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Cuantificación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en un minuto en el modelo de obstrucción de las vías respiratorias (RRV Airway)

6 de noviembre de 2018 actualizado por: Dr. Amit Lehavi MD FANZCA, Rambam Health Care Campus
40 voluntarios sanos se sometieron a una prueba de respiración obstruida a través de un tubo de dieciocho cm de largo y cuatro mm de diámetro interno. La frecuencia cardíaca se registró durante tres series consecutivas compuestas de un minuto de control seguido de un minuto de respiración obstruida, con un minuto de descanso entre series. Se utilizaron análisis de dominio de tiempo y frecuencia para comparar la VFC durante el control frente a la respiración obstruida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la aprobación por parte de la Junta de Revisión Institucional, el estudio se realizó de manera prospectiva, cruzada, de cohortes longitudinales. Se incluyeron voluntarios sanos con edades comprendidas entre 20 y 40 años. Cada participante firmó un consentimiento informado. Los criterios de exclusión fueron patología respiratoria o cardiaca, diabetes, índice de masa corporal inferior a 18 o superior a 26 kg/m2, condiciones médicas crónicas con afectación significativa de los sistemas simpático o parasimpático (p. diabetes), apnea obstructiva del sueño, uso de medicamentos con efectos cardiovasculares o respiratorios y anomalías en el ECG, incluida la frecuencia cardíaca distinta del ritmo sinusal, bloqueos de la conducción auriculoventricular, retrasos en la conducción intrafascicular o intervalo QT prolongado (el tiempo entre las ondas Q y T consecutivas en el electrocardiograma).

Inicialmente, cada voluntario se sometió a una evaluación por ultrasonido (equipo de ultrasonido SonoSite™ M-Turbo™, SonoSite, Bothell, Washington, EE. UU.) de los pulmones usando una sonda lineal de alta frecuencia en las líneas claviculares medias para descartar neumotórax, una vista apical del corazón usando una sonda de curva lineal para excluir derrame pericárdico. Se obtuvo un ECG de doce derivaciones y se analizó para descartar anomalías en la frecuencia o la conducción. La presión arterial y la saturación de oxígeno no invasivas se registraron en todos los sujetos durante todo el estudio para identificar y prevenir cualquier complicación.

Se obtuvo un ECG de tres derivaciones y una espirometría en posición supina con la parte superior del cuerpo elevada 30 grados. Los datos se recopilaron utilizando un monitor Datex AS/3 (Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, EE. UU.). Los datos se registraron utilizando una tarjeta de adquisición digital a analógica (NI-6008, National Instruments™, Austin, Texas, EE. UU.) y un Biosignal Logger de National Instruments™ Biomedical Workbench™ a una frecuencia de muestreo de 500 Hertz (Hz). Todos los experimentos se realizaron a la misma hora del día (primera hora de la tarde) y en las mismas condiciones (mismo lugar y configuración experimental). Se instruyó a los voluntarios para que se abstuvieran de fumar durante 4 horas antes de participar en el estudio.

La obstrucción de la vía aérea se simuló mediante un tubo endotraqueal de 18 cm de largo y 4 mm de diámetro interno, conectado a un adaptador de espirometría y un filtro antimicrobiano. Durante la fase de obstrucción de la respiración, se indicó a los voluntarios que cerraran los labios con fuerza alrededor del filtro para evitar la fuga de aire y se les animó a alcanzar una presión máxima de 30-40 cm H2O, utilizando la pantalla instantánea del monitor de espirometría. Se registraron tres lances para cada voluntario; cada serie constaba de un minuto de respiración normal sin obstrucciones que servía como control, seguido inmediatamente de un minuto de respiración obstruida. Después de cada serie, a los voluntarios se les permitió al menos un minuto de descanso para recuperarse y volver a su respiración de referencia antes de la siguiente serie.

