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气道阻塞模型中的一分钟心率变异性量化 (RRV Airway)

2018年11月6日 更新者:Dr. Amit Lehavi MD FANZCA、Rambam Health Care Campus
40 名健康志愿者通过一根 18 厘米长、4 毫米内径的管子接受阻塞呼吸试验。 在连续三组中记录心率,包括一分钟控制,然后一分钟阻塞呼吸,组间休息一分钟。 时域和频域分析用于比较控制呼吸与阻塞呼吸期间的 HRV。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在机构审查委员会批准后,该研究以前瞻性交叉纵向队列方式进行。 包括年龄在 20 至 40 岁之间的健康志愿者。 每个参与者都签署了知情同意书。 排除标准是呼吸系统或心脏病、糖尿病、体重指数低于 18 或高于 26 kg/m2、交感神经或副交感神经系统显着受累的慢性疾病(例如 糖尿病)、阻塞性睡眠呼吸暂停、使用对心血管或呼吸系统有影响的药物以及心电图异常,包括除窦性心律以外的心率、房室传导阻滞、束内传导延迟或延长的 QT 间期(连续 Q 波和 T 波之间的时间)心电图)。

最初,每位志愿者在锁骨中线使用高频线性探头对肺部进行超声评估(SonoSite™ M-Turbo™ 超声机,SonoSite,Bothell,华盛顿,美国)以排除气胸,心脏的心尖视图使用用于排除心包积液的曲线线性探头。 获得并分析十二导联心电图以排除心率或传导异常。 在整个研究过程中记录所有受试者的无创血压和氧饱和度,以识别和预防任何并发症。

上半身抬高 30 度,获得仰卧位的三导联心电图和肺活量测定法。 使用 Datex AS/3 监测器(Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, USA)收集数据。 使用数模采集卡(NI-6008,National Instruments™,美国德克萨斯州奥斯汀)和 National Instruments™ Biomedical Workbench™ 的生物信号记录器以 500 赫兹 (Hz) 的采样率记录数据。 所有实验都在一天中的同一时间(下午早些时候)和相同条件(相同地点和实验设置)下进行。 志愿者被告知在参与研究前 4 小时内不要吸烟。

气道阻塞由一根长 18 厘米、内径 4 毫米的气管导管模拟,该导管连接到肺活量测定适配器和抗菌过滤器。 在阻塞呼吸阶段,志愿者被指示将他们的嘴唇紧紧地密封在过滤器周围以防止漏气,并鼓励他们使用肺活量监测器上的瞬时显示达到 30-40 cm H2O 的峰值压力。 每个志愿者记录三组;每组包括一分钟的正常通畅呼吸作为对照,紧随其后的是一分钟的阻塞呼吸。 在每组之后,志愿者被允许至少休息一分钟以恢复并恢复到下一组之前的基线呼吸。

HRV 分析 有关测量和评估 HRV 重要性的方法的详细描述,请参见欧洲心脏病学会和北美起搏电生理学工作组关于心率变异性、测量标准和生理学解释以及临床使用指南14 . 简而言之,对原始 ECG 信号进行预处理(包括高通滤波以消除基线漂移和 ECG 特征识别),并使用 National Instruments™ Biomedical Workbench™ 的 ECG 特征提取器从原始 ECG 信号中提取 R-R 间隔,阈值调整因子为 0.1 ,粗略的最高心率为每分钟 60 次,QRS 频率为 10-25 Hz,中间 QRS 起始和偏移。

HRV 的评估主要使用时域和频域进行。 它也可以使用非线性方法来执行;然而,在这里,研究人员专注于更常用的时域和频域方法。 时域测量是基于对心电图复合波上两个相邻 QRS 波之间的时间间隔的统计分析,称为 R-R 间隔(心电图上两个连续 R 波之间的时间)。 R-R 间隔标准偏差 (SD)、相邻 R-R 间隔之间的连续差均方根 (RMSSD)、相差超过 50 毫秒的连续 R-R 间隔对数 (NN50) 以及 NN50 除以 R-R 间隔总数的比例(pNN50) 通常用于量化 HRV。 频域对信号进行数学处理,例如快速傅里叶变换 (FFT),它将时间函数转换为不同频率的正弦波之和。 这些用于计算极低 (VLF)、低频 (LF) 和高频 (HF) 范围内的功率谱密度,并提供生理 HRV 相关效应的量化。 在这份报告中,研究人员没有包括 VLF,因为这个值不能用一分钟的简短测量窗口可靠地测量。 由于 HRV 与心率明显相关,研究人员将 HF 功率和 LF 功率标准化为心率 15。 归一化值称为 HFnorm 和 LFnorm。

使用 National Instruments™ Biomedical Workbench™ 的 Heart Rate Variability Analyzer 在一分钟的采样窗口内计算 HRV 参数。 使用具有 50% 重叠、2 Hz 插值率和 1024 个频率仓的 1024 个样本的汉宁窗进行快速傅里叶分析。 正如功率谱密度计算文献中所建议的那样,HF 被定义为 0.15-0.4 赫兹,低频为0.04-0.15 Hz 和 VLF 低于 0.04 Hz14。

呼吸率计算 为了评估阻塞呼吸期间呼吸的变化,研究人员计算了控制和阻塞呼吸期间的呼吸率。 研究人员使用原始 ECG 轨迹来计算呼吸频率 16。 这主要是根据 R 波振幅和计算采样窗口中局部峰值的数量来完成的。 为了获得有意义的结果,研究人员选择了 R 波振幅变化最明显的控制和阻塞呼吸段。 使用这种方法,研究人员可以可靠地评估 33 名受试者的呼吸频率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 30 岁
  • 健康

排除标准:

  • 心脏病
  • 肺部疾病
  • 体重指数 > 26
  • 心电图异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康志愿者
在正常和阻塞呼吸期间从 ECG 中提取的心率变异性分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低频功率谱密度
大体时间:1分钟
FFT HRV 低频功率谱密度
1分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月20日

初级完成 (实际的)

2015年6月11日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月5日

首次发布 (实际的)

2018年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月6日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RRV Airway

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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