Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja jednominutowej zmienności rytmu serca w modelu niedrożności dróg oddechowych (RRV Airway)

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Dr. Amit Lehavi MD FANZCA, Rambam Health Care Campus
40 zdrowych ochotników przeszło próbę oddychania przez rurkę o długości 18 cm i średnicy wewnętrznej 4 mm. Tętno rejestrowano podczas trzech kolejnych serii składających się z jednej minuty kontroli, po której następowała jedna minuta utrudnionego oddychania, z jedną minutą odpoczynku między seriami. Analizę w dziedzinie czasu i częstotliwości wykorzystano do porównania HRV podczas oddychania kontrolnego i z obturacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną badanie przeprowadzono w prospektywnej, przekrojowej, podłużnej kohorcie. Uwzględniono zdrowych ochotników w wieku od 20 do 40 lat. Każdy uczestnik podpisał świadomą zgodę. Kryteriami wykluczenia były patologia układu oddechowego lub serca, cukrzyca, wskaźnik masy ciała niższy niż 18 lub wyższy niż 26 kg/m2, przewlekłe schorzenia ze znacznym zajęciem układu współczulnego lub przywspółczulnego (np. cukrzyca), obturacyjny bezdech senny, stosowanie leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy oraz nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym tętno inne niż rytm zatokowy, bloki przewodzenia przedsionkowo-komorowego, opóźnienia przewodzenia wewnątrzpęczkowego lub wydłużony odstęp QT (czas między kolejnymi załamkami Q i T na elektrokardiogram).

Początkowo każdy ochotnik przeszedł ocenę ultrasonograficzną płuc (aparat ultrasonograficzny SonoSite™ M-Turbo™, SonoSite, Bothell, Waszyngton, USA) przy użyciu sondy liniowej o wysokiej częstotliwości w linii środkowo-obojczykowej w celu wykluczenia odmy opłucnowej. sonda krzywoliniowa w celu wykluczenia wysięku osierdziowego. Uzyskano i przeanalizowano 12-odprowadzeniowe EKG w celu wykluczenia nieprawidłowości częstości lub przewodzenia. Nieinwazyjne ciśnienie krwi i nasycenie tlenem rejestrowano u wszystkich pacjentów w trakcie badania, aby zidentyfikować i zapobiec wszelkim powikłaniom.

Wykonano trzyodprowadzeniowe EKG i spirometrię w pozycji leżącej z górną częścią ciała uniesioną o 30 stopni. Dane zebrano przy użyciu monitora Datex AS/3 (Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, USA). Dane rejestrowano przy użyciu karty akwizycji cyfrowo-analogowej (NI-6008, National Instruments™, Austin, Teksas, USA) i rejestratora Biosignal Logger firmy National Instruments™ Biomedical Workbench™ przy częstotliwości próbkowania 500 herców (Hz). Wszystkie eksperymenty przeprowadzono o tej samej porze dnia (wczesnym popołudniem) iw tych samych warunkach (to samo miejsce i konfiguracja eksperymentalna). Ochotników poinstruowano, aby powstrzymali się od palenia przez 4 godziny przed udziałem w badaniu.

Niedrożność dróg oddechowych symulowano za pomocą rurki intubacyjnej o długości 18 cm i średnicy wewnętrznej 4 mm, połączonej z adapterem spirometrycznym i filtrem przeciwdrobnoustrojowym. Podczas fazy utrudnionego oddychania ochotnikom polecono, aby szczelnie zamknęli usta wokół filtra, aby zapobiec wyciekom powietrza, i zachęcono ich do osiągnięcia szczytowego ciśnienia 30-40 cm H2O, korzystając z natychmiastowego wyświetlenia na monitorze spirometrycznym. Dla każdego ochotnika zarejestrowano trzy zestawy; każda seria składała się z jednej minuty normalnego oddychania bez przeszkód, które służyło jako kontrola, po której bezpośrednio następowała jedna minuta oddychania z przeszkodami. Po każdej serii ochotnicy mieli co najmniej minutę przerwy na regenerację i powrót do podstawowego oddychania przed kolejną serią.