Análisis de la HRV Se puede encontrar una descripción detallada de los medios para medir y evaluar la importancia de la HRV en la European Society of Cardiology y la North American Society of Pacing Electrophysiology Task Force sobre variabilidad de la frecuencia cardíaca, estándares de medición e interpretación fisiológica y pautas de uso clínico14 . Brevemente, la señal de ECG sin procesar se preprocesó (incluido el filtrado de paso alto para eliminar la desviación de la línea de base y la identificación de características de ECG) y los intervalos R-R se extrajeron de la señal de ECG sin procesar utilizando ECG Features Extractor de National Instruments™ Biomedical Workbench™ con un factor de ajuste de umbral de 0,1 , una frecuencia cardíaca máxima aproximada de 60 latidos por minuto, una frecuencia de QRS de 10 a 25 Hz y un inicio y fin de QRS medio.

La evaluación de HRV se realiza predominantemente usando dominios de tiempo y frecuencia. También se puede realizar utilizando métodos no lineales; sin embargo, aquí los investigadores se concentraron en los métodos de dominio de tiempo y frecuencia más utilizados. Las medidas en el dominio del tiempo se basan en el análisis estadístico del intervalo de tiempo entre dos ondas QRS adyacentes en los complejos del electrocardiograma, denominados intervalos R-R (tiempo entre dos ondas R consecutivas en el electrocardiograma). Desviación estándar (SD) de intervalos R-R, raíz cuadrada media de diferencias sucesivas (RMSSD) entre intervalos R-R adyacentes, número de pares de intervalos R-R sucesivos que difieren en más de 50 milisegundos (NN50) y proporción de NN50 dividida por el número total de intervalos R-R (pNN50) se utilizan habitualmente para cuantificar la HRV. El dominio de frecuencia emplea la manipulación matemática de la señal, como la transformada rápida de Fourier (FFT), que convierte la función de tiempo en una suma de ondas sinusoidales de diferentes frecuencias. Estos se utilizan para calcular la densidad espectral de potencia en rangos de frecuencia muy baja (VLF), baja (LF) y alta (HF) y proporcionan una cuantificación de los efectos fisiológicos relacionados con HRV. En este informe, los investigadores no incluyeron el VLF, ya que este valor no se puede medir de manera confiable con una breve ventana de medición de un minuto. Como la HRV está claramente relacionada con la frecuencia cardíaca, los investigadores normalizaron la potencia de HF y la potencia de LF a la frecuencia cardíaca15. Los valores normalizados se denominan HFnorm y LFnorm.

Los parámetros de HRV se calcularon en una ventana de muestreo de un minuto usando el Heart Rate Variability Analyzer of National Instruments™ Biomedical Workbench™. Se empleó el análisis rápido de Fourier utilizando una ventana de Hanning de 1024 muestras con una superposición del 50 %, y con una tasa de interpolación de 2 Hz y 1024 intervalos de frecuencia. Como se sugiere en la literatura para el cálculo de la densidad espectral de potencia, HF se definió como 0,15-0,4 Hz, LF como 0,04-0,15 Hz y VLF por debajo de 0,04 Hz14.

Cálculo de la frecuencia respiratoria Para evaluar los cambios en la respiración durante la respiración obstruida, los investigadores calcularon la frecuencia respiratoria durante los períodos de control y respiración obstruida. los investigadores utilizaron los trazos de ECG sin procesar para calcular la frecuencia respiratoria16. Esto se hizo principalmente en función de la amplitud de la onda R y calculando el número de picos locales en la ventana de muestreo. Para obtener resultados significativos, los investigadores eligieron el control y los segmentos de respiración obstruidos con los cambios más obvios en la amplitud de la onda R. Utilizando esta metodología, los investigadores pudieron evaluar de forma fiable la frecuencia respiratoria en 33 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 30 años
  • saludable

Criterio de exclusión:

  • cardiopatía
  • enfermedad pulmonar
  • IMC > 26
  • anomalías en el electrocardiograma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios sanos
Análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca extraído del ECG durante la respiración normal y obstruida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad espectral de potencia de baja frecuencia
Periodo de tiempo: 1 minuto
FFT HRV Densidad espectral de potencia de baja frecuencia
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RRV Airway

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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