- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03733704
Quantificação da Variabilidade da Frequência Cardíaca em um Minuto no Modelo de Obstrução das Vias Aéreas (RRV Airway)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional, o estudo foi realizado em uma coorte longitudinal prospectiva cruzada. Foram incluídos voluntários saudáveis com idade entre 20 e 40 anos. Cada participante assinou um consentimento informado. Os critérios de exclusão foram patologia respiratória ou cardíaca, diabetes, índice de massa corporal inferior a 18 ou superior a 26 kg/m2, condições médicas crónicas com envolvimento significativo dos sistemas simpático ou parassimpático (p. diabetes), apneia obstrutiva do sono, uso de medicamentos com efeitos cardiovasculares ou respiratórios e anormalidades no ECG, incluindo frequência cardíaca diferente do ritmo sinusal, bloqueios da condução atrioventricular, atrasos na condução intrafascicular ou intervalo QT prolongado (o tempo entre ondas Q e T consecutivas no eletrocardiograma).
Inicialmente, cada voluntário foi submetido a uma avaliação ultrassonográfica (máquina de ultrassom SonoSite™ M-Turbo™, SonoSite, Bothell, Washington, EUA) dos pulmões usando uma sonda linear de alta frequência nas linhas médio-claviculares para excluir pneumotórax, uma visão apical do coração usando uma sonda linear curva para excluir derrame pericárdico. Um ECG de doze derivações foi obtido e analisado para excluir anormalidades de frequência ou condução. A pressão arterial não invasiva e a saturação de oxigênio foram registradas em todos os indivíduos ao longo do estudo para identificar e prevenir qualquer complicação.
Um ECG de três derivações e espirometria foram obtidos em posição supina com a parte superior do corpo levantada em 30 graus. Os dados foram coletados usando um monitor Datex AS/3 (Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, EUA). Os dados foram registrados usando um cartão de aquisição digital para analógico (NI-6008, National Instruments™, Austin, Texas, EUA) e um Biosignal Logger da National Instruments™ Biomedical Workbench™ a uma taxa de amostragem de 500 Hertz (Hz). Todos os experimentos foram realizados no mesmo horário (início da tarde) e nas mesmas condições (mesmo local e configuração experimental). Os voluntários foram instruídos a abster-se de fumar por 4 horas antes de participar do estudo.
A obstrução das vias aéreas foi simulada por um tubo endotraqueal de 18 cm de comprimento e 4 mm de diâmetro interno, conectado a um adaptador de espirometria e a um filtro antimicrobiano. Durante a fase de respiração obstruída, os voluntários foram orientados a vedar bem os lábios ao redor do filtro para evitar vazamento de ar e estimulados a atingir uma pressão de pico de 30-40 cm H2O, utilizando a exibição instantânea do monitor de espirometria. Três séries foram registradas para cada voluntário; cada série consistia em um minuto de respiração normal desobstruída que servia como controle, seguida imediatamente por um minuto de respiração obstruída. Após cada série, os voluntários tiveram pelo menos um minuto de descanso para se recuperar e retornar à respiração basal antes da próxima série.
Análise da VFC Uma descrição detalhada dos meios para medir e avaliar a importância da VFC pode ser encontrada na Força-Tarefa da Sociedade Europeia de Cardiologia e da Sociedade Norte-Americana de Eletrofisiologia de Estimulação sobre variabilidade da frequência cardíaca, padrões de medição e interpretação fisiológica e diretrizes de uso clínico14 . Resumidamente, o sinal bruto de ECG foi pré-processado (incluindo filtragem de alta passagem para remover desvios da linha de base e identificação de recursos de ECG) e os intervalos R-R foram extraídos do sinal bruto de ECG usando o ECG Features Extractor of National Instruments™ Biomedical Workbench™ com fator de ajuste de limite de 0,1 , uma frequência cardíaca aproximada mais alta de 60 batimentos por minuto, frequência QRS de 10-25 Hz e início e deslocamento do QRS médio.
A avaliação da VFC é predominantemente realizada nos domínios do tempo e da frequência. Também pode ser realizado por métodos não lineares; no entanto, aqui os investigadores se concentraram nos métodos mais comumente usados no domínio do tempo e da frequência. As medidas no domínio do tempo são baseadas na análise estatística do intervalo de tempo entre duas ondas QRS adjacentes nos complexos do eletrocardiograma, denominados intervalos R-R (tempo entre duas ondas R consecutivas no eletrocardiograma). Desvio padrão dos intervalos R-R (DP), raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD) entre intervalos R-R adjacentes, número de pares de intervalos R-R sucessivos que diferem em mais de 50 milissegundos (NN50) e proporção de NN50 dividido pelo número total de intervalos R-R (pNN50) são usados rotineiramente para quantificar a VFC. O domínio da frequência emprega manipulação matemática do sinal, como a transformada rápida de Fourier (FFT), que converte a função do tempo em uma soma de ondas senoidais de diferentes frequências. Eles são usados para calcular a densidade espectral de potência em faixas de frequência muito baixa (VLF), baixa (LF) e alta frequência (HF) e fornecem uma quantificação dos efeitos fisiológicos relacionados à VFC. Neste relatório, os investigadores não incluíram o VLF, pois esse valor não pode ser medido com segurança com uma breve janela de medição de um minuto. Como a VFC está claramente relacionada à frequência cardíaca, os investigadores normalizaram a potência HF e a potência LF para a frequência cardíaca15. Os valores normalizados são referidos como HFnorm e LFnorm.
Os parâmetros de VFC foram calculados em uma janela de amostragem de um minuto usando o Analisador de Variabilidade de Frequência Cardíaca da National Instruments™ Biomedical Workbench™. A análise rápida de Fourier foi empregada usando uma Janela de Hanning de 1024 amostras com uma sobreposição de 50% e uma taxa de interpolação de 2 Hz e 1024 bins de frequência. Conforme sugerido na literatura para o cálculo da densidade espectral de potência, HF foi definido como 0,15-0,4 Hz, LF como 0,04-0,15 Hz e VLF abaixo de 0,04 Hz14.
Cálculo da frequência respiratória Para avaliar as mudanças na respiração durante a respiração obstruída, os investigadores calcularam a frequência respiratória durante os períodos de controle e respiração obstruída. os investigadores usaram os traçados brutos do ECG para calcular a frequência respiratória16. Isso foi feito principalmente com base na amplitude da onda R e no cálculo do número de picos locais na janela de amostragem. Para obter resultados significativos, os investigadores escolheram o controle e os segmentos respiratórios obstruídos com as mudanças mais óbvias na amplitude da onda R. Usando esta metodologia, os investigadores puderam avaliar de forma confiável a frequência respiratória em 33 indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 30 anos
- saudável
Critério de exclusão:
- doença cardíaca
- Doença pulmonar
- IMC > 26
- anormalidades de ECG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntários saudáveis
|
Análise da variabilidade da frequência cardíaca extraída do ECG durante a respiração normal e obstruída
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade espectral de potência de baixa frequência
Prazo: 1 minuto
|
FFT HRV Potência de Baixa Frequência Densidade Espectral
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRV Airway
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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