Analiza HRV Szczegółowy opis sposobów pomiaru i oceny istotności HRV można znaleźć w European Society of Cardiology i North American Society of Pacing Electrophysiology Task Force w sprawie zmienności rytmu serca, standardów pomiaru i interpretacji fizjologicznej oraz wytycznych dotyczących stosowania klinicznego14 . W skrócie, surowy sygnał EKG został wstępnie przetworzony (w tym filtrowanie górnoprzepustowe w celu usunięcia błądzenia linii podstawowej i identyfikacji cech EKG), a odstępy R-R zostały wyodrębnione z surowego sygnału EKG za pomocą narzędzia ECG Features Extractor of National Instruments™ Biomedical Workbench™ ze współczynnikiem dostosowania progu 0,1 , przybliżone najwyższe tętno 60 uderzeń na minutę, częstotliwość zespołu QRS 10-25 Hz oraz początek i przesunięcie środkowego zespołu QRS.

Ocenę HRV przeprowadza się głównie w dziedzinie czasu i częstotliwości. Można to również przeprowadzić metodami nieliniowymi; jednak tutaj badacze skoncentrowali się na częściej stosowanych metodach w dziedzinie czasu i częstotliwości. Miary w dziedzinie czasu opierają się na analizie statystycznej odstępu czasu między dwoma sąsiednimi załamkami QRS na zespołach elektrokardiogramu, określanych jako odstępy R-R (czas między dwoma kolejnymi załamkami R na elektrokardiogramie). odstępy R-R odchylenie standardowe (SD), średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD) między sąsiednimi odstępami R-R, liczba par kolejnych odstępów R-R różniących się o więcej niż 50 milisekund (NN50) oraz proporcja NN50 podzielona przez całkowitą liczbę odstępów R-R (pNN50) są rutynowo stosowane do ilościowego określania HRV. Dziedzina częstotliwości wykorzystuje manipulację matematyczną do sygnału, taką jak szybka transformata Fouriera (FFT), która przekształca funkcję czasu w sumę fal sinusoidalnych o różnych częstotliwościach. Służą one do obliczania widmowej gęstości mocy w zakresach bardzo niskich (VLF), niskich (LF) i wysokich częstotliwości (HF) oraz zapewniają kwantyfikację fizjologicznych efektów związanych z HRV. W tym raporcie badacze nie uwzględnili VLF, ponieważ tej wartości nie można wiarygodnie zmierzyć w krótkim, jednominutowym oknie pomiarowym. Ponieważ HRV jest wyraźnie związane z częstością akcji serca, badacze znormalizowali moc HF i moc LF do częstości akcji serca15. Znormalizowane wartości są określane jako HFnorm i LFnorm.

Parametry HRV obliczono w jednominutowym oknie próbkowania przy użyciu analizatora zmienności rytmu serca firmy National Instruments™ Biomedical Workbench™. Zastosowano szybką analizę Fouriera przy użyciu okna Hanninga 1024 próbek z 50% nakładaniem się, z szybkością interpolacji 2 Hz i 1024 przedziałami częstotliwości. Zgodnie z sugestią literaturową dotyczącą obliczeń gęstości widmowej mocy, HF zdefiniowano jako 0,15-0,4 Hz, LF jako 0,04-0,15 Hz i VLF poniżej 0,04 Hz14.

Obliczanie częstości oddechów Aby ocenić zmiany w oddychaniu podczas niedrożnego oddychania, badacze obliczyli częstość oddechów podczas kontrolnych i niedrożnych okresów oddychania. badacze wykorzystali surowe zapisy EKG do obliczenia częstości oddechów16. Dokonano tego głównie w oparciu o amplitudę fali R i obliczenie liczby lokalnych pików w oknie próbkowania. Aby uzyskać miarodajne wyniki, badacze wybrali kontrolne i niedrożne segmenty oddechowe z najbardziej oczywistymi zmianami w amplitudzie załamka R. Korzystając z tej metodologii, badacze mogli wiarygodnie ocenić częstość oddechów u 33 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 30 lat
  • zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • choroba serca
  • choroba płuc
  • BMI > 26
  • nieprawidłowości w zapisie EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Analiza zmienności rytmu serca wyodrębniona z EKG podczas normalnego i utrudnionego oddychania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość widmowa mocy niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: 1 minuta
FFT HRV Gęstość widmowa mocy niskiej częstotliwości
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRV Airway

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność dróg oddechowych

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa

Badania kliniczne na Analiza zmienności rytmu serca

Subskrybuj