- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03733704
Kwantyfikacja jednominutowej zmienności rytmu serca w modelu niedrożności dróg oddechowych (RRV Airway)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną badanie przeprowadzono w prospektywnej, przekrojowej, podłużnej kohorcie. Uwzględniono zdrowych ochotników w wieku od 20 do 40 lat. Każdy uczestnik podpisał świadomą zgodę. Kryteriami wykluczenia były patologia układu oddechowego lub serca, cukrzyca, wskaźnik masy ciała niższy niż 18 lub wyższy niż 26 kg/m2, przewlekłe schorzenia ze znacznym zajęciem układu współczulnego lub przywspółczulnego (np. cukrzyca), obturacyjny bezdech senny, stosowanie leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy oraz nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym tętno inne niż rytm zatokowy, bloki przewodzenia przedsionkowo-komorowego, opóźnienia przewodzenia wewnątrzpęczkowego lub wydłużony odstęp QT (czas między kolejnymi załamkami Q i T na elektrokardiogram).
Początkowo każdy ochotnik przeszedł ocenę ultrasonograficzną płuc (aparat ultrasonograficzny SonoSite™ M-Turbo™, SonoSite, Bothell, Waszyngton, USA) przy użyciu sondy liniowej o wysokiej częstotliwości w linii środkowo-obojczykowej w celu wykluczenia odmy opłucnowej. sonda krzywoliniowa w celu wykluczenia wysięku osierdziowego. Uzyskano i przeanalizowano 12-odprowadzeniowe EKG w celu wykluczenia nieprawidłowości częstości lub przewodzenia. Nieinwazyjne ciśnienie krwi i nasycenie tlenem rejestrowano u wszystkich pacjentów w trakcie badania, aby zidentyfikować i zapobiec wszelkim powikłaniom.
Wykonano trzyodprowadzeniowe EKG i spirometrię w pozycji leżącej z górną częścią ciała uniesioną o 30 stopni. Dane zebrano przy użyciu monitora Datex AS/3 (Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, USA). Dane rejestrowano przy użyciu karty akwizycji cyfrowo-analogowej (NI-6008, National Instruments™, Austin, Teksas, USA) i rejestratora Biosignal Logger firmy National Instruments™ Biomedical Workbench™ przy częstotliwości próbkowania 500 herców (Hz). Wszystkie eksperymenty przeprowadzono o tej samej porze dnia (wczesnym popołudniem) iw tych samych warunkach (to samo miejsce i konfiguracja eksperymentalna). Ochotników poinstruowano, aby powstrzymali się od palenia przez 4 godziny przed udziałem w badaniu.
Niedrożność dróg oddechowych symulowano za pomocą rurki intubacyjnej o długości 18 cm i średnicy wewnętrznej 4 mm, połączonej z adapterem spirometrycznym i filtrem przeciwdrobnoustrojowym. Podczas fazy utrudnionego oddychania ochotnikom polecono, aby szczelnie zamknęli usta wokół filtra, aby zapobiec wyciekom powietrza, i zachęcono ich do osiągnięcia szczytowego ciśnienia 30-40 cm H2O, korzystając z natychmiastowego wyświetlenia na monitorze spirometrycznym. Dla każdego ochotnika zarejestrowano trzy zestawy; każda seria składała się z jednej minuty normalnego oddychania bez przeszkód, które służyło jako kontrola, po której bezpośrednio następowała jedna minuta oddychania z przeszkodami. Po każdej serii ochotnicy mieli co najmniej minutę przerwy na regenerację i powrót do podstawowego oddychania przed kolejną serią.
Analiza HRV Szczegółowy opis sposobów pomiaru i oceny istotności HRV można znaleźć w European Society of Cardiology i North American Society of Pacing Electrophysiology Task Force w sprawie zmienności rytmu serca, standardów pomiaru i interpretacji fizjologicznej oraz wytycznych dotyczących stosowania klinicznego14 . W skrócie, surowy sygnał EKG został wstępnie przetworzony (w tym filtrowanie górnoprzepustowe w celu usunięcia błądzenia linii podstawowej i identyfikacji cech EKG), a odstępy R-R zostały wyodrębnione z surowego sygnału EKG za pomocą narzędzia ECG Features Extractor of National Instruments™ Biomedical Workbench™ ze współczynnikiem dostosowania progu 0,1 , przybliżone najwyższe tętno 60 uderzeń na minutę, częstotliwość zespołu QRS 10-25 Hz oraz początek i przesunięcie środkowego zespołu QRS.
Ocenę HRV przeprowadza się głównie w dziedzinie czasu i częstotliwości. Można to również przeprowadzić metodami nieliniowymi; jednak tutaj badacze skoncentrowali się na częściej stosowanych metodach w dziedzinie czasu i częstotliwości. Miary w dziedzinie czasu opierają się na analizie statystycznej odstępu czasu między dwoma sąsiednimi załamkami QRS na zespołach elektrokardiogramu, określanych jako odstępy R-R (czas między dwoma kolejnymi załamkami R na elektrokardiogramie). odstępy R-R odchylenie standardowe (SD), średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD) między sąsiednimi odstępami R-R, liczba par kolejnych odstępów R-R różniących się o więcej niż 50 milisekund (NN50) oraz proporcja NN50 podzielona przez całkowitą liczbę odstępów R-R (pNN50) są rutynowo stosowane do ilościowego określania HRV. Dziedzina częstotliwości wykorzystuje manipulację matematyczną do sygnału, taką jak szybka transformata Fouriera (FFT), która przekształca funkcję czasu w sumę fal sinusoidalnych o różnych częstotliwościach. Służą one do obliczania widmowej gęstości mocy w zakresach bardzo niskich (VLF), niskich (LF) i wysokich częstotliwości (HF) oraz zapewniają kwantyfikację fizjologicznych efektów związanych z HRV. W tym raporcie badacze nie uwzględnili VLF, ponieważ tej wartości nie można wiarygodnie zmierzyć w krótkim, jednominutowym oknie pomiarowym. Ponieważ HRV jest wyraźnie związane z częstością akcji serca, badacze znormalizowali moc HF i moc LF do częstości akcji serca15. Znormalizowane wartości są określane jako HFnorm i LFnorm.
Parametry HRV obliczono w jednominutowym oknie próbkowania przy użyciu analizatora zmienności rytmu serca firmy National Instruments™ Biomedical Workbench™. Zastosowano szybką analizę Fouriera przy użyciu okna Hanninga 1024 próbek z 50% nakładaniem się, z szybkością interpolacji 2 Hz i 1024 przedziałami częstotliwości. Zgodnie z sugestią literaturową dotyczącą obliczeń gęstości widmowej mocy, HF zdefiniowano jako 0,15-0,4 Hz, LF jako 0,04-0,15 Hz i VLF poniżej 0,04 Hz14.
Obliczanie częstości oddechów Aby ocenić zmiany w oddychaniu podczas niedrożnego oddychania, badacze obliczyli częstość oddechów podczas kontrolnych i niedrożnych okresów oddychania. badacze wykorzystali surowe zapisy EKG do obliczenia częstości oddechów16. Dokonano tego głównie w oparciu o amplitudę fali R i obliczenie liczby lokalnych pików w oknie próbkowania. Aby uzyskać miarodajne wyniki, badacze wybrali kontrolne i niedrożne segmenty oddechowe z najbardziej oczywistymi zmianami w amplitudzie załamka R. Korzystając z tej metodologii, badacze mogli wiarygodnie ocenić częstość oddechów u 33 osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 30 lat
- zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- choroba serca
- choroba płuc
- BMI > 26
- nieprawidłowości w zapisie EKG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
|
Analiza zmienności rytmu serca wyodrębniona z EKG podczas normalnego i utrudnionego oddychania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość widmowa mocy niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: 1 minuta
|
FFT HRV Gęstość widmowa mocy niskiej częstotliwości
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRV Airway
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrożność dróg oddechowych
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
Badania kliniczne na Analiza zmienności rytmu serca
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasZakończony