- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03733704
Kvantifisering av ett minutts hjertefrekvensvariasjon i luftveisobstruksjonsmodell (RRV Airway)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av Institutional Review Board, ble studien utført på en prospektiv cross-over, longitudinell kohort måte. Friske frivillige i alderen mellom 20 og 40 år ble inkludert. Hver deltaker signerte et informert samtykke. Eksklusjonskriterier var respiratorisk eller hjertepatologi, diabetes, en kroppsmasseindeks lavere enn 18 eller høyere enn 26 kg/m2, kroniske medisinske tilstander med betydelig involvering av det sympatiske eller parasympatiske systemet (f. diabetes), obstruktiv søvnapné, bruk av medikamenter med enten kardiovaskulære eller respiratoriske effekter, og EKG-avvik, inkludert andre hjertefrekvens enn sinusrytme, atrioventrikulære ledningsblokker, intrafasikulære ledningsforsinkelser eller forlenget QT-intervall (tiden mellom påfølgende Q- og T-bølger på elektrokardiogram).
Til å begynne med gjennomgikk hver frivillig en ultralydevaluering (SonoSite™ M-Turbo™ ultralydmaskin, SonoSite, Bothell, Washington, USA) av lungene ved bruk av en høyfrekvent lineær sonde ved midtre klavikulære linjer for å utelukke pneumothorax, en apikal visning av hjertet ved å bruke en kurve-lineær sonde for å utelukke perikardial effusjon. Et EKG med tolv avledninger ble oppnådd og analysert for å utelukke frekvens- eller ledningsavvik. Ikke-invasivt blodtrykk og oksygenmetning ble registrert hos alle forsøkspersoner gjennom hele studien for å identifisere og forhindre komplikasjoner.
Et EKG med tre avledninger og spirometri ble oppnådd i liggende stilling med overkroppen hevet 30 grader. Data ble samlet inn ved hjelp av en Datex AS/3-monitor (Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, USA). Dataene ble registrert ved bruk av et digitalt til analogt innsamlingskort (NI-6008, National Instruments™, Austin, Texas, USA) og en Biosignal Logger fra National Instruments™ Biomedical Workbench™ med en samplingshastighet på 500 Hertz (Hz). Alle forsøk ble utført på samme tid på dagen (tidlig ettermiddag), og under samme forhold (samme sted og forsøksoppsett). Frivillige ble bedt om å avstå fra røyking i 4 timer før de deltok i studien.
Luftveisobstruksjonen ble simulert av en 18 cm lang endotrakeal tube med innvendig diameter på 4 mm, koblet til en spirometriadapter og et antimikrobielt filter. Under den hindrede pustefasen ble de frivillige bedt om å forsegle leppene sine tett rundt filteret for å forhindre luftlekkasje og oppmuntret til å nå et topptrykk på 30-40 cm H2O ved å bruke den øyeblikkelige visningen på spirometrimonitoren. Tre sett ble spilt inn for hver frivillig; hvert sett besto av ett minutt med normal uhindret pust som fungerte som kontroll, umiddelbart etterfulgt av ett minutt med blokkert pust. Etter hvert sett fikk de frivillige minst ett minutt hvileperiode til å restituere seg og gå tilbake til baseline-pusten før neste sett.
HRV-analyse En detaljert beskrivelse av metodene for å måle og evaluere betydningen av HRV finnes i European Society of Cardiology og North American Society of Pacing Electrophysiology Task Force om hjertefrekvensvariabilitet, målestandarder og fysiologisk tolkning og retningslinjer for klinisk bruk14 . Kort fortalt ble det rå EKG-signalet forhåndsbehandlet (inkludert høypassfiltrering for å fjerne grunnlinjevandring og EKG-funksjonsidentifikasjon) og R-R-intervallene ble ekstrahert fra det rå EKG-signalet ved å bruke EKG Features Extractor of National Instruments™ Biomedical Workbench™ med terskeljusteringsfaktor på 0,1 , en grov høyeste hjertefrekvens på 60 slag per minutt, QRS-frekvens på 10-25 Hz og midtre QRS-start og -offset.
Evaluering av HRV utføres hovedsakelig ved bruk av tids- og frekvensdomener. Det kan også utføres ved bruk av ikke-lineære metoder; men her konsentrerte etterforskerne seg om de mer vanlig brukte tids- og frekvensdomenemetodene. Tidsdomenemål er basert på statistisk analyse av tidsintervallet mellom to tilstøtende QRS-bølger på elektrokardiogramkompleksene, referert til som R-R-intervaller (tid mellom to påfølgende R-bølger på elektrokardiogrammet). R-R-intervaller standardavvik (SD), rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller (RMSSD) mellom tilstøtende R-R-intervaller, antall par av suksessive R-R-intervaller som avviker med mer enn 50 millisekunder (NN50) og andel av NN50 delt på totalt antall R-R-intervaller (pNN50) brukes rutinemessig for å kvantifisere HRV. Frekvensdomene bruker matematisk manipulasjon av signalet, for eksempel den raske Fourier-transformasjonen (FFT), som konverterer tidsfunksjonen til en sum av sinusbølger med forskjellige frekvenser. Disse brukes til å beregne kraftspektraltettheten i svært lav (VLF), lav (LF) og høy frekvens (HF) områder og gir en kvantifisering av de fysiologiske HRV-relaterte effektene. I denne rapporten inkluderte ikke etterforskerne VLF, da denne verdien ikke kan måles pålitelig med et kort målevindu på ett minutt. Siden HRV er tydelig relatert til hjertefrekvensen, normaliserte etterforskerne HF-effekten og LF-effekten til hjertefrekvensen15. De normaliserte verdiene omtales som HFnorm og LFnorm.
HRV-parametere ble beregnet over ett minutts prøvetakingsvindu ved å bruke Heart Rate Variability Analyzer fra National Instruments™ Biomedical Workbench™. Rask Fourier-analyse ble brukt ved å bruke et Hanning-vindu med 1024 prøver med en 50 % overlapping, og med en 2 Hz interpolasjonshastighet og 1024 frekvensbeholdere. Som foreslått i litteraturen for beregning av effektspektraltetthet, ble HF definert som 0,15-0,4 Hz, LF som 0,04-0,15 Hz og VLF som under 0,04 Hz14.
Respirasjonsfrekvensberegning For å evaluere endringene i åndedrett under blokkert pust, beregnet etterforskerne respirasjonsfrekvensen under kontroll- og pustingsperioden. etterforskerne brukte de rå EKG-sporene for å beregne respirasjonsfrekvensen16. Dette ble gjort primært basert på R-bølgeamplituden, og beregning av antall lokale topper i prøvetakingsvinduet. For å oppnå meningsfulle resultater valgte etterforskerne kontrollen og de blokkerte pustesegmentene med de mest åpenbare endringene i R-bølgeamplituden. Ved å bruke denne metodikken kunne etterforskerne pålitelig evaluere respirasjonsfrekvensen hos 33 personer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 30 år gammel
- sunn
Ekskluderingskriterier:
- hjertesykdom
- lungesykdom
- BMI > 26
- EKG-avvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
|
Hjertefrekvensvariasjonsanalyse hentet fra EKG under normal og hindret pust
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavfrekvent effektspektraltetthet
Tidsramme: 1 minutt
|
FFT HRV Lavfrekvent effektspektraltetthet
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRV Airway
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .