bruke den øyeblikkelige visningen på spirometrimonitoren. Tre sett ble spilt inn for hver frivillig; hvert sett besto av ett minutt med normal uhindret pust som fungerte som kontroll, umiddelbart etterfulgt av ett minutt med blokkert pust. Etter hvert sett fikk de frivillige minst ett minutt hvileperiode til å restituere seg og gå tilbake til baseline-pusten før neste sett.

HRV-analyse En detaljert beskrivelse av metodene for å måle og evaluere betydningen av HRV finnes i European Society of Cardiology og North American Society of Pacing Electrophysiology Task Force om hjertefrekvensvariabilitet, målestandarder og fysiologisk tolkning og retningslinjer for klinisk bruk14 . Kort fortalt ble det rå EKG-signalet forhåndsbehandlet (inkludert høypassfiltrering for å fjerne grunnlinjevandring og EKG-funksjonsidentifikasjon) og R-R-intervallene ble ekstrahert fra det rå EKG-signalet ved å bruke EKG Features Extractor of National Instruments™ Biomedical Workbench™ med terskeljusteringsfaktor på 0,1 , en grov høyeste hjertefrekvens på 60 slag per minutt, QRS-frekvens på 10-25 Hz og midtre QRS-start og -offset.

Evaluering av HRV utføres hovedsakelig ved bruk av tids- og frekvensdomener. Det kan også utføres ved bruk av ikke-lineære metoder; men her konsentrerte etterforskerne seg om de mer vanlig brukte tids- og frekvensdomenemetodene. Tidsdomenemål er basert på statistisk analyse av tidsintervallet mellom to tilstøtende QRS-bølger på elektrokardiogramkompleksene, referert til som R-R-intervaller (tid mellom to påfølgende R-bølger på elektrokardiogrammet). R-R-intervaller standardavvik (SD), rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller (RMSSD) mellom tilstøtende R-R-intervaller, antall par av suksessive R-R-intervaller som avviker med mer enn 50 millisekunder (NN50) og andel av NN50 delt på totalt antall R-R-intervaller (pNN50) brukes rutinemessig for å kvantifisere HRV. Frekvensdomene bruker matematisk manipulasjon av signalet, for eksempel den raske Fourier-transformasjonen (FFT), som konverterer tidsfunksjonen til en sum av sinusbølger med forskjellige frekvenser. Disse brukes til å beregne kraftspektraltettheten i svært lav (VLF), lav (LF) og høy frekvens (HF) områder og gir en kvantifisering av de fysiologiske HRV-relaterte effektene. I denne rapporten inkluderte ikke etterforskerne VLF, da denne verdien ikke kan måles pålitelig med et kort målevindu på ett minutt. Siden HRV er tydelig relatert til hjertefrekvensen, normaliserte etterforskerne HF-effekten og LF-effekten til hjertefrekvensen15. De normaliserte verdiene omtales som HFnorm og LFnorm.

HRV-parametere ble beregnet over ett minutts prøvetakingsvindu ved å bruke Heart Rate Variability Analyzer fra National Instruments™ Biomedical Workbench™. Rask Fourier-analyse ble brukt ved å bruke et Hanning-vindu med 1024 prøver med en 50 % overlapping, og med en 2 Hz interpolasjonshastighet og 1024 frekvensbeholdere. Som foreslått i litteraturen for beregning av effektspektraltetthet, ble HF definert som 0,15-0,4 Hz, LF som 0,04-0,15 Hz og VLF som under 0,04 Hz14.

Respirasjonsfrekvensberegning For å evaluere endringene i åndedrett under blokkert pust, beregnet etterforskerne respirasjonsfrekvensen under kontroll- og pustingsperioden. etterforskerne brukte de rå EKG-sporene for å beregne respirasjonsfrekvensen16. Dette ble gjort primært basert på R-bølgeamplituden, og beregning av antall lokale topper i prøvetakingsvinduet. For å oppnå meningsfulle resultater valgte etterforskerne kontrollen og de blokkerte pustesegmentene med de mest åpenbare endringene i R-bølgeamplituden. Ved å bruke denne metodikken kunne etterforskerne pålitelig evaluere respirasjonsfrekvensen hos 33 personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 30 år gammel
  • sunn

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesykdom
  • lungesykdom
  • BMI > 26
  • EKG-avvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske frivillige
Hjertefrekvensvariasjonsanalyse hentet fra EKG under normal og hindret pust

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavfrekvent effektspektraltetthet
Tidsramme: 1 minutt
FFT HRV Lavfrekvent effektspektraltetthet
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RRV Airway

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere