- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03733704
Cuantificación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en un minuto en el modelo de obstrucción de las vías respiratorias (RRV Airway)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación por parte de la Junta de Revisión Institucional, el estudio se realizó de manera prospectiva, cruzada, de cohortes longitudinales. Se incluyeron voluntarios sanos con edades comprendidas entre 20 y 40 años. Cada participante firmó un consentimiento informado. Los criterios de exclusión fueron patología respiratoria o cardiaca, diabetes, índice de masa corporal inferior a 18 o superior a 26 kg/m2, condiciones médicas crónicas con afectación significativa de los sistemas simpático o parasimpático (p. diabetes), apnea obstructiva del sueño, uso de medicamentos con efectos cardiovasculares o respiratorios y anomalías en el ECG, incluida la frecuencia cardíaca distinta del ritmo sinusal, bloqueos de la conducción auriculoventricular, retrasos en la conducción intrafascicular o intervalo QT prolongado (el tiempo entre las ondas Q y T consecutivas en el electrocardiograma).
Inicialmente, cada voluntario se sometió a una evaluación por ultrasonido (equipo de ultrasonido SonoSite™ M-Turbo™, SonoSite, Bothell, Washington, EE. UU.) de los pulmones usando una sonda lineal de alta frecuencia en las líneas claviculares medias para descartar neumotórax, una vista apical del corazón usando una sonda de curva lineal para excluir derrame pericárdico. Se obtuvo un ECG de doce derivaciones y se analizó para descartar anomalías en la frecuencia o la conducción. La presión arterial y la saturación de oxígeno no invasivas se registraron en todos los sujetos durante todo el estudio para identificar y prevenir cualquier complicación.
Se obtuvo un ECG de tres derivaciones y una espirometría en posición supina con la parte superior del cuerpo elevada 30 grados. Los datos se recopilaron utilizando un monitor Datex AS/3 (Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, EE. UU.). Los datos se registraron utilizando una tarjeta de adquisición digital a analógica (NI-6008, National Instruments™, Austin, Texas, EE. UU.) y un Biosignal Logger de National Instruments™ Biomedical Workbench™ a una frecuencia de muestreo de 500 Hertz (Hz). Todos los experimentos se realizaron a la misma hora del día (primera hora de la tarde) y en las mismas condiciones (mismo lugar y configuración experimental). Se instruyó a los voluntarios para que se abstuvieran de fumar durante 4 horas antes de participar en el estudio.
La obstrucción de la vía aérea se simuló mediante un tubo endotraqueal de 18 cm de largo y 4 mm de diámetro interno, conectado a un adaptador de espirometría y un filtro antimicrobiano. Durante la fase de obstrucción de la respiración, se indicó a los voluntarios que cerraran los labios con fuerza alrededor del filtro para evitar la fuga de aire y se les animó a alcanzar una presión máxima de 30-40 cm H2O, utilizando la pantalla instantánea del monitor de espirometría. Se registraron tres lances para cada voluntario; cada serie constaba de un minuto de respiración normal sin obstrucciones que servía como control, seguido inmediatamente de un minuto de respiración obstruida. Después de cada serie, a los voluntarios se les permitió al menos un minuto de descanso para recuperarse y volver a su respiración de referencia antes de la siguiente serie.
Análisis de la HRV Se puede encontrar una descripción detallada de los medios para medir y evaluar la importancia de la HRV en la European Society of Cardiology y la North American Society of Pacing Electrophysiology Task Force sobre variabilidad de la frecuencia cardíaca, estándares de medición e interpretación fisiológica y pautas de uso clínico14 . Brevemente, la señal de ECG sin procesar se preprocesó (incluido el filtrado de paso alto para eliminar la desviación de la línea de base y la identificación de características de ECG) y los intervalos R-R se extrajeron de la señal de ECG sin procesar utilizando ECG Features Extractor de National Instruments™ Biomedical Workbench™ con un factor de ajuste de umbral de 0,1 , una frecuencia cardíaca máxima aproximada de 60 latidos por minuto, una frecuencia de QRS de 10 a 25 Hz y un inicio y fin de QRS medio.
La evaluación de HRV se realiza predominantemente usando dominios de tiempo y frecuencia. También se puede realizar utilizando métodos no lineales; sin embargo, aquí los investigadores se concentraron en los métodos de dominio de tiempo y frecuencia más utilizados. Las medidas en el dominio del tiempo se basan en el análisis estadístico del intervalo de tiempo entre dos ondas QRS adyacentes en los complejos del electrocardiograma, denominados intervalos R-R (tiempo entre dos ondas R consecutivas en el electrocardiograma). Desviación estándar (SD) de intervalos R-R, raíz cuadrada media de diferencias sucesivas (RMSSD) entre intervalos R-R adyacentes, número de pares de intervalos R-R sucesivos que difieren en más de 50 milisegundos (NN50) y proporción de NN50 dividida por el número total de intervalos R-R (pNN50) se utilizan habitualmente para cuantificar la HRV. El dominio de frecuencia emplea la manipulación matemática de la señal, como la transformada rápida de Fourier (FFT), que convierte la función de tiempo en una suma de ondas sinusoidales de diferentes frecuencias. Estos se utilizan para calcular la densidad espectral de potencia en rangos de frecuencia muy baja (VLF), baja (LF) y alta (HF) y proporcionan una cuantificación de los efectos fisiológicos relacionados con HRV. En este informe, los investigadores no incluyeron el VLF, ya que este valor no se puede medir de manera confiable con una breve ventana de medición de un minuto. Como la HRV está claramente relacionada con la frecuencia cardíaca, los investigadores normalizaron la potencia de HF y la potencia de LF a la frecuencia cardíaca15. Los valores normalizados se denominan HFnorm y LFnorm.
Los parámetros de HRV se calcularon en una ventana de muestreo de un minuto usando el Heart Rate Variability Analyzer of National Instruments™ Biomedical Workbench™. Se empleó el análisis rápido de Fourier utilizando una ventana de Hanning de 1024 muestras con una superposición del 50 %, y con una tasa de interpolación de 2 Hz y 1024 intervalos de frecuencia. Como se sugiere en la literatura para el cálculo de la densidad espectral de potencia, HF se definió como 0,15-0,4 Hz, LF como 0,04-0,15 Hz y VLF por debajo de 0,04 Hz14.
Cálculo de la frecuencia respiratoria Para evaluar los cambios en la respiración durante la respiración obstruida, los investigadores calcularon la frecuencia respiratoria durante los períodos de control y respiración obstruida. los investigadores utilizaron los trazos de ECG sin procesar para calcular la frecuencia respiratoria16. Esto se hizo principalmente en función de la amplitud de la onda R y calculando el número de picos locales en la ventana de muestreo. Para obtener resultados significativos, los investigadores eligieron el control y los segmentos de respiración obstruidos con los cambios más obvios en la amplitud de la onda R. Utilizando esta metodología, los investigadores pudieron evaluar de forma fiable la frecuencia respiratoria en 33 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 30 años
- saludable
Criterio de exclusión:
- cardiopatía
- enfermedad pulmonar
- IMC > 26
- anomalías en el electrocardiograma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntarios sanos
|
Análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca extraído del ECG durante la respiración normal y obstruida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad espectral de potencia de baja frecuencia
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
FFT HRV Densidad espectral de potencia de baja frecuencia
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- RRV Airway
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